TCAMDI 119-2023 增材制造锌合金骨缺损填充块

ICS11.040.40CCSC35团 体 标 准T/CAMDI119—2023增材制造锌合金骨缺损填充块Additivelymanufacturedzincalloybonedefectfiller2023-12-31发布 2023-12-31实施目 次中国医疗器械行业协会发布目 次T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023前 言 I引 言 II1范围 1规性用件 1术和义 1粉原料1产要求 2试方法 37制造 48清洗 49包装 410411造提的息 4附录A（资性） 5参考献 6IIIIII前 言本文照GB/T1.1-2020《标化作则 第1部分标化件结和起规》规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。本文件主要起草人：潘超、王鲁宁、蔡曾清、杨丽景、王晔。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金武、桑宏勋、姚天平、袁暾、王超、李亚庚、杨友文、黄海涛、张爱丽、林继兴、顾雪楠。T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023引 言PAGEPAGE1PAGEPAGE2增材制造锌合金骨缺损填充块范围本文件规定了增材制造锌合金骨缺损填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、包装、灭菌及制造商提供的信息。（GB/T228.1GB/T1482）GB/T11261GB/T13818GB/T16886.11:GB/T19943X31930GB/T36984XCTGB/T3925141978YS/T1297YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法YY/T1812T/CAMDI067GB/T35351、T/CAMDI067界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1增材制造锌合金骨缺损填充块（additivelymanufacturedzincalloybonedefectfiller）T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023T/CAMDI119—2023应优先选用国家标准、行业标准等规定的可降解外科植入锌合金材料。应对锌合金粉末化学成分、粒度、松装密度、振实密度、流动性进行测试验证，其中粉末霍尔流速≥90%应对增材制造锌合金骨缺损填充块化学成分进行检测。应规定增材制造锌合金骨缺损填充块多孔结构的孔径，孔径推荐范围为400~1000μm。应规定增材制造锌合金骨缺损填充块多孔结构的孔隙率，孔隙率推荐范围为50%~90%。多孔结构部分的连通率为≥99%。增材制造锌合金骨缺损填充块力学性能应满足表1的要求。表1增材制造锌合金骨缺损填充块的力学性能要求适应症实体结构多孔结构皮质骨抗拉强度≥300MPa压缩屈服强度弹性模量10MPa~100MPa0.3GPa~20GPa屈服强度≥200MPa松质骨抗拉强度≥100MPa屈服强度≥80MPa,注：打印公差应小于金属3D打印机打印精度，参考范围为±0.1mm。应符合GB/T16886.1对生物相容性的要求。应进行体外降解实验，满足产品的相关性能要求。体外降解速率推荐范围为0.05mm/y~0.8mm/y。锌合金粉末和产品化学成分应按GB/T13818中的规定进行测试。GB/T39251GB/T1482YS/T1297GB/T41978定进行测试，氧含量按照GB/T自然光下，以正常/矫正视力或5-10倍放大镜检查，应符合5.2的规定。按GB/T19943中规定的方法进行X射线检查，按照GB/T13298中规定的方法进行金相检测，应符合5.3的规定。若使用其他方法，说明合理性。按照GB/T36984中规定的方法进行检测，应符合5.4的规定。若使用其他方法，说明合理性。按照GB/T36984中规定的方法进行检测，应符合5.5的规定。若使用其他方法，说明合理性。按照GB/T36984中规定的方法进行检测，应符合5.6的规定。若使用其他方法，说明合理性。参考GB/T228.1、GB/T31930规定的方法进行，应符合5.7的规定。尺寸使用通用量具或专用检具进行测量，应符合5.8的规定。应按照GB/T16886.1的要求进行评价。体外降解实验按YY/T1812的规定进行，应符合5.10的规定。制造YY/T0640-2016第8清洗YY/T1809包装YY/T0640-2016第10灭菌增材制造锌合金骨缺损填充块应无菌包装提供，应符合YY/T0640-2016第9章的规定。标签YY/T0640-2016应符合YY/T0640-2016中第标记YY/T0640-2016A.1锌合金粉末成分

附录A（资料性附录）锌合金粉末成分参考列表1

（wt.%）成分合金元素含量杂质含量ZnMgCuMnLiOFePbCdSnNiZn-Mg余量0.1-3≤0.1≤0.001≤0.0015≤0.08≤0.004≤0.001≤0.003≤0.0015≤0.002Zn-Cu余量≤0.0010.1-3≤0.001≤0.0015≤0.08≤0.004≤0.001≤0.001≤0.001≤0.002Zn-Mn余量≤0.001≤0.010.1-1≤0.0015≤0.08≤0.004≤0.001≤0.001≤0.001≤0.002Zn-Li余量≤0.001≤0.01≤0.0010.1-1≤0.08≤0.004≤0.001≤0.001≤0.001≤0.002Zn-Mn-Mg余量0.1-1≤0.0010.1-1≤0.0015≤0.08≤0.004≤0.001≤0.001≤0.001≤0.002Zn-Mn-Li余量≤0.001≤0.0010.1-10.1-1≤0.08≤0.004≤0.001≤0.001≤0.001≤0.002Zn-Mg-Li余量0.1-1≤0.001≤0.0010.1-1≤0.08≤0.004≤0.001≤0.001≤0.001≤0.002Zn-Mg-Cu余量0.1-10.1-3≤0.001≤0.0015≤0.08≤0.004≤0.001≤0.001≤0.001≤0.002参考文献T/CAMDI066-2021T/CAMDI067-2021T/CAMDI084-2022T/CAMDI092-2022T/CA