工艺卫生管理制度样本

颁发部门工艺卫生管理制度接受部门生效日期管理原则---卫生制定人制定日期文献编号审核人审核日期文献页数共3页批准人批准日期分发部门l目对工艺卫生进行严格管理，保证各生产区域工艺卫生符合GMP规定，从而保证产品质量。2范畴合用于各车间工艺卫生管理。3责任3.1技术部负责制定工艺卫生管理原则，并组织实行。3.2质管部负责工艺卫生管理原则监督与检查。3.3生产部、质管部、工程部、生产车间按原则执行。4内容4.1工艺卫生管理涉及：物料卫生、生产过程卫生、设备卫生管理等。4.2物料卫生4.2.1投入生产物料必要符合质量原则并有合格证，包装规定完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀等。4.2.2物料进入生产区前，应在外包装清洁解决间脱去外包装，若不能脱去外包装，应对外包装进行清洁解决，进入无菌室物料还需灭菌，物料在生产区内应整洁码放于规定位置。4.2.3工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存储多余物料。4.2.4与药物直接接触干燥用空气和惰性气体应经净化解决，符合生产规定。第2页/共3页4.3生产过程卫生规定4.3.1各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气干净度级别规定制度相应清洁操作规程，重要内容：清洁办法、间隔时间、消毒剂名称、浓度、配制办法，清洁工具清洁办法、存储地点，清洁与消毒效果评价等。4.3.2各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持行产过程良好秩序。4.3.3生产中使用各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应及时按其清洁SOP清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂残留物。4.3.4生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。4.3.5每批生产结束后，应按规定进行清场。4.3.6干净区生产必要在净化空调系统运营达到自净后来才干开始。4.3.7干净区每日生产结束后或更换品种时必要对干净区内表面（涉及墙面、地面、天棚、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、缓冲室等清洁干净并消毒。4.4设备卫生特控设备、设施必要按国家规定实行定期检定4.4.1每一批产品生产结束、每天生产结束，必要按原则操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗可靠性。清洁规定做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周边无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触部位无物料或产品残留痕迹。干净区使用设备、容器、管道在进行清洁后来，还必要用纯化水冲洗干净，并进行有效消毒。4.4.2难以清洗干净设备、容器、工具、管道应按品种专用。4.4.3经常使用工具、模具、零配件等应放于指定工具柜内整洁码放、专人保管。干净区内工具、模具、零配件等应按物料流通道进入，并按规定定置、整洁码放于符合规定架上。4.5消毒与消毒剂第3页/共3页4.5.2惯用物理消毒办法有蒸汽消毒法、干热消毒法与紫外线照射法。4.5.3惯用化学消毒剂重要有：0.1-0.2%新洁尔灭溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮肤、工具、设备、容器消毒），37-40%甲醛、过氧乙酸（用于空气消毒），2%来苏尔（用于地面、工具消毒），3-5%来苏尔（用于