2021年GMP知识竞赛题库

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

如下为某些试题。所有试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。

新版GMP竞赛试题

一、问答题

1.国内GMP第一次以法规颁布时间是？答：1988年3月

2.国内GMP申请认证开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止当前国内依法规颁布GMP有几种版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，。

4.GMP新修订共有几种附录，它们名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药物、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP中文名称是？答：《药物生产质量管理规范》。

6.《药物生产质量管理规范》详细实行办法、实行环节由那个部门规定？答：由国务院药物监督管理部门规定。

7.药物监督管理部门按照规定对经认证合格药物生产公司认证后应如何管理？答：进行认证后跟踪检查。

8.药物生产公司未按规定实行GMP，应受到什么样惩罚？答：予以警告，责令限期改正；逾期不改正，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元如下罚款，情节严重，吊销《药物生产允许证》。

9.药物监督管理部门违背《药物管理法》规定，为不符合GMP规定、或不符合条件发给GMP认证证书或《药物生产允许证》，由那个部门责令收回违法发给证书、撤销药物批准证明文献或依法予以行政处分、构成犯罪，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药物监督管理部门负责那些剂型认证？答：注射剂、放射性药物、国务院药物监督管理部门规定生物制品。

二.填空题

75.质量受权人应当具备必要专业理论知识，并通过

关于培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

76.公司所有人员都应当接受卫生规定培训，应当建立人员卫生操作规程，目是为了

。

答案：最大限度地减少人员对药物生产导致污染风险。

77.人员卫生_操作规程涉及与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装有关内容。

78.直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，后来至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

79.公司应当采用恰当办法，避免------从事直接接触药物生产。

答案：体表有伤口、患有传染病或其她也许污染药物疾病人员

80.参观人员和未经培训人员不得进入

。

答案：生产区和质量控制区

81.工作服选材、式样及穿戴方式应当与所从事工作和

相适应。

答案：空气干净度级别规定

82.厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护必要符合药物生产规定，应当可以最大限度地避免

。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错。

83.公司厂区地面、路面及运送等不应当对

导致污染。

答案：药物生产

84.公司应当按照详细

对厂房进行清洁或必要消毒。

答案：书面操作规程

85.公司生产、贮存和质量控制区不应当作为

直接通道。

答案：非本区工作人员

86.公司应进行厂房、生产设施和设备多产品共用可行性研究，并有相应

。

答案：评估报告

87.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当

。相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持恰当

。

答案：不低于10帕斯卡

压差梯度

88.非无菌固体制剂、口服液体药物生产暴露工序区域需在

级干净区生产。

答案：D级

89.直接接触药物包装材料最后解决暴露工序区域，与其制剂生产干净级别相似还是不同？

答案：相似

90.药物包装同一区域内有数条包装线，应当

。

答案：有隔离办法

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给

。

答案：药物带来质量风险

92.仓储区应当有

，保证有序存储待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

答案：足够空间

93.

以及印刷包装材料应当贮存于安全区域。如果采用其她办法代替物理隔离，则该办法应当具备

。

答案：高活性物料或产品

同等安全性

94.药物生产公司普通应当有

物料取样区。取样区空气干净度级别应当

。

答案：单独

与生产规定一致

95.如在其她区域或采用其她方式取样，应当可以

。

答案：防止污染或交叉污染

96.实验室设计应当保证其合用于预定用途，并可以

。

答案：避免混淆和交叉污染

97.存储在干净区内维修用备件和工具，应当放置在

。

答案：专门房间或工具柜中

98.公司自检应由哪个部门组织？

答案：质量管理部门

99.自检应当有

。自检完毕后应当有

。自检状况应当报告

。

答案：记录：自检报告：公司高层管理人员

100.为保证公司实现

并按照本规范规定生产药物，公司负责人应当负责提供必要资源，合理筹划、组织和协调，保证

独立履行其职责。

答案：质量目的

质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具备

或有关专业

学历（或

中级专业技术职称或

）。

答案：药学

本科

执业药师资格

102.生产管理负责人应当具备至少三年从事

实践经验，其中至少

，接受过与所生产产品有关专业知识培训。

答案：生产和质量管理

一年药物生产管理经验

103.公司应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经

审核或批准培训方案或筹划，培训记录应当予以保存。

答案；生产管理负责人或质量管理负责人

104.与

都应当通过培训，培训内容应当与岗位规定相适应。

答案：药物生产、质量关于所有人员

105.生产区、仓储区应当禁止

。

答案：吸烟和饮食，禁止存储食品、饮料、香烟和个人用药物等非生产用物品

106.操作人员应当避免

。

答案：裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面

107.工作服

、

应当与所从事工作和空气干净度级别规定相适应。

答案：选材、式样及穿戴方式

108.公司厂区和厂房内

、

走向应当合理。

答案：人、物流

109.厂房应当有恰当照明、温度、湿度和通风，保证

以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存产品质量

110.厂房、设施设计和安装应当可以有效防止

。

答案：昆虫或其他动物进入

111.厂房、设施设计和安装应当采用必要办法，避免所使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对

。

答案：设备、物料、产品导致污染

112.为

风险，厂房、生产设施和设备应当依照所生产药物特性、工艺流程及相应干净度级别规定合理设计、布局和使用。

答案：减少污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其她公用设施设计和安装应当避免浮现

，应当尽量在

对其进行维护。

答案：不易清洁部位

生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间）应当

或采用专门办法，防止粉尘扩散、

并便于清洁。

答案：保持相对负压

避免交叉污染

115.制剂原辅料称量普通应当

进行。

答案：在专门设计称量室内

116.用于药物包装厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染

117.生产区应当

照明，目视操作区域照明应当

。

答案：有适度

满足操作规定

118.仓储区应当可以

和安全贮存规定，并进行

。

答案：满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）

检查和监控

119.接受区布局和设施应当可以保证到货品料在

可对外包装进行必要

。

答案：进入仓储区前

清洁

120.采用单独隔离区域贮存待验物料应有哪些规定？

答案：待验区应当有醒目的记，且只限于经批准人员出入。

121.实验动物房设计、建造应当符合国家关于规定，并设有______以及_______专用通道。

答案：独立空气解决设施

动物

122.实验室应当有足够区域用于_______、________以及记录保存。

答案：样品处置、留样和稳定性考察样品存储

123.公司应当建立符合药物质量管理规定________，将药物注册关于安全、有效和质量可控所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，保证所生产药物符合______和______。

答案：质量目的；预定用途；注册规定

124.公司应当配备足够、符合规定______、______、______，为实现质量目的提供必要条件。

答案：人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是______一某些。

答案：质量管理体系

126.质量控制涉及相应组织机构、______以及取样、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要检查，确认其质量符合规定。

答案：文献系统

127.公司应当配备恰当设施、设备、仪器和通过培训人员，有效、可靠地完毕所有______有关活动

答案：质量控制

128.物料、中间产品、______和成品必要按照质量原则进行检查和检查，并有记录。

答案：待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______

方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程。

答案：前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用办法、办法、形式及形成文献应当与______

相适应。

答案：存在风险级别

三．选取题

558.公司高层管理人员应当保证明现既定______，不同层次人员以及供应商、经销商应当共同参加并承担各自责任。

A：战略目的

B：管理职责

C.质量目的

D.质量方针

答案：C

559.公司必要建立质量保证系统，同步建立完整______

，以保证系统有效运营。

A：文献体系

B：组织机构

C：质量控制系统

D:质量管理体系

答案：A

560.质量保证系统应保证：生产管理和________活动符合本规范规定。

A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现

答案：B

561.质量控制基本规定之一：由______

人员按照规定办法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员

B.QC检查员

C.质量保证员

D.经授权人员

答案：D

562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计

B.患者健康危害评价

C.鱼骨图

D.失效模式分析

答案：A，D

563.《药物生产质量管理规范修订》自

起施行。

A.6月1日

B.5月1日

C.4月1日

D.3月1日

答案：D

564.下述活动也应当有相应操作规程，其过程和成果应当有记录

A.确认和验证

B.厂房和设备维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

答案：D

565.如下为质量控制实验室应当有文献

。

A.质量原则、取样操作规程和记录、检查报告或证书

B.检查操作规程和记录______涉及检查记录或实验室工作记事簿

C.必要检查办法验证报告和记录

D.以上都是

答案：D

566.公司建立药物质量管理体系涵盖

，涉及保证药物质量符合预定用途有组织、有筹划所有活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检

答案：ABCD

567.下列哪些职责属于生产管理负责人（

）

A保证药物按照批准工艺规程生产、贮存，以保证药物质量

B保证厂房和设备维护保养，以保持其良好运营状态

C监督厂房和设备维护，以保持其良好运营状态

D保证完毕各种必要验证工作

答案：ABC

568.下列哪些职责属于质量管理负责人（

）

A保证在产品放行前完毕对批记录审核

B保证完毕各种必要验证工作

C保证完毕各种必要确认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；

D保证完毕自检

答案：ACD

569.下列哪些职责属于质量管理负责人（

）

A保证在产品放行前完毕对批记录审核

B保证完毕自检；

C评估和批准物料供应商

D保证完毕产品质量回顾分析

答案：ABCD

570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人共有职责（

）

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检查

C保证完毕生产工艺验证

D保证药物按照批准工艺规程生产、贮存，以保证药物质量

答案：AC

571.自检（

）

A应当有筹划

B应当由公司指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

572.重要固定管道应当标明内容物＿＿。

A

名称

B

流向

C

状态

D名称和流向

答案：D

573.生产和检查用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准量程范畴应当涵盖实际生产和检查＿＿＿。

A使用范畴

B量程

C刻度

D

范畴

答案：A

574.衡器、量具、仪表、用于记录和控制设备以及仪器应当有明显标记，标明其＿＿＿。

A使用时间

B校准有效期

C状态

D

合用范畴

答案：B

575.应当对制药用水及原水水质进行定期＿＿，并有相应记录。

A

检查

B

测定

C监测

D消毒

答案：C

四．判断正误

725.质量管理部门人员普通可将职责委托给其她部门人员。

答案：错误

726.公司所有管理和操作人员职责普通不得委托给她人。

答案：对的

727.生产β-内酰胺构造类药物、性激素类避孕药物必要使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并与其她药物生产区严格分开。

答案：对的

728.药物设计与研发是药物生产前科研活动，不属于GMP涵盖范畴；

答案：错误

729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。

答案：对的

730.公司应当依照科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

答案：对的

731.公司厂房、设施、设备和检查仪器应当通过确认，应当采用通过验证生产工艺、操作规程和检查办法进行生产、操作和检查，并保持持续验证状态。

答案：对的

732.每批药物检查记录应当涉及中间产品、待包装产品和成品质量检查记录，可追溯该批药物所有有关质量检查状况。

答案：对的

733.GMP正文某些共14章313条。

答案：对的

734.设备设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。

答案：对的

735.所有生产和检查设备都应当有明确操作规程.

答案：错误（重要生产和检查设备都应当有明确操作规程。）

736.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）

737.包装材料管理和控制规定与原辅料相似。

答案：错误（与药物直接接触包装材料和印刷包装材料管理和控制规定与原辅料相似。）

738.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

739.无菌药物干净区悬浮粒子寻常监测采样量与干净度级别和空气净化系统确认时空气采样量相似。

答案：错误（无菌药物干净区悬浮粒子寻常监测采样量可与干净度级别和空气净化系统确认时空气采样量不同。）

740.C级指无菌药物生产过程中重要限度较低操作环节干净区。

答案：对的

741.依照干净度级别和空气净化系统确认成果及风险评估，拟定取样点位置并进行寻常静态监控

答案：错误（寻常动态监测）

742.无菌药物生产，个人外衣可以带入通向B级或C级干净区更衣室。

答案：错（个人外衣不得带入）

743.无菌药物生产应当使更衣不同阶段分开

答案：对的

744.应当定期将独立温度显示屏读数与灭菌过程中记录获得图谱进行对照。

答案：对的

745.被灭菌产品或物品达到设定灭菌温度后才开始计算灭菌时间。

答案：对的

746.清洁验证所用分析办法验证可不考虑敏捷度指标。

答案：错误（应当考虑并验证办法敏捷度）

747.原料药生产设备所需润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药质量。

答案：对的

748.应当建立设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存设备卡片。

答案：错误（…并保存相应操作记录。）

749.只有经质量管理部门批准放行原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内原辅料方可使用。）

750.同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存储和解决。

答案：对的

751.无菌药物生产，采用机械持续传播物料，应当采用负压气流保护并监测压差。

答案：错误（应当采用正压气流）

752.无菌药物在B级干净区要采用与A级干净区相似监测系统。

答案：错误（无菌药物，在B级干净区可采用与A级干净区相似监测系统）

753.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处背景区域。

答案：错误（应去掉背景）

754.在灌装/分装时，由于产品自身产生粒子或液滴，容许灌装点≥5.0μm悬浮粒子浮现不符合原则状况

答案:对的

755.环境监测成果是环境控制水平重要反映,但普通不作为成品批记录审核内容。

答案：错误（应作为批记录审核内容）

756.悬浮粒子监测系统采样管长度和弯管半径对测试成果没有影响

答案：错误(有影响)

757.无菌药物生产，普通状况下，洗手设施应安装在更衣任何阶段.

答案：错误（无菌药物生产，普通状况下，洗手设施只能安装在更衣第一阶段。）

758.无菌药物生产设备及辅助装置设计和安装，应当尽量便于在干净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药物生产设备及辅助装置设计和安装，应当尽量便于在干净区外进行操作、保养和维修。）

759.在无菌生产过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维容器和物料。

答案：错误（在无菌生产过程中，不得使用易脱落纤维容器和物料。）

760.流通蒸汽解决属于最后灭菌.

答案：错误（流通蒸汽解决不属于最后灭菌。）

761.非最后灭菌产品直接接触药物包装材料、器具灭菌后处在密闭容器内转运和存储可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）

762.对干净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂种类应当多于一种。可以用紫外线消毒代替化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒代替化学消毒）

763.非最后灭菌产品轧盖操作可选取在C级或D级背景下A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区静态规定。

答案：对的

764.可以使用化学或生物批示剂监控灭菌工艺来代替物理测试。

答案：错误（不能使用）

765.最后灭菌产品可以用过滤除菌工艺代替最后灭菌工艺。

答案：错误（不可以）

766.混合操作可涉及将同一原料药多批零头产品混合成为一种批次。

答案：对的

767.药物召回管理办法，合用于在中华人民共和国境内上市销售药物。

答案：对的

768.药物生产公司对召回药物,必要进行销毁。

答案：对的

769.药物召回中，药物存在安全隐患，是指由于研发、生产等因素也许使药物具备危及人体健康和生命安全不合理危险。

答案：对的

770.药物生产公司对上报召回筹划可以变更，变更后召回筹划可不必向SFDA报告。

答案：错误

五．问答题

812.哪些药物不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药物监督管理局规定药物不得委托。

813.药物生产公司核心人员至少应涉及哪些人员？

答案：公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

814.生产管理负责人重要职责是什么？

答案：1.保证药物按照批准工艺规程生产、贮存，以保证药物质量；

2.保证严格执行与生产操作有关各种操作规程；

3.保证批生产记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.保证厂房和设备维护保养，以保持其良好运营状态；

5.保证完毕各种必要验证工作；

6.保证生产有关人员通过必要上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容。

815.质量管理负责人资质是什么？

答案：质量管理负责人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具备至少五年从事药物生产和质量管理实践经验，其中至少一年药物质量管理经验，接受过与所生产产品有关专业知识培训。

816.质量管理负责人重要职责是什么？

答案：1.保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准规定和质量原则；

2.保证在产品放行前完毕对批记录审核；

3.保证完毕所有必要检查；

4.批准质量原则、取样办法、检查办法和其她质量管理操作规程；

5.审核和批准所有与质量关于变更；

6.保证所有重大偏差和检查成果超标已通过调查并得到及时解决；

7.批准并监督委托检查；

8.监督厂房和设备维护，以保持其良好运营状态；

9.保证完毕各种必要确认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；

10.保证完毕自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.保证所有与产品质量关于投诉已通过调查，并得到及时、对的解决；

13.保证完毕产品持续稳定性考察筹划，提供稳定性考察数据；

14.保证完毕产品质量回顾分析；

15.保证质量控制和质量保证人员都已通过必要上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容。

817.生产管理负责人和质量管理负责人共同职责是什么？

答案：（一）审核和批准产品工艺规程、操作规程等文献；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）保证核心设备通过确认；

（四）保证完毕生产工艺验证；

（五）保证公司所有有关人员都已通过必要上岗前培训和继续培训，并依照实际需要调节培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）拟定和监控物料和产品贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量因素。

818.质量受权人资质是什么？

答案：质量受权人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具备至少五年从事药物生产和质量管理实践经验，从事过药物生产过程控制和质量检查工作。

819.质量受权人重要职责是什么？

答案：

1.参加公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药物不良反映报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行职责，保证每批已放行产品生产、检查均符合有关法规、药物注册规定和质量原则；

3.在产品放行前，质量受权人必要按照上述第2项规定出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

820.公司药物生产、质量人员除进行GMP理论和实践培训外，还应当进行什么培训？

答案：还应当进行有关法规、相应岗位职责、技能培训，并定期评估培训实际效果。

821.什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区

822.生产区、仓储区应当禁止存储那些非生产用物品？

答案：食品、饮料、香烟和个人用药物

823.厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护原则是什么？

答案：必要符合药物生产规定，应当可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

824.药物生产公司厂房选址规定是什么？

答案：应当依照厂房及生产防护办法综合考虑选址，厂房所处环境应当可以最大限度地减少物料或产品遭受污染风险。

825.参加公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药物不良反映报告、产品召回等质量管理活动是谁职责？

答案：是质量受权人职责

826.承担产品放行职责，保证每批已放行产品生产、检查均符合有关法规、药物注册规定和质量原则是谁职责？

答案：是质量受权人职责

1001.负责供应商质量管理人员应具备什么条件？

答案：应当具备有关法规和专业知识，具备足够质量评估和现场质量审计实践经验。

1002.请根据GMP条款简述针对供应商现场审计应涉及哪些要点？

答案：现场质量审计应当核算供应商资质证明文献和检查报告真实性，核算与否具备检查条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文献管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

1003.质量管理部门对供应商评估至少应当涉及哪些方面？

答案：质量管理部门对物料供应商评估至少应当涉及：供应商资质证明文献、质量原则、检查报告、公司对物料样品检查数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产，还应当涉及现场质量审计报告，以及小试产品质量检查报告和稳定性考察报告。

1004.供应商质量档案应至少涉及哪些内容？

答案：公司应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当涉及供应商资质证明文献、质量合同、质量原则、样品检查数据和报告、供应商检查报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告等。

1005.产品质量回顾分析目是什么？

答案：应当按照操作规程，每年对所有生产药物按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量原则合用性，及时发现不良趋势，拟定产品及工艺改进方向。

1006.产品质量回顾分析内容至少应当涉及哪些方面？

答案：(一)产品所用原辅料所有变更，特别是来自新供应商原辅料；

(二)核心中间控制点及成品检查成果；

(三)所有不符合质量原则批次及其调查；

(四)所有重大偏差及有关调查、所采用整治办法和防止办法有效性；

(五)生产工艺或检查办法等所有变更；

(六)已批准或备案药物注册所有变更；

(七)稳定性考察成果及任何不良趋势；

(八)所有因质量因素导致退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备有关纠正办法执行状况和效果；

(十)新获批准和有变更药物，按照注册规定上市后应当完毕工作状况；

(十一)有关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确认状态；

(十二)委托生产或检查技术合同履行状况。

1007.发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆，应当如何解决？

答：停止生产，用相应投料血浆所生产组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如成品已上市，应当及时召回，并向本地药物监督管理部门报告。

1008.需要温度控制仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆低温冷库应有什么样装置？答：自动持续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

1009.采用非成套耗材，需进行耗材组装，应在什么环境进行？

答：万级背景下局部百级

问答题

血液制品公司厂房设施中对供电设施有什么规定？。

答：具备双路供电或安全有效应急供电设施

1010.供血浆者体检区应有什么规定？

答：足够空间，保证对供血浆者进行保密性征询和对的体检以拟定供血浆者适当性。

1011.单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。

答：速冻机或-70℃如下低温冰箱

1012.应有书面设备校验规程，内容涉及哪些内容？

答：用法、环节，偏离后整治办法和参数测量以及设备校验记录。

1013.对重要物料应进行评估，评估内容至少涉及那些内容？

答：生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量原则等。

1014.采集原料血浆所用物料购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容涉及那些？

答：购入物料名称，购入、发放、使用等日期，物料数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产资质证书

1015.应有书面设备校验规程，内容涉及哪些内容？

答：用法、环节，偏离后整治办法和参数测量以及设备校验记录。

1016.建立供血浆者档案管理名册涉及哪些类型？

答：合格、永久裁减和暂时回绝三种类型

1017.健康检查或血样检查不合格供血浆者，体检医师除在其体检表上注明因素外，还应标明什么？

答：并标明永久裁减或暂时回绝。

1018.血液检测人员应通过或接受那些培训？

答：1）职业道德规范培训

2）血液检测岗位职责有关文献培训和实践技能培训，3）必要结合工作实践接受有关签名工作程序以及法律责任培训

1019.库存量及库存条件应符合有关规定，并对储存危险化学品还应进行那些工作？

答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。

1020.原则操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容普通应涉及那些？

答：目，职责，合用范畴，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，环节与办法，成果判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文献等要素。

1021.建立和实行血液检测试剂与实验材料管理程序，涉及那些内容？

答：

试剂与材料生产商和供应商资质评估，试剂与材料评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

1022.建立和实行血液检测标记管理程序目是什么？

答：，保证所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接受、检测办法与过程、检测成果、检测报告与追踪整个过程，以及所使用检测设备、检测试剂和相应负责人。

1023.建立和保持完整血液检测有关记录。记录种类至少应涉及哪些内容？

答：标本登记、解决、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和成果原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运营、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物解决记录等。

1024.血液标本如需分样完毕多项目检测时有何规定？

答：分次检测部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

1025.建立和实行检测报告签发管理程序有什么规定？

答：对检测报告负责人及其职责、检测成果分析、检测结论鉴定原则和检测报告时间、方式和内容等做出明确规定。

1026.建立和实行标本销毁程序，规定内容有哪些？

答：规定可销毁标本和销毁方式、审批程序和相应负责人。建立标本销毁记录。

1027.依照关于规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反映性血液标本任何解决？

答：送交艾滋病病毒抗体检测确证明验室进一步确证。

1028.采集原料血浆前必要对供血浆者进行哪些工作？

答：进行《供血浆证》核对和身份辨认，核算无误后方可采集原料血浆。禁止采集冒名顶替者血浆。

1029.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实行内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖哪些内容？

答：应覆盖供血浆者检查、原料血浆采集、制备、保存、运送及检测所有门和全过程。

1030.应依照国家有关法规规定，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者浮现有关传染病指标检测阳性时任何解决？

答：单采血浆站应指定专门人员向本地疫情管理部门及时报告并记录。

1031.单采血浆站变改名称、地址、法定代表人、业务项目等内容，应当向何部门办理变更登记手续？

答：原发证部门

1032.《供血浆证》内容至少应当涉及哪些内容？答：

姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

1033.哪些状况不予发给《供血浆证》？

答：（一）健康检查、化验不合格；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》；

（三）已在其她单采血浆站登记为供血浆者；

（四）本地户籍部门未能核算其身份信息。

1034.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更，或者供血浆者健康检查不合格如何办理？

答