颗粒包装机验证方案样本

自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订因素执行日期变更控制号文件会签本文献应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因而，该文献在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由有关部门负责人授权。起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期

目录1. 目 42. 范畴 43. 职责 44. 定义与缩略语 54.1定义 54.2缩略语 55. 参照文献 56. 概述 67. 验证/确认前准备 67.1人员培训确认 67.2文献确认 67.3验证/确认用仪器确认 78. 验证/确认实行 88.1安装确认 88.2运营确认 98.3性能确认 108.4偏差管理 118.5变更控制 129确认总结 1210附件清单 13目证明该设备能始终如毕生产出符合预定质量规定产品。范畴合用于自动颗粒包装机验证/确认。职责3.1生产车间3.1.1参加编写验证方案；3.1.2实行验证方案，并保证确认顺利进行；3.1.3负责确认方案和报告审核；3.2QA3.2.1参加编写验证方案；3.2.2负责确认方案和报告审核；3.2.3负责过程监督，保证质量管理原则体当前验证过程之中；3.2.4参加及指引验证明行、成果评价；3.2.5协调验证中各有关部门；3.3QC3.3.1负责对验证方案实行过程中与检测关于活动；3.3.2参加审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文献批准；3.5生产负责人负责验证文献批准；定义与缩略语4.1定义4.1.1证明某个仪器或装置在恰当量程范畴内所测得成果与参照物，或可追溯原则相比在规定限度内；4.1.证明设备或辅助系统，安装对的、工作正常、的确产生预期成果，并以文献佐证行为。确认是验证一某些，但单独确认环节不构成工艺验证；4.1.为某一特定工艺、办法或系统可以持续地产生符合既定接受原则成果提供充分保证文献程序；4.2缩略语GMP：药物生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参照文献《药物生产质量管理规范》（）《药物GMP指南》《中华人民共和国药典》二部概述XXXX型自动颗粒包装机为生产，该机合用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜，辊式热封合，对颗粒进行自动充填包装，使被包装物（药物）达到密封、遮光、防潮等技术规定。本机器能自动完毕制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。验证/确认前准备7.1人员培训确认7.1.1目检查并确认所有参加执行验证/确认人员与否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。7.1.2办法有关部门负责提供本部门参加验证人员个人培训档案，检查培训档案；检查本验证/确认方案培训记录。7.1.3可接受原则参加验证人员均有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。7.1.4确认成果将确认成果填入附件1人员培训确认记录中。7.2文献确认7.2.1目检查验证/确认所需文献与否满足法规及验证规定。7.2.2办法按下面所列文献清单进行逐项检查。验证/确认所需文献应涉及：《自动颗粒包装机原则操作程序》《自动颗粒包装机验证/确认方案》《自动颗粒包装机操作规程》《进出D级干净区更衣规程》 7.2.3可接受原则已通过批准并且是最新版文献。7.2.4确认成果将确认成果填入附件2文献确认记录中。7.3验证/确认用仪器确认7.3.1目检查验证/确认所需仪器与否校验及在校验期内，以保证验证/确认成果精确性。7.3.2办法检查所有测试用仪器确认前与否进行校验，校验证书在与否在有效期内,所有测试用材料与否为适当级别，与否在有效期内，使用状态与否正常。7.3.3可接受原则仪器仪表均应校验，校验成果为合格，且校验证书在效期内。7.3.4确认成果将成果记录在附件3验证用仪器确认记录。验证/确认实行8.1安装确认8.1.1目 根据本方案，对XX车间自动颗粒包装机安装状况进行检查，确认设备安装状态与否符合设备自身规定，与否满足URS及有关安全环保、GMP等法规规定，能否满足我公司实际生产需要。8.1.2确认内容8.1.2.1设备铭牌及外观确认确认办法：参照URS、购销合同及设备阐明确认并记录设备铭牌内容，查看与否与设备实际状况相符，同步查看设备在运送过程中有无破损/外壳撞击等状况，并进行记录。可接受原则：设备外包装或铭牌上标注设备名称、编号应与设备实际状况一致；确认成果：将成果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。8.1.2.2随机文献及图纸资料、随机备品备件确认确认办法：依照设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文献及图纸资料、备品备件清单，进行记录并标明存储位置。可接受原则：随机配件、随机文献与设备装箱单一致；设备规格、型号、材质符合URS和设备阐明书规定，具备有关材质证明文献；确认成果：将成果记录在附件5随机文献、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确认表中。8.1.2.3设备自身所带仪表及核心部件确认确认办法：参照URS及设备阐明确认设备自身仪表型号、名称、量程、精密度等。并对设备核心部件厂家及型号等进行确认。核心部件需符合我公司规定。可接受原则：外观应无破损，具备铅封等保护办法，这些办法应完整，没有破损；确认成果：将成果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8核心部件确认表中。8.1.2.4设备与公用系统连接确认确认办法：自动颗粒包装机有关公用系统涉及压缩空气、电气某些等，确认时依照配备图，检查设备各接口与配套公用设施连接状况。可接受原则：应符合设备URS及安装质量规定.确认成果：确认成果记入附件9公用系统连接确认记录中。8.1.2.6设备安装检查确认办法：对照安装图纸及技术阐明检查设备各组件安装状况，确认各组件及设备整体安装与否对的。可接受原则：设备安装完整性：设备无损伤，外表面平整、无死角；组件安装：与设备主体连接完好；确认成果：确认成果记入附件10设备安装检查记录中。8.1.3安装确认结论安装确认评价和建议参见附件11安装确认评价表。8.2运营确认8.2.1目通过预先拟定一系列检查和记录，确认安装于XX车间自动颗粒包装机可以满足系统正常运营、生产工艺规定。8.2.2确认内容8.2.2.1仪器仪表校验状况确认确认办法：检查系统安装仪器仪表与否通过校验，校验合格证与否在有效期内。可接受原则：系统安装仪器仪表已通过校验，合格证在有效期内。确认成果：将成果记录在附件12仪器仪表校验状况确认表中。8.2.2.2空载试运营确认办法：打开电源开关，将机器冲切速度设定为80袋/分，空载运营15分钟；再将转速设定为80袋/分，空载运营15分钟。检查机器运转与否平稳，有无异常现象。可接受原则：启动和停止操作：启动和停止正常、平稳；调节装置：调节作用明显，无失效、失控现象；控制程序：各控制按钮敏捷有效，显示项目精确；空载运营：平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象；确认成果：将成果记录在附件13空载试运营记录中。8.2.3运营确认结论运营确认评价和建议参见附件14运营确认评价表。8.3性能确认8.3.1目确认系统在规定参数下运营，可以持续生产出符合质量原则规定产品。8.3.2确认内容性能确认是在实际生产状况下运营，以拟定设备合用性，检查设备使用性能能否达到生产工艺规定。验证批次采用持续生产三批产品办法对设备各项性能进行测试。确认办法：将颗粒放入与设备相连接下料斗内；将铝箔装好，打开电源，将纵封温度、横封温度设定到120-140℃，制袋长度设定为61mm，安装9位批号钢字，启动自动颗粒包装机，将装量控制在1.44-1.56g，开机运营。调节正常后，抽取一定数量封合好药袋，检查外观、密封完好性，确认密封合格率计算单位时间内产量，确认其生产能力满足设计及生产规定；持续验证三批颗粒包装状况。取样筹划：检测项目外观板型尺寸装量、装量差别密封完好性取样时间开机后每隔1小时，直至该批结束开机后每隔1小时，直至该批结束开机后每隔15分钟取样一次，持续2个小时。无异常后，每隔4小时取样一次，直至该批结束（操作工每15分钟称10袋）开机后每隔2小时取样数量3袋3袋持续10袋3袋可接受原则：外观：小袋冲切整洁，批号清晰，位置精确，不得有污染小袋现象；封合处应严密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象。装量、装量差别：装量在工艺规定范畴内，装量差别±4.0%。密封完好性：将试样放入密封容器内，抽真空，真空保持0.04MPa，30s，做进水实验，试样应无渗漏。确认成果：将成果记录在附件15设备性能确认样品检查记录（外观）、附件16设备性能确认样品检查记录（装量、装量差别）、附件17设备性能确认样品检查记录（密封性）中。8.3.3性能确认结论性能确认评价和建议参见附件18性能确认评价表。8.4偏差管理8.4.1所有在测试过程中发生偏差均应进行记录8.4.2偏差相应纠正办法应形成偏差解决报告并记录在附件20偏差记录中8.5变更控制8.5.1所有在测试过程中发生变更均应进行记录8.5.2变更应通过质量部门经理和项目负责人批准方可执行8.5.3将与变更关于所有信息列入附件21变更记录中，并进行分析与评价9确认总结确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期10附件清单附件1人员培训确认记录附件2文献确认记录附件3仪器校验确认记录附件4设备铭牌及外观确认表附件5随机文献、图纸资料确认表附件6随机备品备件确认表附件7设备自身所带仪表确认表附件8核心部件确认表附件9公用系统连接确认记录附件10设备安装检查记录附件11安装确认评价表附件12仪器仪表校验状况确认表附件13空载试运营记录附件14运营确认评价表附件15设备性能确认样品检查记录（外观）附件16设备性能确认样品检查记录（装量、装量差别）附件17设备性能确认样品检查记录（密封性）附件18性能确认评价表附件19偏差记录附件20变更记录

附件1人员培训确认记录姓名部门培训档案编号方案培训符合规定□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接受原则：参加验证人员均有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。结论：符合可接受原则之规定。□是□否日期：签字(验证小组):如果“否”：参见偏差记录（编号：）。备注

附件2文献确认记录序号文献名称可接受原则已批准最新版文献1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否4□是□否□是□否5□是□否□是□否结论：□通过□失败日期：签字(验证小组):如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注

附件3仪器确认记录仪器名称仪器编号校验证书编号与否合格有效期符合规定□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接受原则：仪器仪表均应校验，校验成果为合格，且校验证书在效期内。结论：□通过□失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注

附件4设备铭牌及外观确认表确认成果与否相符1设备名称2设备型号3生产厂家X结论审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。：

附件5随机文献、图纸资料确认表份数确认成果与否一致1URS1设计确认报告设备采购合同设备PID图车间平面布局图设备阐明书部件材质及检测报告结论审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。：

附件6随机备品备件确认表件/套数确认成果与否一致123结论审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。

附件7设备自身所带仪表确认表型号厂家量程/精密度15253结论审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。：

附件8核心部件确认表型号/规格材质厂家123结论审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。：

附件9公用系统连接确认记录项目可接受原则成果电源电压380V频率50Hz水源接管完好无泄露水表电气控制柜、操控箱、操控按钮具备良好密封自动控制结论：□通过□失败检查人/日期审核人/日期备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。

附件10设备安装检查记录序号安装确认内容合格标准确认方法检查成果检查人1安装状况水平、垂直；安装稳固、无破损、松动；清洁无灰尘、油迹、杂物；目测2仪器仪表安装状况水平、垂直便于观测和操作目测3密封密封方式润滑油类别结论：□通过□失败检查人/日期审核人/日期备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。

附件11安装确认评价表确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期

附件12仪器仪表校验状况确认表仪器名称仪器编号校验证书编号与否合格有效期符合规定□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接受原则：仪器仪表均应校验，校验成果为合格，且校验证书在效期内。结论：□通过□失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注

附件13空载试运营记录设备名称规格型号生产厂家设备编号序号项目合格原则检查成果接通总电源电源批示灯亮纵封辊温度设定将温度设定为130℃，加热器开始加热横封辊温度设定将温度设定为130℃，加热器开始加热按下启动开关主电机开始运转按下停止开关主电机停止运转闭合切刀离合器切断在横封封合面中间位置按下切口离合器冲切整洁按下急停按钮设备及时停止运营将薄膜送进纵封辊封合完好，如易剥开，则调高温度；如热封表面成白色，则调低温度，并记录适当纵封温度将薄膜入横封辊，使薄膜光电批示位置正好在横封热合中间点动设备，横封完好，商标图案在2条横封封合面中间位置；如易剥开，则调高温度；如热封表面成白色，则调低温度，并记录适当横封温度生产速度可达到80袋/分钟结论：□通过□失败检查人/日期审核人/日期备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。

附件14运营确认评价表确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期

附件15设备性能确认样品检查记录（外观）设备名称规格型号检品名称批号检测项目外观合格原则小袋冲切整洁，批号清晰，位置精确，不得有污染小袋现象；封合处应严密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象样品编号检测成果样品编号检测成果结论：□通过□失败检查人/日期审核人/日期备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。

附件16设备性能确认样品检查记录（装量、装量差别）设备名称规格型号检品名称批号检测项目装量、装量差别合格原则装量范畴：装量差别：-4.0～+4.0%样品编号装量(g)装量差别结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量(g)装量差别结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量(g)装量差别结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量(g)装量差别结论检测人/日期复核人/日期样品编号装量(g)装量差别结论检测人/日期复核人/日期

附件17设备性能确认样品检查记录（密封完好性）设备名称规格型号设备编号检品名称批号检测日期检查时间实验数量真空度保压时间进水数量结论结论：□通过□失败检查人/日期审核人/日期备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。

附件18性能确认评价表确认总结