GBT19001-2016-质量管理体系-新版培训教材

2015版ISO9001标准根底与理解主要内容背景知识1过程方法2管理原那么3术语解释45565练习稳固标准理解2ISO组织简介ISO9000的诞生标准的开展过程2015版标准的优点改版的意义背景知识背景知识1背景知识1ISO组织简介：〔1〕国际标准化组织〔简称ISO〕：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。〔2〕第176技术委员会〔TC176〕，负责制定质量管理与质量保证标准：ISO9000族标准(3)ISO联合技术协调小组背景知识1ISO9000的诞生

质量管理开展历程——PC——QC——QA——TQM——ISO9000背景知识13.标准的开展过程1987——1994——2000——

2008-----2015核心标准——ISO9000：《质量管理体系——根底和术语》ISO9001：2015《质量管理体系——要求》ISO9004：《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》标准起源与开展——2015版本4.2015版标准修订的背景和时间表修订工作开始于2010年，目前ISO9000与ISO9001目前国际标准于2015年9月23号已经发布；预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将正式公布；正式标准公布后，留给获证组织的过渡期是三年；背景知识1修订的时间表修订的核心思想–为今后25年的质量管理标准奠定根底为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；考虑自2000年质量管理体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；通过应用ISO导那么中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；改版的现实意义使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在体系运行中真正受益。为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题为以后的各管理体系的兼容性做准备。倡导以过程识别-过程筹划—过程控制—过程监控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法2008版与2015版标准章节设置比较ISO9001:2008标准结构0.1总那么0.2过程方法0.3与GB/T19004关系0.4与其他管理体系标准的兼容性1范围2标准性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001:2015标准结构0.1总那么0.2关于质量管理的ISO标准0.3过程方法0.4“筹划-实施-检验—再行动”循环0.5处于风险考虑0.6与其他管理体系标准的兼容性1范围2标准性参考文件3术语和定义4组织环境5领导作用6筹划7支持8运行9绩效评价10改进标准要求的变化—来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001格式附件SL的格式产品产品和服务最高管理者负责体系有效性工作环境过程操作环境采购产品外部提供的过程、产品和服务文件化的程序和记录成文信息标准要求的变化—来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2015新增理解组织及其环境除外条款（删减说明）不使用（见附录A.5的适用范围说明）理解相关方的需求和期望基于风险的思维新增组织的知识删减预防措施标准要求的变化—其他关注点关注点08版的八大管理原则变为七大管理原则（删除管理的系统方法）应用了所有管理体系的3个核心概念：过程、基于风险的思维、PDCA循环大多数要求输出、关注实现预期结果、关注绩效关注点不仅仅是体系的有效性，还有绩效，其中第七章、第八章、第十章多次提到绩效主要内容背景知识1过程方法2管理原那么3术语解释45565练习稳固标准理解管理原那么---变化点2008版管理原那么以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系2015版管理原那么1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理2七大管理原那么原那么一以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求,并力争超过顾客期望。

一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其他相关方的信任，才能实现持续成功。顾客互动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造的时机。一个组织的持续成功离不开了解顾客及其他相关方当前和将来的需求。2七大管理原那么获取收益——提高顾客满意——增加顾客忠诚——增加重复性业务——提高组织的声誉——扩展顾客群——增加收入和市场份额

2七大管理原那么可开展的活动——了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望在组织内沟通；——对产品和效劳进行筹划、设计、开发、生产、交付和支持；——测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。

2顾客需求顾客满意产品/效劳实现

企业的宗旨-----顾客满意七大管理原那么原那么二领导作用各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组织质量目标创造条件。统一目标、方向和任务有助于组织为了实现自身的目标而统一策略、方针、过程和资源。2七大管理原那么获取收益——提高实现组织质量目标的有效性和效率；——组织的过程更加协调；——改善组织各层次、各职能间的沟通；——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

2七大管理原那么可开展的活动——在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层次创立并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；——培育诚信和正直的文化；——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；——确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；——未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和表彰员工的奉献。

2

为了有效管理一个组织，需要用到各级人员，并且尊重他们。识别、拥有和提高技能与知识能够促进人们参与组织目标的实现。原那么三全员参与所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不可少的。整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价值的能力。七大管理原那么2七大管理原那么获取收益——通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在的激发以实现其目标——在改进活动中，提高人员的参与程度——促进个人开展、主动性和创造性——提高员工的满意度——增强整个组织的信任和协作——促进整个组织对共同价值观和文化的关注

2七大管理原那么可开展的活动——与员工沟通，以增进他们对个人奉献的重要性认识；——提倡公开讨论，分享知识和经验；——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；——赞扬和表彰员工的奉献、钻研精神和进步；——针对个人进行绩效的自我评价；——为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。

2七大管理原那么原那么四过程方法如果能够将组织的各项活动理解为相互关联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为有效和高效地实现一致的并且可预见的结果。

质量管理体系由相关联的过程组成。了解该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、控制和互动，有助于组织优化自身的绩效。2

PDCA循环七大管理原那么不断循环Action处置：采取措施，以持续改进过程业绩Plan筹划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程Check检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果Do实施：实施过程2七大管理原那么原那么五改进成功的组织会持续集中于改进一个组织要维持当前的绩效水平，应对内外条件的变化，并且创造新的时机，那么必须进行改进。2改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。七大管理原那么识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程到达改进2改进PDACPDPDACPD改进根底过程管理提高过程管理水平七大管理原那么2七大管理原那么原那么六循证决策基于数据和信息分析及评估的决策，更加能够产生预期的结果。决策可以是一个复杂的过程，通常具备一定的不确定性。决策通常涉及到多种类型和来源的输入以及这些输入的主观解释。了解因果关系和可能的非预期后果非常重要。事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。2七大管理原那么原那么七关系管理为了实现持续成功，组织会管理他们与相关方〔比方供给商〕的关系。相关方影响一个组织的绩效。一个组织在管理其与相关方的关系时，如果优化相关方对其绩效的影响，就更有可能实现持续成功。通常，组织供给商和合作伙伴网络的关系管理尤为重要。2主要内容背景知识1过程方法2管理原那么3术语解释45565练习稳固标准理解过程方法使用过程方法是ISO9001:2015版的核心活动

----为寻求目的而做的事情活动的理解组织经营中最小的管理单元3过程方法过程—将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程输入输出机料法环人3过程方法过程定义的理解：输入：要求、资源、信息、设施；输出：被转化的对象。相互关联:时间序列上的关系(先后、并行〕相互作用:逻辑上的关系〔决定、促进〕从输出的角度考虑是：有效性效率〔实现的结果和所使用的资源〕

3过程方法理解过程是某些特定活动的集合这些活动是相互关联和相互作用的这些活动对于实现转化的必要性有明确的输入和输出输入通过这些活动及关系转化为输出

3过程的根本要素过程的所有者过程的目标职责和权限过程绩效过程风险过程方法3案例示意:采购过程识别和确定采购要求采购资金供给商信息确定供给商发出订单付款接收验货采购产品发票业务员〔人〕、〔机〕采购工作制度〔法〕过程的顺序和相互作用顺序：时间意义上发生的前后关系；相互作用：逻辑意义上的输入输出关系供给商评定采购生产供给商信息采购产品过程方法定义为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。过程方法3确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理文件和记录的管理售后服务的管理市场调研及销售管理顾客满意度调查审核、考核及持续改进管理方针、目标的建立组织机构及职责的建立生产组织管理产品检验和试验的管理采购及供应商的管理基础设施管理过程方法3主要内容背景知识1过程方法2管理原那么3术语解释45565练习稳固标准理解2015版新增术语解释组织的环境绩效绩效指标知识术语解释风险4组织的环境经营环境包括可能影响组织〔3.01〕提供产品〔3.47〕和效劳〔3.48〕、获得投资以及与相关方〔3.02〕沟通途径的内部和外部因素与条件注1：“组织的环境”这一概念既适用于盈利性组织〔3.01〕，也同样适用于非盈利组织和公共效劳组织。注2：在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营环境、组织环境或组织〔3.01〕的生态环境。术语解释4绩效可测量的结果注1：绩效可能与定量或定性发现有关。注2：绩效可能与活动、过程〔3.12〕、产品〔3.47〕、效劳〔3.48〕、体系〔3.31〕或组织〔3.01〕的管理〔3.29〕。术语解释44绩效指标绩效的量度对于输出〔3.46〕和顾客满意〔3.57〕具有重大影响的特性〔3.65〕例如：每百万次时机的不合格〔3.19〕率、第一次能力、每台装置的不合格率。注：该特性〔3.65〕可以是定量的，也可以是定性的。术语解释4知识作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息〔3.60〕集合与知识有关的：文件、信息、培训等术语解释4风险不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注2：不确定性是指由于信息〔3.5〕缺失或缺乏，从而无法了解或认识〔3.53〕事件、事件的后果或其可能性的状态。注3：风险通常指的是可能发生的“事件”〔定义见ISO导那么73:209，〕及其“后果”〔定义见ISO导那么73:209，〕，或二者的组合。注4：风险通常表示某个事件〔包括环境变化〕的后果与其对应的“可能性”〔定义在ISO导那么73:2009，〕的组合。术语解释4主要内容背景知识1过程方法2管理原那么3术语解释45565练习稳固标准理解52采用QMS的重要性－组织的战略决策QMS设计和实施受组织环境及其变化的影响,以下因素影响：a)组织的特定目标b)组织的环境和目标有关的风险；c)组织的客户及其相关方的需求和期望d)组织所提供的产品和效劳e)组织所采用的过程的复杂程度以及不同过程之间的相互作用f)组织自身或代表组织进行工作的人员能力；g)组织的规模和组织结构。0.1总那么2015版标准的变化标准理解本国际标准是ISO质量管理体系标准中的三大核心标准之一ISO9000《质量管理体系——根底和词汇表》ISO9001〔本国际标准〕ISO9004《组织持续成功管理——一种质量管理方法》0.2关于质量管理的ISO标准标准理解本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，提高顾客满意。本国际标准的第4.4款提出了认为在采用过程方法时必要的具体要求。过程方法对各种过程及其相互关系做了系统的定义，并给予系统的管理，从而在遵照组织的质量方针和战略方向的前提下实现预期的结果。要实现各种过程以及整个体系的管理，可采用“筹划—实施—检验—再行动”〔PDCA〕方法〔见0.4〕，同时整体上对“出于风险考虑”给予高度重视，以防止不良的结果〔见0.5〕。在质量管理体系中应用过程方法时，可保证：a)理解和始终满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在对数据和信息进行评价的根底上持续改进过程。。0.3过程方法标准理解—筹划：明确体系和构成体系的各过程的目标，以及按照顾客的要求和组织的方针交付结果所需的资源。— 实施：实施筹划的活动。— 检验：根据方针、目标和要求，监视并〔在适当时〕测量各个过程及其通过这些过程所得到的产品和效劳，并报告其结果。— 再行动：根据需要，采取相应的措施，提高过程的绩效。0.4筹划—实施—检验—再行动”〔PDCA〕标准理解本国际标准更为明确地提出了“出于风险考虑”这一概念，并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中。组织可选择一种比本国际标准的要求内容更为丰富的基于风险方法，对此，ISO31000中提出了关于正式的风险管理的指南，可适用于某些组织环境。0.5

“基于风险的思维”标准理解本国际标准中各项要求的顺序与组织筹划和过程管理的顺序一致，即：—认识组织的环境及其质量管理体系和过程〔第4条〕—领导作用、方针和责任〔第5条〕—筹划的过程以及对风险和时机的考虑〔第6条〕—辅助过程，包括资源、人员和信息〔第7条〕—与顾客、产品和效劳相关的运营过程〔第8条〕—绩效评价过程〔第9条〕—改进过程〔第10条〕。0.6

与其他管理体系标准的相容性标准理解1.范围本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况的组织：a)需要证明其有能力持续地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品或效劳的组织；以及b)打算通过有效地运用这一体系，包括采取相应的过程，以持续改进体系，并保证符合顾客要求和相关法律法规要求，从而提高顾客满意的组织。本国际标准的所有要求属于一般性要求，可适用于所有组织，而无论其类型、规模和以及提供的产品。注1：在本国际标准中，术语“产品”或“效劳”仅指提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳。注2：法律法规要求可表述为法定要求。条文解读：关键词：持续地、有效地1、有能力持续地满足顾客要求和法律法规要求的产品或效劳的组织。说明管理受控、过程运行受控，结果持续有效。2、有效地运行体系：持续满足客户要求和体系运行有效是关联的。3、适用范围：一切类型、规模的企业4、标准要求：一般要求，通用性要求。

标准性参考文件无标准应参考文件。本条文存在的目的仅用于与其他ISO体系标准的条文编号保持一致。

标准理解条文解读现在状态：标准还在修订中，故在FDIS稿中暂没有明确。在2008版标准中明确了GB/T19000-2008质量管理体系根底和术语(idtISO9000:2005)

标准理解第4章：组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系与过程方法4、组织环境4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的证明和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区过当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的加之伏案、文化、知识和绩效等有关的因素。有助于理解内部环境。标准理解条文解读：关键词：组织的环境即经营环境含企业运行外部环境和内部环境组织的环境定义：对组织〔〕建立和实现目标〔〕的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品〔〕和效劳〔〕、投资和对其相关方〔〕的行为。注2：组织的环境概念、除了适用于盈利性组织、同样适用于非盈利性和公共效劳组织〔〕注3：了解根底设施〔〕对确定组织环境有帮助。组织的环境对于组织来讲很重要的，外部环境的变化、内部环境的变化对促使组织要重新规划或改变其的营运策略，所以：对内、外部环境进行监视和评价是有必要的。

标准理解经济环境Economicenvironment社会文化环境Socialenvionment政治法律环境Politicalenvironment技术环境technologicalenvironment组织顾客分销商供给商竞争者组织的外部环境分析方法简称：PEST法

组织的外部环境技术环境technologicalenvironment专利现有的技术能力新技术、新工艺、新材料的应用经济环境Economicenvironment经济体制经济水平经济结构社会购置力消费者收入、支出和失业率水平GDP、利率和汇率政治法律环境Politicalenvironment政治因素分析〔体制、政局〕法律因素分析〔法律、法规〕社会文化环境Socialenvionment经济体制经济水平经济结构人口环境〔人口规模、年龄结构、人口分布、收入分布企业外部环境存在不确定性，PEST分析法1345政治法律环境：国家政局、政府政策、政府管制、立法等经济环境：经济增长率、财政和货币政策、利率、汇率、消费、投资、通货膨胀等社会文化环境：教育水平、生活方式、社会价值观、工作习惯、社会习俗等企业技术环境：技术总体水平、技术突破产品寿命周期、技术变化速度等PEST分析法评估环境不确定性框架图15环境变化稳定不稳定简单与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较少，且比较接近。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：软饮料罐装厂，啤酒批发商，容器制造厂和食品加工厂。复杂与稳定状况=低至中等程度的不确定性1.外部因素较多，且差异性大。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：大学，电器制造厂，化工公司和保险公司。不稳定性简单与稳定状况=中至高程度的不确定性1.外部因素较少，且性质比较近。2.因素变化频繁，且无预见性。例如：个人计算机公司，时装公司，声乐工业和玩具制造厂。复杂与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较多，且性质相异。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：电子公司，航天公司，电子通讯公司和航空公司。组织的外部环境组织的外部竞争环境五力〔麦克.波特〕分析：

→潜在竞争者进入的能力

→行业内竞争者的竞争能力

→替代产品的替代能力

→供给商的议价能力

→客户〔购置者〕的议价能力：

SWOT法：

优势〔Strengths)劣势〔Weakness)

时机〔Opportunity)威胁〔Threats

SWOT矩阵SWOT的四种组合SWOT分析有四种不同类型的组合，既优势—时机(S—O)组合、劣势—时机(W—O)组合、优势—威胁(S—T)组合、劣势—威胁(W—T)组合，从而形成四种战略类型，如下表所示:SWOT矩阵内部外部优势劣势

机会优势—机会(S—O)战略(增长战略)劣势—机会(W—O)战略(稳定战略)

威胁优势—威胁(S—T)战略(多元化战略)劣势—威胁(W—T)战略(紧缩战略)资源有形----实物资产、财务资产无形---技术、企业文化、人才、企业形象组织的内部环境资源有形----实物资产、财务资产无形---技术、企业文化、人才、企业形象竞争能力稀有性难以模仿持久性、获利性替代性、优越性价值链分析内部后勤、生产作业、技术研发外部后勤、销售和市场、效劳采购、人力资源、企业根底设施竞争优势分析客户关系、企业资源的合理配置组织的内部环境分析一、内部因素评价矩阵(IFE)InternalFactorEvaluationMatrix列出关键因素给每个因素赋予权重对每个因素进行评分计算每个因素的加权得计算整个企业加权得分内部优势权数评分加权分数员工素质高0.0540.20强有力的管理队伍0.0540.20有长期计划0.0540.20现金流充分0.0540.20内部劣势产品线单一0.1020.20…….组织的内部环境分析组织的内部环境分析4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a〕与质量管理体系有关的相关方；b〕与质量管理体系有关的相关方要求；组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。标准理解条文解读关键词：相关方定义：对组织的某一决策或活动存在确实的影响，或是受到确实的影响，再或是认为对自身存在影响的个人或组织。例如：顾客、组织所有人、组织内部人员、外部供给商方、银行、联合会、合作伙伴或协会。确定相关方有哪些？确定相关方的要求有哪些监视方法和评价：对供给商的定期评价、客户意见收集和分析,监管机构的政策的变化等。

标准理解条文解读要求表现：1、顾客对事物的要求，符合性、价格、平安性；2、与顾客达成或外部供方达成的合同；3、行业标准及标准4、许可、执照或着其他授权形式；5、条约、公约及草案；6、和公共机构及顾客的协议；7、组织契约合同的承担义务。标准理解4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a〕4.1条款中提及的各种外部和内部因素；b〕4.2条款提及的相关方的要求；c〕组织的产品和效劳。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和效劳合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。标准理解条文解读关键词：范围、删减说明管理体系范围和认证范围不同点一般情况下，管理体系范围等于或大于体系认证范围。范围的描述：管理体系包含的产品和效劳范围的表现形式：文件的信息呈现删减说明：2008版要求删减仅限于第7章产品实现筹划，且要做出删减合理性说明2015版标准的删减没有明确。标准理解4.4质量管理体系及其过程。组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a〕确定这些过程所需的输入和期望的输出；b〕确定这些过程的顺序和相互作用；c〕确定和应用所需的准那么和方法，〔包括监视、测量相关的绩效指标〕，以确保这些过程的有效运行和控制；d〕确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e〕分配这些过程的职责和权限；f〕按照6.1的要求应对风险和机遇；g〕评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。h〕改进过程和质量管理体系。标准理解4.4质量管理体系及其过程。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a〕保持成文信息以支持过程运行；b〕保存成文信息以确信起郭恒按筹划进行。标准理解条文解读关键词：输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方法、准那么、职责和权限、监视和测量、改进、风险评价。管理根本过程：P-D-C-A过程识别和确定过程—实施过程---实施监测---改进过程方法是在标准中有明确要求，表现形式：过程识别表〔单个过程的要求〕、过程关系图〔各过程的相互关系和作用〕案例标准理解标准理解标准理解标准理解第5章目录5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总那么5.1.2以顾客为为关注焦点5.2方针5.3组织的职位、职责和权限5.1领导作用与承诺5.1.1总那么最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a〕对质量管理体系的有效性负责；b〕确保制定质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c〕确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d〕促进使用过程方法和基于风险的思维；e〕确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f〕沟通有效的质量管理和符合质量体系要求的重要性；g〕确保质量管理体系实现其预期结果；h〕促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出奉献；i〕推进改进；j〕支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作业。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是共有、私有、盈利非盈利组织。标准理解条文解读本条款对照的08版标准中的5.1管理承诺。本条款有较大的扩充：▲明确了最高管理者对体系运行有效性负责〔总负责人〕▲确保质量方针和质量目标与战略方向和环境一致〔保持有效性〕▲确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作〔保持有效性〕▲确保质量管理体系所需资源的获得〔提供资源〕▲确保质量管理体系实现预期的结果〔以结果导向的管理〕▲加强持续改进〔改进要求〕▲支持其他的管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用〔授权和分权〕标准理解标准理解5.1.2以顾客为本最高管理者应通过确保一下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a〕确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b〕确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和效劳合格以及增强顾客满意的能力；c〕始终致力于增强顾客满意。标准理解条文解读对照08版标准的5.2、以顾客为关注焦点变化点：将要求明确：提及了风险和时机确实定和应对要求稳定提供产品和效劳的能力标准理解5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a〕适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b〕为建立质量目标提供框架；c〕包括对满足适用要求的承诺；d〕包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a〕可获取并保持成文信息；b〕在组织内得到沟通、理解和应用；c〕适宜时，可为有关相关方所获取。标准理解条文解读：质量方针呈现形式：文件的信息〔正式的〕质量方针内容：包括持续改进质量管理体系、满足适用要求的承诺质量方针得到传达、理解和实施，可为相关方所获取。〔内、外的沟通〕5.3组织的岗位、职责和权限最高管理层应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a〕确保质量管理体系符合本标准的要求；b〕确保各过程获得其预期输出；c〕报告质量管理体系的绩效以及改进的时机〔10.1〕，特别是向最高管理者报告；d〕确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e〕确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

标准理解条款解读根本要求：以顾客为关注焦点、确保质量管理体系符合本标准的要求。

一般表现形式：组织架构图、部门职责说明、岗位职责要求。管理者代表：在标准中没有明确说明，但是在条款中C条有相应向最高管理者报告绩效、改进的时机、创新的时机等。标准理解

标准理解第6章目录6筹划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的筹划6.3变更的筹划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在筹划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a〕确保质量管理体系能够实现其预期结果；b〕增强有利影响；c〕预防或减少不利影响；d〕实现改进。标准理解6.1.2组织应筹划:a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何1〕在质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见4.4〕2〕评价这些措施的有效性应对措施应与风险和机遇对产品和效劳符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的君臣而保存风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开品新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以和其他可行支出，以应对组织或其顾客的需求。标准理解风险管理是一门学科，现在涉及的标准有：GB/T23694---2013风险管理术语GB/T24353---2009风险管理原那么与实施指南GB/T20032---2005工程风险管理应用指南GB/T26317---2010公司治理风险管理指南GB/T27921---2011风险管理风险评估技术标准理解常见的风险评估技术战略层次：SWOT分析环境分析PESTLE波特五力模型

特定行业：汽车行业FMEA(失效模式和影响分析)医疗器械行业FMECA〔故障模式影响和危害度分析〕食品行业HACCP〔危害分析临界控制点〕制药行业GMP质量风险管理

CQC就风险评估有专题课程---风险管理

标准理解FMEA解析FailureModeEffectsAnalysisFMEA分类：设计FMEA和过程FMEA两种风险评价方法：风险顺序〔RPN〕=严重度数〔S〕×失效产生频度数〔O〕×缺陷被发现的概率〔D〕。风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明所产生缺陷的影响越大。当失效模式按FPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的工程采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低本钱地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来更大损失的时机。

FEMA解析条款解读：与08版的对应—08版的5.4筹划关键词：在标准中首次提及了基于风险的思维的概念：风险管理--可选的风险和时机的应对措施包括：风险躲避，为寻求时机而承担风险，杜绝风险源、改变风险发生的可能性或其后果、分担风险或通过明智的延缓风险。标准理解6.2质量目标及其实施的筹划组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a〕与质量方针保持一致；b〕可测量；c〕考虑适用的要求；d〕与产品和效劳合格以及增强顾客满意度相关；e〕予以监视；f〕予以沟通；g〕适时更新；组织应保存有关质量目标的成文信息。标准理解6.2.2筹划如何实现其质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。标准理解---6质量管理体系方案条文解读对照08版的质量目标条款变化点：对于质量目标的要求更加明确：▲成文信息〔正式的〕；▲可测量；▲与产品、效劳的符合性和提过顾客满意度相关；▲具体实施要求：按照工程管理要求，是个亮点；a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。标准理解提问：以下质量目标合理吗？⑴最大限度控制来料不良率责任部门：IQC⑵最大限度控制成品合格率

责任部门：QA⑶最大限度控制订单及时交付率责任部门：业务提问：以下质量目标合理吗？目标值统计时间资源责任人完成时间完成结果对策订单及时交付率≥98%10月30日产能充分李经理（生产部）10月30日达成无成品合格率≥98%10月30日人员能力生产线稳定张经理（生产部）10月30日未达成改进措施目标与关键绩效指标项目目标关键绩效指标财务成为行业成本领先者单位成本：单位产出成本的年降低率最大化利用现有资产销售/资产、存货周转率长期股东价值资本保值增值率、主营业收入、利润总额新客户收入来自新客户收入良好企业公民因社会责任引起的财务支出降低，因良好企业公民形象吸引新的客户收入顾客与市场最低成本供应商产品与服务的价格在同行业中的地位、目标市场占有率、客户满意度质量优异客户投诉数量、现场维修数量、客户满意度快速购物准时交付比例、完美订单比例、客户满意度过程运营管理流程战略合作供应商比例、产品合格率、合同履行率、设备利用率、及时充足的送货百分比、与标准成本相比成本的减少、劳动生产率、材料成本的降低、能源成本的降低客户管理流程从订货到交付的提前期、准时交付率、人产品/服务完成到可供客户使用的时间创新管理流程持续改进流程的数量、周转期、加工时间、加工效率法律和社会流程重大事故、三废排放、能源消耗、公益支持6.3变更的筹划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所筹划的方式实施〔4.4〕。组织应考虑：a〕变更目的及潜在后果；b〕质量管理体系的完整性；c〕资源的可获得性；d〕职责和权限的分配或再分配。

标准理解条文解读：变更筹划时要考虑过程的要求：确保：质量管理体系的完整性；资源状况；部门职责的再分配。标准理解标准理解7支持7.1资源7.1.1总那么7.1.2人员7.1.3根底设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力标准理解7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总那么7.5.2创立和更新7.5.3成文信息的控制7.1资源总那么组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、维护和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a〕现有内部资源的能力和局限；b〕需要从外部供方获得的资源。标准理解人员

组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。标准理解条文解读：本条款是和本标准7.2能力结合考虑要求：提供质量管理体系有效运行所需的人员；

包括流程；所需人员的来源：内部培养、招聘；内部培养和招聘的流程标准理解根底设施组织应确定、提供和维护所需的根底设施，以运行过程，并获得合格产品和效劳。注：根底设施可包括：a〕建筑物和相关设施；b〕设备，包括硬件和软件；c〕运输资源d〕信息和通讯技术SAP〔R/3模块化企业管理解决方案〕ERP〔企业资源方案系统〕MES〔生产执行系统〕标准理解标准理解条文解读：本条款与08版的6.3根底设施对应：根本无变化实际操作案例建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；过程设备〔硬、软件〕：如生产设备、后勤支持设备；支持性效劳：如运输工具、通讯网络、信息系统等；组织应：确定；提供；维护；为到达产品符合要求所需的根底设施案例讨论：是否可以？物业小区为了开展体育运动，在居民楼之间的空场地上安装了许多健身设施，其中有秋千、滑梯、转椅等。审核员请工程部介绍如何对这些设施加以维护保养，工程部经理说:“这些设施都是电焊的，很结实，所以我们没有例行的保养方案，万一坏了,我们会马上修理”过程运行环境组织应确定、提供和维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和效劳。注：适宜的过程运行环境可能是认为因素与物理因素的结合，例如：a〕社会因素〔如非歧视、安定、非对抗〕；b〕心理因素〔如减压、预防过度疲劳、稳定情绪〕；c〕物理因素〔如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声〕；由于所提供规定产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。标准理解条款解读：本条款对应是08版的6.4工作环境工作环境：是指满足产品和效劳在实行全过程中需要匹配的环境；过程运行环境比原来的标题更加贴切了；变化点：增加了心理因素--人体成效学；如座椅的高度，作业台面的高度、宽度等。标准理解工作时所处的一组条件〔GB/T19000-2008/〕条件包括：物理的：如温度、照度、噪声、振动；社会的：如成认方式；心理的：如人因工效；环境的：如大气成份；案例示意：过程环境某城市铁路列车公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18摄氏度,但5号车厢内的温度表显示15.8度，旅客抱怨纷纷。啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶，而大门是敞开的。大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬。监视和测量资源总那么当利用监视或测量活动来验证产品和效劳符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结构有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b)得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保存适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的根底时，那么测量设备应：

标准理解a〕对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和〔或〕检定验证。当不存在上述标准时，应保存作为校准或检定〔验证〕依据的成文信息；b〕予以标识，以确定其状态；c〕予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。标准理解条款解读：监视和测量设备有关的定义监视和测量设备：为实现测量过程〔〕所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。校准:在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所表达的值与被测量相对应的值之间关系的一组操作。检定:国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。

标准理解条款解读：1、目的是满足产品和效劳要求；2、监视设备和测量设备要求不同；3、形成文件的信息〔正式的〕；4、校准状态标识；5、当设备在使用时发现测量结果不准确或不能满足有效性时，要实施对已测量的对象实施对应的措施。

标准理解识别监视和测量资源的要求；确保在用使用资源的能力满足需要。对资源要求：测量资源定期校准、记录校准依据防止校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。标准理解案例示意：测量设备应满足要求化验室粒度分析作业要求〔No.WI-10-2)：用压力0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压表的最小读取刻度0.5MPa。案例讨论：是否可以？在某制鞋厂进行审核时，审核员根据原轻工部标准《胶粘皮鞋》(QB1002—90)的检验规那么“成品外观质量要逐双检验；物理机械性能应每月随机抽取3双鞋(耐折、耐磨也可用同批成型底)进行试验，先进行剥离强度试验，然后做其他试验”的规定，要求受审核方提供每月抽检剥离强度的试验记录。质检科长说:“我们公司没有做剥离强度试验的设备，该地区也没有可以委托做试验的机构。”案例讨论：是否可以？工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为2004年6月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2006年，但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台设备太复杂，市里计量所也无法校准，我们也没方法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还没出现过大的问题。”组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并在需要的范围内可得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取和接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织知识是组织的特有知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息；注2：组织的知识可基于：a〕内部来源〔知识产权，从经验获得的知识；从失败的和成功工程汲取的经验教训；得到和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和效劳的改进结果。b〕外部途径〔如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识〕。标准理解条文解读：本条款是2015版新增条款关键词：知识：作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息集合；目的：确定为保证现有过程的执行必要的知识，并便于获取〔管理文件和作业文件；应对发生变化和趋势时，所需的知识知识的表现形式：知识产权、产品和效劳标准，管理、工艺文件等；获取知识的途径：内部和外部；内部：以往实施的成功和失败的工程，专业人士经验，内部培训；外部：标准〔含客户标准和产品标准)、研讨会、研究成果、专业展会等)

标准理解条文解读：荀子云：“尽己之力，下君；尽己之能，中君；尽人之智，上君”互联网上有“众筹”的概念，如百度知识管理公式：

KM=(P+K)S,其中：

KM：知识管理P:代表企业员工+代表信息科技K:代表知识S代表分享知识的分类：流程知识、事实知识、编目知识、文化知识标准理解7.2能力组织应：a〕确定其控制下的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b〕基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c〕适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价措施的有效性；d〕保存适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或诚信分配工作，或者聘用、维保胜任的人员。标准理解条款解读：本条款与08版条款内容根本一致能力：经证实的应用知识和技能的本领。确定岗位能力要求----按照能力要求实施招聘和内部调剂----确认上岗的能力------培训或直接使用-----能力缺乏时，提供培训会调岗能力的证据应形成文件的信息能力确实认：以教育、培训、技能、经验为依据，胜任某些特定岗位的工作；还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事效劳的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。标准理解案例示意：能力在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有《显影机操作规程》，上面第三条规定:“当显影机长时间不用时，应将胶辊(gun)上方的弹簧放松，使胶辊处于悬浮态，以防止胶辊变形。”审核员要求操作工按此规定示范一下。于是操作工翻开设备的盖子，但是好长时间不知道应该怎样操作。这时旁边的车间主任说:“他可能紧张全忘了。”审核员接着问操作工:“放松胶辊有什么作用?”操作工答不上来。车间主任接着说:“我们每天都很忙，很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。”7.3意识组织应确保在其控制工作的人员知晓：a〕质量方针；b〕相关的质量目标；c〕他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处；d〕不符合质量管理体系要求的后果。标准理解标准解读：本条款与08版6.2.2C)款内容根本相近。人员的意识与有关：培训、企业价值观、企业文化、企业氛围、鼓励机制人员的意识：质量绩效改进益处、及他们的奉献〔正面〕不遵守质量管理体系要求的后果标准理解7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a〕沟通什么；b〕何时沟通；c〕与谁沟通；d〕如何沟通；e〕由谁负责。标准理解条款解读：与08版的内部沟通有相近，增加了外部沟通明确沟通分为：内部沟通和外部沟通在标准4.1中理解组织的环境中提出，内部环境和外部环境。沟通也分为：内部沟通和外部沟通是自然的事。对沟通方法：包括内容、时机、对象、方式确实定。因沟通对象不同，沟通的方法也是不尽一致。标准理解目的使员工得到适当的信息，鼓励员工参与管理体系事务做好如下几件事情：识别沟通的信息；确定信息传递者，规定相应职责；识别信息的接收者，以确保有需要获得信息的人员能获得信息；确定信息沟通的方式，使信息沟通过程充分、有效和尽可能少失真；评估使用信息沟通渠道的有效性，沟通对象的充分性，以便对沟通过程予以改进。沟通的内容举例目标的实现情况；顾客要求的信息；法律法规要求；职责和权限；监视和测量结果；审核结果；管理评审的结果；沟通的内容与质量管理体系方方面面的运行有关，可包括涉及体系管理、生产、效劳、技术、质量管理及组织运作绩效等多方面信息的沟通；案例讨论:是否可以供矿、磨浮车间目标中均有“一次合格率”的要求，但车间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚。后来与公司品质部联系才传来了有关资料；沟通就是营造企业文化、传递品质管理文化7.5成文信息总那么组织的质量管理体系应包括：a〕本标准要求的成文信息；b〕组织所确定的、为确保质量管理体系有效运行所需的成文信息。注：对于不同组织的质量管理体系的成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和效劳的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。标准理解7.5.2创立和更新在创立和更新成文信息时，组织应确保适当的:a〕标识和说明〔例如：标题、日期、作者、索引编号〕；b〕形式〔例如：语言、软件版本、图表〕和载体〔如：纸质的、电子的〕；c〕评审和批准，以保持适宜性和充分性。标准理解7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本际标准所要求的成文信息，以确保：a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；b)予以妥善保护〔如防止泄密、不当使用或缺失〕。7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行以下活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制〔比方版本控制〕；d)保存和处置。对于组织所确定的筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保存的、作为符合性证据的成文信息应予以包含，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。标准理解条款解读：成文信息等同于08版要求的文件、记录来源：本标准要求成文信息有22处〔见下页〕组织为了确保质量管理体系有效运行的成文信息取决于：组织的特性、如规模、人员能力、过程及产品和效劳编制成文息时：A)标识、格式、载体确实定B)并进行评审确保适用性和充分性标准理解条款解读：成文信息的控制1〕批准权限。2〕充分性和适宜性。3〕更改：评审更新的必要，更新后再批准。4〕使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本、防止泄密、滥用、缺损5〕标识：受控、非受控。6〕识别：外来文件的有效性，控制发放。7〕作废：应标识、收回处理。8〕载体方式：纸质、电子文档标准理解2015版标准要求成文信息：标准理解序号条款号序号条款号序号条款号序号条款号14.3确定质量管理体系范围78.1运行控制138.5.1a)199.1.1总则25.2.2质量方针88.2.3与产品和服务有关要求的评审148.5.1C)209.1.236.2质量目标98.3.2设计和开发计划158.5.2标识和可追溯性219.2内部审核47.1.5监视和测量设备108.3.5设计与开发输出168.5.6变更控制229.3管理评审57.2能力118.3.6设计与开发变更178.6产品和服务放行2310.2.267.5形成文件的信息128.4.1外部供应商的产品和服务控制188.7不合格过程输出第八章目录8运行8.1运行的筹划和控制8.2产品和效劳的要求顾客沟通产品和效劳要求确实定产品和效劳要求的评审8.3产品和效劳的设计和开发总那么8.3.2设计和开发筹划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发变更

标准理解第八章目录8.4外部提供的过程、产品和效劳的控制总那么8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和效劳提供8.5.1生产和效劳提供的控制8.5.2标识和可追朔性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制8.6产品和效劳的放行8.7不合格输出的控制

标准理解标准理解8.1运行筹划和控制为满足产品和效劳提供的要求，并实施第6章所却从的措施，组织应通过以下措施对所需的过程〔见4.4〕进行筹划、实施和控制：a〕确定产品和效劳的要求；b〕建立以下内容的准那么；1〕过程；2〕产品和效劳的接收。c)确定所需的资源以使产品和效劳符合要求；d)按照准那么实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保存成文信息：1〕证实过程已经按筹划进行；2〕证明产品和效劳符合要求。筹划的输出应适合于组织的运行。组织应控制筹划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控〔见8.4〕。标准理解条款解读：与08版的7.1产品实现筹划接近，是标准的核心章节运行方案包括了产品实现筹划的过程，是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客〔适用时，还包括后续活动，如售后效劳〕核心的要求：1、确定要求2、建立准那么3、所需资源4、按照准那么实施〔按照过程方法实施〕5、形成运行控制的证据6、变更的控制7、外包控制要求运行控制流程见后页

标准理解8.2产品和效劳的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a〕提供有关产品和效劳的信息；b〕处理问询、合同或订单，包括更改；c〕获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客投诉；d〕处置或控制顾客财产；e〕关系重大时，制定有应急措施的特定要求。标准理解条文解读：与08版的条款内容相近。问题点：顾客沟通是否是外部沟通？沟通的内容：产品和效劳的信息订单信息投诉和抱怨顾客财产的处理应急情况下的措施沟通方式应按照7.4沟通要求实施目的：——充分和准确地了解顾客的要求——充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度时机：可在提供产品之前、之中和之后内容：——产品的信息——问询、合同或订单的处理，包括对其修改——顾客反响、应急处理提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如何与顾客沟通？案例示意：不当的产品信息沟通人寿保险公司的推销员，只说好处，而对一些附加条件、责任条款不向顾客言明。工厂的产品介绍资料与实际产品不符。标准理解8.2.2 产品和效劳要求确实定在确定向顾客提供的产品和效劳的要求时，组织应确保：a〕产品和效劳的要求得到规定，包括：1〕适用的法律法规要求；2〕组织认为的必要要求。b〕提供的产品和效劳能够满足所声明的要求。标准理解条款解读：与08版标准的条款要求相近关键词：潜在客户明确要求：客户要求、法律法规要求、组织认为必要的要求虽没有明示，但预期用途的要求。组织的能力：到达上述要求的能力。顾客规定的，如：笔记本电脑的外观颜色、电池、运行速度顾客没有规定，但是众所周知的，如：购置冷食需配保温设备；食品包装和运输的卫生要求等法律法规的要求〔代表大多数人利益〕，如：纺织品中禁用偶氮颜料；UL安规标准；组织自己规定的，如：质量承诺：四年用坏一根簧，免费更换一张床免费提供：3000公里一次保养，10000公里一次检修一年保质期内，免费上门维修效劳消费50元以上，赠送生日蛋糕组织应确定标准理解8.2.3产品和效劳要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和效劳。在承诺向顾客提供产品和效劳之前，组织应对如下各项要求进行评审：a〕顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b〕顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必须的要求；c〕组织规定的要求；d〕适用于产品和效劳的法律法规要求；e〕与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。假设顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。8.2.3.2适用时，组织应保存与以下方面有关的成文信息：a〕评审结果；b〕针对产品和效劳的新要求。标准理解条款解读与08版和条款内容接近评审内容：标准要求的a)至d)的要求评审时机：评审应在组织向顾客做出提供产品和效劳的承诺之前进行形成文件的信息的要求：评审的信息产品和效劳要求发生变更时：内部沟通及形成文件信息的修改时机：向顾客作出提供产品的承诺之前目的：确保：——产品要求得到规定；——表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；——组织有能力满足规定的要求。记录：评审结果及评审所引起的措施确认：假设顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认变更：假设要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更注：在某些情况中〔如网上销售〕的评审对象评审与产品有关的要