《药物分析学》课程教学大纲

“药物分析学”课程教学大纲英文名称：PharmaceuticalAnalysis课程编码：PHMA400542学时：80（理论学时：48；实验学时：32）学分：5适用对象：四年制药学专业先修课程：分析化学，有机化学，药物化学使用教材及参考书：1.杭太俊.药物分析.第七版.北京：人民卫生出版社，2010.2.刘文英.药物分析.第六版.北京：人民卫生出版社，2007.3.中国药典.2010.4.中国药典.2015.一、课程性质和目的：性质：专业课目的：注重学生自学能力的培养。既重视药物分析基本理论知识的学习，又重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。培养学生掌握药物的化学结构、理化特性、存在状况与分析方法之间的关系，培养学生对不同样本最佳分析方法的选择能力。二、课程内容简介药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂、中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。主要内容有：药典的基本组成与正确使用；药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；各类药物分析的基本方法与原理；药物制剂分析的特点与基本方法；药品质量标准的制订；药物分析的验证性、综合性和设计性实验。三、教学基本要求1．药典的基本组成与正确使用；2．药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；3．从药物的结构出发，运用化学、物理化学以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；4．化学药物制剂分析的特点与基本方法，中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；5．药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；6．药物的鉴别、检查和含量测定实验。四、教学内容及安排绪论1．熟悉药物分析的性质及任务；2．了解药品质量管理规范和药物分析课程的学习要求。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合作业其他2√第一章药品质量研究的内容与药典概况1．掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；2．药物分析的术语，药品标准的类型，《中国药典》的进展和内容；3．了解熟悉药品检验机构和基本程序《中国药典》（2015年版）进展和主要国外药典。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他1.1~1.64√第二章药物的鉴别试验1．掌握药物鉴别试验的定义；2．熟悉鉴别试验的项目和方法；3．了解鉴别试验的条件。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他2.1~2.42√√第三章药物的杂质检查1．掌握药物纯度的概念、杂质的来源与种类；杂质的限量及其计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐的检查方法；2．熟悉其他一般杂质的检查方法和特殊杂质的检查方法；教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他3.1~3.44√√第四章药物定量分析与分析方法验证1．掌握定量分析方法的特点；2．熟悉定量分析样品的前处理方法和药物分析方法的验证。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他4.1~4.34√√第五章芳酸类非甾体抗炎药物的分析1．掌握芳酸类非甾体抗炎药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；2．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他5.1~5.52√√第六章苯乙胺类拟肾上腺药物的分析1．掌握苯乙胺类拟肾上腺药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；2．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他6.1~6.52√第七章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析1．掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的基本结构和主要性质、典型药物采用的《中国药典》鉴别试验和含量测定方法；2．了解对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物特殊杂质检查项目和方法；3．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他7.1~7.52√√第八章二氢吡啶类钙通通阻滞药物的分析1．掌握二氢吡啶类钙通通阻滞药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；2．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他8.1~8.52√第九章巴比妥及苯并二氮杂䓬类镇静催眠类药物的分析1．掌握巴比妥及苯并二氮杂䓬类药物的基本结构和主要性质、典型药物采用的《中国药典》鉴别试验和含量测定方法；2．了解巴比妥及苯并二氮杂䓬类药物特殊杂质检查项目和方法；3．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他9.1~9.22√第十章吩噻嗪类抗精神病药物的分析1．掌握吩噻嗪类药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；2．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他10.1~10.42√第十一章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析1．掌握喹啉与青蒿素类药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；2．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他11.1~11.42√第十二章莨菪烷类抗胆碱药物的分析1．掌握莨菪烷类药物中典型药物的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法；2．了解其他的分析方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他12.1~12.42√第十三章维生素类药物的分析1．掌握维生素A、B1、C、E的结构与性质、《中国药典》采用的鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法（不包括A和B1）和含量测定方法；2．熟悉维生素A、B1、C、E的其他分析方法；3．了解维生素D的结构与性质、鉴别试验方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他13.1~13.64√第十四章甾体激素类药物的分析1．掌握各类甾体激素药物的基本结构特点及其与分析方法的关系，典型药物的鉴别、特殊杂质检查及含量测定方法；2．熟悉IR在甾体激素类药物鉴别试验中的应用。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他14.1~14.52√第十五章抗生素类药物的分析1．掌握β-内酰胺类、氨基糖苷类和四环素类抗生素的化学结构、性质，典型药物在《中国药典》中采用的鉴别试验与含量测定方法；2．熟悉抗生素类药物的特点和质量分析；3．了解抗生素类药物中高分子杂质的检查。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他15.1~15.64√第十六章药物制剂分析1．掌握药物制剂分析的特点；片剂和注射剂中常见附加剂的干扰及排除；各种制剂的含量测定结果表示方法及计算方法；2．熟悉片剂和注射剂的常规检查项目和方法；片剂含量均匀度检查和溶出度测定方法；3．了解复方制剂分析的特点、方法的设计依据及应用。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他16.1~16.42√√第十七章中药及其制剂分析概论1．熟悉中药及其制剂分析的特点、中药及其制剂的分类与质量分析要点和分析方法；中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法；2．了解中药指纹图谱研究技术。教学安排及教学方式教学环节学时分配课后环节（请打“√”）章节数授课实验上机讨论作业自学综合大作业其他17.1~17.54√五、实践环节1．葡萄糖的一般杂质检查，4学时；2．药