进口涉博健康相关产品行政许可申请表

PAGE4PAGE3附件一进口涉博健康相关产品行政许可申请表产品中文名称：上海市食品药品监督管理局制

填表说明1.本申请表可上海市食品药品监督管理局网站上下载使用。网址：http：//2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。4.填写此表前，请认真阅读有关法规及文件规定。

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）（适用于食品添加剂新品种）□1、《进口涉博健康相关产品行政许可申请表》；□2、添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；□3、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；□4、食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；□5、安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；□6、标签、说明书和食品添加剂产品样品；□7、其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。□8、出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；□9、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。其它需要说明的问题：

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）（适用于食品相关产品新品种）□1、《进口涉博健康相关产品行政许可申请表》；□2、名称及其来源；□3、化学结构、分子式、分子量和理化特性；□4、使用范围；□5、生产工艺；□6、质量标准及编制说明；□7、标签（含说明书）样稿；□8、生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明（或者安全标准）；□9、三批产品的检验报告，如不能提供须说明情况；□10、最小包装样品一件。其它需要说明的问题：

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）（适用于保健食品）□1、《进口涉博健康相关产品行政许可申请表》；□2、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)；□3、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；□4、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；□5、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；□6、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；□7、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；□8、生产工艺简图、详细说明及相关研究资料；□9、产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准；□10、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；□11、检验机构出具的试验报告；□12、产品标签、说明书样稿；□13、生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；□14、产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；□15、生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；□16、产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。□17、其它有助于产品评审的资料：包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等；□18、未启封的最小销售包装的样品2件。其它需要说明的问题：

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）（适用于特殊用途化妆品）□1、《进口涉博健康相关产品行政许可申请表》；□2、产品中文名称命名依据；□3、产品配方；□4、生产工艺简述和简图；□5、产品质量安全控制要求；□6、产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；□7、经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；□8、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

□9、申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；□10、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；□11、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；□12、可能有助于行政许可的其他资料。□13、许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。其它需要说明的问题：

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）（适用于非特殊用途化妆品）□1、《进口涉博健康相关产品行政许可申请表》；□2、产品中文名称命名依据；□3、产品配方；□4、产品质量安全控制要求；□5、产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；□6、经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；□7、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；□8、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；□9、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；□10、可能有助于备案的其他资料。□11、许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。其它需要说明的问题：

附件二：进口涉博健康相关产品行政许可申请材料目录1、拟进口无食品安全国家标准食品的（可纳入我国食品或食品原料污染物安全限量基础标准管理的食品依照相应标准执行，不需提出申请），参展商应提交以下申请材料：（1）进口涉博健康相关产品行政许可申请表（附件一）；（2）食品的来源；（3）目的和用途；（4）主要成分；（5）食品中使用量和人群允许摄入量评估资料；（6）生产工艺；（7）质量规格标准及制定依据；（8）三批产品卫生质量检验报告，如不能提供须说明情况；（9）安全性评价资料；（10）标签和说明书；（11）生产国（地区）或出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产销售的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料；（12）如有国际组织或者其他国家相关标准规定的，请提供相关标准；（13）最小包装样品一件或30g。2、拟进口食品添加剂新品种的，参展商应提交以下申请材料（所提供的材料应符合卫生部《食品添加剂新品种管理办法》的规定）：（1）进口涉博健康相关产品行政许可申请表；（2）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（3）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（4）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（5）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（6）标签、说明书和食品添加剂产品样品；（7）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。（8）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（9）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。3、拟进口食品相关产品新品种的，参展商应提交以下申请材料：（1）进口涉博健康相关产品行政许可申请表；（2）名称及其来源；（3）化学结构、分子式、分子量和理化特性；（4）使用范围；（5）生产工艺；（6）质量标准及编制说明；（7）标签（含说明书）样稿；（8）生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明（或者安全标准）；（9）三批产品的检验报告，如不能提供须说明情况；（10）最小包装样品一件。4、拟进口保健食品的，参展商应提交以下申请材料（所提供的材料应符合国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法（试行）》的规定）：（1）进口涉博健康相关产品行政许可申请表；（2）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)；（3）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（4）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；（5）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；（6）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；（7）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；（8）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料；（9）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准；（10）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；（11）检验机构出具的试验报告；（12）产品标签、说明书样稿；（13）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（15）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；（15）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；（16）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。（17）其它有助于产品评审的资料：包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等；（18）未启封的最小销售包装的样品2件。5、拟进口特殊用途化妆品的，参展商应提交以下申请资料（所提供的材料应符合国家食品药品监督管理局《化妆品行政许可申报受理规定》的规定）：（1）进口涉博健康相关产品行政许可申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）生产工艺简述和简图；（5）产品质量安全控制要求；（6）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（7）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（8）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（9）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（10）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（12）可能有助于行政许可的其他资料。（13）许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。6、拟进口非特殊用途化妆品的，参展商应提交以下申请资料（所提供的材料应符合国家食品药品监督管理局《化妆品行政许可申报受理规定》的规定）：（1）进口涉博健康相关产品行政许可申请表；