生产管理制度样本

杭州生物营养技术有限公司生产管理制度目录SMP-SC-07-001(01)产品技术安全管理制度SMP-SC-07-002(01)车间办公室管理制度SMP-SC-07-003(01)生产指令编制规程SMP-SC-07-004(01)包装指令编制规程SMP-SC-07-005(01)筛具筛网管理条例SMP-SC-07-006(01)批记录管理制度SMP-SC-07-007(01)状态标志管理制度SMP-SC-07-008(01)生产指令及包装指令流转管理制度SMP-SC-07-009(01)生产过程管理制度SMP-SC-07-010(01)防爆基本办法制度SMP-SC-07-011(01)工艺查证制度SMP-SC-07-012(01)定置管理制度SMP-SC-07-013(01)生产事故解决与报告制度SMP-SC-07-014(01)批号管理制度SMP-SC-07-015(01)物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01)车间结料、退库管理制度SMP-SC-07-017(01)中间站管理制度SMP-SC-07-018(01)生产过程偏差解决管理制度SMP-SC-07-019(01)工艺用水管理制度SMP-SC-07-020(01)工艺用水质量检查制度SMP-SC-07-021(01)纯化水监测管理制度SMP-SC-07-022(01)原辅料、中间体、半成品交接制度SMP-SC-07-023(01)包装管理制度SMP-SC-07-024(01)包装操作检查管理制度SMP-SC-07-025(01)标签、包装材料退库或销毁管理制度SMP-SC-07-026(01)不合格纯化水管理制度SMP-SC-07-027(01)产品返工管理制度SMP-SC-07-028(01)周转容器管理制度杭州成生物营养技术有限公司生产管理制度目录SMP-SC-07-029(01)车间原辅料管理制度SMP-SC-07-030(01)微丸包装外观质量检查管理SMP-SC-07-031(01)微丸生产现场包装材料检查管理制度SMP-SC-07-032(01)制剂包装材料管理制度SMP-SC-07-033(01)生产筹划管理制度SMP-SC-07-034(01)生产调度管理制度SMP-SC-07-035(01)生产记录报告管理制度SMP-SC-07-036(01)生产定额管理制度SMP-SC-07-037(01)技术分析活动管理制度SMP-SC-07-038(01)生产岗位SOP技术培训管理制度SMP-SC-07-039(01)生产复核管理制度SMP-SC-07-040(01)干净区备料（称量）管理制度SMP-SC-07-041(01)车间清场管理制度SMP-SC-07-042(01)岗位操作检查制度SMP-SC-07-043(01)交接班管理制度SMP-SC-07-044(01)尾料解决程序SMP-SC-07-045(01)生产区房间编号及标示规定SMP-SC-07-046(01)干净区人员出入管理制度SMP-SC-07-047(01)生产区人员行为准则杭州生物营养技术有限公司管理原则题目产品技术安全管理规定部门生产部文献编号SMP-SC-07-001(01)页数共3页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、品质部目：建立产品技术安全管理规定，保证产品质量技术维护。范畴：本原则合用于公司产品技术安全管理。责任：生产部工艺员、生产部部长、品质部部长。内容：1产品工艺规程与原则操作程序管理1．1公司工艺技术员按产品申报资料（工艺研究和质量原则某些）制定相应生产工艺规程（草案），内容涉及品名，处方，生产工艺，操作规定和技术参数，原辅料，中间产品、成品质量原则，物料平衡计算办法以及各类包装物料质量规定等。同步制定（或协助车间制定）与工艺规程相配套原则操作程序（SOP）。1．2公司品质部组织关于部门和人员对工艺规程草案进行验证，拟定满足产品质量工艺办法和技术条件。1．3工艺技术员依照验证成果对规程草案和SOP进行修订和完善，并报公司分管领导批准方可用于试生产。1．4各品种生产工艺规程经半年以上（或视各品种而定）持续生产，由工艺技术员负责，会同车间对规程进行再次修订和完善，并报公司分管领导批准转正，投入正式生产。1．5试生产和正式生产期间，生产车间应严格执行生产工艺规程和相应SOP，不得随意变更或废止。1．6正式生产期间品质部应制定工艺规程回顾性验证筹划，并组织关于部门和人员实行。2工艺处方管理2．1工艺技术员依照产品申报资料（工艺研究和质量原则某些），在制定工艺规程中明确产品工艺处方，并以工艺验证和试生产期间考察该处方工艺SMP-SC-07-001(01)共3页第2页性能和对产品质量影响限度。2．2既订处方若有工艺性缺陷而影响产品质量时，工艺技术员应会同品质部和生产车间用数据确认该处方缺陷，并报公司分管领导批准对处方进行改进。2．3处方改进须遵守如下原则：2．3．1主辅含量不得变动；2．3．2新增长辅料须已收载于国家药物原则，其化学性质清晰，不与主药发生任何质变化。2．4改进后工艺处方须经小试和中试生产，确认其工艺性能可满足生产规定，并使产品质量稳定或比原处方有所提高，则由品质部和公司分管领导审核批准并发布实行，同步报省药监部门，原处方同步废止使用。2．5各部门和车间应严格执行即订工艺处方，不得任意变动或代替。3物料管理3．1各产品既订处方中所涉及所有原辅物料由品质部建立材料档案，涉及物料规格、质量规定以及供应商名称和资质等。非质量因素，任何部门对已定物料供应商不得随意变动。3．2若需更动已定物料供应商，须按如下程序进行：3．2．1更动部门一方面书面阐明更动因素，以及将新供应商基本资料交公司品质部；3．2．2品质部会同关于部门对新供应商进行资质审查；3．2．3供应商资质符合规定，则由该供应商提供少量原辅物料并附质检单交品质部取样检查；3．2．4以上原辅物料符合原则规定，则由工艺技术员或会同生产车间进行小试和中试认证，确认其工艺性能和对产品质量影响；3．2．5小试和中试成果表白该物料能满足生产工艺和产品质量规定，则实验部门和人员出具物料确认报告交品质部，容许该供应商提供原辅物料投入正式生产，否则由更动部门会同供应商重新按本规定办理。4工艺装备技术管理4．1工艺技术员制定产品工艺规程时，应按各工序工艺规定制定工艺设备方案，并会同生产部、品质部、工程设备人员等，对方案中需购买（或更新）工艺设备进行技术论证，初步拟定设备规格、型号和生产能力等技术规定和参数。SMP-SC-07-001(01)共3页第3页4．2设备人员与工艺技术员对初步拟定工艺设备制造商和使用厂家进行实地考察调查，理解其构造原理和实际使用性能。对不同厂家同类设备进行比较（必要时可实地试机），并书面出具设备技术调研报告，组织品质部、生产部、供应部及生产车间等进一步进行论证，拟定工艺设备详细型号、规格交公司领导审批。4．3公司领导对调研报告和论证意见无重大异议，由生产部设备人员按拟定设备实行采购。若有更动则重新确认。4．4车间人员按设备使用阐明书制定相应设备安全使用与维护SOP草案。4．5品质部组织有关部门按车间制定SOP，对新设备进行性能检查和验证。车间依照验证过程对SOP进行修改完善。4．6品质部依照验证成果出具验证总结报告，连同审核后SOP交公司分管领导审批，并发布实行。4．7生产车间岗位操作人员应严格按设备验证报告和相应SOP进行生产操作，不得任意变更操作规程和操作条件。5产品后期技术管理5．1留样考察5．1．1普通留样考察。5．1．2重点留样考察。5．2稳定性考察5．2．1如下产品须进行质量稳定性考察：5．2．1．1公司新投入生产品种；5．2．1．2有较大工艺改进或处方更动品种；5．2．1．3质量不稳定品种。5．2．2产品稳定性考察期限为各产品有效期后一年。考察频率参照新药稳定性考察规定执行。5．2．3稳定性考察项目由品质部依照各品种状况制定。5．2．4产品留样考察和稳定性考察中发现质量问题，品质部应及时反馈给生产部门，并组织人员分析和制定相应改进办法。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目车间办公室管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-002(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：建立车间办公室管理制度。范畴：合用公司各车间办公室。负责人：车间办公室管理人员内容：1车间办公室是生产车间管理人员办公场合，禁止无关人员进入。2车间办公室一切用品规定摆放整洁、整洁美观。3车间办公室关于文献资料规定摆放、归类，且无过期作废文献与生产工艺资料。4应每天准时搞好清洁卫生，做到窗明壁净，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，地面清洁。5爱护车间办公室公物设施，禁止任意破坏。6在上班时间内禁止喧哗，高谈阔论与生产无关事。7与生产无关杂物、食物一律不准进入车间办公室。8下班时，检查水笼头、电灯、窗户有否关闭。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目生产指令编制规程部门生产部文献编号SMP-SC-07-003(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、品质部目：使生产指令编制规范化原则化。范畴：每个产品和生产批量均应有正式批准生产指令。责任：生产部工艺员、生产部部长、品质部部长。内容：编订根据：1.1产品质量原则及注册批准文献。1.2工艺规程。1.3有关原则操作程序。产品规格、生产批量、筹划生产时间、筹划完毕时间。生产地点及所用设备描述：3.1生产地点、各岗位地点编号。3.2生产环境净化级别及清洁操作、注明所执行清洁规程编号。3.3设备准备：清洁、校正、消毒等所执行原则操作程序编号。3.4使用设备编号及执行原则操作程序编号。4、操作要点注意事项及执行原则操作程序（SOP）编号（原辅料预解决、加工、提取、过筛、配料、混合、温度、喷速及其他参数控制，实际参数观测和安全生产）5、生产过程中取样原则：取样时间、取样数量、取样办法、取样人、执行原则操作程序编号。6、生产过程中参数控制、监控点监控及偏移极限控制。7、半成品、待包装品贮存规定（容器、标签、条件）。8、各岗位得率8.1得率计算办法。8.2各岗位理论得率与实际容许差值限度。9、生产指令编制后必要经QA审核、批准。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目包装指令编制规程部门生产部文献编号SMP-SC-07-004(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、品质部目：使包装指令编制规范化、原则化。范畴：所有品种各个包装规格都必要有正式批准包装指令。责任：生产部工艺员、生产部部长、供应部部长、品质部部长。内容：1、产品名称（法定名称、英文名、拉丁名或汉语拼音名、商品名）。2、产品剂型、规格、包装规格及外观描述。3、最后包装产品包装尺寸、数量、重量、体积。4、包装规格一览表：包装材料名称、编号、规格、尺寸、材质、单位包装用量、包装材料规格原则编号。5、包装材料消耗定额：材料名称、规格、理论用量、消耗百分率、实际发料量、实际用量、剩余量、废品量、材料编号、原则编号。6、整批产品理论得率及包装材料配料单。7、印刷包装材料原则样本（标签、阐明书、及印刷版样张等）。8、包装所用设备、操作要点及执行原则操作程序编号。9、包装注意事项：安全办法、清洁、清场执行原则程序编号。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目筛具筛网管理条例部门生产部文献编号SMP-SC-07-005(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：建立筛具筛网管理规定，防止生产过程中差错和药物污染。范畴：本原则合用于公司产品生产过程中所用筛具和筛网管理。责任：操作工、车间主任、工艺员、生产部部长。内容：1公司各生产部门所用筛具筛网其规格、材质、目数等技术规定均应按各品种生产工艺规程中规定，由生产技术部统一筹划后交物供部门购买。2新购买筛具筛网入库时仓管员应仔细检查并核对其各项技术规定与否与申购规定一致，并在每件筛具筛网外包装上标贴其技术内容。3车间按各品种生产需要向仓库领用相应筛具筛网，对拆零领用筛网，车间领用后，应及时在筛网上做好相应目数标记，此标记应保持至该筛网用完止。4对新纤维类滤布、滤网、滤袋等使用前用洗涤剂充分浸泡洗涤后方可使用。5每次使用筛具筛网前应仔细核对目数和材质，然后检查其有否破损。凡有损坏或破裂筛具筛网一律不得使用。6筛网使用时应避免绷得过紧以导致破裂，筛具使用时被过筛物料加入量应适度。7非一次性使用筛具筛网，使用后应按容器清洗规程进行清洁和保管。8筛具筛网使用时不得任意乱放，不得移作它用，长期不用筛具筛网，需用包装物包裹并标明名称和目数。9凡破损或规格目数不符合当批产品工艺规定，应及时撤出生产场地，以免导致差错。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目批记录管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-006(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：建立批记录复制、分发、使用、收集、归档、销毁管理制度。使批记录管理做到规范、原则、真实、安全。范畴：批记录文献系统。责任：车间主任、工艺员、生产部部长、品质部部长。内容：1、复制1.1复制部门：批生产记录、批包装记录由生产部复制、批质量管理记录由品质部门复制。1.2复制规定：1.2.1复制文献规定与基准记录文献完全一致。1.2.2复制文献应清晰、不能模糊不清。1.2.3基准批记录文献及复制件要专人专柜上锁妥善保管、防止遗失。1.2.4复制过程浮现“废品”应按文献销毁工作程序进行销毁。1.2.5每次复制后要填写复制记录，详细填写复制文献名称、份数（注明编号首尾号）、复制人、复核人、复制日期。2、文献发放。2.1批生产指令、批包装指令由生产部按生产作业筹划中产品和生产批次向车间工艺员进行发放。批质量管理记录由品质部按生产作业筹划发放。发放时需填写“批记录”收发文记录、注明。2.1.1批记录名称、编号、页数。2.1.2发放日期。2.1.3收件人、发文人签名。2.2车间工艺员依照下达生产指令（批包装指令）向各岗位下发该批产品批生产记录（批包装记录）。SMP-SC-07-006(01)共2页第2页3.使用注意事项：批记录是经批准文献，是批产品生产原则、根据、生产过程中必要严格按批记录规定操作，并详细、及时、精确、真实地填写规定项目内容。任何个人不得更改记录项目、内容。确需更改，应执行文献编制规程。4、复核4.1复核者：车间岗位负责人、主管人员、复核签字。4.2复核者对记录中偏移、错误及时调查、记录，并作出解释、评价。5、收集、审核5.1每批产品生产结束后，由车间工艺员负责整顿审核、并签字上报生产部。5.2生产部部长（或生产部授权人）、进行审核、签字后及时交品质部。5.3品质部部长（QA员）进行全面审核，确认后签字，确认成果报质量副总、作出该批产品与否放行判断根据。6、记录保存6.1所有批记录由品质部按文献归档程序及时归档。6.2批记录要保存三年或产品有效期（负责期）后一年。6.3批记录应专人专柜妥善保管，保证记录不被遗失或篡改。7、到期记录解决7.1评价：在以为必要状况下，由品质部会同生产部，结合批记录，对产品生产过程和质量控制进行评价，提出确认或修改意见。7.2销毁：由品质部QA人员造册、填写待销毁记录申请单。经品质部部长批准签字后方可销毁。7.3监督：由品质部QA人员负责销毁，生产部应指定人员监督销毁过程。双方在文献销毁记录上签字。保证文献被彻底销毁，不被泄漏。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目状态标志管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-007(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：制定状态标志管理制度，加强生产和工作秩序管理。范畴：本原则合用于各类物料、设备、生产操作间、各类容器储罐等状态管理。责任：操作工、车间主任、工艺员、生产部部长。内容：1凡公司仓库和中间站内储存各类物产和产品，各类设备设施，生产操作间以及供生产用各类容器和工用品，均应用状态标志牌表达其当前所处实际状况。2状态标志设定。2.1仓库和中间站内存储各类物料，依照其不同状态状况安设“合格”（绿底黑字）、“不合格”（红底黑字）和“待检”（黄底黑字）状态牌。1.2各类设备设施视其不同状态状况设“完好”（绿底黑字）、“运营中”（绿底黑字）、“待清洁”（黄底黑字）、“已清洁”（绿底黑字）、“待检修”（黄底黑字）、“检修中”（红底黑字）、“停用”（红底黑字）、“报废”（红底黑字）等状态牌。1.3各类容器工用品按其不同状态状况设“使用中”（绿底黑字）、“待清洁”（黄底黑字）、“已清洁”、（绿底黑字）“停用”（红底黑字）、“报废”（红底黑字）等状态牌。1.4各生产操作间依照其不同状态设“生产中”（绿底黑字）、“待清洁”（黄底黑字）、“已清洁”（绿底黑字）、“修理中”（红底黑字）、“停产”（红底黑字）等状态牌。1.5各类输送管道类别标记为：蒸汽管道为红色；饮用水管道为浅绿色；污水管道为黑色；物料管道为黄色。各输送管道表面还应设有输送物流向标志。2各类设备容器和生产操作间当处在清洁有效期内方可设“已清洁”状态牌，SMP-SC-07-007(01)共2页第2页且唯有设该状态牌方可投入使用，超过清洁有效期者应设“待清洁”标志牌。3各类设备设施、容器和生产操作间清洁有效期均为3天，超过有效期者需按各清洁规程中最后一道清洁工序，重新清洁后方可设“已清洁”状态牌或投入使用。否则应换设“待清洁”状态牌。4凡设“生产中”或“使用中”状态牌者，应注明所生产品种品名、批号和日期。5状态牌规格尺寸和款式由生产部视被标志物外形，统一制作发放，并做好发放记录；使用部门应及时将状态牌按被标志物不同状态安设。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目生产指令及包装指令流转管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-008(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：保证生产指令及包装指令流转畅通无误。范畴：一种批次产品生产全过程。责任：生产部部长、车间主任、工艺员。内容：1.生产指令及包装指令流转程序。1.1生产指令及包装指令全套文献，由生产部门起草，经生产部部长审核后，报总经理批准，由品质部备案。按文献管理规定，将基准文献存储生产部和生产车间。1.2生产部依照“生产筹划”，下达产品批生产指令及包装指令文献，拟定生产批号并下发文献复印件。1.3车间工艺员对文献复制件核对无误后签字，并交由车间主任复核签字。1.4生产指令一经生效下发，即为操作人员操作基准文献，任何人不得随意变更或修改，必要严格遵循执行。2.生产指令及包装指令使用。2.1车间主任将配方及生产指令、包装指令分发到关于操作岗位。2.2操作人员在生产过程中必要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录、批包装记录。同步，将关于状态标记，凭证附于批记录后。2.3在操作完毕后，车间现场QA员对批生产指令及批生产记录（批包装指令及批包装记录）进行核对后签字。2.4本批次产品生产结束，由车间工艺员收集各岗位批记录，清点拟定无误。无漏掉后，交车间主任审核签字。2.5上述批生产指令及批生产记录（批包装指令及包装记录）配料单等，经生产部审核后一并送交品质部汇入批记录中，由质量部审核，确认无误，将成果报质量副总批准归档。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目生产过程管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-009(01)页数共3页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：使生产过程做到合理、有序、安全、高效。范畴：所有产品生产过程。责任：生产部部长、车间主任、车间工艺员。内容：生产过程技术文献准备。1.1文献项目。1.1.1批生产指令（批包装指令）。1.1.2配方。1.1.3批生产记录（批包装记录）。1.2文献复制与下达。1.2.1生产部下达生产作业指令，拟定生产批号，下发基准文献复制件。1.2.2车间工艺员核对复制件与基准文献，确认无误后，签字交车间主任复核签字。1.2.3车间管理人员将关于文献下发到各有关岗位，履行文献收发手续。1.2.4文献一经发布，就必要严格执行不得随意更改，操作人员既不得擅自变动操作内容，也不得执行遣反文献指令。确需更改文献，应履行文献编制所有程序。2、物料准备2.1车间领料员按配料单开具限额领料单一式三份，。经生产部主管审核后，交仓库备料。2.2仓库备料后，领料员和仓库保管员双方核对无误后办理交接手续。3、开工准备。操作开始前，操作人员必要对工艺卫生、设备状况等进行检查。3.1生产现场卫生符合原则，有“清场合格证”。SMP-SC-07-009(01)共3页第2页3.2设备清洁完好，有“设备完好证”。3.3计量器具清洁完好，称量范畴相符，有“检定合格证”，并在周检有效期内。3.4所用原辅料、半成品（中间体），均分别有“检查合格报告单”及“流转证”。3.5各种工具、容器清洁符合原则。盛装容器桶盖一致并有明显标记。符合以上规定，由QA员核发“准许生产证”准许生产。4、生产过程管理。4.1操作人员必要严格按照批生产指令（批包装指令）及其所规定原则操作程序（涉及岗位技术安全操作法）进行操作。4.2投料及计算，称量要有人核对，操作人、核对人应签名。4.3不同品种、规格制剂生产不得在同一操作室内同步进行。4.4同品种同规格不同批号制剂生产及包装操作在同一室内进行时，必要采用有效隔离办法，防止混淆。4.5生产过程应按生产指令中工艺规定，对质量控制点进行监控，及时防止、发现和和消除事故差错。4.6生产过程中发生偏差或异常状况，要严格执行“偏差解决工作程序”并履行审批手续。4.7有毒、有害、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，采用切实有效防范办法，公司安全员要严格检查、监督。4.8未经检查半成品（中间体）货位外应挂有待验牌或用黄色绳线围栏，检查合格、由化验室发放半成品合格证，取下待验牌或黄色绳线，才可移送下岗位，并由中间站办理递交手续，不合格半成品逐件贴上不合格证，不容许流入下道岗位，执行不合格品管理规程。4.9数量不大，易于搬运物料，半成品，尽量在中间站办理递交手续，数量大，不便搬运半成品，物料，可以在岗位间办理递交手续，但必要由中间站管理人员办理。中药制剂生产过程中，中药材一律不得直接接触地面。4.10中间站贮存物料，半成品要严格执行“中间站管理规程，”防止混淆，差错，物料，半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及半成品贮存要有明显状态标记，码放整洁规范。4.11包装材料领用应严格执行“原辅料、包材领用、保管、使用原则操作程序SOP-PO-006(01)。及原辅料、包装材料补领原则操作程序SOP-PO-012(01)”4.12包装操作人员应严格执行“批包装指令”。SMP-SC-07-009(01)共3页第3页4.13生产过程中要真实，详细，精确，及时地做好记录，工艺员要及时复核，签字负责。4.14各岗位生产操作衔接要严格执行生产指令、严格控制生产时间，如有偏移，及时报告车间工艺员。4.15生产结束要严格执行退接料规程。退料员和仓库保管员双方核对无误后，办理手续并详细记录，车间内不应存有多余物料。产品批号制定要严格执行“批号管理规程”批号转换要详尽记录。5、清场管理为防止混淆事故，各岗位在生产结束，更换品种、规格或批号前，应严格执行“车间清场原则操作程序SOP-PO-027(01)，并填写“清场记录”，车间QA员应严格复查，合格后发给“清场合格证”。未获得“清场合格证”，操作工应重新清场，直至符合规定。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目防爆基本办法部门生产部文献编号SMP-SC-07-010(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：建立防止爆炸基本办法，以保证安全生产。范畴：化学试剂库、喷雾干燥室、包衣室。职责：仓库保管员、操作工实行，部门主管监督执行。内容：1控制爆炸性混合物浓度。1.1防止易燃易爆物跑、冒、滴、漏，并控制进入厂房用量。1.2加大空气流通量，注意防爆场合通风。1.3防爆场合要采用防爆设备，如防爆灯具、开关、电机等。1.4防爆岗位应按防火防爆设计规范规定进行设计施工。2控制火源。2.1避免磨擦撞击产生火花。2.2消除电器火花。2.3防爆场合设备要安装防静电网，操作者穿防静电工作服。2.4在工艺操作上注意避免产生一切火花源。3遇到爆炸危险状况下紧急办法。3.1当鼻子嗅到爆炸性气体味很浓时，一方面引起警觉，观测现场，采用办法，消除隐患。3.2消除一切也许浮现火源，注意危险区所有电器设备工作状态，不要让任何东西，特别是铁器类碰撞、磨擦。3.3打开门，增长进风。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目工艺查证制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-011(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：为使车间产品严格按工艺规程和操作法进行，特制定工艺查证制度。范畴：生产车间各生产操作岗位及有关执行检查工作和公司各操作部门。责任者：生产部领导、车间主任、技术员、各班组长、各部门领导、QA员内容：1生产人员必要严格遵守工艺规程及岗位操作法各项规定，及时、对的、如实地做好生产记录。2工艺技术人员定期组织技术培训向关于人员解说工艺规程及关于知识，定期考核以便工人能纯熟掌握操作内容、原理和规定。3操作中发现不正常现象，操作者必要及时报告工艺员，QA监督员和班组长。共同分析原，谋求解决办法。4执行岗位操作法以自检为主，班构成员之间应由班组长检查。5QA监督员、车间技术员、班组长等每天检查岗位操作法执行状况及生产记录和填写工艺报告查证记录对的性：品质部、生产部、车间领导经常检查核算QA员，技术员、班组长工艺查证状况作到层层把关。6公司分管技术副总、各部门中层领导及QA员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行状况，对执行好车间班组予以表扬，发现问题及时整治，并视情节严重限度予以教诲或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法严格执行。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目定置管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-012(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：对物品进行科学摆放和管理、保证物品在现场与人环境最佳组合。合用范畴：职能管理部门负责人：合用于生产部长、车间班组长、岗位操作员内容：1优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场结合不断优化、高效、便于管理；2安全原则：在定置管理中，坚持安全第一原则；3执行法规原则：生产现场定置必要按《药物管理法》、《GMP》关于内容开展管理。4执行工艺规程原则：生产现场定置必要符合工艺规定、并按工艺流程、工艺纪律进行。5定置管理对象：5.1生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其她与生产关于用品；5.2操作用品：计量器具、化验器材、工具箱、运送工具、水管、文献资料等；5.3办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜等；5.4卫生用品：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；5.5其她：消防设施、空调、电脑、报架等；6定置规定6.1各类物品、用品分类定置、定置区、标志线清晰明显，物品摆放整洁有序，品名标示，标明有明确负责人；6.2定置区域：禁止摆放不属于本定置区非定置物品；6.3保持定置物品及环境卫生，每班清扫、除尘、符合文明生产规定；6.4工具及用品按部就位，使用完毕后及时归位；杭州生物营养技术有限公司管理原则题目生产事故解决与报告制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-013(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：为了严格事故管理，及时分析事故因素，避免类似事故发生，特制定本生产事故报告制度。范畴：本原则合用于因违背工艺规程，原则操作规程，或因设备操作不当，导致停工、返工或报废损失或因物料保存或安排不当所导致物料、半成品和成品报废损失所致生产事故（人员伤亡另行解决）。负责人：生产部部长、车间主任、生产事故引起者等。内容：1生产事故分类生产事故分重大事故、普通事故和微小生产事故。其中：1．1导致原辅料、半成品和成品报废；或导致返工、停工，直接经济损失按成本计在2万元以上为重大生产事故。1．2由同上事由导致直接损失按成本计在3千元以上，2万元如下为普通生产事故。1．3由同上事因导致直接经济损失按成本计在3千元如下为小型生产事故。2生产事故解决2．1重大生产事故由公司分管领导组织生产部、品质部会同事故发生部门进行调查解决。2．2普通生产事故由公司生产部牵头，会同品质部和事故发生部门进行调查解决。2．3小型生产事故由事故发生部门负责人牵头，组织部门内相应人员，并有生产部派员参加进行调查解决。2．4生产事故解决应严格按照“三不放过”（即事故因素不清晰不放过，事故负责人和群众未从中吸取教训不放过，没有防范和纠正办法不放过）原则进行，其中：SMP-SC-07-013(01)共2页第2页2．4．1由事故当事人（或负责人）以及事故发生部门分别书面报告事故通过。2．4．2召开事故分析会，分析和查找事故发生因素，依照事故发生因素和范畴，界定事故性质和负责人。2．4．3总结事故教训，提出明确有效防止和杜绝类似事故发生纠正办法，若涉及现行规章制度缺陷或空白，应及时进行修订或制定。2．4．4依照事故性质和涉及面，组织相应范畴内员工进行学习、讨论，以提高员工对该事故结识。2．4．5事故解决小组或相应部门拟定对事故负责人解决意见报公司领导审批。2．4．6涉及到关于刑事性质生产事故，应提请公安部门协助或牵头进行解决。3事故报告依照我司经济性质、生产事故发生应按如下规定报告。3．1若发生严重人员伤亡事故，应及时问开发区安委会报告。3．2若发生刑事性质生产事故，应及时向开发区安委会和本地公安部门报告。3．3若因生产事故导致质量不合格产品已流向市场，则应向药监部门报告。3．4重大生产事故和普通生产事故应于事故发生当天向公司领导作初步报告，待事故进一步查明因素后再作详细报告；小型生产事故可待查明因素后向公司领导作详细报告。3．5凡涉及严重人员伤亡事故，或刑事性质与用药安全性质生产事故，应在48小时内向关于部门报告。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目批号管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-014(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：使批号编制、管理原则化，符合规范规定。范畴：所有批次产品。责任：生产部部长、车间主任、工艺员。内容：1批号涵义凡在规定限度内具备同一性质和质量，并在同一持续生产周期中生产出来一定数量药物为一批。每批药物（或中间产品）均应编制生产批号（编号）。一种批号必要贯穿这一批药物整个生产过程，保持统一。2、批号作用：依照批号可以查明该批生产日期和生产记录，进行该批产品生产历史追溯。2批号确立2．1我司固体制剂以成型前最后一种混合单位为该产品一种批次，确立一种批号。2．2分次混合物料若要作为一种批号，则应在批号上反映分次状况（见本原则）。批号编制原则：一种产品一种批号，不同产品不同批号，同个产品不同含量不同批号。4编制阐明：4.1对外批号由8位数字构成。前4位为年份，中间2位为月份，最后两位是本月批次，例如：SMP-SC-07-014(01)共2页第2页1102年份月份11月份第2批次对内为了后来可追溯性，批号由10位数字构成。前4位为年份，中间2位月份，接着两位为本月生产批次，最后两位是本班班次。普通：夜班（0:00～8:00）用“01”表达，早班（8:00～16:30）用“02”表达，中班（16:00～24:00）用“03”表达。110203年份月份11月份第2批次班次（中班）5批号使用5．1产品批号拟定后来，该批号应贯穿于该批产品各种生产与检查记录、质检报告单以及所有包装物料中。5．2任何部门和个人不得擅自更改即订批号，或不按本规定制定产品批号。以示区别。5．3批流转记录。当发生返工状况编制返工批号时，必要有批流转记录，详细记录在生产过程中各个环节批号，详细记录批号变化及变化因素，随半成品、待包装品移送下岗位，纳入批生产记录。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目物料平衡管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-015(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：及时掌握各岗位生产制成品得率状况，进行严格得率控制，防止差错。范畴：每个批次产品核心生产岗位必要进行物料平衡。责任：操作工、车间主任、工艺员、生产部部长。内容：1、明确规定得率计算办法，以及依照验证成果拟定为得率合格范畴（普通在90%~100%之间）。2、得率计算基本规定：2.1得率计算：得率=实际值/理论值×100%其中：理论值为依照所用原料（制品）及包装材料量，在生产中无任何损失或差错状况下产量。实际值：为生产过程中实际产量（涉及岗位产量、废品数量、生产中取样数量、弃去不合格品数量如管道系统中收集残存物）。2.2在生产过程中如有跑冒滴漏现象，应及时告知车间管理人员及工艺员，并详细记录损失物料（制品）因素及数量，损失物料（制品）数量应记入物料平衡之中，加进实际值内。3、需进行得率计算重要岗位（暂定）：固体制剂：粉碎岗位过筛岗位制粒岗位干燥岗位压片岗位包衣岗位分装岗位外包装岗位4、物料平衡时计算单位。4.1固体进行得率计算以重量为单位。4.2内包之后以数量计算。4.3包装材料各自计量单位计算。5、成果解决：5.1凡得率在规定合格范畴之内，经QA员签发“流转证”，可以交下岗位。SMP-SC-07-015(01)共2页第2页5.2凡得率高于或低于合格范畴，应及时贴上“待查”标记，不能递交下岗位，并填偏差告知书，告知车间工艺员和QA员，按“偏差解决原则工作程序”进行调查，采用解决办法，并详细记录。5.3由生产部会同品质部车间定期对各岗位得率及产品总体物料平衡进行回顾、验证，为工艺改进、技术革新及技术原则文献修订提供参改。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目车间余料、退库管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-016(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：使余料、退料程序化避免差错。范畴：车间生产过程中一切剩余物料。责任：车间物料员、车间工艺员、车间主任。内容：车间每个批次产品生产结束后都必要进行物料平衡，将所用物料结算清晰，使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。在生产结束及物料平衡结束后，车间不用物料要及时退回仓库。物料结算发生偏差，按“偏差解决工作程序”进行调查分析并及时解决。退料程序：4.1由车间物料员填写退料单，注明所退物料品名、代号、批号、检查证号和物料领用量、使用量、退料量（毛重、净重）以及有效期、取料用途（即用于生产产品品名、规格、批号、批量）、退库因素、退库日期等项。物料员签字，一式三份。4.2退料单交由品质部审核，质检员应重点检查物料质量，并在退料单上订立意见（继续使用）在限定期间内使用，检查后使用……），并签名。4.3质检员与车间物料员一起将剩余物料贴上标签，并在容器外贴上标贴，注明物料品名、代号、检查证号、净重及有效期、封口日期、封口人。4.4仓库保管员收料时，应按退料单逐次核对，确认无误，在退料单上签名，一份交物料员，一份留存，并分别填写退料台帐。4.5仓库保管员按规定入库程序将退料入库。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目中间站管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-017(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：使中间站管理规范，防止差错。范畴：各个中间站。责任：中间站管理人员、车间工艺员、车间主任。内容：1、中间站存储物品范畴。1.1中间体、半成品。1.2待包装品。1.3待返工中间体，各批包装后多余另头药物。1.4干净区域内需再次使用物料。1.5待进一步确认物料。除上述外其他物料及私人物品均不得存储中间站。2、进入中间站物料容器外必要有操作人员贴具标记，注明：品名、批号，规格、数量或重量（毛重、净重），本批容器数及加工状态、岗位名称、操作人、操作日期等。3、半成品在中间站必要按品种、批号、分类码放，不同品种、批号之间要保持一定距离，并挂牌注明品名、批号。4、中间站存储各种中间体（半成品）必要有明显状态标记。“红色牌”表达不合格“绿色牌”表达合格“黄色牌”表达待检“白色牌‘表达待查、待返工、待确认、待解决。5、出入中间站必要有递交单，并且填写进出站记录。5.1进站5.1.1操作工将要进站物料填写半成品递交单，写明品名、规格、批号、重量（数量）、容器数、岗位名称、递交人，交接日期，随同物料递交中间站。5.1.2中间站管理人员按递交单逐项核对，并检查物料容器外壁与否清洁，要确SMP-SC-07-017(01)共2页第2页认无误后，在递交单上签字。并填写进出站记录，双方签字后，由中间站管理员收货，并和操作工一道将物料码放到规定位置。5.1.3退回一份递交单由操作人贴于岗位批生产记录背面。5.1.4质检员依照批生产指令及批生产记录规定规格原则对物料（半成品）进行抽检。确认合格，发放流转证。5.2出站5.2.1中间站管理人员依照生产指令填写递交单，注明递交物料（半成品）品名、规格、批号、数量、容器数、接交岗位、接交人、递交人、递交日期，随同物料及流转证交给接交人。5.2.2接交人依照递交单逐项核对，确认无误后，在接交人项下签名。6、中间站要设货位卡，进出站物料都必要填写货位卡，做到卡物相符。7、中间站不合格品，待解决品必要在三天内解决完毕。8、中间站必要按“中间站清洁规程”进行清洁，地上不得有散落物料，失落地上物料不得回收至物料内。进出站物料外壁必要清洁。9、中间站管理人员不得离开岗位，确需暂时离开，应将中间站上锁方可离开。10、QA员应将中间站作为重点监控之一，对其物料（半成品）码放、清洁、状态标记、记录进行严格监控。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目生产过程偏差解决管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-018(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：使生产过程中浮现偏差解决规范化，保证产品质量。范畴；生产过程中浮现所有偏差。责任：操作工、车间主任、工艺员、品质部部长。内容：1、在生产过程中浮现下列状况属于发生偏差范畴。1.1产品（半成品、中间体）质量指标（含量、外观、PH值、比重等物理性质）发生偏移。1.2生产过程工艺条件发生变化。1.3操作时间超过工艺规定范畴。1.4物料平衡超过得率合格范畴。1.5生产过程中设备突发异常，也许导致产品质量变化。1.6标签实用数与规定数发生差额超过物料平衡规定范畴。1.7车间生产环境如温湿度等发生变化。1.8其他一切异常状况。偏差解决原则：必要符合检查原则，并确认不影响最后产品质量。偏差解决程序3.1发生偏差时，必要由操作人填写偏差告知单，写明品名、批号、规格、批量、岗位、偏差内容、发生过程及因素、操作人签名、日期。将偏差告知单交车间工艺员，由车间工艺员上报车间主任、生产部及品质部QA员。3.2车间主任、工艺员会同生产部、品质部进行调查，依照调查成果提出下列解决办法。3.2.1确认不影响产品最后质量状况下继续加工。3.2.2确认不影响产品最后质量状况下返工或采用补救办法。SMP-SC-07-018(01)共2页第2页3.2.3确认不影响产品最后质量状况下采用再回收，再运用办法。3.2.4确认影响产品质量，应报废或销毁。3.3工艺员将上述调查成果及需采用办法（必要时应通过验证）写出书面报告一式两份，普通状况经车间主任签字批准，重大偏差状况报品质部部长审核、批准、签字后，一份留存，一份送交车间。3.4、车间按批准办法组织实行，车间QA员应监控操作工整个实行过程，并详细记入批生产记录中，同步将偏差报告单及经批准调查报告解决办法报告附于批记录之后。4、发现偏差有也许涉及邻近批次或产生偏差因素有也许影响邻近批次，必要及时告知生产部部长及品质部部长采用办法暂缓有关批次放行，直至调查确认未受影响才可放行。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目工艺用水管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-019(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：保证工艺用水符合生产需要。范畴：生产过程使用纯化水、饮用水。责任；操作工、生产部部长、品质部QA员。内容：1、工艺用水是指制剂生产中洗涤、配料等岗位所用水，按水质规定不同可分饮用水、纯化水及注射用水。我司使用饮用水及纯化水二种。2、工艺用水规定。水质类别用途水质要求饮用水洗涤。制备纯水水源。符合饮用水原则纯化水口服制剂提取、配料。清洁用水。参照中华人民共和国药典纯化水原则电阻率>0.5MΩ.CM（导电率≤2μs/cm）3、水质监护3.1制定工艺用水原则操作程序，内容涉及纯水制备树脂再生成。3.2制定纯水贮槽、管道清洗和消毒办法、周期。3.3制定工艺用水系统（离子互换树脂）安装竣工使用前验证办法及运营后周期复验证办法。3.4建立记录系统：涉及水系统运营记录、维修、保养记录、验证记录、树脂再生记录、清洗、消毒记录、检查记录等。4、供水管道网要有明显标记。5、生产工艺用水、必要依照水质原则及用途项下规定，有质量控制部门检查合格报告书方可使用。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目工艺用水质量检查制度部门品质部文献编号SMP-SC-07-020(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：建立工艺用水质量检查制度，规定工艺用水管理内容和规定。范畴：合用于品质部、生产车间及关于科室对工艺用水管理。责任者：QA检查员。内容：1各生产车间各工序工艺用用水严格按工艺规程执行。2生活饮用水每年应送检一次，由自来水公司按国家饮用水制度出具合格报告。寻常如发既有异常现象，应及时和自来水公司联系并做好记录，以保证生产正常进行。3纯化水按中华人民共和国药典制度执行。品质部定期抽检。4饮用水（自来水）每月检查一次，雷雨季节每10天检查一次。常规检查项目：性状、PH值、总硬度大肠杆菌群。全面检查项目：按饮用水原则检查。5纯化水每2小时检查一次电导率，每月全面检查一次。常规检查项目：电导率、性状。全面检查项目：按《中华人民共和国药典》二部第344页纯化水项下规定。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目纯化水监测管理制度部门品质部文献编号SMP-SC-07-021(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：制定纯化水监测管理制度，规范水质监测办法,保证生产用水质量.范畴：合用于生产用纯化水监测管理。责任者：品质部经理、QA检查员、QC化验员、制水操作工。内容1我公司生产用纯化水是将生活饮用水通过二级反渗入法制得,其水质必要符合《中华人民共和国药典》规定。2制水操作工要按规定频次对纯化水进行迅速检测，检测合格方可供水，否则不得供水。3品质部QA检查员要定期对纯化水进行抽样，由QC化验员对纯化水进行全项检测，检测合格者则发放合格检查报告书，否则应发放不合格检查报告书，并告知制水间及时整治，直至检测合格。4取样点普通选在：总送水口、贮水罐、各使用点出水口等。5取样时间和频次5.1正常状况下制水操作工每隔两小时测电导率，品质部每月全项检测一次。5.2新安装制水设备投入供水前应持续制水，由品质部持续监测三周，所有合格后方准许投入使用。5.3节假日或生产使用部门停止一段时间后，再开工前应由品质部进行全项检测。5.4发生异常状况或不合格应增长监测检查频次。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目原辅料、中间体、半成品交接制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-022(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、仓库、车间目：建立原辅料、中间体、半成品交接制度，保证产品质量。范畴：所有原辅料、中间体、半成品交接过程负责人：QA检查员、仓库管理员、生产车间收料员、操作员。内容：1车间原辅料交接制度。1.1各生产车间应依照生产筹划向仓库限额领用原辅料、包装材料，并填交需料单，领料量普通不得超过两天。1.2领料时，由车间领料员组织人员将料运到各岗位，码放整洁；应按定置管理规定各自放置在车间不同存储区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显标志，存储区清洁、干燥，不受污染。1.3领料员领料时，应依照品质部检查合格证、报告单、送料单，核对原辅料、包装材料品名、规格、批号、数量，不合格禁止领用，不符合应及时查明因素。1.4各岗位收到物料后，使用时应填好岗位原辅料结存台帐，剩余固体原料要扎口密封，以防受潮。2中间体、半成品交接制度2.1各工序生产半成品（中间体）应按“工艺规程”规定质量原则作为交接验收根据。半成品（中间体）货位处应挂待验牌和用黄色标记围栏。2.2半成品（中间体）由QA检查员抽样交于QC化验员检查，被抽盛口袋上应贴上半成品（中间体）待验证或标有待验标记。依照检查成果，由品质部发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才干移送下工序。2.3交接时，必要填写半成品（中间体）交接记录。2.4不合格半成品（中间体）应贴上不合格证，放于规定区域，立红色不合格牌，未经品质部批准不准使用或转移。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目包装管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-023(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：保证包装操作对的、规范。范畴：所有产品包装操作。责任：包装岗位班长、中间站管理员、车间QA员、工艺员。内容：1、待包装品、包装材料领用。1.1包装岗位班长按批包装指令从中间站领取检查合格经品质部门放行待包装品，并办理递交手续。由中间站管理员填写半成品递交单，注明：品名、规格、批号、数量、容器数、岗位名称、递交人、接交人、日期等，双方核对无误、签字。1.2中间站管理员将递交单交给班长贴于批包装记录背后，并做好出站记录，班长将待包装运出站。1.3标签、包装材料领发执行“标签、使用阐明书，印字包装领发原则操作程序”。2、开工准备2.1检查包装操作区、设备、容器、用品等与否达到卫生规程原则。应有“清场合格证”。2.2检查包装生产线、机器、设备性能应完好，具备“设备完好证”。2.3检查批记录指令等技术文献齐全。2.4检查操作工着装，应符合规定规程规定，操作人员持证上岗。2.5核对包装品品名、规格、批号、数量及检查报告书与否符合批包装指令。2.6核对标签，使用阐明书及包装材料规格、数量、外观形状、材质、印刷内容、印刷质量、色泽等与否符合规定，与否具备检查合格报告书。3、操作工必要严格执行批包装指令和批包装记录以及相应原则操作程序，不得随意变更，QA员要随时监控。SMP-SC-07-023(01)共2页第2页4、岗位管理规定：4.1内包装材料在进入干净区前，应先除去外包装（或清洁外包装），并通过传递窗或气闸送入。其进入方式不得影响干净区干净级别。4.2内包装人员进入干净包装室程序应按照人员进入干净区程序执行。4.3内包装结束后转入外包装时，半成品应通过传递窗或气闸。操作及运送方式不得影响干净区干净级别。4.4内包装岗位要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。4.5内包装岗位和其他岗位之间，不同包装岗位之间衘接要严格执行批包装指令和批包装记录，严格控制规定作业时间，如有编差要按偏差管理工作程序执行。4.6包装岗位每个操作间，每条包装生产线，每台设备及各种待包装品，包装材料都应有明显状态标记，以防差错混淆。4.7建立包装操作检查工作程序。5、QA员应严格监控整个包装操作过程，经检查合格后签发放行凭证，否则不得进行下步操作。6、包装过程各岗位规定严格进行得率计算，超过规定范畴，要按偏差管理工作程序进行分析调查，采用办法要经生产部批准方可实行，实行过程，工艺员要严格控制。7、详细、精确、真实、及时做好各项操作记录。8、各岗位记录汇编后归入批包装记录，并存档。9、不合格成品应严格执行“不合格品及退库产品管理制度MS-MM-017(01)”。10、不合格标签等包装材料应严格执行包装材料退库，或销毁工作程序。11、正在包装过程中非正常产品返工执行“不合格品及退库产品管理制度”。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目包装操作检查管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-024(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：保证在包装操作中不出差错。范畴：所有进行包装操作。责任：包装班长、QA员、车间主任。内容：1、在使用各种包装材料时应对印刷文字，特别是阐明书、标签等印刷色泽、材质、尺寸大小、数量及文字内容等详细逐个检查，以免因与抽验样品不一致而出错。2、在进行印字操作（如印制批号、生产日期）时，应特别注意不要漏印、错印，要按规定检查频次进行检查并做好记录。3、在进行铝箔充填包装时检查批号铅印与否牢固，有无移动，批号打印与否清晰、对的、排列与否整洁。4、产品装箱前，应按规定频次对如下内容进行检查，并记录：4.1单元包装与中包装上所标明品名，批号，规格，批准文号，生产日期与否一致。4.2单元包装及中包装与否完整，有无破损及缺陷。4.3单元包装及中包装有无漏装，阐明书与否放置。4.4使用包装材料品名，规格，批次与否对的。5、装箱时，应检查合格证与否漏掉，合格证内容填写与否对的，齐全。6、多余，印错肮脏缺陷包装材料（含标签、阐明书、封口贴）应按“标签、包装材料退库或销毁管理制度SMP-SC-07-025(01)”进行操作。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目标签、包装材料退库或销毁管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-025(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部、仓库目：杜绝标签包装材料流失。范畴：已印刷好标签包装材料或未用标签包装材料。责任：车间主任，包装班长，仓库保管员，工艺员。内容：1、每个批次产品在包装结束后，应将多余标签及其他包装材料整顿好，不得有漏掉。2、已打印批号和未打印批号标签及其他包装材料应分类清点，放置适当器具中。3、在做好批包装记录同步，要做好剩余标签记录，并由工艺员核对，签名。4、包装班长填写未打印批号标签及多余包装材料退料单时，应注明品名，规格，数量，退库日期，一式三份。4.1工艺员在核对退库标签确未打印批号，数量与退库单相符后，签名。4.2仓库保管员核对退库标签及退料单，确认数量精确，无污染，无破损后，在退料单上签字留下一份退料单，并填写退料台帐。4.3仓库保管员将退回标签及其包装材料按规定程序入库。5、剩余已打印批号标签及其包装材料由包装班长填写标签销毁记录，注明品名，规格，批号，销毁因素，销毁数量，销毁办法，销毁日期等，销毁人及监督人签名后交车间主任审核签名。5.1工艺员监督检查销毁过程，并签名。5.2车间主任指派销毁人（普通由包装班长担任）按规定销毁办法进行操作。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目不合格纯化水管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-026(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：保证纯化水符合原则。范畴：纯化水浮现不合格状况。责任：制水工、品质部QA员、生产部部长。内容：1、检测频率，操作工应每隔2小时，对生产纯化水检测一次。2、岗位检测项目：导电率（电导率仪检测）≤2us/cm3、发现纯化水不合格时，应及时停止制水，并上报生产部，由生产部即时报告品质部QA员，同步复检贮槽中纯化水，若不合格应及时弃去，并用合格纯化水清洗贮槽。4、生产部会同品质部对不合格纯化水进行复检，分析因素，制定解决办法。5、解决办法实行后，操作工应及时送样化验制取工艺用水，合格后，送品质部复验，复验合格，方可继续制水。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目产品返工管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-027(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：使产品返工按程序进行，保证产品质量最后合格。范畴：经返工后也许达到质量原则不合格品。责任：生产部部长、车间工艺员、车间主任、关于岗位班长。内容：1、由生产部制定返工产品操作程序，内容涉及品名，规格，批号，数量，返工因素，办法，环节，取样，与否做验证和稳定性实验，涉及部门及现职，及效期规定。2、产品在进行返工时必要执行规定操作程序，并做好记录。3、返工产品要编制能区别原批号特殊批号。4、车间工艺员要对返工过程进行监督，发现问题，应及时解决或上报车间及生产部。5、返工前，要按生产部门制定操作程序进行实验，实验品，要送品质部进行检查，经化验合格后，由生产部依照实验状况制定返工工艺路线和办法，经生产部部长批准后执行。6、返工产品，必要由品质部门抽验，合格后，由生产部做加速稳定性实验，在拟定了有效期或负责期后，经品质部门批准方可销售。7、返工产品经检查，不合格，应依照不合格品管理规程办理。8、返工合格品，应按产品留样观测程序，进行留样观测。9、返工过程所有记录均应要详细，精确（特别是过程偏差）、归档备查。10、按规定程序办理入库手续。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目周转容器管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-028(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：避免发生混药和污染现象。范畴：周转容器。责任：操作工、班长，QA员。内容：1、周转容器指是在生产过程中用于盛装半成品，中间体、原辅料、内包装物料容器。2、容器应有较好密封性能，不致半成品，中间体、原辅料、内包装物料在搬运过程中发生外溢，外渗现象，并能有效地防止尘埃或异物，污染。3、容器规格外型应以便运送、无死角，便于清洗，温度变化不影响其稳定性。4、不同干净区使用容器原则上在本区内使用，不得跨区交叉使用。如特殊需要，在普通生产区使用容器，需进入干净区，应采用相应办法，清洁容器外壁，待达到规定后，方可进入，以保证干净区不被污染。6、使用中应随时检查容器完好状况，发现裂隙，密封性能不好等不适当继续使用时，应及时更换。7、容器清洁应严格执行容器清洗管理规定。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目车间原辅料管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-029(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：建立车间原辅料管理制度，使车间原辅料管理程序化、原则化。范畴：车间所有原辅料。责任：车间领料员、车间工艺员、车间主任。内容：1、依照生产筹划，填写限额领料单，交车间主任审核签字。2、仓库保管员依照品质部签发原辅料检查合格单，限额领料单，逐个备料。3、领料员核对检查合格单与需领物料与否相符（批号、产地、数量、包装等），核对所领物料品名、规格、批号、数量。检查每件物料外包装上与否均有品质部签发合格证，以及合格证上品名、检查证号、批号、数量与否相符。并检查与否在检查效期内。4、检查原辅料包装与否完好，标记与否清晰，多次领取物料，需检查封口与否严密，封签与否完好，封签上品名、批号、检查证号与合格报告单与否一致，封口签上标数量与实物应相符。5、在确认上述无误后，领料员在领料单上签字。6、领取物料置于缓冲清洁间，清洁外包装，可脱去外包装宜脱去。7、将清洁后原辅料用清洁专用车送入干净区贮藏间，分类整洁地码放在货位区，挂好状态标志牌，状态标牌上品名、检查证号、数量、批号必要与物料相符。8、填写原辅料进料台帐及货位卡，做到帐、卡、物相符。9、随时保持物料间清洁、干净、干燥，以免污染物料。10、每批生产结束，必要计算余料数量，确认所发物料与生产指令相符无误后，将剩余物料进行封存。封签上标明品名、检查证号、批号、数量、封存日期及封存人，经车间工艺员复核无误，并签字后退库，及时填写退料记录。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目微丸包装外观质量检查管理部门生产部文献编号SMP-SC-07-030(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间目：制定微丸包装外观质量检查制度，保证包装质量。范畴：微丸内、外包装。责任：内外包装操作工、班长、车间工艺员。内容：1、内包装外观原则。1.1装量应符合原则。1.2装量后内袋内部空气应尽量排空，密封。2、外包装外观原则：2.1外包装印刷应符合原则，无破损，无污染。2.2外包装批号对的、清晰、端正。2.3阐明书印刷清晰、对的，封签粘贴端正、牢固，装箱单上品名，规格、批号、装箱人工号、内容完整，清晰，对的。3、检查办法及异常解决3.1外包班长随时现场检查，操作工要自检。3.2发现包装有污损、漏气、封口不严密、印字不清晰或有错误，应剔除不用；包装印刷有误及时停止操作，并报告车间工艺员。3.3封签如有不规范及时返工。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目微丸生产现场包装材料检查管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-031(01)页数共1页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：制定制剂生产操作现场包装材料检查制度，使操作工根据自检，保证包装材料符合原则。范畴：纸桶、阐明书、封签。责任：包装操作工、车间工艺员。内容：1、检查范畴：车间工艺员检查每班所用包装材料。2、检查办法：目测。3、检查项目及原则3.1纸桶：外观端正、挺括、结实，无吸潮、无污损。表层无开胶。3.2阐明书；印字清晰，内容精确、完整，无污损。3.3封签：印字清晰，商标图案端正，无污损。4、判断：4.1检查符合原则，准于使用。4.2检查有缺陷，不得使用，报车间主任或工艺员。4.3装桶中，若发现中桶体与桶盖配套不紧密，停止操作，并报车间主任。5、填写检查记录。杭州生物营养技术有限公司管理原则题目微丸包装材料管理制度部门生产部文献编号SMP-SC-07-032(01)页数共2页；第1页替代………编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、品质部目：使车间包装材料管理规范化，严防损坏短缺。范畴：车间用所有包装材料。责任；车间工艺员、物料管理员、包装班长、品质部QA员。内容：1、领料：执行包装材料领用原则操作程序。2、贮存：2.1包装材料在进入生产操作间前应在物料清洁间进行外包装清洁或去除外包装解决。2.2用清洁专用车分别将包装材料送入内包装材料室和外包装材料室并分类将包装材料整洁码放在架板上。2.3标签存储在专用柜内并上锁，由专人负责保管和发放。2.4及时填写好包装材料管理台帐和货位卡。2.5保持存储室清洁、干燥、无积尘。3、发放与结料：3.1领料员依照车间生产指令向班组发放所需包装