吉林敖东洮南药业业务解决方案样本

吉林敖东洮南药业二期ERP系统业务解决方案客户项目经理：李宾用友项目经理：姬宏杰文档控制更改记录日期作者版本号更改记录审视名字备注分发抄送.名字意见 目录TOC\o"1-2"\h\z\u一、公司概况 3二、信息化总体目的 6三、生产管理业务解决方案 81.基本数据 92.业务流程 12四、质检管理业务解决方案 291、基本数据设立 302、原辅料、内包材、中药材检查业务方案 313、入库中间体、成品检查流程业务解决方案 354、工序检查流程 415、产品退货检查流程 446、质检补充报表 477、环境监测与工艺用水监测方案 508、验证管理业务方案 519、售后服务 5210、GMP文献管理业务方案 5411、供应档案管理业务方案 6412、客户档案及证照管理 67五、人事部管理业务方案 681、人事档案管理 692、人事合同管理 763、人员体检信息管理 794、GMP培训管理 805、帐套设立 85六、设备管理业务 851、设备采购业务流程解决方案 862、设备台帐管理 873、设备寻常管理业务流程 894、计量业务管理解决方案 945、能源管理流程解决方案 95一、公司概况1.吉林敖东洮南药业公司简介吉林敖东洮南药业股份有限公司前身始建于1957年，具备四十余年制药历史。1997年经吉林省体改委批准，由吉林敖东药业集团和中华人民共和国中医研究院洮南制药厂实行强强联合共同发起创立股份制公司。该公司总股本4,698万股。公司是国家药物GMP认证公司和吉林省高新技术公司，也是吉林省西部最大天然植物药生产公司。该公司以生产化学药制剂、中成药为主。有适应当代天然植物药生产能力多功能植化药生产线、制剂楼、试化楼以及符合GMP原则固体制剂车间，拥有八大剂型，四十各种品种，并畅销国内外市场。公司自组建以来，按着《公司法》规范运作，充分运用改制后宽松政策环境，灵活运营机制，以科技进步和技术创新为动力，创造了持续四年利税超千万元良好业绩。进入吉林省制药工业公司利税总额20强。四年合计实现工业总产值24,069万元，实现利润3,617万，上缴税金2,646万元。四年合计给股民分红73％（1998年13％、1999年20％、20％、20％）。该公司先后被吉林省委、吉林省政府命名为模范单位，被白都市人民政府命名为改革明星公司，被洮南市政府命名为特殊重点保护公司和招商引资先进单位。2、公司组织架构3、公司生产经营产品状况公司既有冻干粉针、无菌粉针、小容量注射剂、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂7大剂型5张《药物GMP证书》，既有药物批准文号127个。按治疗用途共分为五大类：第一类是心脑血管病治疗药系列，重要有：盐酸关附甲素注射液、心脑舒通胶囊、清脑止痛胶囊、保心宁胶囊，宁心保胶囊、心律宁片；第二类是肝炎病治疗药系列，重要有：肝必复胶囊、利肝隆胶囊、复方益肝灵片、肝乐宁注射液、硫普罗宁注射液；第三类是抗肿瘤和提高免疫力药系列，重要有：小牛脾提取物注射液、盐酸格拉司琼胶囊、注射用胸腺肽；第四类是解热、镇痛、消炎药系列，重要有：注射用赖氨匹林、赖氨匹林散、注射用炎琥宁；第五类是治疗糖尿病药系列，重要有玉盘消渴片等。其中，国家一类新药盐酸关附甲素、国家二类新药盐酸丙帕她莫、国家三类新药清脑止痛胶囊三个品种先后被国家科技部、商务部、质监总局、环保总局联合认定为“国家重点新产品”。其中，公司拥有三项创造专利，分别为：盐酸关附甲素注射液，注射用蒺藜皂苷，清脑止痛胶囊专利号。公司既有国家一类新药盐酸关附甲素注射液，即将上市国家二类新药注射用蒺藜皂苷，国家三类新药清脑止痛胶囊和玉盘消渴片，国家四类新药保心宁胶囊和利肝隆胶囊。公司拥有中药保护品种：心脑舒通胶囊、肝必复胶囊、复方益肝灵片、清眩降压片。公司主导产品心脑舒通胶囊、小牛脾提取物注射液是吉林省名牌产品、新型农村合伙医疗品种、国家基本医疗保险药物目录乙类品种。国家一类新药盐酸关附甲素是一种小分子天然药物，临床疗效确切，质量稳定，毒副作用小，其所有实验、检测等均按国际原则进行，达到国际化学类新药规范化规定，打破了国外化学合成药对国内抗心律失常药物市场垄断，为打入国际市场奠定了基本，该药原料关东白附子药用植物黄花乌头主产区即为长白山脉，公司在吉林市种植基地是吉林省“无公害规范化生产示范基地”，人工种植技术分别获得吉林、辽宁两省科技成果鉴定。4、吉林敖东洮南药业ERP系统应用现状吉林敖东洮南药业股份有限公司于1997年开始实行应用万能财务软件，使用了总账、报表、材料核算、销售核算、成本核算等模块，到，原万能dos版软件已不能适应公司发展规定，开始更换为和利时软件，和利时软件是一款windows版管理软件，是按洮南药业个性化需求定制开发，重要使用了销售管理、库存管理、财务管理等模块，但是财务模块使用起来不太以便，不能满足财务工作需要，于是就两套软件并行，同步使用，这样就导致了财务人员工作重复，工作量很大。初次上线实行用友U852版本产品，上线半年后更新用友U870版本产品。实行了总账、应收款管理、应付款管理、固定资产、薪资管理、成本管理、采购管理、销售管理、库存管理、存货核算等功能模块。销售核算某些发货核销解决延续了和利时软件客户使用习惯，是按照发货与回款进行核销，高价税与发货计息某些是和利时软件完全按照顾客需求定制开发。洮南药业公司销售管理体现了医药行业特殊性，销售时依照业务员销售合同，先将产品发往业务员联系客户，有也许由于各种因素业务员会将发给一家客户产品调换给另一家客户，而并不需要跟厂家申请，厂家只有在开具发票时才懂得产品调换，产品在发出后和开发票前是不可控。销售业务员业绩提成计算，普通按底价和销售价格差额计算，高开发票时，要计算业务员高加税；为督促业务员回款，超过规定免息天数要计提利息。总之，吉林敖东洮南药业股份有限公司前期ERP项目仅实现了财务与供应链简朴集成应用，按照《药物生产经营公司质量管理规范》GMP认证规定，实现电子化、信息化管理，实现生产过程、质量管理过程控制，依然有待于开展进一步应用。从而真正实现财务、供应链、制造过程、药物分销一体化管理，提高信息化管理水平，规范公司业务流程，实现公司管理与经营创新。二、信息化总体目的1．为敖东洮南药业搭建科学公司信息化平台通过系统建设，为敖东洮南药业搭建从需求管理、生产筹划、设备管理、物料需求筹划、供应链管理等覆盖公司从决策层、筹划层到作业层，贯彻GMP管理规范完整公司信息化系统平台。全面整合公司物流、信息流、资金流通过ERP系统全面整合应用，打通涉及公司管理中采购管理、库存管理、物料筹划管理、生产订单管理、销售管理、财务管理，成本管理各个环节，形成筹划、生产、物流、财务信息全面整合。为公司决策层提供科学、全面、实时、真实决策信息通过系统实行，规范基本数据，优化业务流程，改进信息流通渠道，同步依照应用软件系统提供业务状态跟踪、业务进程提示、以及强大记录分析功能，提高公司管理水平，使业务人员及有关领导真正可以从繁重事务性劳动中脱身出来，把重要精力投入到改进业务和管理工作中。全面提高管理水平、优化资源配备全面提高公司管理水平，减少成本、提高效率，最后实现公司利润增长，增强公司综合竞争力。ERP软件实行模块模块应用部门管理内容物料清单管理生产部、技术部产品配方管理需求规划生产部、采购部物料需求筹划管理生产订单生产部批生产指令有关业务管理人事档案管理人力资源部人员档案维护、查询人事合同管理人力资源部公司用工合同维护、查询培训管理人力资源部培训筹划、培训记录等GMP文献管理质保部GMP有关文献制定、修定、发放、收回等进行管理GMP质量管理质保部、质控部对公司材料、半成品、成品、不合格等进行全面质量管理预算管理财务部管理预算指标、预算执行等内容设备管理设备部进行设备台帐、维护、保养等方面管理OA办公自动化各科室三、生产管理业务解决方案1.基本数据1.制定工作日历，在工作日历中设定公司休息日、工作日。2.定义工作中心3.定义各产品加工工序一方面是原则工序定义，例如：制料、压片、罩泡、装箱、配液、灌封、灭菌、灯检等。然后针对每个产品定义其加工工序（只定义生产部门需要掌握进度、工序需要检查）。4.BOM定义在BOM中只定义需要入库管理产品，而对于生产过程中流转半成品不再BOM中体现。对于不需要领用中间体生产产品设立一级BOM，需要领用中间半成品产品设立二级BOM。其中各子件基本数量设为产品制造批量，基本用量也是按照制造配方中使用量进行输入，而不是原则配方使用量。5.为了满足生产管理需求，需要为每个车间建立车间中转仓库。固体车间库、水针车间库等。2.业务流程2.1解决方案流程图2.2解决方案流程阐明1.制定月度产品预测单依照销售部制定月度销售筹划，生产部在系统中录入月度产品预测生产定单。销售制定下下月销售筹划作为生产制定下月生产筹划根据。预测数量为本月预测生产总量，进行MRP运算后，系统会按照设定生产批量自动生成多张批生产指令（生产订单）增长生产批数、每批产量字段，生产批数由顾客录入整数，每批产量是存信息最高供应量，预测数量=生产批次x每批产量。2.执行MRP运算录入完月度产品预测单后，生产部执行MRP运算(一种月执行一次)，运算时不考虑产成品现存量、未下达或未竣工生产订单余量，但要考虑材料现存量、订单量等。这样就能满足筹划生产产品数量完全等于销售预测量，而材料需求量则依照当前存量、采购订单余量等综合平衡考虑。 (在仓库档案中设定成品库不参加MRP运算) (在仓库档案中设定原辅料库、包材库参加MRP运算) （执行MRP运算）3.执行完MRP运算时系统依照预测产品数量、制造配方、原辅料、包材在库数量以及已经采购尚未到货数量生成MRP筹划表,系统按照生产批量自动把预测生产量分拆成多张生产订单。MRP筹划生成后，生产部可以依照车间实际生产状况等生成相应生产订单（批生产指令），在生成生产订单时先要指定生产批号，一次下达一张生产订单。。4.生成生产订单后，对需要下达生产订单进行编制批指令单,一行生产订单明细行可以相应多条批指令。批指令需要在系统中保存如下信息内容，并更新生产订单子件内容。表头保存内容：字段名称值类型输入方式与否主键批指令类型字符选取（生产指令、包装指令）批指令号字符手动输入或者依照规则自动生成是指令日期日期手动输入，默认当天日期生产订单明细号标记顾客选取订单明细行后，自动填写批量数值背面有单独字段使用阐明。界面上显示其她列，需要依照生产订单内容自动填写，不需要保存。//与否换批号？表体保存内容：字段名称值类型输入方式与否主键批指令号字符同表头指令号保持一致是指令行号数值自动生成是工序字符材料编号字符仓库字符材料批号字符实际投料量带小数数值更新生产订单、生产订单子件表内容依照表头顾客输入批号更新相应生产订单上生产批号；依照批指令表体工序、材料编号、材料批号分组共计实际投料量，然后按照工序、材料编号、材料批号去更新相应生产订单子件表，实际投料量相应于生产订单子件表应领数量字段。依照更新条件，如果子件表中存在相应行则只更新应领数量，否则插入新行。总之要达到既有软件中手工维护子件表时作用。一定不要更新仓库字段数据。录入业务规则描述：生产一种产品可以编制多张生产指令，每种产品详细编制几张指令是固定，指令类型可以是生产指令、包装指令，并且指令下达时有先后顺序规定。例子：上面是一种产品工艺路线资料，其中工序类别分别代表对于此工序需要下达批生产指令或者批包装指令；批指令组号表达哪几道工序合在一下达一张生产指令。上面信息表白：此产品需要下达2张批生产指令、1张批包装指令，并且下达顺序是：下达批混工序批生产指令下达填充工序、铝塑包装工序批生产指令下达外包装工序批包装指令不容许打乱顺序下达指令，程序应当控制，所有指令下达完毕后，此生产订单在顾客选取批指令相应产品时不应再显示。有了以上信息，再结合物料清单上子件相应工序行号，顾客在编制批指令时，选取了指令类型、生产订单明细行后，批指令上材料清单就应当可以自动从生产订单子件清单上读取过来，同步计算好原则处方用量（依照BOM中原则处方量、生产数量计算）核料计算业务规则：基本数据准备在自定义项档案批次属性中设立含量、水份等项目。在需要考虑含量、水份等信息存货档案中设立批次属性。在物料清单中定义折纯公式、原则处方量、处方单位，折纯公式是由存货档案批次属性中启用项目与实际用量、原则处方量(见物料清单维护)进行加减乘除运算构成自定义表达式。原则处方量作用举例阐明：某原料以ml为单位投料，而此原料含量是以mg/ml表达，顾客在向药监部门报批配方时此原料用量是每单位成品用多少mg有效物质，不是多少ml原料。而在投料生产时顾客是无法以mg来计算原料投料量，只能是依照此原料检测出含量值(mg/ml)来计算出投料ml数量。2．业务规则描述：在有了批指令相应材料清单后，既有系统子件表中提供数据是一种工序、一种材料一行信息，而顾客需要依照所有仓库中此材料结存数量、批次信息指定好详细使用哪些仓库哪几种批次，顾客指定好仓库(也许各种仓库)与批次(也许各种批次)信息后。系统需要依照子件表中原则使用量（原始使用数量）、含量、水分、折纯公式自动计算出每批实际投料量。详细计算办法如下：序号表达此仓库、批次材料使用优先顺序，序号小表达优先使用此料；只需要对有折纯公式材料进行计算，每个工序、每个材料唯一组合都要重复下面计算过程。1．系统找到序号最小行，依照此行结存量、含量、水分、原则处方量等指标以及材料相应折纯计算公式计算出折纯量；2.如果计算出折纯量不不大于材料相应原则用量(子件表中原始使用数量值)，则依照原则用量、折纯公式计算出实际投料量，然后把材料原则用量值填写到当前行折纯量字段中，把计算出实际投料量填写到当前行实际投料量字段中，计算结束。3.如果计算出折纯量不大于材料相应原则用量，则把当前行结存量填写到实际投料量字段中，然后依照结存量、水分、含量、原则处方量以及材料折纯公式计算出折纯量并填写到当前行折纯量字段中，并记录下折纯量与原则用量差值(折纯量差)。由于当前行材料料结存量不够投料使用，因此系统按照序号从小到大顺序查找第二行数据，然后根据折纯量差开始新一轮计算操作，直到计算完所有行；如果解决完所有数据行后，材料依然不够使用，则系统给出提示。 批指令表头上批量字段使用阐明：由于一种产品可以有多条批指令，并且后续指令编制依赖于上一指令完毕才干下达，因此到了下达第2、第3指令时，需要进行生产数量由于前面生产工序损耗已经不再是本来生产订单数量，因而需要领用材料数量也不需要那么多了，为了反映当前指令真实应生产数量，系统应当依照上一批指令相应最后一道工序竣工数量（注意工序单位换算）作为当前批指令生产量，但顾客可以进行修改。有了这个数量后，前面核算计算过程应以此数量为准进行计算。批指令其她有关功能提供审批流支持；以有关形式进行查询、并可以联查到单据明细内容；打印模板格式如下，要可以进行修改打印模板； 批生产指令 指令号：MS-001品名心脑舒通胶囊批号09001指令日期-01-1生产车间固体车间规格2ml:5mg批量6000支包装规格10支/盒工艺版本TS600核料单材料类别名称原则处方量批号含量水份折纯投料数量上批结存量仓库发料量检查单号检查成果原辅料内包材配料量理论含量起草人审核人领料员仓库保管员批准人时间时间时间时间时间注：对于材料清单，保证一种材料一种批号一行信息，上批结存量指仓库为现场她仓库发料量、仓库发料量指是非现场仓发料量；投料量=上批结存量+仓库发料量；检查单号、检查成果取当前材料、当前批次最新检查检查单号、检查成果;配料量、理论含量、以及各种签字、时间只提供栏目既可，不需要详细值。5.生成车间工序筹划车间接到生产部下达批生产指令以及核料单后，生成车间工序作业筹划，并可以按照车间实际状况调节工序作业筹划，提高车间各工序作业筹划可行性，合理性。生产部也可即时查询到车间实际工序筹划安排。6.车间人员到仓库进行材料调拨车间持批生产指令（带有材料清单）到仓库办理材料调拨业务。仓库发料员依照批生产指令、材料包装规格进行合理材料调拨操作。7.车间投料生产材料调拨到车间仓库后，车间配料人员依照核料单从车间库办理材料出库操作，然后开始配料工作。选取生产订单生单操作，然后选取相应生产订单。最后保存、审核材料出库单。8.车间竣工后，依照生产订单（批生产指令）生成报检单给质控部，进行产品检查。9．经检查各格后，车间依照产品检查报告办理成品入库操作。10.车间录入工序转移单工序转移单录入方式调节内容：1．在保存原有录入方式以及数据校验不变状况下增长新录入流程2.在工序转移单上增长工序产出品名称、批号列。产出品名称依照当前单据转入工序生产产品到相应工艺路线资料中带出，批号列手工填写。1.录入流程一2.录入流程二工艺路线资料维护对于每道工序顾客可以输入一种产出品名称，产出品不需要在存货档案中定义。对于需要检查工序，在生成工序报检单时，把产出品及其批号填写到相应报检单表头上，以及报检单生成取样单、检查单表头上。11．各车间关闭生产订单各生产车间在完毕最后成品入库工作后，对相应批生产指令进行关闭以结束所有与此批生产指令有关业务操作，保证不能再做与此生产指令有关任何解决动作（查询除外）12.车间竣工产品记录、车间消耗材料记录、生产任务执行状况记录车间日生产进度登记表车间日生产进度登记表记录日期：-02-25车间名称工序名称生产品种批号工序单位竣工数量合计竣工量固体车间制粒心脑舒通胶囊KG142270压片复方益肝灵片KG212400包装利肝宁片盒11001100水针配制炎琥宁ML5000050000灌封炎琥宁支1000010000灭菌炎琥宁支1000010000包装炎琥宁支99009900注：此记录数据来源于工序转移单，查询条件重要涉及：记录日期（工序转移单日期）、生产车间等。竣工数量以工序单位计算，竣工数量计算办法如下：1、需要检查工序：加工状态->检查状态检查数量，从检查->合格时转移单不用考虑。2、不需要检查工序：加工状态->合格状态合格数量合计竣工量指是当前产品当前批次竣工数量合计。车间生产材料消耗分析表用来记录一段时间内（1个月）生产入库产品用料状况，用于考察生产材料运用率状况。生产材料消耗分析表记录日期：-3-1至-3-31车间名称生产品种品种规格品种单位入库量取样数量实际完毕量工序材料名称规格规格材料单位原则单耗原则总量实际单耗实际总量损耗固体车间复方益肝灵片20mg*30片*30盒盒2970102980制粒水飞蓟素kg0.08238.40.084250.4-12白沙糖kg0.0259.60.02575-15.4小计325.4-27.4硬脂酸镁kg0.11327.80.10431116.8肝必复胶囊0.4*30粒*180瓶瓶98010990树舌粉kg0.0549.50.05554.45-4.95磷酸氢钙kg0.019.90.0087.921.98水针车间..注：原则单耗：BOM单位产品材料用量原则总量：实际完毕量x原则单耗实际用量：材料实际使用量实际单耗：实际用量/实际完毕量损耗：原则总量-实际用量按工序共计材料实际用量及损耗，不考虑单位不一致问题生产任务及作业筹划执行状况表记录指定期间段内开竣工生产订单截竣工状况生产任务及作业筹划执行状况表车间品种规格生产筹划实际生产批数数量已入批数已入数量未入批数未入数量固体车间心脑舒通胶囊15mg*30粒*200盒3037502023728900复方益肝灵21mg*60片*400盒3253331912192小牛脾提取注射液2ml*10支*50盒21252014028900肝水解肽注射液2ml*10支*50盒630031312肌氨肽苷注射液2ml*10支*100盒53002672110注：生产筹划->批数：指定期间段内筹划开竣工产品生产订单明细行数生产筹划->数量：指定期间段内筹划开竣工产品筹划生产数量实际生产->已入批数：指定期间段内筹划开竣工产品生产订单已经完毕及库生产订单明细行数实际生产->已入数量：时间段内筹划开竣工产品生产订单明细行已经完毕及库产品数量实际生产->未入批数：指定期间段内筹划开竣工产品生产订单明细行已经完毕生产并报检，但尚未检查合格批次数实际生产->未入批数：指定期间段内筹划开竣工产品生产订单明细行已经完毕生产并报检，但尚未检查合格产品数量四、质检管理业务解决方案1、基本数据设立1.检查原则档案，原则上一种品种一种原则。2.检查项目,检查项目是详细检查指标大类。3.检查指标,需要进行检查指标都需要进行定义，要注意检查指标计量单位。增长检查值输入格式，如果检查指标是计数型，可以设定小数位数。例如：检查指标为：PH值，则设为1个小数位，顾客在检查报告录入PH值检查值时录入7.2,则应显示7.2,而不应当显示7.0,制药行业对检查报告打印格式规定很严格。4.质量检查方案，针对每个产成品、每个产品需要检查加工工序、每种材料定义其唯一质量检查方案，并在存货档案中针对每个存货输入其相应质量检查方案。注：“原则规定”字段需要客户化开发增长，其长段不不大于1000中文；每个指标可以设定相应批次属性，这样在检查单中顾客录入相应指标值，保存检查单时系统自动更新检查单表头上批次属性值。2、原辅料、内包材、中药材检查业务方案2.1、解决方案流程图2.2、解决方案流程阐明1．到货报检仓库在收到采购材料后做采购入库操作（材料虽然入库但没检查系统控制不能发料），然后再报检工作。2．质保部接到报检单后到仓库现场检查，并审核报检单。3．质控部报到审核后报检单，到仓库进行取样,填写取样单。4.1质控部取样后，可以开始详细检查工作，检查成果出来后，即时在质检报告中录入相应项目检查成果，并且要录入检查时间、指标检查人等信息。如果质检报告还没生成，则需要一方面生成质检报告单（只需要生成一次），然后再填写详细检查信息。每天质控部依照各质检报告详细检查指标检查日期、检查人记录质检日报。注：其中水分、含量等有折纯计算关于项目必要录入，虽然在详细检查指标中已经给出检测值也需要在质检报告头部录入。检查单上可以显示相应取样单取样日期；检查员字段不应当规定必要录入，由于制药公司检查工作很少是一种人做一种存货所有检查指标，这种状况下顾客无法输入。同样在取样单生成检查单时也不应当要必要录入检查员。对于产品、工序检查有同样规定。4.2质保部可以依照实际留样状况生成留样单。5．质控部做完所有检查项目后，审核质检报告。6．质保部对质检报告再次审核。7．仓库部门接到合格证后，在系统中做入库单放行操作后，相应材料就可以进行正常发料工作了。如果检查为不合格，则由采购部门填写采购退货单，仓库部门依照采购退货单办理采购退货业务解决。3、入库中间体、成品检查流程业务解决方案3.1、业务解决方案流程图3.2、解决方案流程图阐明1.车间生产竣工后，依照生产指令做成品竣工报检单。2.质保部对产品报检单进行审核。3.质控部依照审核后报检单生成产品取样单。取样单样品批号字段应当自动填写与“生产批号”字段同样值，在制药公司生产批号就是批号。4.1质控部取样后，可以开始详细检查工作，检查成果出来后，即时在质检报告中录入相应项目检查成果，并且要录入检查时间、指标检查人等信息。如果质检报告还没生成，则需要一方面生成质检报告单（只需要生成一次），然后再填写详细检查信息。每天质控部依照各质检报告详细检查指标检查日期、检查人记录质检日报。注；检查单上可以显示相应取样单取样日期4.2质保部依照质控部实际送留样信息做留样单。5．质控部做完所有检查项目后，审核质检报告。6．质保部对质检报告再次审核。7．车间接到合格证后，到仓库办理成品入库操作。在依照检查单生成产品入库单时入库上“批号”字段应当自动等于“生产批号”，在制药公司生产批号就是批号。8.产品检查合格入库后需要接到质保成品放行单才干开始销售出库行为。系统应能查询到已经入库，但没执行“放行”操作产品入库单(来源于生产系统)，对相应批次产品进行了放行操作后，才可以进行销售出库；同步也可以查询出已经放行产品再做撤销解决，如果此批次产品已经做过销售出库则应查询不到。9.如果检查不合格则质保部依照质检状况填写不良品解决单。不良品解决单可以依照需要走相应审批流程。10.详细执行部门按照不良品解决意见执行实际不良品解决工作，解决完毕后填写不合格品解决单。4、工序检查流程4.1业务解决方案流程图4.2解决方案流程阐明工艺路线基本数据准备：在产品工艺路线资料中，维护每道工序相应产出品名称，用于工序报检、检查时显示当前工序竣工后产品名称。由于工序产出品不需要入出库、成本核算等有关管理，只是一种生产过程中暂时形态，因此不能定义为存货来解决。产品名称默以为产品名称，顾客可以修改。质量检查方案与产品工序相应关系：定义每个产品每道需要检查工序相应质量检查方案，并且在进行工序检查时，系统依照当前生产产品及报检工序自动关联相应质量检查方案。1．在一道工序加工完毕后，如果当前工序需要检查，则可以生成工序报检单。注：报检单上要能显示当前生产产品相应工序产出品名称、工序单位报检数量。2．质保部接到工序报检单对报检单进行审核。3．质控部接审核后工序报检单后进行工序取样，并填写取样单。在工序取样单上也要显示工序产出品名称、工序单位、工序取样数量。4．质控部取样后，开始详细质检工作，并填写相应工序检查单。注：工序检查单上自动工序产出品名称、工序单位以及工序报检数量(按工序单位计算数量)，以及相应取样单取样日期。5.质控部对完毕工序检查报告进行审核。6．质保部对工序检查报告进行审核。7．如果工序检查合格，则进行工序转移，下道工序开始进行加工。8．如果工序检查不合格，则质保部填写不合格解决单，并进行相应不合格品解决。5、产品退货检查流程5.1、业务解决方案流程图5.2、解决方案流程图阐明1.销售退填写退货单，并依照仓库、质保部现场检查意见填写与否需要质检。2.仓库办理退货入库操作，如果退货产品需要检查则生成退货报检单。3.质保部审核报检单。4．质控部依照报检单到仓库进行取样，并填写取样单。5.1质控部依照检查成果出具质检报告，检查单上显示取样日期。6.质控部对质检报告进行审核。7.质保部对质检报告进行审核。8．如果检查合格则退货检查流程结束，如果不合格则质保部依照质检状况填写退货不良品解决单。不良品解决单可以依照需要走相应审批流程。9.仓库接到不良品解决意见单后，填写不合格品记录单完毕出库操作。10.详细执行部门按照不良品解决意见执行实际不良品解决工作，解决完毕后填写不合格品解决单。6、质检补充报表1.质检日报表依照质检报告中每个检查指标质检人员、质检日期日工作内容。质量日报表日期：-1-1检查类别品名批号检查人检查项目检查值与否合格工序检查心脑舒通胶囊0210徐丽水份4.20%合格徐丽含量101.30%合格张三细菌130个/g合格张三崩解时限15分钟合格成品检查复方益肝灵包衣片0204徐丽水份4.20%合格徐丽含量101.30%合格李四大肠杆菌未检出合格张三霉菌未检出合格张三无菌未检出合格2.新产品质量稳定性分析只记录数值型检查指标稳定性数据，非数据值检查指标无法记录分析。一次只能记录一种产品同一批次一种检查指标所有检查报告数据。 （品名：心脑舒通胶囊批次：0101）3.同一产品一段时间内稳定性分析记录一段时期内同一产品不同批次各数值型项目检查指标变化分析数据。质量台帐查询按照产品、检查单据日期查询每个批次查询成果。肌氨肽苷注射液成品质量台帐（10ml）产品批号检查日期报告日期总报告编号性状鉴别pH值次黄嘌呤装量ml本批数量入库数量成品率合格品数报检数量取样数量理论产量0301.03.25.04.210001符合呈正反映7.5103.210.538件97盒2328583.27%23790259502160285710302.03.26.04.220002符合呈正反映7.510410.541件79盒2499591.19%251852595076527619稳定性留样观测记录登记表记录指定产品、指定批号留样信息以及此产品、此批号最初检查成果，后续对留样进行检查成果。留样检查时普通只做部门重要指标检查。 稳定性留样观测记录检品名称留样日期批号检查指标检查成果/1/1/4/1/7/1/10/1注射用炎琥宁/1/102性状符合规定符合规定符合规定符合规定鉴别符合规定澄清度符合规定酸碱度7.07.16.87.2装量符合规定关于物质符合规定符合规定符合规定符合规定可见异物符合规定符合规定符合规定符合规定含量92.3%107.%101%100%小牛脾注射液/1/112Ph值含量留样台帐表按留样日期、产品编号、批次进行查询记录留样单号品名规格批次留样量留样日期已检次数已检量剩余量7、环境监测与工艺用水监测方案7.1业务解决方案流程图7.2解决方案流程阐明1.把环境、工艺用水作为一种特殊虚拟存货在存货档案中进行定义，按照环境、工艺用水监测周期设定相应质检周期。2.在OA系统中设立环境、水监测为定期任务，并设立任务预警提前期。3．质控部通过邮件、消息提示方式收受提示后，做后监测准备工作，监测结束后，依照监测成果在质量系统中录入质检报告。8、验证管理业务方案8.1业务解决方案流程图8.2解决方案流程阐明1.在OA系统中按照年度验证筹划设立定期任务。2.质保部通过邮件、消息提示方式收受提示后,在OA中填写验证筹划。3.依照验证筹划在OA系统中填写详细验证方案。4．依照最后实际验证成果，在OA系统中填写验证报告。9、售后服务9.1、解决方案流程图9.2、方案流程图阐明1.接到客户服务祈求后，在OA中即时记录服务规定内容。2．依照答复客户解决成果，在OA中进行记录3．依照服务内容重要性、以及解决成果重要性告知有关领导查阅。10、GMP文献管理业务方案1、基本档案1各业务部门填制文献编制、修订、撤销申请单系统解决2质量保证部对文献编制、修订、撤销申请单进行审核，形成申请记录单系统解决建立文献复核流程添加附件复核流程结束后，送审3质量保证部按照申请单内容对指定发放部门发放相应文献。手工解决4质量保证部填写文献发放记录单系统解决对发放过程做记录变更申请5质量保证部收回旧文献手工解决6、质量保证部填写文献收回记录单系统解决7质量保证部销毁旧文献手工解决8质量保证部填写旧文献销毁记录单系统解决9质量保证部报表查询系统解决11、供应档案管理业务方案1.维护需要对各类供应商进行审查证照信息。2.针对不同类别供应商维护其相应资质审批模板。3.填写供应商资质审批表，提交有关负责人进行审批，审批通过后，系统自动把供应商基本资料转入到供应商档案表中。审批未通过不能转入供应商档案，也无法进行相应采购行业。4.在系统中可以定义供应商供货对照表，即某一供应商都容许其供应哪些详细材料。可以限制只能从从供应商采购特定材料。需要定义12、客户档案及证照管理定义需要在系统中进行登记管理客户证照名称。填写客户证照记录单，可以设定每个证照到期日，到期预警天数。定义每个客户容许销售产品清单。在销售发货时可以设定控制级别。五、人事部管理业务方案1、人事档案管理1、整顿编辑公司信息：2、自动依照部门设立，生成部门，可以修改：

依照部门构造，自动生成公司组织构造图：3、编辑职务信息，自动生成职务体系图4、设立岗位名称：5、制定部门和岗位编制人数定义，可以以此为根据进行缺岗或超标分析6、人员档案依照基本档案中人员档案共享：1人力资源部－基本信息录入人员编码、人员姓名、人员类别、行政部门、身份证号等人员基本信息。系统解决2人力资源部－人事信息录入人员入职信息、社会保险号、参加工作时间、转正时间、离职时间等；系统解决3人力资源部－其她信息录入体检记录、任职状况、教诲经历、工作履历、语言能力；系统解决4人力资源部－人事变动通过系统解决人员增长、人员离职、部门变动、岗位变动、批解决功能等有关业务操作。系统解决9、依照人员档案形成记录报表：2、人事合同管理基本档案：2人力资源部－批修改合同按照顾客指定条件内容、指定修改内容，对符合条件合同进行修改，以提高工作效率。系统解决3人力资源部－查询可以按照员基本信息、人事信息等各种条件查询合同；系统解决详细报表实例如下：3、人员体检信息管理系统提供录入员工体检记录功能，格式如下：健康检查登记表体检日期部门名称姓名体检项目体检成果备注选取“合格”，或：“不合格”输入不合格因素等体检项目：呼吸系统及X光胸透检查、肝功检查、皮肤病检查、视力检查等应可以下拉选取。在录入“姓名”字段时提供按照部门选取所有员工功能。同步在查询