培训考核试题附有答案

2019年8月-SOP培训考核试题[复制]所有选择题为单选题您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○临床协调部-北大区○临床协调部-南大区○临床协调部-东大区○临床协调部-西大区○项目管理及培训部○其他部门基本信息：[矩阵文本题]*职位：________________________1.根据SOP文件编码原则，以下正确的是[单选题]*A.版本号+文件属性代码+文件属性+属权排列序号+文件序号生成B.文件属性+文件属性代码+属权排列序号+文件序号生成+版本号C.文件属性代码+文件属性+属权排列序号+文件序号生成+版本号(正确答案)D.文件属性代码+文件属性+属权排列序号+版本号+文件序号生成2.以下未做到受试者隐私保护的是[单选题]*A.遮挡受试者信息，用筛选号和随机号来识别受试者B.签ICF时告知受试者文件可能被查阅C.项目组周报上出现受试者就诊卡号(正确答案)D.CRC进入项目组之前，接受保护受试者隐私的培训3.试验用药品的使用由谁负责?[单选题]*A.临床研究协调员B.研究者(正确答案)C.申办方D.药品管理员4.服药依从性的计算公式是[单选题]*A.实际服药量/理论用药量(正确答案)B.理论用药量/实际服药量C.（理论用药量-实际服用量）/理论用药量D.（理论用药量-实际服用量）/实际服用量5.以下关于试验物资管理，错误的是[单选题]*A．CRC在发现物资不足时，要及时申请B．有版本号的物资，核对时应注意项目名称、中心名称、中心使用的版本/版本日期、物资数量、有无缺页等信息C．有批号的物资，核对时应注意项目名称、物资类型、品种、数量、型号、外包装的完整性、功能正常、合格证、校准证明、生产日期以及有效期，保存条件说明等信息D．试验剩余物资，CRC或研究者可自行销毁(正确答案)6.血样采集人员应该是[单选题]*A．受试者B．CRCC．科室护士D．授权研究护士(正确答案)7.以下关于AE，说法错误的是[单选题]*A.AE不一定与试验药物有关系B.AE名称可直接记录为患者主诉(正确答案)C.根据体格检查和实验室指标收集AE，需与方案规定的基线相比较。D.CTCAE分级中没有记录的AE也要进行分级8.以下最可能是SAE的是[单选题]*A.由于医保或者进行医学检查等原因要求住院B.入选研究之前计划好的手术或其他治疗C.与研究/疾病相关的检查如骨髓采样手术D.疾病进展造成严重临床后果(正确答案)9.CRC需要协助研究者收集的SAE信息不包括[单选题]*A.检查报告B.SAE治疗用药C.相关既往病史D.身份证号码(正确答案)10.以下关于EDC说法错误的是[单选题]*A.CRC只有经过授权才可以申请EDC账号B.当提出质疑方确认回答或解决措施可以接受时，会主动关闭质疑C.CRC可使用研究者账号录入数据(正确答案)D.EDC中数据要与原始文件保持一致11.在数据库关闭前需要谁进行签字确认的是[单选题]*A.CRAB.CRCC.DMD.PI(正确答案)12.由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符的是[单选题]*A.稽查(正确答案)B.视察C.监查D.核查13.IWRS中文全称是[单选题]*A.中央随机系统(正确答案)B.中央发药系统C.随机中央系统D.中央确认系统14.知情同意的过程由谁来完成?[单选题]*A.CRCB.研究者(正确答案)C.CRAD.研究护士15.知情同意签署的时间在[单选题]*A.研究相关操作前(正确答案)B.完成筛选检查后C.试验数据录入完成时D.试验结束时16.预筛选的方式不包括[单选题]*A.病人库B.门诊跟诊C.委托招募公司D.未经伦理委员会批准的招募广告(正确答案)17.以下哪些研究者资料是不需要收集的？[单选题]*A.简历B.GCP证书C.执业证书D.毕业证书(正确答案)18.以下哪项不是CRC职责？[单选题]*A.书写病历(正确答案)B.CRF填写C.递交伦理审批资料D.解答非医学质疑19.计划、组织、管理临床试验项目的人员是[单选题]*A.CRAB.研究者C.PM(正确答案)D.伦理委员20.不是项目启动会产生或需要的文件是[单选题]*A.启动会签到表B.授权分工表C.会议日程D.方案签字页(正确答案)21.试验药物受试者回收包括[单选题]*A.已开包剩余药物和包装B.未开包药物C.受试者掉落污染的药物D.以上全部(正确答案)22.CRC获得EDC账号前生成的文件有[单选题]*A.授权记录B.培训记录C.账户申请表D.以上全部(正确答案)23.文件保存有误的描述是[单选题]*A.文件柜钥匙必须保存在档案管理员处B.文件未经批准，可外借(正确答案)C.文件需要保存在单独的文件柜里D.文件需按照方案/法规/申办者要求期限保存24.属于科睿克SOP文件的是[单选题]*A.XXX-WS-12001-1.0.0-1(正确答案)