法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛笔试（2018-2023年）真题摘选含答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛笔试（2018-2023年）真题摘选含答案（图片大小可自由调整）卷I一.参考题库(共30题)1.简述国家实施GSP检查员制度的内容？2.医疗器械分类目录由谁制定？3.行政许可法对行政许可有效期届满是否准予延续有哪些规定？4.药品监督管理行政机关或者其工作人员作出的具体行政行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由谁负责赔偿？5.药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？6.对持证单位得到产品注册证又停产的如何处理？7.对篡改广告审批内容的，药品监督管理部门移送广告管理机关处理的程序是如何规定的？8.药品监督管理行政机关进行案件合议应当如何进行？9.持证单位产品注册证书有效期届满仍继续生产的怎么办？10.上级药品监督管理行政机关对管辖争议的请示，批复时限是如何规定的？11.医疗机构不得使用什么样的医疗器械？12.公务员法对公务员职务是怎么规定的？13.药品监督管理行政机关对于重大、复杂、较重的行政处罚案件，应当怎样进行决定？14.医疗器械广告的行政监督管理机关是哪个部门？15.简述《药品注册管理办法》的立法目的？16.药品监督管理行政处罚证据包括哪些？17.行政相对人应履行哪些义务？18.药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？19.开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？20.刑法规定放纵制售伪劣商品行为罪中的“情节严重”的具体情形有哪些？21.吉林省政府关于行政处罚听证范围中“较大数额罚款”数额的规定是怎样的？22.普通商业企业可以销售非处方药吗？23.简述医疗机构本*单位研制的医疗器械的使用规定？24.简述药品注册中“进口药品申请”的含义？25.医疗器械分为几类进行管理？26.简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？27.《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？28.药品监督管理行政机关对应当向公安机关移送的案件不移送，或者以行政处罚代替移送的，如何处理？29.行政机关依法不予行政许可的应当怎么处理？30.中药饮片的包装有什么规定？卷I参考答案一.参考题库1.参考答案:省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。2.参考答案:医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。3.参考答案: 行政许可法第五十条规定，被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前三十日前向作出行政许可的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。4.参考答案:由该行政机关或者其工作人员所在的行政机关负责赔偿。行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。5.参考答案:变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。6.参考答案:持证单位连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。7.参考答案:药品监督管理部门应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。8.参考答案:合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品监督管理法律、法规和规章的规定分别作出如下决定：第一，确有应当给予行政处罚的违法行为，依法提出行政处罚的意见；第二，违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的，提出不予行政处罚的意见；第三，违法事实不能成立的，依法提出不得给予行政处罚的意见；第四，违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意见；第五，违法行为情节严重需要移送司法机关追究刑事责任的，应移送司法机关。9.参考答案:持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。10.参考答案:在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。11.参考答案:医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。12.参考答案: 公务员法第十六条规定，公务员职务分为领导职务和非领导职务。 领导职务层次分为：国家级正职、国家级副职、省部级正职、省部级副职、厅局级正职、厅局级副职、县处级正职、县处级副职、乡科级正职、乡科级副职。 非领导职务层次在厅局级以下设置。13.参考答案:药品监督管理行政机关对于重大、复杂、较重的行政处罚案件，应当由行政机关负责人集体讨论决定，并记录在案。14.参考答案:各级工商行政管理部门。15.参考答案:为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。16.参考答案:凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等。17.参考答案: 行政相对人在行政法律关系中主要应履行下列义务： 一是服从行政管理，接受行政监督； 二是协助行政管理； 三是维护公共利益； 四是提供真实可靠的信息； 五是遵守法定程序。18.参考答案:由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。19.参考答案: （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六）具有相应的生产设备。 （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。20.参考答案: 国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行查处职责，具有下列情形之一的属于放纵制售伪劣商品行为罪中规定的“情节严重”： （一）放纵生产、销售有毒、有害食品犯罪行为的； （二）放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪商品犯罪行为的； （三）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的； （四）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的。21.参考答案:对个人处以1000元以上罚款的，对法人或者其他组织处以5000元以上罚款。22.参考答案:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准，其他商业企业可以零售乙类非处方药。23.参考答案:医疗机构根据本*单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本*单位使用。24.参考答案:是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。25.参考答案:医疗器械实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类。26.参考答案: 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。27.参考答案:需要，由省级药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。28.参考答案:对省以下药品监督管理行政机关应当移送不移送，或者以行政处罚代替移送的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，给予通报；拒不改正的，对其正职负责人或者主持工作的负责人给予记过以上的行政处分；构成犯罪的，信法追究刑事责任。29.参考答案:行政许可法第三十八条第二款规定，行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。30.参考答案:应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。卷II一.参考题库(共30题)1.药品监督行政处罚听证工作应当制作什么执法文书？2.生产企业一次性使用无菌注射器留样存放时间是怎样规定的？3.药品批发企业应按经营规模设置相应的仓库，大、中、小型企业仓库面积各不应低于多少？4.GSP中大、中、小型药品零售企业是如何划分的？5.行政执法具有哪些特点？6.行政许可法对行政许可的评价和建议机制的具体规定有哪些？7.《药品管理法》对哪些药品在销售前或进口时作出必须进行检验的特殊规定？8.开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？9.角膜塑形镜验配机构必须给配戴者提供配镜后使用指导，应包括哪些内容？10.《药品管理法》及其《实施条例》规定的“从重处罚”情形有哪些？11.国家实施中药品种保护制度的涵义是什么？12.药品经营企业如何对药品经营质量进行管理？13.不合格的一次性使用无菌医疗器械在厂内如何处理？14.医疗器械新产品含义是什么？15.行政许可法对初审期限是怎么规定的？16.申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？17.药品监管部门在进行监督检查时有哪些义务？18.《刑法》所规定的生产销售假劣产品的“销售金额”怎样理解？19.药品零售企业未经批准擅自迁址如何处理？20.行政处罚法规定什么情况下行政机关应当组织听证？21.开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？22.《医疗器械监督管理条例》什么时间发布？什么时间施行？23.违反有关医疗器械广告规定的，如何处理？24.省级药监局在药品注册申请中有哪些职责？25.医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，如何处罚？26.医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后几年？27.药品应当按照什么标准、生产工艺生产？28.药品通用名称的使用有什么限制？29.撰拟通报有哪些注意事项？30.我国确定实施药品分类管理的依据是什么？卷II参考答案一.参考题库1.参考答案: 应当制作《听证笔录》和《听证意见书》。2.参考答案:为产品有效期再加一年。3.参考答案: 大型：1500m2， 中型：1000m2， 小型：500m2。4.参考答案: 大型：年药品销售额1000元万以上； 中型：年药品销售额500万元-1000万元； 小型：年药品销售额500万元以下。5.参考答案:行政执法具有下列特点：（一）行政性；（二）强制性；（三）程序性；（四）单方性；（五）高效性；（六）广泛性。6.参考答案: 行政许可法第二十条规定，行政许可的设定机关应当定期对其设定的行政许可进行评价；对已设定的行政许可，认为通过本法第十三条所列方式能够解决的，应当对设定该行政许可的规定及时予以修改或者废止。 行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性适时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关。 公民、法人或者其他组织可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。7.参考答案:国家药品监督管理局对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构对其进行检验，检验不合格的不得销售或者进口。（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。8.参考答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。9.参考答案:注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。10.参考答案: 有六种情形： 一是以麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； 二是生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 三是生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 四是生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 五是生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； 六是拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。11.参考答案:国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度。凡在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国家主管部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得证书的企业一律不得生产该品种。12.参考答案:药品经营企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营。13.参考答案:不合格的一次性使用无菌医疗器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。14.参考答案:是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。15.参考答案:行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。16.参考答案:申请药品注册，申请人应当向省级药品监督管理局提出，其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。17.参考答案:药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。18.参考答案:是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。19.参考答案: （1）由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续； （2）逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条“无证经营”的规定给予处罚。20.参考答案:行政处罚法第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担组织听证的费用。21.参考答案:开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品