企业药品经营质量管理制度范文

第页共页企业药品经营质量管理制度范文第一章总则第一条为了规范企业药品经营质量管理，保障药品的安全性和有效性，达到优质、高效、安全的经营目标，制定本制度。第二条本制度适用于企业药品经营环节中所有涉及药品经营质量管理的工作。第三条本制度的目标是：（一）确保企业药品经营符合国家相关法律法规的要求；（二）保证药品的质量安全；（三）提高药品经营的管理水平和效率。第四条企业药品经营质量管理应遵循以下原则：（一）法律性原则，依法合规经营；（二）科学性原则，以科学的方法和技术保证药品的质量；（三）系统性原则，建立完善的管理制度和规范的工作流程；（四）全员参与原则，药品经营质量管理是全体管理人员和员工的责任；（五）持续改进原则，不断提高药品经营质量管理水平。第五条企业药品经营质量管理应遵循以下基本要求：（一）建立健全药品质量管理体系；（二）加强药品的质量控制和监督；（三）完善药品的投诉处理和不良反应报告制度；（四）进行药品经营过程的记录和临床用药追踪；（五）加强对药品供应商和配送商的质量管理；（六）定期进行药品经营质量管理评估和内部审计。第二章药品质量管理体系第六条企业应根据国家相关法律法规的要求建立健全药品质量管理体系，并制定相应的管理制度和规范。第七条企业药品质量管理体系应包括以下内容：（一）药品质量管理组织结构；（二）药品质量管理职责；（三）药品质量管理职责的实施程序；（四）药品质量管理的检查和评估；（五）药品质量管理的持续改进。第八条企业应设立药品质量管理部门，负责药品质量管理工作。第九条药品质量管理部门应有充足的人员和资源，确保药品质量管理工作的顺利进行。第十条药品质量管理部门的主要职责包括：（一）制定药品质量管理制度和规范；（二）负责药品质量管理的培训和教育；（三）组织药品质量检查和评估工作；（四）制定药品质量改进计划；（五）负责药品质量投诉处理和不良反应报告；（六）与相关部门进行协调合作。第十一条企业应建立药品质量管理的检查和评估制度，定期对药品质量管理工作进行检查和评估。第十二条企业应建立药品质量管理的持续改进机制，定期召开药品质量管理工作会议，总结经验，提出改进措施。第三章药品质量控制和监督第十三条企业药品经营要根据国家相关法律法规的要求，建立药品质量控制和监督制度。第十四条企业应加强对药品质量的控制和监督，保证药品的质量安全。第十五条企业药品质量控制和监督应包括以下内容：（一）建立药品质量控制标准和检测方法；（二）进行入库检验和出库检验；（三）建立药品质量档案；（四）定期进行药品质量抽样检查。第十六条入库检验是指对进货药品进行质量检验，确保进货药品符合国家相关法律法规的质量要求。第十七条出库检验是指对出库药品进行质量检验，确保出库药品符合国家相关法律法规的质量要求。第十八条企业应建立药品质量档案，记录药品的质量情况、检测结果和使用情况等。第十九条企业应定期进行药品质量抽样检查，确保药品的质量稳定和可靠。第四章药品投诉处理和不良反应报告制度第二十条企业应建立药品投诉处理和不良反应报告制度，及时处理和报告药品投诉和不良反应事件。第二十一条药品投诉处理和不良反应报告制度应包括以下内容：（一）建立药品投诉处理和不良反应报告的流程和要求；（二）确保投诉和不良反应信息的及时收集和传递；（三）提供相关的处理和反馈意见。第二十二条企业应建立药品投诉处理和不良反应报告的数据库，记录药品投诉和不良反应的情况。第二十三条企业应及时处理药品投诉和不良反应事件，并采取相应的纠正和预防措施。第五章药品经营过程的记录和临床用药追踪第二十四条企业药品经营过程应进行全程记录和临床用药追踪，确保药品经营的全程可追溯。第二十五条企业应建立药品经营过程的记录和临床用药追踪制度，包括以下内容：（一）建立药品经营过程的记录流程和要求；（二）建立药品经营过程的临床用药追踪方法和要求；（三）建立药品经营过程记录和临床用药追踪的数据管理系统。第六章药品供应商和配送商的质量管理第二十六条企业应加强对药品供应商和配送商的质量管理，确保药品的来源可靠和质量稳定。第二十七条企业应定期对药品供应商进行质量评估和审核，及时处理不合格药品供应商。第二十八条企业应建立药品配送商的质量管理制度，确保药品的配送安全和可靠。第二十九条企业应对药品配送过程进行监督和管理，确保药品的完整和正确。第七章药品经营质量管理评估和内部审计第三十条企业应定期进行药品经营质量管理评估，评估结果作为改进药品经营质量管理的依据。第三十一条企业应定期进行