卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试（2018-2023年）真题摘选含答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试（2018-2023年）真题摘选含答案（图片大小可自由调整）卷I一.参考题库(共30题)1.待用分装容器在分装前应当（），避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。2.医用氧每批气瓶充装记录应包括（）。A、充装操作的日期和时间B、气瓶的编号、充装前气瓶的检查C、检漏结果D、充装前医用氧的质量检验结果E、使用的设备及编号3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。A、操作间编号、产品名称、批号B、生产工序、清场日期C、检查项目及结果D、清场负责人和复核人签名4.质量管理部门的人员有权进入（）和（）进行取样及调查；5.下列哪些情形的药品为假药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的6.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？7.企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。8.监控影响产品质量的因素是谁的职责？。9.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的（）和（）。10.文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性，保证（）11.公司的培训方案应由企业负责人批准。12.口服或外用的液体制剂什么情况下的产品为一批？13.GMP的主要内容包括哪些方面？14.中药饮片生产用水至少（）送相关部门检测一次。A、半年B、一年C、二年D、三年15.允许委托检验的项目包括（）。A、重金属及有害元素B、性状C、农药残留D、黄曲霉毒素16.企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。A、检验方法B、生产工艺C、替代方法D、操作规程17.生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（）18.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）等进行调查并采取纠正和预防措施。A、投诉、召回、偏差、自检B、外部检查结果C、质量监测趋势D、工艺性能19.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。20.实施GMP的目的是什么？21.物料的留样量应当至少满足（）的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查22.企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（）措施。A、紧急B、纠正C、预防D、应急23.生物制品的特性是什么？24.当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。A、产品毒性B、接触剂量C、溶解度D、工艺参数25.企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？26.生产检验用动物的要求是什么？27.成品的质量标准应当包括哪些内容？28.进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。29.持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证30.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？卷I参考答案一.参考题库1.参考答案:保持清洁2.参考答案:A,B,C,D,E3.参考答案:A,B,C,D4.参考答案:生产区、仓储区5.参考答案:B,C6.参考答案: 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 3）文件使用的语言应确切、易懂； 4）填写数据时应有足够的空格； 5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。7.参考答案:药品质量8.参考答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责9.参考答案:微粒；微生物10.参考答案:供血浆者个人信息的保密性。11.参考答案:错误12.参考答案: 口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。13.参考答案:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。14.参考答案:B15.参考答案:A,C,D16.参考答案:C17.参考答案:正确18.参考答案:A,B,C,D19.参考答案:设定的限度、查明原因20.参考答案: 生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面： 1）防止混杂； 2）防止交叉污染； 3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真； 4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。21.参考答案:B22.参考答案:B,C23.参考答案: 安全性、有效性、可接受性。24.参考答案:A,B,C25.参考答案: 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，26.参考答案: 应符合国家《医学实验动物管理实施细则》要求。应有实验动物等级合格证书和饲养条件合格证书。27.参考答案: 产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。28.参考答案:定期监；记录；清洗消毒；警戒限度；纠偏限度29.参考答案:A30.参考答案: 国家药品认证管理中心。卷II一.参考题库(共30题)1.应制定（）防止取样操作造成污染。A、紧急的措施B、有效措施C、预防措施D、纠正措施2.下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是（）A、中药材、中药饮片B、化学原料药C、血清、疫苗D、内包材、医疗器械3.企业建立的文件的内容应当与什么的要求一致？4.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？5.（）应当有经批准的现行质量标准。A、成品B、原料C、包装材料D、辅料6.中国药典三部正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有（）、检定；保存、运输及有效期；使用说明（预防类制品）。A、品名B、定义、组成及用途C、基本要求D、制造7.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用（），并与其他药品生产区（）。8.取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。A、人员受伤B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受损9.以下哪些人员可以不是企业的全职在岗人员？（）A、质量受权人B、质量保证人员C、质量控制人员D、销售人员10.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。11.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、（）并便于清洁。12.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？13.印有与标签内容相同的药品包装物，应按（）管理。A、标签B、说明书C、一般包材D、无需特殊管理14.计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的（）。A、职务B、姓名C、年龄D、身份15.无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。16.药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产操作人员变更D、生产工艺及其变更17.新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？18.下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）A、所用工艺参数的范围B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C、取样方法说明D、原料或中间产品的投料量或投料比19.接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定。（）20.必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其（）。21.对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。A、处于研发阶段的药物B、不经常生产C、大批量生产D、上市药品22.取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中（）的要求。A、检验B、取样C、分装D、留样23.在中药前处理以及提取、贮存和运输过程中，应控制（）污染，防止变质。A、粉尘B、微生物C、药渣D、杂质24.除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。A、物理处理B、化学反应C、过滤D、重结晶25.物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。26.分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或（）相同而品名不同不得在（）分装。27.药品包装同一区域内有数条包装线，应当（）。28.用于提取的中药材和中药饮片质量标准中至少应包括（）。A、水分B、鉴别C、微生物限度D、含量测定29.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有哪些责任？30.药品在哪些情况下，可以判断为劣药或者按劣药论处？卷II参考答案一.参考题库1.参考答案:B2.参考答案:D3.参考答案: 应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致4.参考答案: A级：高风险操作区 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。5.参考答案:A,B,C,D6.参考答案:A,B,C,D7.参考答案:专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；严格分开8.参考答案:C9.参考答案:D10.参考答案:有效控制，风险评估11.参考答案:保持相对负压；避免交叉污染12.参考答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料的名称和（或）代码； 2）接收日期； 3）供应商和生产商（如不同）的名称； 4）供应商和生产商（如不同）标识的批号； 5）接收总量和包装容器数量； 6）接收后企业指定的批号或流水号； 7）有关说明（如包装状况）13.参考答案:A14.参考答案:D15.参考答案:设备组装；悬浮粒子16.参考答案:A,B,D17.参考答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。18.参考答案:B19.参考答案:正确20.参考答案:适用性21.参考答案:A,B22.参考答案:A,D23.参考答案:B24.参考答案:B25.参考答案:待包装产品26.参考答案:制品颜色；同室同时27.参考答案:有隔离措施28.参考答案:B29.参考答案: 国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品G