2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试历年真题荟萃含答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共30题)1.物料和产品标准有特定取样要求的，应按标准要求执行。对（）应按具体情况制定取样操作。A、门B、窗C、包装材料D、工艺用水2.由指定人员按照操作规程进行配料，核准物料后，精确称量或计量即可。3.（）应当有经批准的现行质量标准。A、成品B、原料C、包装材料D、辅料4.成品销售记录包含什么项目？5.药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门6.清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。A、活性物质残留B、清洗水C、清洁剂D、微生物污染7.药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？8.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。9.质量管理负责人和（）可以兼任。10.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（）储运，以防（）。11.国家对野生药材资源的政策是（）A、保护和采猎相结合的原则B、分类管理的原则C、严格保护的原则D、有计划采猎的原则12.无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行，证明达到动态的洁净度级别。13.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响（）。14.对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生产15.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。16.应有适宜的（）和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响（）的质量。17.厂房与设施应按（）合理布局。A、生产操作方便B、生产工艺流程C、生产规模D、监控方便18.持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件19.清场记录不包括（）。A、清场日期B、清场检查项目C、清场负责人签字D、清场后转产的品种、规格、批号20.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。21.生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（）器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。A、计量B、标准C、计量标准D、国家标准22.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？23.单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁（）采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过（）毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过（）克）。严禁超量采集血浆。24.操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的的签名并注明（）。A、日期B、标题C、正文D、变更历史25.请阐述药品的概念。26.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放（）。27.对于包装场所下列说法正确的是（）。A、包装材料均有印刷好的名称、规格，所以状态标示无需重复填写B、由于合格证是印字机印制的，只要没有更换字粒，则检查第一张即可C、为保证产品外观的一致性，产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印D、应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录28.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和（）的信息，操作人应当签注姓名和日期。29.一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品30.无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:C,D2.参考答案:错误3.参考答案:A,B,C,D4.参考答案: 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。5.参考答案:D6.参考答案:A,C,D7.参考答案:应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。8.参考答案:竣工图纸9.参考答案:质量受权人10.参考答案:密闭容器内；混淆11.参考答案:C12.参考答案:常规操作、培养基模拟灌装过程中13.参考答案:药品的质量14.参考答案:A,B,C15.参考答案:清洁；消毒16.参考答案:温度、湿度；血浆和样品17.参考答案:B18.参考答案:A,B,C,D19.参考答案:D20.参考答案:污染；交叉污染；混淆；注册要求21.参考答案:C22.参考答案: 《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。23.参考答案:手工；580；60024.参考答案:A,B,C,D25.参考答案:药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。26.参考答案:设备、物料、中间产品、待包装产品和成品27.参考答案:D28.参考答案:名称，批号，记录设备29.参考答案:D30.参考答案:纠偏措施第2卷一.参考题库(共30题)1.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。2.记录应当留有填写（）的足够空格。A、产品信息B、数据C、代码D、批号3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A、1B、2C、3D、45.用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的（）试剂，应当获得药品监督管理部门（）并经生物制品（）检定合格。6.无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。7.GMP对药品生产环境、区域有何要求？8.仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合（）的要求，易于（），便于操作、维修和保养，并能防止（）和减少污染。9.企业的（）均应为企业的全职在岗人员。A、质量负责人B、质量保证人员C、质量控制人员D、生产负责人10.省级药品监督管理局在GMP认证中负责哪些工作？11.验证方案制定的根据是什么？12.验证文件内容有哪些？13.持续工艺确认中当趋势出现（）变化时，应当进行评估并采取相应的措施。A、渐进性B、剧烈C、一般D、个别14.GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。15.什么是生物制品？16.贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的（）。A、装置B、设施C、设备D、仪器17.灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过（）。18.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、蒸馏水19.药品生产企业必须具有哪些文件？20.设备传动部位应做好（）保护措施，避免对加工物料的污染。A、密封良好B、防止润滑油遗漏C、防止冷却剂遗漏D、防止有异物脱落21.产品生命周期是指什么？22.采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）A、完成整个灭菌过程的时间B、灭菌过程中腔室的压力C、灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量D、记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录23.GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。A、不定期B、定期C、不需要D、随时24.《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？25.设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是（）。设置气锁间的目的是（）。26.在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？27.应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。A、原料B、设备运行参数C、生产工艺D、生产设备28.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交（）保存，并告知（）当地药品监督管理部门。29.静态测试30.在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）设备进行清洁验证。A、每个B、个别C、特别D、代表性第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:水池；地漏；微生物2.参考答案:B3.参考答案:前瞻；回顾4.参考答案:A5.参考答案:体外诊断；批准；批签发6.参考答案:压差表7.参考答案: 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。8.参考答案:采集原料血浆；清洗、消毒；差错9.参考答案:A,B,C,D10.参考答案: 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP认证日常监管及跟踪检查工作。11.参考答案: 根据验证对象制定确认或验证方案。并经审核、批准。12.参考答案: 验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。13.参考答案:A14.参考答案:2011年3月1日15.参考答案: 凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。16.参考答案:B17.参考答案:注册批准；验证18.参考答案:B,C19.参考答案: 有生产管理、质量管理的各项制度和记录。20.参考答案:A,B,C,D21.参考答案: 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。22.参考答案:A,B,C,D23.参考答案:B24.参考答案: 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药