《药事管理与法规》第十一章

《药事管理与法规》第十一章汇报人：2024-01-25药品广告管理概述药品广告审查与批准药品广告发布与监管违法药品广告处理与处罚药品广告行业自律与社会监督总结与展望01药品广告管理概述药品广告是指通过一定形式的媒体向公众传递药品信息，以推广药品销售为目的的商业宣传行为。药品广告在医药市场中发挥着重要作用，它可以提高药品的知名度和美誉度，促进药品销售，同时也可以为消费者提供药品信息和用药指导。药品广告定义及作用药品广告作用药品广告定义药品广告管理应遵循真实性、合法性、科学性、道德性等原则，确保广告内容真实可信，不误导消费者，遵守国家法律法规和道德规范。管理原则药品广告管理的目标是保护消费者权益，维护公平竞争的市场环境，促进医药产业健康发展。同时，通过规范药品广告行为，提高广告质量和效果，实现社会效益和经济效益的双赢。管理目标药品广告管理原则与目标《中华人民共和国广告法》：该法规对药品广告的发布、内容、审批等方面进行了详细规定，是药品广告管理的基本法律依据。《关于进一步规范药品广告宣传的通知》：该通知针对当前药品广告宣传中存在的问题，提出了进一步规范的要求和措施，包括加强广告内容审核、规范广告发布行为等。其他相关政策：国家还出台了一系列与药品广告管理相关的政策文件，如《关于加强互联网药品信息服务的通知》等，对互联网药品广告的管理提出了具体要求。《药品广告审查办法》：该办法规定了药品广告审查的程序、标准、要求等，确保药品广告内容真实、合法、科学。相关法规及政策解读02药品广告审查与批准

审查机构及职责划分国家药品监督管理局负责全国药品广告的审查和监督管理工作，制定药品广告审查标准和程序。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的审查和监督管理工作，对发布的药品广告进行监测和检查。广告审查机关依照《广告法》和相关法律法规的规定，对药品广告进行审查，核发广告批准文号。审查流程与标准提交申请广告主或广告经营者向广告审查机关提交药品广告审查申请，并提供相关证明材料。受理审查广告审查机关在收到申请后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。实质审查广告审查机关对受理的药品广告进行实质审查，包括广告内容、表现形式、发布媒介等是否符合法律法规和审查标准的要求。核发批准文号经审查合格的药品广告，由广告审查机关核发广告批准文号，并在相关网站或媒体上公布。批准文件01药品广告批准文号是药品广告发布的法定凭证，广告主或广告经营者必须持有有效的药品广告批准文号方可发布药品广告。有效期02药品广告批准文号的有效期一般为一年，自批准之日起计算。有效期届满后，如需继续发布药品广告，应重新申请审查。变更与注销03在药品广告批准文号有效期内，如需变更广告内容或发布媒介等，应向原审查机关申请变更。如不再需要发布药品广告，应向原审查机关申请注销药品广告批准文号。批准文件及有效期03药品广告发布与监管药品广告可以选择在电视台、广播电台、报纸、杂志、互联网等媒体上发布。发布渠道发布药品广告的媒体必须具有相应的广告经营资格，且发布的广告内容必须符合相关法律法规的要求。渠道要求发布渠道选择及要求内容规范药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告中应当明确标注药品的通用名称、批准文号、禁忌、不良反应等信息。内容限制药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。发布内容规范与限制药品广告的监管工作由市场监督管理部门负责，其应当对发布的药品广告进行监测和检查，确保广告内容符合法律法规的要求。监管部门对于违反法律法规的药品广告，市场监督管理部门可以采取责令停止发布、没收违法所得、罚款等行政处罚措施，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。同时，相关部门还可以加强宣传教育，提高公众对药品广告信息的辨识能力。监管措施监管部门职责及措施04违法药品广告处理与处罚03利用专家、患者等名义进行虚假宣传在药品广告中利用专家、患者等名义和形象为产品功效作证明，欺骗和误导消费者。01广告内容虚假或误导药品广告中宣传的内容与实际药品的功效、安全性等存在明显差异，或故意隐瞒重要信息，导致消费者产生误解。02未经审批发布广告药品广告发布前未经药品监督管理部门审批，或未按审批内容进行发布。违法行为认定标准受理与立案调查取证审理与决定告知与送达处理程序及时限要求药品监督管理部门在接到违法药品广告投诉或举报后，应及时受理并立案调查。根据调查结果，对违法药品广告进行审理，并依法作出处理决定。对涉嫌违法的药品广告进行调查取证，收集相关证据材料。将处理决定及时告知广告主、广告经营者、广告发布者等相关当事人，并送达相关法律文书。对违法发布的药品广告，责令广告主、广告经营者、广告发布者立即停止发布。责令停止发布对广告主、广告经营者、广告发布者通过违法药品广告获得的违法所得予以没收。没收违法所得根据违法行为的性质、情节、社会危害程度等因素，对广告主、广告经营者、广告发布者处以一定数额的罚款。罚款对严重违法的广告主、广告经营者、广告发布者，可以吊销其相关证照，禁止其从事药品广告相关活动。吊销相关证照处罚措施及力度05药品广告行业自律与社会监督123成立药品广告行业自律协会或委员会，制定行业自律规范，加强行业内部自我管理。建立健全药品广告行业自律组织明确药品广告发布标准、审查程序、违法违规行为处罚等内容，为药品广告行业提供行为准则。制定药品广告行业自律规范提高药品广告从业人员的法律法规意识和职业道德水平，确保药品广告发布合法、合规。加强药品广告从业人员培训行业自律组织建设及作用拓宽社会监督渠道建立药品广告投诉举报平台，方便公众对违法违规药品广告进行举报和投诉。强化社会监督结果运用对经查实的违法违规药品广告及相关责任主体依法进行惩处，并及时向社会公布处理结果。建立健全社会监督机制鼓励公众、媒体、消费者组织等社会力量积极参与药品广告监督，形成多元化的监督格局。社会监督途径和方式引导公众理性看待药品广告教育公众正确看待药品广告的宣传作用，不盲目相信广告内容，避免受虚假广告的误导。增强公众维权意识鼓励公众在发现违法违规药品广告时积极投诉举报，维护自身合法权益和市场秩序。加强药品广告知识宣传通过媒体、网络等多种渠道宣传药品广告相关法律法规和知识，提高公众对药品广告的辨识能力。提高公众对药品广告认知度06总结与展望药品广告管理不规范虚假宣传、误导消费者等问题频发，需要加强药品广告监管力度。药品价格管理不完善药品价格虚高、价格歧视等问题依然存在，需要进一步完善药品价格形成机制。药品供应保障不足部分药品短缺、供应不及时等问题时有发生，需要加强药品供应保障体系建设。当前存在问题和挑战随着相关法律法规的完善和监管部门力度的加强，药品广告管理将更加规范，虚假宣传等违规行为将受到严厉打击。药品广告监管将更加严格随着医疗体制改革的深入推进和市场竞争的加剧，药品价格将更加趋于合理，价格虚高等问题将得到有效解决。药品价格将更加合理政府将加大对药品供应保障的投入力度，完善药品储备制度，确保药品供应及时、充足。药品供应保障将更加有力未来发展趋势预测加强药品广