医用耗材不良事件监测管理制度试题及答案

医用耗材不良事件监测管理制度

一、选择题

1.使用科室在临床使用中发现医疗器械（医用耗材）出现可疑不良反应事件时，首先向（）报告"单选题］

A.科室相关负责人√

B.科护长

C主任

D.院长

2.医院设立医疗器械（医用耗材）不良反应应急处置小组,由（）担任组长。［单选题］*

A.院感管理科

B.物资科

C.分管医疗物资的副院长√

D.质控科

3.发生相关文件医疗器械（医用耗材）不良事件有可能导致院感事件爆发或其他的医疗安全事件,（）分管

负责人根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所报相关资料做出初步分析。［单选题］*

A.物资科√

B.感染科

C.医疗质量管理科

D.医务科

4.医院设立医疗器械（医用耗材）不良反应应急处置小组，受（）领导。［单选题］*

A.院长

B.院感管理科的相关专家

C.本院医疗器械（医用耗材）相关管理委员会V

D.质控科的相关专家

5.存在质量重大问题的供货公司及产品品牌，由（）决定列入采购供货的黑名单，不能再做为供货招标

遴选的候选人。［单选题］*

A物资科

B.医务科

C.感染科

D.纪检部门√

6.个例医疗器械不良事件:导致死亡的应当在（）内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡

的应当在20日内报告，由总务科通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。在通过国家医疗器械不良

事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，医务科联合总务科开展后续调直、分析和评价，导致死亡

的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内广东省省级监测

机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。［单选题］

A、7日V

B、10日

C、12日

D、14日

7.群体医疗器械不良事件:应当在（）内通过电话或者传真等方式报告，由总务科报告广东省药品监督

管理部门，由医务科报告广东省卫生行政部门。同时总务科通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。在通过国家医疗器械不

良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，医务科联合总务科开展后续调查、分析和评价。［单选

题］

A、12小时V

B、6小时

C、8小时

D、10小时

8.不良事件监测管理由（）科负责，总承担院内不良事件报告资料的收集、整理、评价、反馈。医务

科负责临床应用的医用耗材不良事件的调查、分析和评价，以及对院内发生的医疗耗材、器械严重伤害事件

采取应急处置措施。总务科负责医用耗材不良事件其他方面的调查、分析和评价。［单选题］

A、质量控制V

B、总务科

C、医务科

D、药剂科

9.不良事件发生原因未有清前，（）应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用,

对剩余产品进行登记封存，自查产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等。医务科对已经造成医

用耗材质量安全事件或者可能造成医用耗材质量安全事件的产品及有关病历资料予以封存，自直使用过程

是否符合操作规范和产品说明书要求等。查明事件原因后，对发生事件的库存产品依法予以处理。［单选题］

A、总务科V

B、医务科

C、人事科

D、设备科

10.临床科室应当保存手术取出的植入性医用耗材备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无

法做到保存备查的，应遵照《医疗废物管理办法》，如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存

能够反映取出产品特征的照片。对植入性医用耗材质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的

情况下进行封存。判断题［单选题］

是V

否

11.本制度中的医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册

管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器

械的（X（）性材料、械字号的（）、（）等。（）［多选题］*

A、医用耗材V

B、植入介入V

C、诊断试剂√

D、消毒类产品√

12.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各

种有害事件。［单选题］*

A、正常使用V

B、不正常使用

生产中

Cx

D、运输中

13.医用耗材不良事件实行（）即上报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗

器械不良事件进行报告。做到"早报告、早发现、早控制"。医用耗材使用人员发现或者获知可疑医疗器械

不良事件的，应当通过质量控制科的"AEMS医疗安全不良事件管控平台"，属于医疗耗材的选择"医疗耗

材不良事件（国家）"进行院内网络报告，属于医疗器械的选择"医疗器械不良事件（国家）"进行院内网

络报告。［单选题］

A、可疑√

B、发现

C、发生

D、出现

14.分类管理:按《云浮市人民医院安全（不良）事件报告制度》（云人医［2018］109号）文件中医疗

质量安全事件及安全（不良）事件的分级、分类标准进行分类管理。包括（）［多选题］*

A、危及生命;√

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;√

Cx必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。√

15.（一）院内报告:各临床科室由专职人员负责医疗医用耗材事件监测工作。发生不良事件时按《云浮

市人民医院安全（不良）事件报告制度》要求,I级和II级事件属于强制性报告范畴,应当（）内