ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材

1内审员培训课程〔1〕ISO9001:2015质量管理体系要求理解和实施2温馨提示1.请将调成“震动”状态，上课时请勿在教室内接打2.教室内请勿抽烟3.培训内容是考试的一局部。本课件不提供拷贝，请及时做好必要的笔记4.欢送互动，也可在课程结束后进行提问3课程目的：了解ISO9000的根底知识和质量根本概念理解和掌握ISO9001:2015的实施要点培训对象：企业管理人员、QMS内部审核员版本：A/0钱军联系：E-mail：QQ：413736207培训内容4一.ISO9000根底知识1.质量管理开展阶段2.质量管理体系标准的演变二.ISO9001:2015质量管理体系要求解析和实施要点质量管理开展阶段1、操作者的质量管理阶段时期：19世纪主要控制方法：操作者的手艺和经验2、检验质量管理阶段时期：20世纪初主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起预防、预测作用5一.ISO9000根底知识3、统计质量控制阶段时期：20世纪中叶主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过程中的关键因素，重点控制，预防不合格4、全面质量管理阶段时期：20世纪70年代末至今主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，以全员参与为根底，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。61.美国〔1959〕：MIL-Q-9858《质量大纲要求》〔1979〕：ANSI/ASQCZ1.15《质量体系通那么》2.英国〔1979〕：BS5750part1/2/33.ISO/TC176：〔1987〕：ISO9000系列标准，共6项〔未用于认证〕〔1994〕：ISO9000族，22项标准，2项技术报告〔1.0〕〔2000〕：4个核心标准，10项支持性标准和文件〔2.0〕2005年修订ISO9000，2008年修订ISO9001〔2.1〕〔2015〕：ISO9000和ISO9001全面改版〔3.0〕7质量管理体系标准的演变理解和实施要点8二.ISO9001:2015质量管理体系要求9引言实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和效劳要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA〔筹划、实施、检查、处置〕循环与基于风险的思维。过程方法能使组织筹划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进时机并采取行动。10在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。1112131415领导作用〔5〕绩效评价〔9〕改进〔10〕筹划〔4〕支持和运行〔7，8〕质量管理体系〔4〕相关方的需求和期望〔4.2〕质量管理体系的结果组织及其环境〔4.1〕顾客满意产品和效劳顾客要求筹划实施处置检查ISO9001：2015条款对应的PDCA1617使用什么设施?(设备/材料/环境)3由谁进行?(责任者/协助者能力/资格)4617如何实施?(程序/方法/指导书/技术)2关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)5输入(顾客/法规/组织要求)过程process输出(产品和服务)过程分析方法之“乌龟图”18产品交付过程分析“乌龟图”19企业风险因素市场风险

外汇风险

体制风险

自然灾害风险

政策风险

外交风险

产品风险

经营风险

人事风险

购并风险

20基于风险的思维4组织环境：需要考虑的正面和负面要素或条件。5领导作用：通过促进使用基于风险的思维，证实对质量管理体系的领导作用和承诺。并通过确定和应对能够影响产品和效劳符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。6筹划：确定需要应对的风险和机遇，及应对这些风险和机遇的措施。7支持：确定应对风险和机遇所需的资源。8运行：通过一系列的评审、验证、确认、监视和测量活动，防范运行过程中的风险。9绩效评价：利用分析结果评价针对风险和机遇所采取措施的有效性。10改进：纠正、预防或减少不利影响，在需要时更新筹划期间确定的风险和机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性〔见附录A.1〕。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。21220.4与其他管理体系标准的关系本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000《质量管理体系根底和术语》为正确理解和实施本标准提供必要根底；GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会〔SAC/TC151〕制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和平安管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的根底上，已经制定了假设干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准那么仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。231范围本标准为有以下组织规定了质量管理体系要求：a〕需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“效劳”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作为法定要求。242标准性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系根底和术语3术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。25262015版ISO9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语〔其中包括了ISO/IEC导那么一第1局部-ISO增刊附件的根本术语和ISO9000族其他标准的术语等〕。比起ISO9000:2005〔ISO9000-2005〕的“术语和定义”〔共10类、84个术语〕，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的根底术语进行了修订和创新〔例如输出、产品、效劳〕，为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。ISO9000:2015术语27ISO9000：2015包括了0.2提到的7项质量管理原那么及术语和定义在ISO9000:2015中共包括138个术语，其中：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个.ISO9000:2015术语3.2.2组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的结合。注1：组织的目标可能涉及其产品和效劳、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非盈利或公共效劳组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境，组织环境或组织生态系统所表述。3.2.3相关方可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。例如：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL通用术语及核心定义之一。28ISO9000:2015术语3.4.6外包安排外部组织执行组织的局部职能或过程。注1:虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2:这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL通用术语及核心定义之一。3.6.1实体object(entity,item)可感知或想象的任何事物。例如：产品、效劳、过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的〔如：一台发动机，一张纸、一颗钻石〕，非物质的〔如：转换率、一个工程方案〕或想象的〔如：组织的未来状态〕。29ISO9000:2015术语3.6.2质量quality实体的假设干固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”〔其反义是“赋予的”〕意味着存在于实体内。3.6.5质量要求qualityrequirement关于质量的要求。303.6.4要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中说明。注3：特定要求可使用限定词表示：如产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL通用术语及核心定义之一。31ISO9000:2015术语ISO9000:2015术语3.6.15创新innovation新的或变更的实体实现或重新分配价值注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。3.7.5输出output过程的结果注：组织的输出是产品还是效劳，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画那么是效劳。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包那么是效劳。32ISO9000:2015术语3.7.6产品product在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括效劳因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，〔如：轮胎〕。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性〔如：燃料和软饮料〕。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递〔如计算机程序，移动应用程序，操作手册，字典，音乐作品版权，驾驶执照〕。333.7.7效劳service至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行输出注1：通常，效劳的主要特征是无形的。注2：通常，效劳包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供效劳外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：效劳的提供可能涉及，例如：在顾客提供的有形产品〔如需要维修的汽车〕上所完成的活动。在顾客提供的无形产品〔如为准备纳税申报单所需的损益损益表〕上完成的活动。无形产品的交付〔如知识传授方面的信息提供〕为顾客创造气氛。34ISO9000:2015术语35ISO9000:2015术语3.7.9风险risk不确定性的影响 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者结合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合〔包括情况的变化〕及其发生的有关可能性的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL中给出的质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。363.8.5文件document信息及其载体例如：记录、标准、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如假设干个标准和记录，英文中通常被称为“documentation”注3：某些要求〔如易读的要求与所有类型的文件有关，然而对标准和记录〔如可检索的要求〕可以有不同的要求。ISO9000:2015术语ISO9000:2015术语3.8.6形成文件的信息documentedinformation组织需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程——为组织运行产生的信息〔一组文件〕——结果实现的证据〔记录〕注3：这是ISO/IEC导那么-第1局部-ISO增刊附件SL中给出的质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。373.10.3人为因素对考虑中的实体的人为影响特性注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。注2：人为因素可以对管理体系产生重大影响。38ISO9000:2015术语394组织环境404组织环境41Strengths〔优势〕Opportunities(时机)Threats〔威胁〕

Weaknesses〔劣势〕

SWOT分析42优势，是组织的内部环境，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；本钱优势；广告攻势等。劣势，也是组织的内部环境，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。时机，是组织的外部环境，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。威胁，也是组织的外部环境，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。434组织环境44原那么：不能影响组织确保产品和效劳合格以及增强顾客满意的能力或责任4546最高管理者应证实其对QMS的领导作用和承诺5领导作用47最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺48内容管理最高管理者应制定、实施和保持质量方针49506筹划516.1应对风险和机遇的措施52风险识别〔辨识〕riskidentification发现、列举和描述风险要素的过程。风险分析riskanalysis系统地运用现有的信息来确定某一事件发生的可能性和后果。风险评价riskevaluation将估计后的风险与给定的风险准那么比照，来决定风险严重性的过程。风险处理risktreatment选择及实施风险措施的过程。注1：术语“风险处理”有时指应对措施本身。注2：风险处理措施包括躲避、降低、转移或接受风险。53风险躲避riskavoidance决定不陷入风险，或者从风险状态中撤离的行为。注：这个决定可能是以风险评价的结果为依据的。风险降低riskreduction减少风险的消极后果，降低其发生概率或二者兼有的行为。风险转移risktransfer与其它组织共同承担风险损失，共享风险收益的行为。注1：法律法规可能对某一特定风险的转移进行限制、禁止或强制执行。注2：风险转移可以通过保险或其它协议来实施。注3：风险转移可能会引发新的风险也可能会改变现有的风险。注4：重新安排风险来源不属于风险转移。风险保存riskretention接受某一特定风险带来的损失或收益。

54建立环境风险处理风险识别风险评价风险分析风险管理过程沟通与协商监测与评审降低躲避转移保存555657过程名称质量目标测量方法测量周期采取措施资源需求责任部门责任人报价管理过程满足客户需求的答复期限率100%（答复期限要求在24小时内）按报价实际延误次数绝对值统计年报价管理规定通讯设备，互联网营销部X合同评审过程合同履约率100%正常履行合同数/已签订合同总数（客户原因除外）半年合同评审程序通讯设备，互联网营销部Y产品检验过程客户不良退货率2%以下客户不良产品退货总数/当月交货产品总数月检验和试验程序检验规范产品标准合格的检测设备计算器检验标签质量部Z585960财务资源7支持6162产品制造检测试验产品防护设备运行仪器校准提供效劳63647.1.5监视和测量资源6566校准：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的值之间关系的一组操作——ISO10012-1/GB/T19030-2009质量工程术语检定〔验证〕：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和〔或〕出具检定证书——国际计量组织/GB/T19030-2009质量工程术语通过校验提供证据来确认符合规定的要求——ISO/IEC指南25－1990《校准和检验试验室技术能力的通用要求》校准和检定〔验证〕67校准和检定〔验证〕68开始确定需求选择设备购置验收确定校准周期确定使用/维护要求修理/调整标识/记录周期校准使用/维护标识/记录使用前校准校准标识/记录停用/报废申请批准标识/记录结束监视和测量设备的典型管理流程697.1.6组织的知识

70717273747576777.5.3形成文件的信息的控制78记录控制外部文件识别和控制保护，防止非预期更改筹划和运行QMS所必需的作为符合性证据7.5.3形成文件的信息的控制79筹划的输出应适合组织的运行需要8运行808.2产品和效劳要求81确保差异的有关事项得到解决8283使用寿命使用本钱使用平安保密等卫生/平安/环保标识/产品说明书强制性标准/强制认证/行政许可优惠法那么付款方式和条件等合同、订单、技术协议安装效劳、售后保修、技术咨询、回收等例子要求顾客规定的要求隐含的要求法律法规要求组织规定的要求84客户要求8.3.3输入设计实现8.3.5输出产品设计评审设计验证设计确认8.3.6变更8.3.2设计/开发筹划设计和开发控制关系图8.3产品和效劳的设计和开发8.3.1总那么组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以便确保后续的产品和效劳的提供。8586设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要措施证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足规定的使用要求和特定的预期用途的要求对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（但有时也可能是样品）时机在设计的适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审