质量管理知识附有答案

质量管理知识[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[填空题]*_________________________________一、填空题。（每题2分，共10分）1、公司质量方针:

。[填空题]*_________________________________(答案：质量第一、服务至上|质量第一服务至上|质量第一,服务至上)2、购销特殊药品不得使用（

）交易。[填空题]*_________________________________(答案：现金)3、药品包装盒和说明书上必须有

。[填空题]*_________________________________(答案：上市许可持有人)4、发现本公司经营的药品存在安全隐患的，立即在计算机系统中将药品进行锁定，___立即向公司内部使用单位发出“召回通知”；___立即停止销售该药品，通知顾客召回售出药品；若药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的，___应立即告知药品生产（经营）企业，防止有问题药品继续在市场上扩散；___向药品监督管理部门报告。[填空题]*空1答案：质管部空2答案：销售部空3答案：采购部空4答案：质管部5特殊药品复方制剂回执单必须加盖收货单位

。[填空题]*_________________________________(答案：鲜章|公章)二、判断题。（每题2分，共20分）1、收集供应商首营资质时，需要提供本年度企业年度报告公示情况。（）[判断题]*对错(正确答案)2、公司在作出药品追回决定后，应当制定召回通知并组织实施。召回应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。（）[判断题]*对(正确答案)错3、药品注册批件有效期过期，但是药品是在过期之前生产的，不能正常销售。（

）[判断题]*对错(正确答案)4、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。[判断题]*对错(正确答案)5、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（

）[判断题]*对(正确答案)错6、供应商提供的样票上必须加盖企业出库章和企业公章。（）[判断题]*对(正确答案)错7、品种建档时，保健食品和普通食品均选择食品。（）[判断题]*对(正确答案)错8、对于不具有银行账户的个体诊所和零售药店不能使用法人银行卡进行结算。（）[判断题]*对错(正确答案)9、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（）[判断题]*对(正确答案)错10、冷链运输药品到货需查验、收取冷链运输在途温度记录和冷链交接单。（）[判断题]*对(正确答案)错三、单选题。（每题2分，共22分）1、质量保证协议，至少包括以下内容（）[单选题]A明确双方质量责任。B供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。C供货单位应当按照国家规定开具发票。D药品质量符合药品标准等有关要求。E药品包装、标签、说明书符合有关规定。F药品运输的质量保证及责任。G质量保证协议的有效期限。H以上全部。(正确答案)2、法人授权委托书和质保协议有效期最长为（）[单选题]A、1年(正确答案)B、2年C、3年D、4年3、运输药品应当使用（）[单选题]A敞开式货物运输工具B封闭式货物运输工具(正确答案)C冷藏室货物运输工具D箱式货物运输工具4、湖南平安医械科技有限公司的一次性过滤输液器，注册编号为:国械注准20183661515，这是第（）类医疗器械。[单选题]A一B二C三(正确答案)D四5、奥美医疗用品股份有限公司的医用外科口罩，注册编号为:鄂械注准20162142263，该品种的器械分类编码是（）[单选题]A.2016B.2C.14(正确答案)D.22636、双歧杆菌四联活菌片，批准文号是国药准字S20060010，说明该品种属于:()[单选题]A化学药品B中成药C生物制品(正确答案)7、药品经营企业开展经营活动必须取得:（）[单选题]A、药品经营许可证(正确答案)B、食品经营许可证C、药品生产许可证D、医疗器械经营许可证8、医疗器械注册证有效期为()年。[单选题]A、1年B、2年C、3年D、5年(正确答案)9、在购销过程中有特殊要求的部分含特殊药品复方制剂从（

）直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从（

）购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。[单选题]A、生产企业批发企业(正确答案)B、生产企业生产企业C、批发企业批发企业D、批发企业生产企业10、药品召回，是指（）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[单选题]A、药品经营企业B、药品生产企业(正确答案)C、药品研发企业D、药品使用单位11、提交给质管部的所有资料均需加盖与营业执照抬头一致的（）[单选题]A、公章(正确答案)B、质管章C、财务章D、出库章四、多选题（每题3分，共48分）1、含特殊药品复方制剂包括()A含麻黄碱类复方制剂(正确答案)B含可待因复方口服溶液C复方地芬诺酯片(正确答案)D复方甘草片(正确答案)2、从生产企业购进的国产药品需要收集（）A药品注册批件(正确答案)B包装盒(正确答案)C说明书(正确答案)D质量标准(正确答案)3、法人销售委托书的要求有（）A、委托书需加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书(正确答案)B、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码(正确答案)C、授权销售的品种、地域、期限(正确答案)D、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件(正确答案)4、可证明药品委托生产关系的资料有（）A、药品生产许可证副本的附页上注明委托关系及药品名字和批准文号的(正确答案)B、药品注册备案通知书上的上市许可持有人和药品生产企业不是同一个厂家的(正确答案)C、药品补充申请批件申请内容和审批结论是变更上市持有人或增加生产厂家的(正确答案)D、药品备案信息公示备案内容是变更上市持有人或增加生产厂家的(正确答案)5、对首营企业（上游客户）的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，确认真实、有效:（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(正确答案)B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况;(正确答案)C.质量保证协议、质量体系调查表;(正确答案)D.印章样章、随货同行单样票;(正确答案)E.开票信息、销售委托书、销售委托人身份证复印件。(正确答案)6、对首营企业（下游客户）的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，确认真实、有效:（）A.营业执照;(正确答案)B.药品经营许可证;(正确答案)C.采购委托书、采购委托人身份证复印件(正确答案)D.销售委托书、销售委托人身份证复印件7、医疗器械证书分为（）A、一类医疗器械备案凭证(正确答案)B、二类医疗器械注册证(正确答案)C、三类医疗器械注册证(正确答案)D、四类医疗器械注册证8、药品储存温度要求（）A、冷藏:是指温度符合2~8℃的贮藏和运输条件;除另有规定外，生物制品应在2-8℃避光贮藏、运输。(正确答案)B、冷冻:是指温度符合-10~-25℃的贮藏和运输条件。(正确答案)C、阴凉:是指温度符合20℃以下的贮藏和运输条件。(正确答案)D、常温:是指温度符合10~30℃的贮藏和运输条件。(正确答案)9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级（）A、一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的(正确答案)B、二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的(正确答案)C、三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。(正确答案)10、营业执照注册地址应当与许可证一致，若不一致需要提供（）A、药品经营许可证变更记录(正确答案)B、自己出具的同址证明C、派出所出具的同址证明(正确答案)D、街道办出具的同址证明(正确答案)11、营利性医疗机构以下哪些证件可作为营业执照使用（）A、营业执照(正确答案)B、民办非企业单位登记证书(正确答案)C、事业单位法人证书(正确答案)12、客户需要购买批准文号是国药准字S10960037，贮藏条件2~8℃运输的人血白蛋白时，药品经营许可证应包含以下（）经营范围:A.生物制品（含血液制品）(正确答案)B.含冷链(正确答案)C.中成药D.化学药制剂13、以下（）情况需要开票员在超然系统填写基础资料修改申请单，然后由质管部审核。A、注册地址、收货地址变更(正确答案)B、联系人、联系方式变更(正确答案)C、单位名称、税号变更(正确答案)D、开户银行，行号(正确答案)14、经营食品类品种，需要收集（）A、特殊