冻干粉针车间空调系统方案

./XX长联来福生化药业编号:类别1/53验证方案1验证目的1.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；1.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；1.3检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求；1.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；1.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；1.6确认在规定的X围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。2验证X围本验证方案适用于公司冻干粉针剂〔七区〕洁净厂房空调系统的验证。1验证委员会1负责验证方案会签以与验证报告的审批,发放验证合格证书。2负责验证工作的协调并监督验证工作进程,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2公用系统验证小组1公用系统验证小组负责设备验证方案与验证报告的讨论、起草。2公用系统验证小组负责验证工作实施。3与时解决验证工作中存在的问题。4生产部：负责协助验证小组进行该验证方案的实施。5质量部：负责验证中的取样、检验,以与检验数据汇总。5概述5.1概述冻干粉针剂<七区>净化空调系统,分别由万级空调净化系统和局部百级的自循环空调净化系统所组成,螺杆式冷水机组和三台组合式空调机组由麦克维尔空调XX提供,其中万级组合式空调机组两台,型号为MDM1314H50<1台>、MDM0912H50〔1台〕。灌装、无菌药液接收、无菌器具接收、无菌胶塞接收、暂存间1等房间一台MDM1316H50空调机组进行送回风。5.2冻干车间净化空调系统〔HVAC〕设计、选型方案根据《采暖通风与空气调节设计规X》〔GBJ19-87〕、《洁净厂房设计规X》〔GB50073-2001〕与工艺资料,XX长联来福生化药业冻干车间〔七区〕洁净厂房空气净化调节系统设计参数如下：净化空调：采用净化空调对净化房间进行送回风。级别：一万级温湿度控制：洁净空调箱内的表冷段和加湿段对洁净房间的温湿度进行控制。夏季：温度：24-260C相对湿度：45-65%换气次数：≥25次冬季：温度：18-240C相对湿度：45-65%换气次数：≥25次舒适性空调：采用风机盘管对一般区的温度进行调节。夏季：温度：24-280C相对湿度：45-冬季：温度：18-220C相对湿度：40-为保证空气的洁净度、温度、湿度、流动速度,HVAC系统设计方案如下：5.2.1净化空调净化空调为全空气、低速双风道系统,气流组织方式为乱流,净化空调换气次数为万级≥25次/H；局部百级区域截面风速≥0.35M/S。空气处理流程为：室外新风经初中效过滤器过滤后和回风混合,混合风经初效过滤,由组合式空调机组处理至送风点后,由中效送风段经送风管送至末端送风口,再进入净化区内,末端送风口采用高效过滤器。净化空调系统采用顶送风,侧墙下回风方式,回风口为带过滤网与调节阀的单双层百叶风口。回风经回风夹道与回风支管,在通过吊顶内回风干管集中至空调机组,各房间的送回风量与相对压力如下：不同洁净区之间压差大于5Pa,洁净区与非洁净区压差大于10Pa。系统由三级过滤构成,净化空调机组内设新／回风段、初效过滤段、表冷／加热段、风机段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段,经过热湿处理与初中效过滤的空气通过风道进入各洁净室顶部的单元形高效过滤器过滤后送入室内,单元形高效过滤器包括静压箱体、高效过滤器、散流器。回风口位于洁净室内或洁净走廊接近地面的侧墙上,它包括可调回风百叶窗、初效过滤网。局部百级位于万级生产区,局部百级采用中效循环风机箱加带层流罩的空气处理流程,百级循环风不承担室内热湿负荷。净化空调设有消毒后排风用中效排风机箱,通过电动调节阀启闭其旁路。5.2.2一般区各房间采用舒适性空调,舒适性空调采用吸顶式风机盘管,便于实现分区调节,外包间的舒适性空调采用吊顶式新风机与风机盘管的冷冻水管均有电动两通阀自动控制,新风机新风入口与风机盘管回风口装有初效过滤网。风机盘管可在室内调节风量与温度。根据工艺要求,部分房间有送风机或排风机。5.2.3冷冻水冷冻水系统用于向净化空调机组、吊顶式新风机和风机盘管提供冷负荷和热负荷,为两管制封闭式循环系统,即冷热水合用同一管路。夏季空调〔净化空调与舒适性空调〕冷源采用冷水机组,提供120C／70C的冷水,冷负荷775KW；冬季采暖热源为厂区提供的系统主要包括：单螺杆式冷水机组一台、、冷冻水泵〔二用一备〕、冷却水泵〔二用一备〕。5.2.4循环冷却水系统用于冷水机组冷凝器,循环冷却水采用冷却塔风冷。系统主要包括：三台循环冷却水泵〔二用一备〕、两台冷却塔、三台冷冻水泵〔二用一备〕、一台膨胀箱。5.2.55.2.5.1通过对不同厂家产品性能与服务等的比较,净化系统主要设备的采购结果与参数如下：设备名称技术参数供货单位备注单螺杆式冷水机组型号WHS245.2B功率177.7KW,电源380V50Hz制冷剂R22制冷剂流罐量80*2KgXX冰新制冷设备XX组合式空调机组JK01型号MDM1314H-WH100101供冷/供热275/178KW风量35500m3/h电机功率30KW机外余压1000PaXX麦克维尔空调XX组合式空调机组JK02型号MDM0912H-WH100102供冷/供热136/89KW风量21100m3/h电机功率15KW机外余压1000PaXX麦克维尔空调XX组合式空调机组JK03型号MDM1316H-WH100103供冷/供热257/168KW风量41590m3/h电机功率37KW机外余压1000PaXX麦克维尔空调XX组合式空调机组JK04型号MDM0708HWH101324风量10000m3/h电源380V12.3AXX麦克维尔空调XX隧道烘箱独立送风组合式空调机组JK05型号MSW050HR冷量25KW风量5000m3/h电机功率1.1KW全压200PaXX麦克维尔空调XX外包间新风机组冷冻水泵型号ISW150-315流量200m3/h功率30Kw扬程32mXX百亨特制泵XXXX分公司三台冷却水泵型号ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw扬程20mXX百亨特制泵XXXX分公司三台冷却塔型号HD-300热力性能≥90%耗电比≤0.04kwh/m³XX览讯科技开发XX二台5.2.5.2空调系统材料与设备到货的开箱检查与整个系统的安装调试验收均严格按照《通风与空调工程施工与验收规X》〔GB50243-2002〕、《洁净室施工与验收规X》〔GB50070-2001〕、《制冷设备安装工程施工与验收规X》〔GBJ66-84〕、《工业管道工程施工与验收规X》〔GB50235-97〕、《现场设备工业管道焊接工程施工与验收规X》〔GB50071-2001〕与XX长联来福生化药业设备管理的相关文件进行。空调系统所使用的主要材料、设备、成品与半成品等均具有出厂检验合格证明文件。到货设备必须有装箱清单、图纸说明书、合格证等。5.3空气净化调节系统安装情况简介空调系统主风管采用1.2MM厚的镀锌钢板制作,支管采用0.7MM厚的镀锌钢板制作,幷用阻燃B1级保温材料保温,制作时风管转角咬口采用联合企口。净化空调系统的风管,在制作完后,均用清洁剂除去板材表面油污与积尘,风管内无划伤痕迹,清扫一部分安装一部分,清扫完的风管干燥后立即进行封闭。系统风管的严密性用漏光法进行检测。系统包括〔净化空调系统、非净化空调系统、冷冻水系统、循环冷却水系统〕安装过程的中间验收与隐蔽工程验收均有记录,所有设备的单机试车、系统联动试运转、空态运行的测定与调整、动态运行的测定与调整均按国家标准。6验证内容6.1安装确认：6.1.1根据各车间洁净区域GMP设计方案,经技术设备部统一进行招标,确认洁净区域空气净化系统均系用组合式空气处理机组。室外新鲜空气〔或称新风〕经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合,经空调箱的加热器、表冷器处理温、湿度,再通过中效过滤器和高效过滤器过滤,进入洁净室内。万级净化级别以上洁净区的气流组织为顶送风侧下回风。其中所有的设备便于操作、维护、保养,所有设备易于拆洗、消毒或灭菌,设备的材质应符合工艺和GMP要求,设备零件、计量仪表标准化、适用性强,便于购买或校验。方法：对所购买的设备进行检验和验收。标准：应符合前期管理规程。6.1.2关键部位技术参数备注单螺杆式冷水机组型号WHS245.2B功率177.7KW,电源380V50Hz制冷剂R22制冷剂流罐量80*2Kg组合式空调机组JK01型号MDM1314H供冷/供热275/178KW风量35500m3/h电机功率30KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK02型号MDM0912H供冷/供热136/89KW风量21100m3/h电机功率15KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK03型号MDM1316H供冷/供热257/168KW风量41590m3/h电机功率37KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK04型号MDM0708H-WH103124风量10000m3/h电源380V12.3A组合式空调机组JK05型号MSW050HR冷量25KW风量5000m3/h电机功率1.1KW全压200Pa初效过滤器〔板式〕尺寸：592*286*46mm额定风量：6860m过滤效率：40%〔Φ≧1um〕中效过滤器〔袋式〕尺寸：592*286*500mm额定风量：6000过滤效率：60%〔Φ≧1um〕高效过滤器过滤阻力：210Pa～230Pa过滤效率：99.998%冷冻水泵型号ISW150-315流量200m3/h功率30Kw扬程32m三台冷却水泵型号ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw扬程20m三台冷却塔型号HD-300热力性能≥90%耗电比≤0.04kwh/m³二台6.1.方法：采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料,设备到后对所附资料进行清理,缺少的资料与时向厂家索取,整理分类后存入设备档案。标准：所有资料应能满足空调净化系统生产工艺要求和GMP的要求。记录：见附件16.1.4在空气净化调节系统的测试、调整与监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的资料与设计资料进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表与仪器来完成。为保证测量资料的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以与本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录于附件2。6.1.列出关键性仪表与消耗性备品的目录〔附件3〕,汇总统计,作为空气净化调节系统的关键资料,用来与系统以后的变更做比较。6.1根据系统设计方案与技术参数、设计图纸、采购定单、供货商提供的技术资料等对空气净化调节系统进行评价,评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。空气净化调节系统性能、质量、适用性评价表见空调系统分项工程质量检验评定表〔附件3〕。6.1.方法：对照设计方案和厂家提供的相关技术资料,检查系统单体设备的安装情况。标准：各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。记录：见附件4-1,4-26.1.8通风管6.1.8.1风管制作与安装的确认：其过程是在施工中完成。主要对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、风管走向。检查和评价结果予以记录。记录：见附件56.1.8.2风管与空调设备清洗的确认：其过程是在安装过程中完成的。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净,并在风管两端用塑料薄膜封住,等待吊装。静压箱也应清洗后安装。组合式空调机组在拼装结束后,内部先要清洗再安装初效与中效过滤器,风机开启后,运行3天时间,最后再安装末端的高效过滤器。操作与评价确认予以记录。检查方法：用自来水冲淋设备内外壁,应无明显水珠挂壁。记录：见附件66.1.8.3风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡—电压不大于36V,功率100W以上带保护罩。检查方法：宜在光线暗的情况下进行,将伸入风管内,观察风管的漏光部位,将漏光部位作好标记并记录。可接受标准：洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送/回风管漏光法无漏风记录:见附件76.1.根据设计图纸对洁净区所用建材与施工质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚便于清洁。检查项目与结果见附件8。6.1.方法：按系统对公用工程的要求,检查公用工程的安装情况。标准：公用工程的安装能够满足系统的正常运作要求和GMP的要求。记录：附件96.1.6.1.10.1高效方法：在解外包装后按厂家给出的规格用尺测量对照。标准：型号：915×610×220风量：1500m3型号：484×484×220风量：1000m型号：320×320×220风量：500m6.1.10.2方法：应在洁净室净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车48h以上后,在现场拆开包装并进行安装。安装完毕,用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方4cm处,水平移动进行扫描,如无粒子数突变则符合要求,如出现局部粒子数突然增高,应查找原因,解决后重新扫描,直至无粒子数突变。记录：见附件10。6.2运行确认6.2.1方法：系统全部开启后,使用热球式风速仪对洁净室〔区〕的高效过滤器进行风速测量。每个过滤器上选取5个点〔四个角与正中点〕,测量出每个点的风速,最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下：风口的平均风速V＝EQ\F<V1+V2+…+Vn,n>m/s式中：V1、V2…Vn—各测点的风速,m/s；n—测点总数,个。标准：高效过滤器的风速V≥0.35m/s。6.2.方法：首先根据洁净室〔区〕各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量,再根据所在洁净室〔区〕面积和高度一起推算出洁净室〔区〕的换气次数。其中,风口风量L=3600FVm3/h式中：F—风口通风面积,m2；V—风口平均风速,m/s。洁净室〔区〕换气次数N＝EQ\F<L1+L2+…+Ln,A×H>次/h式中：L1、L2…Ln—洁净室〔区〕各送风口的风量,m3/h；A—洁净室〔区〕面积,m2；H—洁净室〔区〕高度,m。标准：万级洁净室〔区〕换气次数≥25次/h。百级洁净区域换气次数300～500次/h。记录：洁净室〔区〕高效过滤器风速和换气次数测试记录,见附件11。6.2.3局部百级方法：局部百级区气流流向采用悬挂单丝线的方法进行检测。将一细丝线固定在一细杆的一端,手持杆的另一端,沿局部百级区边缘缓慢移动,逐点观察和记录气流流向。标准：局部百级区气流流向应为垂直层流。记录：局部百级区气流流向测试记录见附件12。6.2.在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压。根据测定结果调整空调系统,使各房间静压差符合设计标准要求。测定方法〔压差计〕：在HVAC系统正常工作后,将各洁净室门关闭。测试人员应从最里面的房间依次向外测定相邻不同级别空间的静压差以与洁净室与室外的压差。标准：相邻不同净化级别空间的静压差绝对值应≥5Pa。洁净区与非洁净区的压差应≥10Pa结果：见附件13.6.2.方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计,按照各仪器的使用说明,对洁净室〔区〕的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试,并做好记录。对照标准分析结果,如不合格,应查找原因,解决后重新检测,直至合格。标准：洁净室〔区〕温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB〔A〕；照度：≥300Lx。记录：洁净室〔区〕温度、湿度、噪音和照度测试记录见附件14。6.3性能确认6.3.1方法：严格按照《洁净室〔区〕洁净度监测管理规程》对车间所有的洁净室〔区〕进行尘埃粒子数、沉降菌的检测。标准：洁净室〔区〕尘埃粒子数、沉降菌数符合相应级别要求。洁净度级别尘粒最大允许数〔个／m3〕微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌〔个／皿〕100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,00010记录：洁净室〔区〕尘埃粒子测试记录,见附件15；洁净室〔区〕沉降菌测试记录,见附件16；7日常监控和周期验证〔1〕生产期间每天两次记录洁净室〔区〕的温湿度和压差；〔2〕生产期间按照《洁净室〔区〕洁净度监测管理规程》定期每月对洁净室〔区〕进行监测；〔3〕停产较长时间,恢复生产时,需全面检查系统的运行情况,并按照《洁净室〔区〕洁净度监测管理规程》对所有洁净区〔室〕进行尘埃粒子数、沉降菌测试的监测；〔4〕空调净化系统作较大修改后必须重新验证；〔5〕一般正常生产情况下,空调净化系统每年进行一次再验证。9拟定验证周期

验证小组负责根据验证结果,拟定验证周期,报验证委员会审核。

10结果与评定

1.公用系统验证小组负责收集各项验证、检验结果记录,根据验证、检验结果起草验证报告,报验证委员会。

2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论。

3.对验证结果的评审应包括：⑴验证是否有遗漏？⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？⑶验证记录是否完整？⑷验证试验结果是否符合标准要求？偏差与对偏差的说明是否合理？是否需一步补充检查？附件1档案资料的确认记录文件资料内容存放地点工程承包、设备订货合同审批表与相关资料车间净化工程施工合同麦克维尔组合式空调机组产品合格证与保修申请单空调机组装箱清单空调机组使用与安装手册皮带传动离心风机使用手册与合格证中效风机箱总装配图中效风机箱产品合格证三相异步电动机合格证与使用说明书单级单吸卧式离心泵使用说明书与合格证单级单吸管道离心泵使用说明书与合格证轴流式通风机使用说明书冷却塔安装维护保养说明书冷却塔产品合格证与保修卡螺杆式冷水机组安装维护手册螺杆式冷水机组购销标准合同螺杆式冷水机组产品合格证与质量保证书单螺杆微机控制柜/原理图干式蒸发器总图与质量证明书、合格证冷凝器质量证明书与合格证压力容器安全质量监督证书〔蒸发器/冷凝器〕压力试验检验报告〔蒸发器/冷凝器〕产品主要受压元件使用材料一览〔蒸发器/冷凝器〕开箱验收记录单机试运转记录冷却水、冷冻水管道吹洗记录冷却水、冷冻水管道试压记录风管漏光检查记录隐蔽工程验收记录电气绝缘检验记录竣工验收单空调水系统原理图、净化空调风系统原理图制冷机房空调水系统图、制冷空调机房设备布置图组合空调器蒸汽、冷冻水系统图冷却水系统图组合式空调机组各处理段平面图吊顶机组、风机盘管接管大样冷却塔平面布置图设备风口平面图空调系统送风管平面图空调系统回风、排风平面图技术夹层空调水管平面图检查人:日期复核人:日期：附件2.HVAC系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称检验周期检测结果检查人:日期复核人:日期：附件3.关键性仪表与消耗性备品情况设备名称设备编号关键性仪表仪表名称型号规格单位数量校正周期消耗性备品品名型号规格单位数量保存处检查人:日期复核人:日期：附件4-1.主要设备安装确认关键部位技术参数检查结果单螺杆式冷水机组型号WHS245.2B功率177.7KW,电源380V50Hz组合式空调机组JK101型号MDM1314H供冷/供热275/178KW风量35500m3/h电机功率30KW组合式空调机组JK102型号MDM0912H供冷/供热136/89KW风量21100m3/h电机功率15KW组合式空调机组JK103型号MDM1316H供冷/供热257/168KW风量41590m3/h电机功率37KW组合式空调机组JK104型号MDM0708H-WH103124风量10000m3/h电源380V12.3A组合式空调机组JK105型号MSW050HR冷量25KW风量5000m3/h电机功率1.1KW初效过滤器〔板式〕尺寸：592*286*46mm额定风量：6860m3/h尺寸：592*592*46mm额定风量：6860m3/h中效过滤器〔袋式〕尺寸：592*286*500mm额定风量：6000m3/h尺寸：592*592*500mm额定风量：6000m3/h高效过滤器型号：915×610×220风量：1500m3型号：484×484×220风量：1000m3型号：320×320×220风量：500m3冷冻水泵型号ISW150-315流量200m3/h功率30Kw扬程32m冷却水泵型号ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw扬程20m检查人:日期复核人:日期：附件4-2空气净化系统设备安装检查记录设备名称空气调化系统所用单位冻干粉针车间〔七区〕安装条件要求实际安装条件电气部分应符合设计方案的要求管路连接应符合设计方案的要求自动控制应符合设计方案的要求过滤器的安装应符合设计方案的要求验证结果评定检查人:日期：复核人:日期：附件5通风管道系统的安装确认万级空调净化系统确认项目设计要求检查结果风管材质镀锌钢板风管走向走向符合设计要求风管漏光检测安装完毕要进行漏光检测风管吹洗净化安装完毕要进行吹洗净化风阀密封、操作灵活防火阀操作灵敏风管保温材料橡塑海绵B1级、粘结严密、无结露现象检测人:日期复核人:日期：通风管道系统的安装确认百级空调净化系统确认项目设计要求检查结果风管材质镀锌钢板风管走向走向符合设计要求风管漏光检测安装完毕要进行漏光检测风管吹洗净化安装完毕要进行吹洗净化风阀密封、操作灵活防火阀操作灵敏风管保温材料橡塑海绵B1级、粘结严密、无结露现象检测人:日期复核人:日期：附件6空调净化系统风管与空调清洁确认记录设备名称空气调化系统所用单位冻干粉针车间〔七区〕检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录不对系统造成污染检查空调设备清洁记录不对系统造成污染实际抽样检查结果应符合要求验证结果评定检查人:日期：复核人:日期：附件7风管漏风检查记录风管名称风管规格漏风点位置检查结果备注验证结果评定：检查人:日期：复核人:日期：附件8空调净化系统万级洁净区建材与施工质量检查记录项目房间地坪采用水磨石或其他地坪地面一墙面与顶板交角应为弧形洁净室内表面墙壁与顶板材料为彩钢板设备安装与墙体和顶板界面应密封照明灯具用吸顶式,同顶板之间不存在缝隙门应采用彩钢板密闭推开门管道一风口与墙壁或顶板交接处应密封不存在不易清洗消毒与易积尘的部位女一更自流坪男一更自流坪女二更自流坪男二更自流坪手消毒间1自流坪洗衣间自流坪整衣间自流坪洁净走道自流坪更鞋间2自流坪更衣间自流坪取样间自流坪工卫间1自流坪模具间1自流坪备料间自流坪原辅料暂存间自流坪缓冲间1自流坪称量间自流坪缓冲间2自流坪称碳间自流坪缓冲间3自流坪胶塞清洗间自流坪胶塞暂存间自流坪洗瓶间自流坪缓冲间4自流坪更鞋间3自流坪脱无菌衣间自流坪穿无菌衣间自流坪手消毒间2自流坪缓冲间9自流坪药液配制间自流坪无菌药液收集室自流坪器具灭菌间自流坪无菌器具收集室自流坪缓冲间5自流坪器具暂存间自流坪精洗间自流坪缓冲间6自流坪工卫间2自流坪缓冲间7自流坪物净间自流坪铝盖灭菌间自流坪轧盖间自流坪模具间2自流坪缓冲间8自流坪验证结果评定"+"表示符合要求"-"表示不符合要求检查人:日期：复核人:日期：附件9公用工程的安装确认确认项目技术参数安装结果单螺杆式冷水机组型号WHS245.2B功率177.7KW,电源380V50Hz制冷剂R22制冷剂流罐量80*2Kg组合式空调机组JK01型号MDM1314H供冷/供热275/178KW风量35500m3/h电机功率30KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK02型号MDM0912H供冷/供热136/89KW风量21100m3/h电机功率15KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK03型号MDM1316H供冷/供热257/168KW风量41590m3/h电机功率37KW机外余压1000Pa组合式空调机组JK04型号MDM0708H-WH103124风量10000m3/h电源380V12.3A组合式空调机组JK05型号MSW050HR冷量25KW风量5000m3/h电机功率1.1KW全压200Pa冷冻水泵型号ISW150-315流量200m3/h功率30Kw扬程32m冷却水泵型号ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw扬程20m冷却塔型号HD-300热力性能≥90%耗电比≤0.04kwh/m³验证结果评定：检测人:日期：复核人:日期：附件10洁净室〔区〕高效过滤器安装检漏测试记录〔一〕序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格测试结果1女一更8-01484*484*2202男一更6-01484*484*2203女二更9-01484*484*2204男二更7-01484*484*2205手消毒间110-01484*484*2206洗衣间11-01484*484*2207洗衣间11-02484*484*2208整衣间12-01484*484*2209洁净走道74-01484*484*22010洁净走道74-02484*484*22011洁净走道74-03484*484*22012洁净走道74-04484*484*22013洁净走道74-05484*484*22014洁净走道74-06484*484*22015洁净走道74-07484*484*22016洁净走道74-08484*484*22017洁净走道74-09484*484*22018洁净走道74-10484*484*22019洁净走道74-11484*484*22020更鞋间215-01320*320*22021更衣间16-01320*320*22022取样间17-01484*484*22023工卫间114-01484*484*22024模具间113-01484*484*22025备料间24-01484*484*22026原辅料暂存间21-01484*484*22027缓冲间120-01320*320*22028称量间23-01484*484*22029称量间23-02484*484*22030缓冲间222-01484*484*22031称碳间25-01484*484*22032缓冲间327-01320*320*220检测人:日期复核人:日期：洁净室〔区〕高效过滤器安装检漏测试记录〔二〕序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格测试结果33洗瓶间30-01484*484*22034洗瓶间30-02484*484*22035洗瓶间30-03484*484*22036洗瓶间30-04484*484*22037洗瓶间30-05484*484*22038洗瓶间30-06484*484*22039洗瓶间30-07484*484*22040洗瓶间30-08484*484*22041洗瓶间30-09484*484*22042洗瓶间30-10484*484*22043洗瓶间30-11484*484*22044洗瓶间30-12484*484*22045洗瓶间30-13915*610*22046洗瓶间30-14915*610*22047洗瓶间30-15915*610*22048洗瓶间30-16915*610*22049洗瓶间30-17915*610*22050洗瓶间30-18915*610*22051洗瓶间30-19915*610*22052洗瓶间30-20915*610*22053洗瓶间30-21915*610*22054洗瓶间30-22915*610*22055胶塞清洗间31-01915*610*22056胶塞清洗间31-02915*610*22057胶塞清洗间31-03915*610*22058胶塞清洗间31-04915*610*22059胶塞暂存间32-01484*484*22060无菌胶塞暂存间49-01484*484*22061无菌胶塞暂存间49-02484*484*22062缓冲间429-01320*320*22063更鞋间345-01484*484*22064脱无菌衣间54-01484*484*22065穿无菌衣间46-01484*484*22066穿无菌衣间46-02484*484*22067手消毒间247-01484*484*22068缓冲间940-01484*484*22069药液配制间33-01484*484*22070药液配制间33-02484*484*22071药液配制间33-03484*484*22072药液配制间33-04484*484*22073无菌药液收集室50-01484*484*22074无菌药液收集室50-02484*484*22075器具灭菌间34-01484*484*22076器具灭菌间34-02484*484*22077器具灭菌间34-03484*484*22078器具灭菌间34-04484*484*22079无菌器具收集室51-01484*484*22080无菌器具收集室51-02484*484*22081无菌器具收集室51-03484*484*22082缓冲间537-01484*484*22083器具暂存间35-01484*484*22084器具暂存间35-02484*484*22085器具暂存间35-03484*484*22086器具暂存间35-04484*484*220检测人:日期复核人:日期：.XX长联来福生化药业编号:类别1/53洁净室〔区〕高效过滤器安装检漏测试记录〔三〕序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格测试结果87精洗间36-01484*484*22088精洗间36-02484*484*22089精洗间36-03484*484*22090精洗间36-04484*484*22091缓冲间638-01320*320*22092工卫间239-01320*320*22093缓冲间744-01320*320*22094物净间59-01320*320*22095铝盖灭菌间41-01484*484*22096铝盖灭菌间41-02484*484*22097轧盖间42-01484*484*22098轧盖间42-02484*484*22099轧盖间42-03484*484*220100轧盖间42-04484*484*220101轧盖间42-05484*484*220102轧盖间42-06484*484*220103轧盖间42-07484*484*220104轧盖间42-08484*484*220105轧盖间42-09484*484*220106模具间243-01484*484*220107缓冲间853-01320*320*220检测人:日期复核人:日期PAGE.附件11洁净室〔区〕高效过滤器风速和换气次数测试记录万级空调净化区序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格房间体积m3测点风速〔m/s〕送风量换气次数12345平均风速1女一更8-01484*484*2202男一更6-01484*484*2203女二更9-01484*484*2204男二更7-01484*484*2205手消毒间110-01484*484*2206洗衣间11-01484*484*2207洗衣间11-02484*484*2208整衣间12-01484*484*2209洁净走道74-01484*484*22010洁净走道74-02484*484*22011洁净走道74-03484*484*22012洁净走道74-04484*484*22013洁净走道74-05484*484*22014洁净走道74-06484*484*22015洁净走道74-07484*484*22016洁净走道74-08484*484*22017洁净走道74-09484*484*22018洁净走道74-10484*484*22019洁净走道74-11484*484*22020更鞋间215-01320*320*22021更衣间16-01320*320*22022取样间17-01484*484*22023工卫间114-01484*484*22024模具间113-01484*484*22025备料间24-01484*484*22026原辅料暂存间21-01484*484*22027缓冲间120-01320*320*22028称量间23-01484*484*22029称量间23-02484*484*22030缓冲间222-01484*484*22031称碳间25-01484*484*22032缓冲间327-01320*320*22033洗瓶间30-01484*484*22034洗瓶间30-02484*484*22035洗瓶间30-03484*484*22036洗瓶间30-04484*484*22037洗瓶间30-05484*484*22038洗瓶间30-06484*484*22039洗瓶间30-07484*484*22040洗瓶间30-08484*484*22041洗瓶间30-09484*484*22042洗瓶间30-10484*484*22043洗瓶间30-11484*484*22044洗瓶间30-12484*484*22045洗瓶间30-13915*610*22046洗瓶间30-14915*610*22047洗瓶间30-15915*610*22048洗瓶间30-16915*610*22049洗瓶间30-17915*610*22050洗瓶间30-18915*610*22051洗瓶间30-19915*610*22052洗瓶间30-20915*610*22053洗瓶间30-21915*610*22054洗瓶间30-22915*610*22055胶塞清洗间31-01915*610*22056胶塞清洗间31-02915*610*22057胶塞清洗间31-03915*610*22058胶塞清洗间31-04915*610*22059胶塞暂存间32-01484*484*22060缓冲间429-01320*320*22061更鞋间345-01484*484*22062脱无菌衣间54-01484*484*22063穿无菌衣间46-01484*484*22064穿无菌衣间46-02484*484*22065手消毒间247-01484*484*22066缓冲间940-01484*484*22067药液配制间33-01484*484*22068药液配制间33-02484*484*22069药液配制间33-03484*484*22070药液配制间33-04484*484*22071无菌药液收集室50-01484*484*22072无菌药液收集室50-02484*484*22073器具灭菌间34-01484*484*22074器具灭菌间34-02484*484*22075器具灭菌间34-03484*484*22076器具灭菌间34-04484*484*22077无菌器具收集室51-01484*484*22078无菌器具收集室51-02484*484*22079无菌器具收集室51-03484*484*22080缓冲间537-01484*484*22081器具暂存间35-01484*484*22082器具暂存间35-02484*484*22083器具暂存间35-03484*484*22084器具暂存间35-04484*484*22085精洗间36-01484*484*22086精洗间36-02484*484*22087精洗间36-03484*484*22088精洗间36-04484*484*22089缓冲间638-01320*320*22090工卫间239-01320*320*22091缓冲间744-01320*320*22092物净间59-01320*320*22093铝盖灭菌间41-01484*484*22094铝盖灭菌间41-02484*484*22095轧盖间42-01484*484*22096轧盖间42-02484*484*22097轧盖间42-03484*484*22098轧盖间42-04484*484*22099轧盖间42-05484*484*220100轧盖间42-06484*484*220101轧盖间42-07484*484*220102轧盖间42-08484*484*220103轧盖间42-09484*484*220104模具间243-01484*484*220105缓冲间853-01320*320*220局部百级净化区序号房间名称局部百级面积m2测点风速〔m/s〕12345平均风速1冻干前室4.044.044.044.044.044.044.044.044.045.242冻干前室走道34.463无菌药液收集室4.8374无菌器具收集室5.2895灌装间7.9057.9057.90511.016灌装间走道31.277灌装间理瓶7.9058无菌胶塞暂存6.3269暂存间1810轧盖间3.4243.4243.4243.42411轧盖间走道12.712无菌铝盖接收1.3413整衣间0.744检测人:日期:复核人:日期：.附件12局部百级区气流流向测试记录序号房间名称风向检测结果1冻干前室2冻干前室走道3无菌药液收集室4无菌器具收集室5灌装间6灌装间走道7灌装间理瓶8无菌胶塞暂存9暂存间110轧盖间11轧盖间走道12无菌铝盖接收13整衣间检测人:日期复核人:日期：附件13房间静压差检测记录序号压差表位置相邻房间名称压差记录〔Pa〕检测结果1更鞋间1更鞋间1→男一更2更鞋间1更鞋间1→女一更3更鞋间2更鞋间2→更衣间4更衣间更衣间→取样间5取样间取样间→脱外包间16脱外包间1脱外包间1→缓冲间17称碳间称碳间→脱外包间28缓冲间2缓冲间2→称碳间9缓冲间2缓冲间2→称量间10称量间称量间→原辅料暂存间11脱外包间3脱外包间3→缓冲间312脱外包间3脱外包间3→缓冲间413胶塞清洗间胶塞清洗间→无菌胶塞暂存间14洗瓶间洗瓶间→灌装间15更鞋间3更鞋间3→穿无菌衣间16更鞋间3更鞋间3→脱无菌衣间17药液配制间药液配制间→无菌药液收集室18器具灭菌间器具灭菌间→无菌器具收集室19精洗间精洗间→缓冲间520暂存间1暂存间1→轧盖间21缓冲间8缓冲间8→待检间22物净间物净间→缓冲间723缓冲间6缓冲间6→污物出口检测人:日期：复核人:日期：.附件14洁净室〔区〕温度、湿度、噪音和照度的测试记录序号测试房间温度技术要求温度测试结果湿度技术要求湿度测试结果噪音技术要求噪音测试结果照度技术要求照度测试结果1女一更18～2645～65%≤70dB≥300LX2男一更18～2645～65%≤70dB≥300LX3女二更18～2645～65%≤70dB≥300LX4男二更18～2645～65%≤70dB≥300LX5手消毒间118～2645～65%≤70dB≥300LX6洗衣间18～2645～65%≤70dB≥300LX7整衣间18～2645～65%≤70dB≥300LX8洁净走道18～2645～65%≤70dB≥300LX9更鞋间218～2645～65%≤70dB≥300LX10更衣间18～2645～65%≤70dB≥300LX11取样间18～2645～65%≤70dB≥300LX12工卫间118～2645～65%≤70dB≥300LX13模具间118～2645～65%≤70dB≥300LX14备料间18～2645～65%≤70dB≥300LX15原辅料暂存间18～2645～65%≤70dB≥300LX16缓冲间118～2645～65%≤70dB≥300LX17称量间18～2645～65%≤70dB≥300