2024年版GMP中产品发运与召回考试题与答案

PAGEPAGE3产品发运与召回考试题部门岗位姓名分数一、单项选择题〔每题3分，共60分〕1、?药品召回管理方法?中，说法错误的选项是：〔〕A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B、SFDA主管全国药品召回管理工作；C、召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；

E、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；2、根据药品平安隐患的严重程度，药品的一级召回是指：〔〕A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用该药品可能引起严重健康危害的；

C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；

3、根据药品平安隐患的严重程度，药品的二级召回是指：〔〕A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用该药品可能引起严重健康危害的；C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；4、?药品召回管理方法?中，根据药品平安隐患的严重程度，药品的三级召回是指〔〕。A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用该药品可能引起严重健康危害的；C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；

5、药品召回的主体是：〔〕A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品使用单位

D、国家食品药品监督管理局E、药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

6、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回方案并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：〔〕A、24小时内

B、48小时内

C、72小时内

D、一周内

E、一月内7、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回方案并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：〔〕A、24小时内

B、48小时内

C、72小时内

D、一周内

E、一月内8、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回方案提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：〔〕A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、10日内

E、15日内

9、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回方案提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：〔〕A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、10日内

E、15日内

10、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回方案提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：〔〕A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、10日内

E、15日内

11、国家食品药品监督管理局2024年12月13日接到默沙东〔中国〕有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗〔商品名：普泽欣〕的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致假设干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：〔〕A、一级召回；

B、二级召回；

C、三级召回；

12、药品召回具体负责人是是：〔〕A、企业负责人B、质量负责人C、生产负责人D、销售负责人E、物料负责人13、药品发运记录的目的是：〔〕A、为资金运转提供依据B、销售药品的可溯源性C、给生产部门提供信息D、以上都错14、药品合箱记录是：〔〕A、在生产过程中填写B、在药品包装过程中填写C、在药品发运过程中填写D、在药品送到达药品经销商手中时填写15、需召回的药品应存放在〔〕。A、待验区B、合格品区C、发货区D、退货区E、不合格品区16、药品发运记录应当至少保存〔〕。A、三年B、四年C、药品有效期后一年D、该产品销售全部完毕17、因产品存在平安隐患决定从市场召回的，应当立即向〔〕报告。A、国家药品监督管理部门B、当地药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、当地人民政府18、药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在平安隐患的药品按照?药品召回管理方法?第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在平安隐患而决定召回已上市销售的药品的行为是：〔〕A、主动召回B、责令召回19、由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危险是：〔〕A、药品不良反响B、药品召回C、药品平安隐患D、高危人群20、药品召回工作完成后，该药品〔〕。A、可继续销售B、监督销毁C、可赠送D、自行销毁二、多项选择题〔每题4分，共20分〕1、药品召回操作规程，以下不是其方法制订的依据是：〔〕A、?中华人民共和国药品管理法?

B、?药品生产质量管理标准?

C、?药品召回管理方法?

D、?药品生产监督管理方法?E、?药品不良反响监测管理方法?

2、药品平安隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：〔〕A、已发生药品不良反响事件的种类、范围及原因；B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

C、药品质量是否符国家质量标准；

D、药品生产过程是否符合GMP规定；E、药品生产与批准的工艺是否一致；

3、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有平安隐患的药品召回，必须做到：〔〕A、药品销售记录必须完整；

B、专人负责收集药品不良反响信息；

C、及时向药品监督管理部门报告

D、及时对药品平安隐患进行调查与评估

E、主动实行召回

4、高危人群是：〔〕A、老年B、儿童C、孕妇D、肝肾功能不全者E、外科病人5、药品平安隐患评估的主要内容，包括：〔〕A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

B、对主要使用人群的危害影响；

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；

D、危害的严重与紧急程度；E、危害导致的后果；

三、判断题〔每题2分，共20分，对的打“√〞，错的打“×〞〕1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。〔〕

2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。〔〕3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。〔〕4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。〔〕5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于?药品召回管理方法?〔〕6、药品召回中，药品存在平安隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命平安的不合理危险。〔〕7、药品生产企业对上报的召回方案可以变更，变更后的召回方案可不必向SFDA报告。〔〕

8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处分是相同的。〔〕

9、一级药品召回的调查评估报告和召回方案，应当向最高SFDA报告。〔〕

10、药品说明书中所含有的药品严重不良反响，不作为药品召回的依据。〔〕

产品发运与召回考试题答案部门岗位姓名分数一、单项选择题〔每题3分，共60分〕1、?药品召回管理方法?中，说法错误的选项是：〔D〕A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B、SFDA主管全国药品召回管理工作；C、召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；

E、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；2、根据药品平安隐患的严重程度，药品的一级召回是指：〔B〕A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用该药品可能引起严重健康危害的；

C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；

3、根据药品平安隐患的严重程度，药品的二级召回是指：〔C〕A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用该药品可能引起严重健康危害的；C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；4、?药品召回管理方法?中，根据药品平安隐患的严重程度，药品的三级召回是指：〔A〕。A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用该药品可能引起严重健康危害的；C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；

5、药品召回的主体是：〔A〕A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品使用单位

D、国家食品药品监督管理局E、药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

6、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回方案并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：〔B〕A、24小时内

B、48小时内

C、72小时内

D、一周内

E、一月内7、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回方案并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：〔C〕A、24小时内

B、48小时内

C、72小时内

D、一周内

E、一月内8、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回方案提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：〔A〕A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、10日内

E、15日内

9、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回方案提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：〔B〕A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、10日内

E、15日内

10、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回方案提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：〔C〕A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、10日内

E、15日内

11、国家食品药品监督管理局2024年12月13日接到默沙东〔中国〕有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗〔商品名：普泽欣〕的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致假设干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：〔B〕A、一级召回；

B、二级召回；

C、三级召回；

12、药品召回具体负责人是是：〔B〕A、企业负责人B、质量负责人C、生产负责人D、销售负责人E、物料负责人13、药品发运记录的目的是：〔B〕A、为资金运转提供依据B、销售药品的可溯源性C、给生产部门提供信息D、以上都错14、药品合箱记录是：〔C〕A、在生产过程中填写B、在药品包装过程中填写C、在药品发运过程中填写D、在药品送到达药品经销商手中时填写15、需召回的药品应存放在〔D〕。A、待验区B、合格品区C、发货区D、退货区E、不合格品区16、药品发运记录应当至少保存〔C〕。A、三年B、四年C、药品有效期后一年D、该产品销售全部完毕17、因产品存在平安隐患决定从市场召回的，应当立即向〔B〕报告。A、国家药品监督管理部门B、当地药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、当地人民政府18、药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在平安隐患的药品按照?药品召回管理方法?第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在平安隐患而决定召回已上市销售的药品的行为是：〔A〕A、主动召回B、责令召回19、由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危险是：〔C〕A、药品不良反响B、药品召回C、药品平安隐患D、高危人群20、药品召回工作完成后，该药品〔B〕。A、可继续销售B、监督销毁C、可赠送D、自行销毁二、多项选择题〔每题4分，共20分〕1、药品召回操作规程，以下不是其方法制订的依据是：〔

A、D、E〕A、?中华人民共和国药品管理法?

B、?药品生产质量管理标准?

C、?药品召回管理方法?

D、?药品生产监督管理方法?E、?药品不良反响监测管理方法?

2、药品平安隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：〔

A、B、C、D、E〕A、已发生药品不良反响事件的种类、范围及原因；B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

C、药品质量是否符国家质量标准；

D、药品生产过程是否符合GMP规定；E、药品生产与批准的工艺是否一致；

3、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有平安隐患的药品召回，必须做到：〔

A、B、C、D、E〕A、药品销售记录必须完整；

B、专人负责收集药品不良反响信息；

C、及时向药品监督管理部门报告

D、及时