中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案_第1页
中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案_第2页
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》考试试题《中华人民共和国药品管理法实施条例》考试试题部门姓名成绩一、填空题(每空2分，共34分)2、开办药品批发企业：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出3、《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的认证证书的药品生产企业。6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。7、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的分为和 8、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。9、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。10、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给二、判断题(每小题3分，共36分)1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规2.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物4.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交11、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以12、当事人对药品检验结果有异议，可申请复验。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品三、简答题(每题15分，共30分)1、开办药品生产企业，必须具备哪些条件?2、什么是假药?什么情况下可以按假药论处?5年5年7.甲类非处方药乙类非处方药8.《进口药品注册证》10.广告批准文号11.疫苗血液二、判断题(每小题3分，共30分)1、开办药品生产企业，必须具备哪些条件?(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；(4),具有保证药品质量的规章制度。2、什么是假药?什么情况下可以按假药论处?(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(1)国务

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