T-ZSA 184-2023 基于水驻极滤材的热转印多彩口罩技术规范

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59.080.30学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载CCS

W团 体 标 准T/ZSA

184-2023基于水驻极滤材的热转印多彩口罩技术规范Technical

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2023-12-01

发布 2023-12-02

实施中关村标准化协会 发布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 前 言

..............................................................................

11

...............................................................................

22 规范性引用文件

.....................................................................

23 术语和定义

.........................................................................

24 技术要求

...........................................................................

25 试验方法

...........................................................................

46 检验规则

...........................................................................

57

.............................................................

6附 录 A（规范性）

过滤效率和气流阻力试验............................................

7参考文献

.............................................................................

10学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照GB/T

—《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由纳通医用防护器材（天津）有限公司提出。本文件由由中关村标准化协会卫生与防护分技术委员会归口。庆伽途新材料有限公司。莲、岑峤、吴素珍、张莉、李仁耀。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 范围包装标识、运输和贮存。本文件适用于由水驻极滤材熔喷布为主要过滤材料和彩色印花使用热转印技术的制成的多彩口罩。覆盖住使用者的口、鼻及下颌，在日常使用中提供物理屏障。2 规范性引用文件,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2912.1

纺织品

甲醛的测定

第

1

部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T3920

纺织品

色牢度试验

耐摩擦色牢度GB/T3922

纺织品

色牢度试验

耐汗渍色牢度GB/T5713

纺织品

色牢度试验

耐水色牢度GB/T7573

纺织品

水萃取液

值的测定GB

15979

一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.5

医疗器械生物学评价 第

5

部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10

医疗器械生物学评价 第

10

部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T17592

纺织品

禁用偶氮染料的测定GB

18401

国家纺织产品基本安全技术规范GB/T18886

纺织品

色牢度试验

耐唾液色牢度GB

19083

医用防护口罩技术要求GB/T23344

纺织品

4-氨基偶氮苯的测定YY0469

医用外科口罩3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1多彩口罩 printed

外层印有不同色彩的花纹、图案的口罩。4 技术要求4.1 外观口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷；口罩外表面颜色均匀、

印花清晰、印花色牢度好。4.2 基本技术要求基本技术要求见表

1。项目Ⅰ级Ⅱ级Ⅱ级细菌过滤效率（）/%≥99≥99≥99非油性颗粒过滤效率（）≥90≥95-油性颗粒过滤效率（）/%--≥95通气阻力/Pa≤30≤100≤150密合性（总适合因数）-≥100≥100项目要求甲醛含量≤20PH

值4.0-7.5耐水（变色、沾色）3-4

级耐酸汗渍（变色、沾色）3-4

级耐碱汗渍（变色、沾色）3-4

级耐干摩擦≥4

级耐唾液（变色、沾色）≥4

级气味无异味可分解致癌芳香胺染料禁用．ｂ学兔兔ｗｗｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

．ｂ学兔兔ｗｗｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载表

1

表

1

基本技术要求4.3.1 如有鼻夹装置，鼻夹应具有可塑性。4.3.2

8.0

cm。4.4 口罩带4.4.1 4.4.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口整体连接点的断裂强力应不小于

N。4.5 内在质量根据内在质量可分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅱ

2。表

2

表

2

内在质量细菌菌落总数大肠菌群绿脓杆菌金色葡糖球菌溶血性链球菌真菌菌落总数≤100不得验出不得验出不得验出不得验出≤100学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载口罩应符合

GB

15979

中微生物指标的要求，见表

3。表

3 表

3 口罩微生物指标所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过

5s。4.8 生物相容性4.8.1 细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于

1

级。4.8.2 皮肤刺激口罩原料的原发性刺激记分应小于

。4.8.3 迟发型超敏反应口罩原材料的迟发型超敏反应应小于

1

5 试验方法5.1 外观

个口罩，目视检查。5.2 基本技术要求5.2.1

甲醛含量的测定按

GB/T

2912.1

执行。5.2.2

PH

值的测定按

GB/T

75739

执行。5.2.3

GB/T

5713

执行。5.2.4

耐酸碱汗渍色牢度的测定按

GB/T

39223

执行。5.2.5

耐干摩擦色牢度的测定按

GB/T

3920

执行。5.2.6

耐唾液色牢度的测定按

GB/T

18886

执行。5.2.7

异味的测定按

GB

18401

执行。5.2.8

可分解致癌芳香胺染料的测定按

GB/T

和

GB/T

23344

执行。5.3 鼻夹用

10

个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量。5.4 口罩带5.4.1 用

3

个样品进行试验，通过佩戴检查。5.4.2 用

3

10N

的静拉力进行测量，持续

5s。5.5 内在质量学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载5.5.1

A

规定的方法进行试验。5.5.2

A

规定的方法进行试验。5.5.3 口罩密合性选

名受试者，按照使用说明书佩戴好口罩，做

6

个规定动作，应按照

GB19083-2010

中附录

B

中的规定方法进行测试，应至少有

8

名受试者总适合因数符合要求。5.6 微生物指标

GB

15979-2002

中附录

B

规定的方法进行试验。5.7 阻燃性能5.7.1 取

3

个样品，将口罩戴在金属头模上,燃烧器的顶端和口罩的最低部分(当直接对着燃烧器放置时)的距离应设登在

20±2。5.7.2 将火焰高度调节在

40±4mm

在燃烧器顶端上方

20

±2

mm

处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为

℃±5.7.3 将头模以

60±5

运动线速度通过火焰,并记录口通过一次火焰后的燃烧状态。5.8 生物相容性5.8.1 样品制备按照面积比

1：3

取口罩带和口罩主体原材料混合作为检验样品，该检验样品按照

GB/T

16886.12的要求制备浸提液。5.8.2 细胞毒性细胞毒性按照

GB/T

16886.5-2017

中

8.2

规定的方法进行试验。5.8.3 皮肤刺激皮肤致敏按照

GB/T

16886.10-2005

中

规定的方法进行试验。5.8.4 迟发型超敏反应迟发型超敏反应按照

GB/T16886.10-2005

中

规定的方法进行试验。6 检验规则6.1 取样抽取相应数量的样品。当同一交货批的交货数量大于

10

万个时，抽样数量加倍。6.2 质量判定6.2.1 外观质量判定外观质量按

5.1

8

个及以上试样符合

格。6.2.2 内在质量判定分别按

5.2、5.3、5.4、、5.6、5.7、

检测，分别满足

、、、4.5、4.6、4.7、4.8的要求，判定合格，否则判定不合格。6.2.3 燃性能、生物相容性标全部合格则判定该批产品合格。否则判定该批产品不合格。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载7 7.1 包装每个口罩应密封包装。7.2 标识每个包装单元应有检验合格证，明显部位应附有清晰可辨识的标识，标识应包含下列内容：a）制造商名称和地址；b）产品名称；cd）执行标准编号；efg）生产日期、推荐使用时间（小时）及贮存期。7.3 运输和贮存强光直射。项目Ⅰ级Ⅱ级Ⅱ级气体流量细菌：28.3

；非油性颗粒物：（30±2）

细菌：28.3

；非油性颗粒物：（85±2）

细菌：28.3

；油性颗粒物：（85±2）

过滤颗粒物细菌：规定试验条件用的细菌气溶胶颗粒大小分布应为粒数平均直径在5（3.0±0.3）μm，几何标准差不超过

1.5；细菌悬液浓度约

5×10

，气溶胶流速应为（2，否则需调整培养物的浓度。非油性颗粒物：规定试验条件用的氯化钠气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径0.075

±0.020）μm

1.86(相当于空气动力学质量中值直径±0.06μm)；颗粒物浓度不超过

m

。

DEHS

(如石蜡油)气溶胶颗粒物大小分布应为粒数中值直径为(0.185±0.020)

1.60

200

m

。ｏｍ标准学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下载T/ZSA

ｏｍ标准学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下载附

录 A（规范性）过滤效率与气流阻力试验A.1 测试原理的百分比来评价口罩罩体对颗粒物的过滤效率。A.2 测试设备过滤效率和通气阻力测试设备条件见表

A.1。表

A.1 过滤效率和通气阻力设备条件然后用表

A.1 过滤效率和通气阻力设备条件然后用

1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约

5×10

浓度。A.

细菌过滤效率A.3.1.1

取样及样品预处理取

3

±(85±5)%的环境中预处理至少

4h。A.3.1.2

制备细菌悬液将金黄色萄球菌

±2)24±。5A.3.1.3

试验方法学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载a）试验系统中先不放入样品,b,将琼脂平板取出,,将试验样品夹在采样器上端,,

2min

气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。c）将琼脂平板在±2)℃培养±4)h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进(表

A.2)上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。表

A.2

阳性孔转换表，阳性孔计数值(r)与对应的校正后的颗粒计数值学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/ZSA

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载A.3.1.4 计算结果按式(A.2)计算试验结果：式中；c

——阳性质控平均值；T

——试验样品计数之和。A.3.2

颗粒过滤效率和通气阻力A.3.2.1 取面罩

10

个样品，若产品有大小不同的号码，则每个号码至少取

3

个样品。A.3.2.2 检测方法a）将过滤效率和通气阻力检测系统调整到检测状态，并调整相关测试参数。b）然后用将口罩以气密的方式连接在检测装置上，口罩包括滤料的承接座和密封垫(如果适用)；如果有呼吸阀,应将面罩上的呼气阀完全密封。c,值时，或者通气阻