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文档简介

药品安全报告一、引言药品安全是关乎公共健康和社会稳定的重要问题，药品安全报告是药监部门向社会发布药品安全监管情况的重要途径。本报告旨在全面总结分析2021年全国药品安全监管情况，反映药品安全监管形势，为保障人民群众用药安全提供科学依据。二、监管总体情况2021年，全国药品安全监管取得了明显成效。药品批准审评、药品注册、药品生产、药品流通等环节的药品安全监管工作进一步加强，药品安全风险得到有效控制。1.药品审评审批2021年，国家药品监督管理局继续深化药品审评审批制度改革，优化审评审批程序，严格控制安全风险。全年共审评、审批各类药品2861个，比上年增加8.3%；其中核准上市的新药68个，同比增加64.7%。审评审批节奏稳定，审评周期缩短，平均审评时间比上年缩短了19.1天。2.药品生产监管2021年，全国药品生产监管工作持续高压，针对药品生产领域的重点问题，采取严厉惩戒、限产限售等措施，全年组织开展药品生产质量抽检101.5万批次，全年共有618家药品企业被列入“黑名单”，共惩戒处罚药品企业1817家次。3.药品流通监管2021年，国家药品监督管理局加强药品流通市场监管，严厉打击各类违法违规行为。全年组织开展药品流通质量监督抽检11.2万批次，共查处违法违规药品经营企业7126家，罚没金额达10.8亿元，有效遏制了药品安全风险。4.药品安全信息公开2021年，国家药品监督管理局加大药品安全信息公开力度，为公众提供了多种途径了解药品安全监管情况。全年共公布药品信息公告1697个，开展信息公开专项活动19次，为全社会提供了及时、准确、全面的药品安全监管信息。三、药品安全风险状况尽管2021年全国药品安全监管工作取得了明显成效，但药品安全风险仍然存在。根据监测数据显示，全国2021年共发生药品安全事件109起，并未出现重大药品安全事故。从药品安全事件类型来看，其中药品质量问题仍然是主要问题，共发生70起，占比64.2%；药品安全风险的产生与管理不规范有关，临床用药指南等制度还需进一步完善，药品流通行业存在不规范现象等问题，需要进一步加强监管，维护公众用药安全。四、结语2021年，全国药品安全监管工作不断加强，但药品安全风险依然存在。下一步，国家药品监督管理局将继续深化药品审评审批制度改革，

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