医学伦理审查工作程序

医学伦理审查工作程序(一)申请医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法需呈报的应将结果呈报为规范“人工膝关节置换术”的临床应用，我院伦理委员会对该医疗技术项目名称：人工关节置换术人工关节置换术承担单位：工作40年，从事骨科工作34年。科工作34年，从事骨科30年***职称：外科副主任医师，从事外科工作40年，从事骨科30年***职称：外科主治医师，从事骨科临床工作20年人工关节置换术涉及人体研究的主要内容：该项目主要是置换人体髋该项目的结果用于减轻病人痛苦，改善患者生存质量，不存在利益冲突。伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该技术属国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其内容对患者的伤害和风险在可控范围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益及隐私，内容和结果不存在利益冲突。结论：在该技术中，患者权益得到充分保护，对患者存在的2012年6月28日第三篇：医学伦理审查申请(推荐)初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批维后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导违背方案报告：①需要报告的违背方案情况包括：面严冀违背方案：研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益究者可在伦理委员会批淮前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。3.复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复申申请”的方式申诉不同医学伦理委员会工作程序1、首先，申请者向医院伦理委员会提出申请，填写申请表并提供2、医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项4、每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关专业的非委员专家参加论证，但非委员专家不5、医院伦理委员会的例会程序为：(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。6、医院伦理委员会审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：I、同意，Ⅱ、作必要的修改后同意，Ⅲ、修改后再议，IV、不同意；7、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应我院拟开展“XXXXX”的科研工作，我院伦理委员会对该项目相项目信息：项目类型：国家自然科学基金面上项目职称：教授研究起止时间：2013年1月-2016年12月涉及人体研究的主要内容：该项目需要收集人体骨髓间充质干细胞。该项目不增加受试者的医疗费用和痛苦，其研究材料和研究结果用于科研目的，不存在利益伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容