制药工业数字化工厂解决方案

Intern©SiemensAG2016AlleRechtevorbehalten./answers制药工业数字化工厂解决方案DigitalizationinPharmaceuticalIndustriesSiemensProcessIndustriesandDrives目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业智能化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite2Autor/AbteilungXX.XX.20XX质量、合规、成本、灵活性是制药行业普遍面临的挑战企业规模小，分布散：年产值1亿以下的企业超过50%几乎全国各地都有制药企业

社会环境：环境问题与健康人口老龄化

政策法规：GMP从严监管

医保改革：-“三明改革”

新模式试点-代工模式兴起外部环境行业内部质量合规成本灵活性自动化、信息化水平低：企业研发能力弱管理水平低：

普遍缺少全厂自动化70%处于工业2.0时代同质化严重，竞争惨：-产品同质化严重全球制药业平均利润超过13%中国制药业平均利润率10%增长2016年前三季度，医药工业增加值同比增长10.4%。我国医药工业增长重回两位数。监管2016年共收回171张GMP证书，飞行检查逐渐常态化，数据可靠性成为检查的重点。美国、欧盟更是频繁飞检中国药企变化2016年CFDA共发布了102份政策文件，涉及研发、评审、生产、监管等多个领域，小型药企疲于应付Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Seite3Autor/AbteilungXX.XX.20XX设备运行率低生产计划不合理造成批次换模次数多，使生产整体有效时间减少机器故障率高，维修时间长Intern©SiemensAG20XXAlleRechte

vorbehalten.高（中间）库存造成的物料堆积和折价繁琐和费时的物料采购流程低价采购政策造成的包材质量问题景多个（E）系统和流程的不融合市场销售的不可预测性

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生产计划难制定

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巨大的库存（中间库存）药品合规性的风险大五个药厂来源于迥然不同的背

手工测量和记录方式数据一致性和准确性差数据的可追溯性差不精益化的管理流程随处可见流程中的审批环节过多是普遍现象生产线工序和人员安排没有科学的方法（凭生产管理者的经验和感觉）多种药品共线，造成换模时间的浪费和混药/污染的风险低下的人工操作效率人工操作的标准化难以保证人工操作不可避免的质量波动性员工责任心的参差不齐操作员工招聘难、流动率高、新员工培训费时多人工操作的安全事故率高人机料法环测案例研究：某医药集团生产环节的主要痛点研究全年平均有240次换模，其中批间换模约180次，产品间换模约60次；即全年约有~8000小时用来换模，折算成约2500万元成品价值的损失全年机器维修时间约为：1,900小时，折算成约2500万元成品价值的损失，同时造成生产人员待工，造成设备故障导致原材料和能源消耗Seite4Autor/AbteilungXX.XX.20XX目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung5XX.XX.20XX从2015/2016年智能制造试点示范项目看制药行业智能化路线图生产效率提高20%产品研制周期缩短20%产品不良品率降低10%制造2025运营成本降低20%离散型智能制造流程型智能制造网络协同制造大规模个性化定制能源利用率提高10% 远程运维服务五大模式工厂总体设计、工艺流程及布局均已建立数字化模型建立数据采集和监控系统，生产工艺数据自动数采率达到90%以上采用先进控制系统，工厂自控投用率达到90%以上建立制造执行系统（MES）,从原材料到产成品的一体化协同优化有毒有害物质排放和危险源的自动检测与监控建立工厂内部互联互通网络架构工业信息安全管理制度和技术防护体系Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung6XX.XX.20XX2017年制造业与互联网融合发展试点中看智能化新方向五种类型工业云平台工业大数据服务平爱工业电子商务平台信息物理系统行业物理解决方案十项试点企业级云应用平台工业云公共服务平台产品全生命周期管理精细化能源管理大企业集采集销平台工业电子商务服务平台信息物理系统测试验证平台信息物理系统行业应用精益研发解决方案智能工厂解决方案工业软件嵌入式系统行业模型库专业工具集大数据平台实现手段全面感知设备互联协同优化预测预警精准执行预期目标Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung7XX.XX.20XX医药工业发展规划指南关键词：数字化设计、批控制、MES制药工业“十三五”八大任务提高质量安全水平提升供应保障能力优化产业组织结构推动绿色改造升级推进两化深度融合增强产业创新能力提高国际化发展水平拓展新领域发展新业态Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung8XX.XX.20XX目录从行业现状看制药行业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung9XX.XX.20XX数字化将是制药工业提升生产能力的下一个发展层级制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力技术驱动力智能嵌入系统通讯能力新型传感器虚拟现实云计算仿真…Digitalization工厂一体化工程到一体化运维电气化自动化数字化Time生产能力的下一个层级西门子是客户富有经验的电气化和自动化合作伙伴，也是工业数字化的先锋。不同国家的战略,e.g.,Industrie

4.0Industrial

InternetConsortium

(IIC)中国制造

2025...TIP@ProcessIndustry无论何时何地的不间断电力系统TIA@ProcessIndustry在整个生命周期内完美地集成连接所有组件Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung10XX.XX.20XX西门子为流程行业和离散行业数字化提供综合的解决方案数字化企业混合行业流程行业离散行业产品设计生产规划生产工程生产服务产品设计工艺和工厂设计工程/调试运营服务Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung11XX.XX.20XX全球视角下的支持制药行业数字化的最新概念疫苗生产的全生命周期管理未来的制造技术整合的制剂生产线无纸化生产连续生产技术个性化药物一体化工程和运维灵活的生物药物生产Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung12XX.XX.20XX西门子COMOS：一体化工程到一体化运行的软件解决方案统一的数据平台确保工厂整个生命周期的数据一致性基于统一数据平台的一体化工程到一体化运维CommissioningDetailEngineeringCommissioningProcessModer-DesignnizationOperations工厂层级搭建工艺流程图仿真模型…P&ID电气图仪表图管道图自动化相关图纸…基于设计数据的文档管理KPIs…运维数据(MRO)统一的数据平台整合全部的工厂和过程数据产品研发工艺&工厂设计工程实施&试运行生产运营维护&升级改造Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung13XX.XX.20XX西门子COMOS：数字化项目交付+实体工厂图纸文件COMOS数字化工厂数据库Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung14XX.XX.20XX工厂MRO维护系统关联大修计划维护工单ERPDCSAMS巡检数据故障事件预防维护计划Walkinside风险评估DCS设计数据工程数据运维数据改造数据Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung15XX.XX.20XXIntern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.中国项目实施案例：一体化工程设计和一体化运维数字化虚拟工厂COMOSPlatformSIMATICPCS7SIMITSF&VCCOMOSWalkinsideXHQData1Autor/Abteilung16XX.XX.20XX工艺和设备的选择要与不同利益相关者合作进行设计提供标准的工具指导相关的操作者完成不同的工作任务使制造过程中的生产和质量保持一致MES集成-链接生产和质量部门主批记录模版确保无纸化生产文档管理流程MasterBatchRecord主批记录MBR工程部的职能必须响应生产和质量部门的需求。工程部经理产品定义资源需求分析工艺定义质量管理批审核/放行称量配料生产制造取样成品出库生产工艺流程原辅料入库生产管理人员质量管理人员工程管理人员Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung17XX.XX.20XXAutor/Abteilung针对制药行业的MES：SIMATICITeBR实施制药MES系统的目标全生产过程操作可追溯，可记录，可控强化合规，增强药品质量的一致性生产合规强化偏差处理，提高放行效率强化异常事件的系统性捕获和管理物料管理物料从仓储到成品追踪追溯物料全程防错控制，提高一次通过率质量审核减少人员填写记录及主观操作建立标准化、持续改进、提升管理标准化Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.18XX.XX.20XX西门子针对制药行业的MES结构框图Automation–Simatic自动化系统BATCH批处理DCS过程控制HMI人机界面PLC离散控制Sensors,Drives,FieldInstrumentation,…传感器，驱动和现场仪表PreactorSIMATICITR&DSuite（研发套件）LIMS实验室 ProdSpecs规范SIMATICITIntelligenceSuite智能套件Dashboard仪表盘 Reporting报表APS/GPMS高级排程Warehouse库房管理Weigh&Dispense称量配料EBR电子批记录生产过程Packaging包装SIMATICITeBR（MES)EnterpriseIntegrationDCSintegration过程控制系统集成Control/Commandintegration其他控制系统集成SIMATICITLMS(产线监控）OEE效率DTM设备可用率SIPAT过程分析Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung19XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPATPAT&QbD的原则过程进料Hold/release实验室过程数据(温度,压力,氧气,…)闭环控制过程产出样品经典控制过程分析监控分析数据质量监控PAT实时放行先进控制模型质量源于设计确保首次正确建模和数据转化Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung20XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPAT西门子SIPAT系统总览Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung21XX.XX.20XXPATenabledCENTRALCONTROLSYSTEM:SIMATIC

SIPATSIMATICPCS

7Raw RawMaterial1Material2Raw RawMaterial3Material4LubricantEndproductCoatingsolutionCoatingpanTabletpressSortgateRejectNIRBlenderMillVolumetricfeeder容积Gravimetricfeeder密度HopperwithloadcellSievePlatformscale西门子PAT系统：SIPAT连续口服固体制剂(OSD)生产线初始状态实际状态西门子的客户价值主张连续化品质检测缩短产品上市时间最小化封装并减少浪费J 案例

实时产品发布:某全球排名前十的药企面临的挑战和问题:首次连续化生产协调组合装配操作使其连续作业前端物料和后端产品的物料追踪连续固体制剂生产区Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung22XX.XX.20XX制药行业智能制造“四步走”建议：前两步通过数字化解决方案实现持续优化的工厂生产流程优化质量优化运维优化集团管理优化智能运营的工厂智能优化的排产智能决策的工艺自适应的生产流程PCS7/

BatchSIMATICIT

eBRUnilabCOMOSSIMATICIT

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SIPATCOMOSxHQMindsphereBigdata

analysisIoT

…PROFINETSCALANCE数字化@PharmaceuticalIndustry完全集成的工厂自动化系统集成生产管理系统集成质量管理系统集成运维管理系统集成互联互通的工厂互联互通的工业网络工业信息安全智能化@PharmaceuticalIndustryIntern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung23XX.XX.20XX智慧制药战略联盟正在形成与制药企业的战略联盟与设备厂家的战略联盟与设计院的战略联盟Intern©SiemensAG20XXAlleRechtevorbehalten.Autor/Abteilung24XX.XX.20XX西门子为流程工业客户提供非常宽泛的产品、系统和解决方案MolecularDesignSpecification/RecipeMgmt.LabInfo.Mgmt.Sys.(LIMS)LaboratoryAutomationEnterpriseManufacturingIntelligencementationOperationalEfficiencyAsset(Performance)ManagementtorTraining&SimulationMESductionMgmt.QualityExec.,LIMS APStoniineRemoteOperation aotfcrn Pori unisControls&HMI a /Batch t mibui omosfDCS HMI H APC rSIS (Adv. CP(Safety PLC Processinstrum. Control)system)setMgmt EmbeddedAPCtrumentswithembeddedanalyticsstrumentation&Drives/ActuatorsProcessDesign&SimulationERP,SRM,SCM,CRM,EAM,…PlantLifecycleDataManagement&DocuPlantDesign&Engineering2D-Engineering3D-EngineeringVirtualCommissioning,OperaProAutomationEng