药品不良反应监测与报告制度范本

第页共页药品不良反应监测与报告制度范本第一章总则第一条为了规范药品不良反应的监测与报告工作，及时发现、评估和控制药品不良反应的风险，确保药品的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本制度。第二条本制度适用于医疗机构内药品使用过程中的不良反应监测与报告。第三条本制度涉及的主要术语的定义如下：（一）药品不良反应：指药品使用过程中引起的不良的、无预期的反应，包括不良事件（adverseevent）和不良反应（adversereaction）。（二）不良事件：指与药物使用相关的不良事件，包括未发生不良反应的不良事件。（三）不良反应：指与药物使用相关的不良反应，包括预期的不良反应和未知的不良反应。（四）药品不良反应监测：指医疗机构内对药品使用过程中发生的不良反应进行系统、规范的监测工作。（五）药品不良反应报告：指医疗机构内对药品不良反应发生后进行上报的工作。第四条医疗机构应建立药品不良反应监测与报告工作机构，明确工作职责和人员配备。第五条医疗机构应制定药品不良反应监测与报告工作计划，明确监测的范围、内容和周期，并在需要的时候进行调整。第六条医疗机构应加强对药品不良反应监测与报告工作人员的培训，提高其工作能力和水平。第七条医疗机构应建立药品不良反应监测与报告的信息管理系统，保证信息的及时、准确、完整录入和管理。第二章药品不良反应监测第八条医疗机构应建立药品使用过程中的不良反应监测体系，确保对各类药品的使用过程中的不良反应进行及时、准确、规范的监测。第九条医疗机构应建立药品不良反应的监测人员库，明确人员职责和任务。第十条监测人员应根据医疗机构药品使用的实际情况，制定药品不良反应的监测方案，明确监测的重点和方法。第十一条医疗机构应建立药品不良反应监测的录入和管理规范，确保监测信息的准确、完整和便于查询。第十二条医疗机构应建立药品不良反应的评估标准和程序，对监测到的不良反应进行评估，判定是否为预期的不良反应。第十三条医疗机构应定期进行药品不良反应监测结果的统计分析，及时发现药品使用中的风险问题。第十四条医疗机构应及时向监管部门、药品生产企业等有关方面报送药品不良反应监测报告。第十五条监测人员应及时向医疗机构上级管理部门和药师委员会报告不良反应的情况，以便采取必要的措施。第三章药品不良反应报告第十六条医疗机构应建立药品不良反应报告的管理制度，明确报告的程序和要求。第十七条医疗机构应建立药品不良反应报告的人员库，明确人员职责和任务。第十八条报告人员应根据医疗机构的制度和要求，及时、准确地将药品不良反应的报告上报到相关部门。第十九条医疗机构应对药品不良反应报告的内容进行核实，确保报告的准确性和完整性。第二十条医疗机构应建立药品不良反应报告的整理和归档制度，方便后续的研究和参考。第四章监督第二十一条监管部门应加强对医疗机构药品不良反应监测与报告工作的指导和监督，确保其规范、准确和及时。第二十二条监管部门应建立对医疗机构药品不良反应监测与报告工作的评估制度，定期对医疗机构的工作进行评估。第二十三条监管部门应根据药品不良反应的情况，及时采取措施，防止不良反应对患者和社会造成不良影响。第五章罚则第二十四条对不履行药品不良反应监测与报告义务的医疗机构，可以给予警告、罚款等处理。第二十五条对故意隐瞒、虚报或篡改药品不良反应报告的人员，应予以纪律处分，并承担法律责任。第六章附则第二十六条