中药注射剂使用管理规定

第页共页中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。第十二条中药注射剂的生产企业应建立完善的存储和配送制度，确保产品的储存条件和运输安全。第十三条生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告产品质量安全信息，配合召回和处置工作。第三章中药注射剂的销售管理第十四条中药注射剂的销售企业应依法取得药品经营许可证，建立销售管理制度，开展合法经营活动。第十五条中药注射剂的销售企业应对购买中药注射剂的药店和医疗机构进行审核，确保其具备销售资质，并记录审核结果。第十六条销售企业应建立完善的进货记录和销售记录，包括产品的批号、有效期等信息，确保产品流向可追溯。第十七条销售企业应加强产品的贮存和保管，确保产品质量不受损害。第十八条销售企业应做好中药注射剂的质量监管，及时发现质量问题，采取相应措施，保证产品的质量安全。第十九条销售企业应按照规定保存销售记录、发票等相关凭证，配合药品监管部门的检查，提供真实、准确的销售信息。第四章中药注射剂的配送管理第二十条中药注射剂的配送企业应依法取得药品经营许可证，建立配送管理制度，确保配送环节的质量安全。第二十一条配送企业应按照规定的运输条件和温湿度要求，确保中药注射剂在配送过程中的质量安全。配送过程中应做好货物装箱和打包的防护措施，防止产品质量受损。第二十二条配送企业应建立完善的配送记录和配送报告，包括货物的数量、批号、有效期等信息，确保配送的可追溯性。第二十三条配送企业应配备专业人员进行配送，确保货物的配送环节安全及时。第二十四条配送企业应建立完善的返货管理制度，及时回收过期、破损或召回的中药注射剂产品，保证药店和医疗机构使用的注射剂的质量安全。第五章中药注射剂的使用管理第二十五条医疗机构应建立中药注射剂的使用管理制度，明确管理责任和操作规范，加强对使用人员的培训和管理。第二十六条医疗机构应设立中药注射剂使用专门区域，标识明确，配备必要的设备和药品贮存条件。第二十七条医疗机构应建立用药指导制度，明确中药注射剂的适应症和禁忌症，加强对使用人员的知识培训，提高使用人员的技术水平。第二十八条医疗机构应建立完善的使用记录，记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息，确保患者的安全。第二十九条医疗机构应建立药物不良反应监测和报告制度，及时发现和处理使用中出现的不良反应，保障患者的安全。第六章法律责任第三十条对违反本规定的行为，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处理。第三十一条对生产企业、销售企业、配送企业存在严重违法违规行为的，可以暂停或撤销其许可证。第三十二条对个人违反本规定的，依法追究法律责任。第三十三条对中药注射剂在使用过程中造成患者损害的，依法赔偿患者的损失，并依法追究责任。第七章附则第三十四条本规定自公布之日起实施。第三十五条本规定由国家药品监督管理部门负责解释。以上