【地西泮注射液的车间设计10000字（论文）】

地西泮注射液的车间设计目录TOC\o"1-2"\h\u12734地西泮注射液的车间设计 [12]灭菌检漏安瓿后用具有一定照度的光线照射，光电设备可以进一步判断是否存在破裂、漏气、超载或装载不足等问题。不合格的安瓿如空瓶、焦头、泡头或色斑、浊度、结晶、沉淀等异物，可清除至。在本设计产量大中，安瓿注射液异物自动检查机用于灯检查。对检出的不合格产品要及时分类记录，标明名称、规格、代码和批号，并放入容器内，移至不合格产品车间。2.8印字包装安瓿印刷包装是注射液制备生产的最后工序，整个过程包括安瓿印刷、包装、添加说明。本设计采用安瓿印字包装机对进入印刷包装过程的安瓿进行印刷包装，工作效率高。经检验合格的注水将贴上标示显示标志。标签的内容应载明名称、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标和批准文号。3．物料衡算物料衡算法是指根据物质质量守衡原理，对生产过程中使用的物料变化情况进行定量分析的一种方法。即:投入物料量总和=产出物料量总和=主副产品和回收及综合利用的物质量总和+排出系统外的废物质量(包括可控制与不可控制生产性废物及工艺过程的泄漏等物料流失)物料衡算条件：每支含地西泮量:10mg每天工作8小时年产量:1亿支生产天数:250天/年计算：理论上：每天生产地西泮注射液支数为:P1每小时生产地西泮注射液支数为：P2地西泮的年需求量：1*10地西泮的日需求量：4*10实际上：装液时的效率为ŋ=99%则实际每天需要生产地西泮注射液支数为：P每小时实际需要生产地西泮注射液支数为：P每小时实际需要地西泮：5.2*10每小时辅料的需求量：丙二醇：41.6L乙醇：10.4L苯甲酸：1.6L苯甲酸钠：5.2kg每小时耗水量：5.2*104每小时的流程图：注射用水:520L包装配液地西泮：0.25kg包装配液丙二醇：41.6L乙醇：10.4L灌封ŋ=99%苯甲酸：1.6L苯甲酸钠：5.2kg4．主体设备的设计选型4.1注射剂配液设备：表2浓配罐、稀配罐工艺参数型号：YFZ公称容积/L工作压力(Mpa)工作温度(℃)搅拌转速（转/分）总高H(mm)内筒高度H1(mm)外径D(mm)内筒直径D1(mm)浓配罐（3t/h）10000.251430-72028501200φ1300φ1100稀配罐（3t/h）20000.251430-72033501500φ1500φ1300数量：一套特点：本系统采用密闭内循环方式，按洁净区等级配置、混合效果好。罐体316不锈钢制作，罐内配有自动喷淋清洗机头，采用微孔过滤器0.20μm呼吸器等装置，确保生产过程符合GMP质量标准要求，可根据用户生产要求设计系统配置。罐体设有夹层，可加热、冷却，内表面采用电解镜面抛光，封头（锥形）均经旋压加工、符合GMP标准。4.2注射用水设备4.2.1纯化水设备表3纯化水设备工艺参数项目数值/单位型号JYR主机设备规格尺寸长L7500*宽W3500*高H2500mm整套设备机房面积长L9000*宽W5000*高H3500mm出水量0.25-2t/h4.2.2多效蒸馏水机表4多效蒸馏水机工艺参数项目数值/单位型号SZWT-S-1500尺寸长L4000*宽W3100*高H1300mm生产能力1000L/h特点：（1）所有与原料水，纯蒸汽接触的部位均为316L低碳不锈钢制造。（2）卫生结构和连接无死角。

（3）管路斜度利于最低排放。

（4）系统带有原水泵，使操作稳定，结构紧凑，节省成本。

（5）可拆性结构，换热管束可整体更换，也可单独更换。

（6）仪表自动检测产品质量，不合格自动排放。

（7）外置预热器，冷凝器和I效蒸发器为双管板设计，有效消除系统中不同级别介质一旦泄露造成交叉污染。

（8）设备上无运动部件，运行状态安静，安全，可靠4.3安瓿洗、烘、灌、封联动装置表5安瓿洗、烘、灌、封联动装置工艺参数项目数值/单位型号CLQ100+ASMR620/38+AGF10/1-5ml外形尺寸长L8830*宽W2500*高W2340mm生产能力10000-28000支/h质量8400kg耗水0.8~1.2立方/小时压力0.2MPa合格率99%特点：安瓿瓶洗、烘、灌、封联动生产线由CLQ型超声波立式清洗机、RSM型杀菌干燥机和AGF型立式灌装封口机三台单机所组成，分为清洗、干燥灭菌和灌装封口三个工作区，机组可联动生产，也可单机使用。设备适用1～20ml规格安瓿瓶的生产;联动线能自动完成安瓿淋水、超声波洗涤、吹压缩空气、冲循环水、吹压缩空气、冲新鲜水、吹压缩空气、预热、高温灭菌、冷却、前充气、灌药、后充气、拉丝封口等多道工序。性能特点：1.立式洗瓶机采用机械手夹瓶，适用多种规格的安瓿瓶;2.洗瓶采用水气喷针往复跟踪插入的方式，利用超声波清洗和水气交替喷射冲洗的原理，清洗效果好，节约能源;设备设有针架防抖动装置，确保喷针插入的准确性，碎瓶率低，通用性广。3.杀菌干燥机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三个部分。采用热风循环加热，温度均匀，节能。4.杀菌干燥机可配循环水冷装置和压差自动平衡调节系统，不损耗房间风量，减少房间和烘箱的压差不平衡的风险，降温效果好。5.杀菌干燥机网带可带超声波和CIP在线清洗系统，且烘箱内可进行全方位、多角度的高压水冲洗。6.灌装封口机采用均匀拨轮进瓶，破瓶率低。直线式跟踪灌装方式，灌装计量采用不锈钢泵计量，灌装精度高;灌装过程中可前后充氮，充分保证灌装质量。设备具有无瓶不灌装等功能。4.4检漏灭菌柜表5检漏灭菌柜工艺参数项目数值/单位型号YXQ.EAY-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜外形尺寸长L2200*宽W2600*高H2200mm内室尺寸长L1800*宽W1000*高H1500mm装瓶量180000质量4000kg特点：设备主体：卧式矩形结构，优质耐酸不锈钢304内胆，全不锈钢拉丝板装饰外罩。密封门可选平移门、机动门或撑档门（仅限于2.0m3小型设备）。设备具有标准GMP验证接口，方便用户随时进行设备验证。控制系统：可选计算机控制或PLC＋触摸屏系统。F0值与温度时间双重保证灭菌效果，也可采用单个参数控制。该系统测控温精确，运行稳定，并具有完善的灭菌档案记录。管路系统：行业最优化配置，主要部件有Alfalaval316不锈钢板式换热器、Grundfos循环水泵、Burkert防水锤阀及高温气动阀、西门子真空泵，Spraying喷淋系统等。4.5灯检表6灯检设备工艺参数项目数值/单位型号JAZ1200/2安瓿注射液异物自动检查机外形尺寸长L3850*宽W3024×高H2000mm检测速度1200（1±5%）支/分钟检测精度≥40μm净重3600kg主要用途：主要用于安瓿注射液中可见异物（玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等）及液位的自动检测。也可用于口服液、西林瓶水针剂药液中可见异物的检测。工作原理：利用机器视觉原理对可见异物进行识别检测。被检测产品在高速旋转时被制动静止，工业相机连续拍照获取多幅图像，经过计算机系统分析比较，判断被检测产品是否合格，并自动区分合格品与不合格品。特点：采用多项专利技术设计，检测结果可靠，符合欧洲药典和美国FDA通行的Knapp规则，运行平稳、破瓶率极低，检测精度可调节，符合生产要求，更换规格方便快捷。储存一定时间内的检查数据，便于质量分析，带有打印接口。4.6印字包装设备表6印字包装设备工艺参数项目数值/单位型号AYBL1-1-20mL型安瓿印字包装联动机外形尺寸长L6800*宽W770*高H780mm打印字数25000--35000字电机功率3kw标准字大小（小针）1-2mm重量1500kg特点：将传统的安瓿印字、包装、贴牌(标签)等单独进行的各道工序合为一机自动完成，使工作效率和质量得到显著提高。本机按印字包装工艺配有开盒机、印字机、牌贴机等装置，从印字加盒到捆扎共七道工序，一台机器自动完成，结构合理，性能稳定。各道工序流水作业：安瓿纸盒采用启盒手(底开式)开盒，每25盒为一叠，自动逐个打开传递，适应各种干、湿、尺寸有误差的盒子。成盘加安瓿，自动逐支印字后“自落式”入盒，印字清晰、无迭影，逐盒传递，自动盒面上浆、贴牌(标签)、敲批号。机电一体操作方便：上下工序由传送带输送，劳动强度低，工作效率高。本机机电一体，操作、调节灵敏，维修方便。表7设备一览表设备名称设备型号台数浓配罐YFZ1稀配罐YFZ1纯化水设备JYR1多效蒸馏水机SZWT-S-15001安瓿洗烘灌封联动装置CLQ100+ASMR620/38+AGF10/1-5ml2检漏灭菌柜YXQ.EAY-2.5-SG1灯检机JAZ1200/21印字包装机AYBL1-1-20mL15．车间布置及三废防治5.1车间设计要求1.掌握注射液的生产工艺是车间设计的关键，其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、安瓿瓶的洗涤、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。

2.设计时要分区明确，按照GMP规定，由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知，大输液生产分为一般生产区，10

万级洁净区，1万级及局部百级洁净区。车间设计时合理布置人、物流，要避免人、物流的交叉。

3.熟练掌握工艺生产设备是设计好车间的关键。4.合理布置好辅助用房，辅助用房是大输液车间生产质量保证和GMP认证的重要内容，辅助用房不知是否得当是车间设计成败的关键。一般生产车间的辅助用房包括工具清洗存放间、工具清洗存放间、不合格品存放间等。5.2车间布局：5.2.1洁净区布置按照新版GMP标准,生产洁净区的划分：注射用水的制备，安瓿瓶的贮藏、整理，原料贮藏，灭菌检漏，灯检，外包装在一般区域，配制，粗滤在C级区域，精滤，联动机组在B级区域。其中B级区，操作区的空气温度应为20-24℃之间，洁净操作区的空气相对湿度应为保持在45%-60%之间，房间换气次数每小时为25次。洁净区内设置紫外杀菌灯，火灾报警系统和应急照明设备。5.2.2

辅助区布置辅助区域设置了值班室纯化水制备间、真空泵房空压机房、配电室、办公室、卫生间、更衣室等。大部分公用设备布置在车间的东和西侧，能够减少输送的压力，减少能量的消耗。辅助区房间均靠近人流走道。5.3人物流动5.3.1人流说明一般生产区的人员净化室主要包括门厅、换鞋间、更衣间等。工作人员进入门厅后首先进入换鞋室，房间内设置有双向鞋柜，一面用以存放脱下的非工作鞋，另一面是存放用于更换的工作鞋，鞋柜的多少应根据车间生产人员数量进行配备。更衣室用以存放脱下的非工作服，并穿上工作服，在洗手盆中清洗后即可进入生产区。D级洁净区的工作人员从总更出来后再经脱衣间脱去工作服和鞋，进入二更换上洁净连体服和洁净鞋，手消毒后统一经气闸进入D级洁净区，再进入各自工作岗位5.3.2物流说明原料从物流通道进入制剂车间，经过物流通道进入制剂生产区的外清间，通过缓冲间，进入制剂生产区的原辅料暂存区。原辅料经称重后送至配液站。生产过程中，严格按照地西泮注射液的处方，往配液系统中加入相应的物料，完成配液后，液体直接进入安瓿洗、烘、灌、封装置车间，安瓿完成灌封后，直接进行灭菌处理。在冷却后，由传送带移入灯检车间，进行异物检查，合格后的产品，运输至印字包装车间最后完成安瓿印字包装。成品输入成品区。6．环境保护与三废防治当今世界，人类要与环境和谐发展，所以对于工业生产中产生的三废要采取对应的处理措施，以期达到排放标准后才可以排放到环境中。本设计中只涉及到废液的处理。6.1废液处理措施生产过程中排放的废水不能达到标准费用，因此必须进行处理。水中的有害成分主要是有机物，适用于生物处理。生物处理法主要是通过微生物的代谢，使废水是有机污染物的溶液、胶体和细悬浮物，变成一种稳定、无害的废水处理方法。根据不同的微生物。生物处理可分为好氧生物处理和厌氧生物处理两种。好氧生物处理广泛应用于废水生物处理。按照传统。好氧生物处理分为活性污泥法和生物膜法。活性污泥法本身就是一个处理单元，它有多种操作模式。属于生物膜法的处理设备具有生物滤池。生物转盘。生物接触氧化细胞和最近开发的生物流化床。生物氧化池法又称自然生物处理法。本设计主要采用生物接触氧化法处理废水，即在生物接触氧化过程的生物作用下，将含氧污水浸入所有填料中，以一定的流量流经填料。填料被生物膜覆盖，污水与生物膜广泛接触。在微生物在生物膜上的代谢作用下，去除污水中的有机污染物，净化污水。最后，将处理后的废水排入生物接触氧化处理系统，与生活污水混合处理，氯消毒达标排放。生物接触氧化法是活性污泥和生物滤池之间的生物膜过程。其特点是在罐内设置填料，用地下曝气对污水进行充氧，使罐内污水处于流动状态，保证污水与浸没在污水中的填料充分接触，并避免了生物接触氧化池中污水与填料接触不均匀的缺陷。7．结语：以上是关于地西泮注射液的车间设计，严格按照GMP要求。本设计以地西泮为料，经一系列的灭菌混合操作，在灌封与安瓿瓶中，再对安瓿瓶进行灭菌灯检，最后印字包装，获得成品。本设计。本次设计遵循贯彻了质量源于设计的理念，选用了智能化的生产设备，并且采用了自动化控制系统。根据各车间的不