THSES 0002-2024 湖南生态环境监测实验室信息管理系统建设技术指南

ICS13.020.99CCSZ00团 体 标 准T/HSES0002-2024湖南生态环境监测实验室信息管理系统建设技术指南GuidefortheconstructionofecologicalenvironmentalmonitoringlaboratoryinformationmanagementsystemofHunan发布 实施湖南省环境科学学会 发布目 次前 言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 2一般要求 2系统建设的原则 2系统建设方式与过程 3系统建设保障 3数据管理 3信息安全 3系统功能要求 4总体要求 4监测业务流程管理 4资源管理 8监测过程质量控制 11数据分析与统计 12系统管理 13系统运行与维护要求 13系统运行 13系统维护 14附录A 15系统功能分类 15核心功能 15扩展功能 15附录B 17数据文件采集 17仪器计算机系统集成 17串口的仪器数据采集 17USB或网络接口的仪器数据采集 17无线或蓝牙模块的仪器数据采集 17基础代码规范 17附录C 18附录D 21基本要求 21系统构架要求 21基础数据维护要求 21监测业务流程要求 21运行保障要求 21I前 言本文件按照1本文件由湖南省环境科学学会提出并归口。本文件起草单位：湖南省生态环境监测中心、湖南省株洲生态环境监测中心、湖南省娄底生态环境监测中心、湖南舞龙软件开发有限公司、国检测试控股集团华科科技有限公司和湖南科比特亿美检测有限公司。本文件起草人：丁华、文新宇、吕明、娄涛、秦建伟、付建斌、颜武、杜玺麟、李勇、丰小阳、刘静、陈其平、陈贝贝、张凤杰、荣兴、刘海宴、袁高群、郭艳辉、黄诚、刘艳娟、钟红艳、蒋睿晓、周俊龙，张苗，张洪源、杨理、于珍。本文件为首次发布。II湖南生态环境监测实验室信息管理系统建设技术指南范围规范性引用文件本文件按照1本文件。GB/T4091常规控制图GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8566信息技术软件生存周期过程GB/T8567计算机软件文档编制规范GB/T9385计算机软件需求规格说明规范GB/T9386计算机软件测试文档编制规范GB/T22239信息安全技术网路安全等级保护基本要求GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南GB/T27025检测和校准实验室能力通用要求GB/T28035软件系统验收规范HJ8.2生态环境档案管理规范HJ630环境监测质量管理技术导则HJ727环境信息交换技术规范HJ728环境信息系统测试与验收规范—软件部分RB/T028实验室信息管理系统管理规范RB/T029检测实验室信息管理系统建设指南RB/T214检验检测机构资质认定能力评价，检验检测机构通用要求1术语和定义下列术语和定义适用于本文件。生态环境监测实验室信息管理系统 EEMLIMS（ecologyenvironmentalmonitoringlaboratoryinformationmanagementsystem）质控指标管理（qualitycontrolindexmanagement）监测指标的质量控制范围，包括不仅限于标样考核、密码平行样和加标回收的参数。生态环境监测关于测试项目的有关质控指标限制值，来源于各类标准的质控限制值和相关专业书籍的有关限制值。电子签章（electronicseal）通过采用PKI公钥密码技术，将数字图像处理技术与电子签名技术进行结合，以电子形式对加盖印章图像数据的电子文档进行数字签名，以确保文档来源的真实性以及文档的完整性，防止对文档未经授权的篡改，并确保签章行为的不可否认性。一般要求系统建设的原则、HJ生态环境监测机构应根据自身需求、规模、信息化应用现状和发展规划，建设相适应的EEMLIMS（以下简称为“LIMS”）。2系统建设方式与过程生态环境监测机构应依据RB/T029LIMS建设方式选择以购买商业化软件或自建方式建设LIMS。GB/T8566系统建设的过程文档编制参照GB/T8567、GB/T9385GB/T9386GB/T28035和HJ728系统建设保障生态环境监测机构应有完善的组织落实与保证措施保障LIMS建设，其管理策划应符合RB/T028规定，由实验室管理层进行信息化管理顶层设计，选择产品和服务，明确界定系统功能边RB/T029数据管理按环境信息交换技术规范HJ727的要求进行数据交换和共享。信息安全GB/T22240222393系统功能要求总体要求湖南生态环境监测实验室信息管理系统建设的功能要求应以RB/T214GB/T27025（见附录A）。监测业务流程管理合同评审计划制订不通过 评审通合同评审计划制订不通过 评审通过开始 采样 是否采样无样品来样审核数据校核审 核样品交接通过不通过审核通过不通过报告打印、发放报告审核、签发报告编制样品管理分析及数据录入计划归档现场监测监测方案编制 结束计划制订模块应实现多种监测业务类型计划的受理，具备监测计划、监测点位、样品等信息的维4（监测对象管理、。5（点位名称系统应记录样品处置过程包括处置方式、处置人员和处置时间。样品分析和按计划录入（以一次监测计划为组织）系统应支持依据设定的计算公式和数据修约方式，自动计算检测结果并按照GB/T81706（ID、操作人、采集时间等元数据，应生系统应支持实验室检测过程添加空白样（含全程序空白和实验空白）、加标样、平行样（如回收率、相对偏差和相对误差等）系统应支持与数据录入方式对应的按批和按计划两种不同数据组织方式的数据校核和审核。数据校核和审核时，应能查看原始记录、仪器数据及图谱文件等信息。7HJ630要求的结果报告。适用时，可生成简化的适用时，系统应支持根据设定的评价值自动完成对监测结果的评价。系统应支持报告打印、发放的信息记录，包括发放人、发放日期、发放份数等。计划归档资源管理人员管理应支持人员资质信息、有效期及相关证书附件管理等。8可对生态环境监测机构人员的技能、业务等培训事项进行管理。（应包括测量范围和溯源方式等（应包括使用状态、检定和等。应建立标准物质和试剂耗材标识，可打印标签，标签信息应包含编号、名称、批号、有效期等。9//可设定标准物质期间核查计划，实施核查后，形成期间核查记录。可设定库存的上限和下限值，提供安全库存量预警，能够根据标准物质和试剂有效期进行提醒。方法管理环境管理10分包方管理监测过程质量控制样品追溯原始记录11质量控制HJ630系统应支持绘制常用的均值-标准差控制图和均值-极差控制图，在应用中分空白值控制图、平行样控制图和加标回收控制图等。质控图绘制相关要求执行GB/T4091。质控范围能自动设置和判断，相关内容要求执行HJ630。数据分析与统计（的详细信息绩效分析12图形分析系统管理系统运行与维护要求系统运行13数据的采集传输、统计结果及报告展示等，并保留确认记录。系统维护14附录A（资料性）生态环境监测实验室信息管理系统功能分类系统功能分类A.1核心功能扩展功能CDS/ELN/SDMS/仪表系统、实验室环控系统、库存系统、受控文件管理系统、仪器采A.1.15核心功能人员管理基础信息管理人员管理基础信息管理权限管理资质及授权管理分包商管理分包商档案管理分包管理方法管理基础信息管理方法版本管理监测项目管理（基础信息、分析仪器关联、标准物质关联、前处理测试关联）测试项管理环境管理实验室管理环境条件记录仪器设备管理基础信息管理使用管理检定/校准管理期间核查管理维护/维修管理报废管理标准物质/试剂耗材管理基础信息、标签、出入库管理期间核查管理有效期管理及提醒资 础源 数管 据理 支撑项目管理计划登记项目管理计划登记合同评审方案编制样品管理样品标识样品接收样品处置和留样样品留样数据审核/校核数据审核校核流程审核信息记录数据报告管理报告编制报告审核/签发流程报告发放、回收等管理电子签章数据录入与处理按批录入/按项目录入与处理计划分配仪器数据采集质控样品处理现场监测数据录入及处理现场监测采样安排分瓶规则仪器准备采样确认计划归档测 工业 作务 流流程计划过程记录和跟踪项目计划及报告操作及审核记录原始记录计划过程记录和跟踪项目计划及报告操作及审核记录原始记录数据过程记录数据修改审计跟踪原始记录表单样品追溯样品全过程操作处理记录质量控制质控措施质控报告质量控制图过 过程 程质 管量 理数据分析与统计监测计划、实验室资源、质控信息数据分析与统计监测计划、实验室资源、质控信息查询及统计分析绩效分析数据可视化分析自定义查询统计和报表扩展功能质量管理内审和管理审核外部审核维护数据库标准管理标准信息库标准版本管理样品数据评价分析评价结果及结论

移动客户端现场监测实验室移动移动审批文件资源目录文件管理流程文件受控管理

系统集成CDS/ELN/SDMS/仪表系统实验室环控系统库存系统受控文件管理系统仪器采集系统监测计划分发系统图A.1生态环境监测实验室系统功能框架图16附录B（资料性）生态环境监测实验室信息管理系统仪器数据采集方式数据文件采集LIMS数据库，并与被检样品进行关联。同时将原始结果报告文件及相关的谱图等附件保存至LIMS中。仪器计算机系统集成（独立的仪器计算机系统或色谱数据系统）的直接集成。支持从LIMS中将检测序列直接下达到仪器计算机系统或色谱数据系统中，LIMSLIMS串口的仪器数据采集系统应支持具有RS232RS485可实现直接将数据采集（）。USB系统应支持无工作站但有USB或RJ-45接口输出的仪器数据采集，通过配置仪器从USB或RJ-45（pH。无线或蓝牙模块的仪器数据采集（。基础代码规范系统应支持代码规范化管理原则，采用标准的代码API接口，并撰写标准的代码备注及说明。17附录C（资料性）生态环境监测实验室信息管理系统建设和应用基本要求表C.1列举了生态环境监测实验室信息管理系统建设和应用的基本要求。表C.1生态环境监测实验室信息管理系统建设和应用基本要求简表序号要素建设和应用基本要求一、监测业务流程管理1检验检测管理是否记录计划的信息来源和客户信息，至少包括委托单位、委托时间、监测地址、项目分包情况等。2方案编制监测方案至少包含监测点位、监测项目、监测频次、监测方法。3是否涵盖监测方案审核流程、并记录审核人员、时间及审核意见。4是否可打印监测计划方案或其他相关附件。5合同评审是否可以查看到必要的合同评审内容。6样品管理是否可生成样品标签并打印，样品标签应至少包括项目（样品）编号、点位标识、监测项目、监测日期（采样或来样）、样品基体类别、保存方式及检测状态等信息。7（的添加与接收。8是否可在系统中进行样品接收，并如实记录样品接收人员、样品性状、运输条件、接收时间及样品数量；是否可根据记录的信息生成完整的样品流转单。9系统是否包含样品处置过程，并记录样品具体处置方式、处置人员和处置时间。10数据处理系统中的测试项信息是否完整，如测试项目名称、计算公式、修约规则、单位等。11是否在系统中记录检测过程和数据，并依据设定的计算公式自动计算检测结果。12是否支持手工输入和实验室分析仪器自动采集的数据录入方式；对于具备自动采集条件的仪器（仪器可输出电子文本、通讯协议开放等），否优先采用自动采集的方式录入数据。13系统是否可以生成相关原始记录单；使用仪器自动采集进行数据录入时，是否可以采集图谱。14是否包含实验室内质控样品的数据录入或采集，并能根据事先设置的指标进行自动评价。15数据校核系统是否设置校核流程，并记录校核信息（如操作人、时间及校核意见）。16数据校核时是否可以查看原始记录，包括仪器图谱（含标准曲线、实验1817报告编制是否可以自动生成符合检验检测机构资质认定通用要求、生态环境监测HJ630要求的结果报告。18是否可打印包含审核人员签名标识的报告（报告不可直接修改）。19审核签发审核和签发报告过程中是否可以查看报告及整个项目的所有信息，包括监测方案、采样相关信息、样品交接信息、分析原始记录、仪器图谱（含标准曲线）、质控信息等相关内容。20是否规范调用审核人员的电子签名标识（适用时）。21系统是否有完整的审核回退操作记录；再次提交数据后，是否同样进行逐级审批环节。22报告管理是否支持报告的发放和归档工作。23是否支持对已发出的报告进行回收，同时记录报告回收的过程（如修改的内容及原因、报告作废或者重新发布报告的标识等）。24项目查询系统是否可提供方便灵活的查询功能，包括已完结项目及其所有附件、明细、原始记录、质控记录、审核信息等。二.、资源管理25人员管理是否进行相应的角色权限管理，包括分析人员、采样人员、数据审核人员、报告审核人员及授权签字人等，是否记录权限变更的过程和事由，避免未经授权的访问。26标准管理是否进行测试标准和评价标准的管理，包括前处理方法、检出限、检测单位和检测条件等，评价标准的适用性和准确性进行单独维护，并通过专门组织或专家进行审核，升级为统一标准，并对版本进行管理，定期进行更新。27仪器管理是否建立仪器设备台账，记录相关信息，包括名称、型号、编号、使用状态、检定或校准状态及有效期等基本信息。评分应为3分28是否可以限制超出检定或校准有效期、检定不合格或停用状态仪器设备的使用。29材料管理是否建立标准物质台帐，记录相关信息，包括批号、有效日期、浓度、不确定度、储存条件等。30是否可以限制超出有效期的标准物质的使用。三.、质量管理31文件规定是否在体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）中已覆盖涉及LIMS有关管理和技术要求。32数据修改系统是否可追溯任何数据记录的修改，包括修改前后的