TGDPHA 002-2023 慢乙肝临床表型及生物组学数据的数据共享和数据质量控制规范

ICS11.020CCSC05团 体 标 准T/GDPHA002—2023DataSharingandDataQualityControlStandardforTheClinicalManifestationsandOmicsDataofChronicHepatitisBwithMildPhenotype2023–12-13发布 2023–12-13实施广东省院协会 发布T/GDPHA002T/GDPHA002—2023目 次前 言 II1背景 32范围 33规性用件 44术和义 45总说明 66总核原则 77数采要求 88数录要求 109数质要求 1110据享求 1511据享求 1812据享求 2113据全理度 22参 考 文 献 25I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广东省医院协会归口。本文件起草单位：中山大学附属第三医院、广东精点数据科技股份有限公司本文件主要起草人：揭育胜、崇雨田、刘子锋、李新华、吴元凯、李向永、周晓梅、龚娇、李青海II慢乙肝临床表型及生物组学数据的数据共享和数据质量控制规范背景（HBsAgHBeAg/HBeAbALT（CTMRI、（）标准化的慢乙肝临床表型及生物组学数据有助于实现数据交换和集成，以便于不同实验室和机构目前国际上许多医学组织同样对慢乙肝临床表型及生物组学数据标准进行研究和引用，如欧洲肝（EASL）（AASLD）范围（本文件适用于参与精准医学大数据挖掘与整合分析平台项目建设单位和接入机构，适用于研究中与普通的数据处理相比，慢乙肝临床表型及生物组学数据的数据共享和质量控制规范具有以下不同之处：c)d)需要建立健全的安全管理体系，采取物理、网络、访问控制等多重措施确保数据的安全。本标准的应用思路如下：3图1标准应用思路（GB/T38664.1-2020信息技术大数据政务数据开放共享第1部分:总则GB/T39725-2020信息安全技术医学领域数据安全指南GB/T14396-2016疾病分类与代码GB/T39725-2020信息安全技术医学领域数据安全指南GB/T18391.3-2001信息技术数据元的规范与标准化第3部分：数据元的基本属性WS/T482-2016卫生信息共享文档编制规范T/GZBC16.1-2020医疗数据中心建设规范第3部分科研数据中心国家科技资源共享服务平台管理办法国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见（国办发〔2016〕47号)科学技术部令第21号人类遗传资源管理条例实施细则T/CHIA20-2021人类基因测序原始数据汇交元数据标准下列术语和定义适用于本文件。概念（Concept）通过对特征的独特组合而形成的知识单元。数据（Data）事实、概念或指令的一种形式化的表示形式，以适合于人工或自动方式进行通信、解释或处理。数据元（DataElement）元数据(Metadata)（（Datadesensitization）4（DataQuality）在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。数据标准（DataStandard）数据的命名、定义、结构和取值规范方面的规则和基准。临床表型数据（ClinicalPhenotypicData）（Bio-OmicsData）生物组学数据指从整体的角度出发去研究人类组织细胞结构、基因、蛋白及其分子间相互的作用，通过整体分析反映人体组织器官功能和代谢状态的数据。（DataSharing)（DataAdministrator）（DataProcessor）对临床表型数据及生物组学数据进行集成、挖掘、分析与加工的个人、组织和机构。（DataProviders)指生产或收集数据，并提供数据进行共享的个人、组织和机构。（DataUsers）对临床表型数据和生物组学数据有使用需求的个人、组织和机构。（PlatformAdministrator）（ServiceProviders）监督者（Supervisor）5指依照国家法律法规和政策文件的授权，对数据共享进行指导、监督管理的政府部门，包括网信、公安、安全、保密等部门。慢性乙型肝炎（ChronicHepatitisB）（ChronicHepatitis2HBVHBV本文件确定了慢乙肝临床医学表型数据共享和生物组学数据质量控制管理策略的通用要求，规定6结合数据提供者以及数据使用者的业务需求和软件调用方式，确保数据接口和数据格式完整统一，为数据收割、更新、验证和服务提供支持。信任关系的建立和维持是促进医学领域数据，尤其是慢乙肝临床数据及生物组学数据流通共享的对于慢乙肝临床表型数据及生物组学数据共享利益分配的公平与公正体现，是促进医学领域数据医学领域数据安全管理应该覆盖数据所有使用环节和应用场景安全，除了满足数据安全的基本需7（HIPAA）慢乙肝数据采集和录入方法的特殊之处主要包括以下几个方面：数据采集的依据8CRF数据采集的范围（数据采集的原则使用与源数据系统可互操作或集成的数据采集工具可以减少数据转录中的错误，从而提高数据准确性以及临床研究中数据采集的质量和效率。（EDC）方式。采用EDC方式采集宜保证EDC软件设计符合研究要求的安全规范，包含但不限于个人信息去标识化、数据加密等功能。数据采集的方式9）对于已经建立全量级医院数据中心的机构，科研数据中心宜直接从数据中心获取相关数据；科研数据中心应支持通用电子数据文件的导入，如Excel、CSV等。CRFCRF慢乙肝数据录入方法的特殊之处主要集中在以下几个方面：（数据录入基本原则10SOP（CRF能按照SOP规定的有关数据流程、数据录入、数据处理的质量要求、确保录入数据库的数据与CRF数据的一致性；数据录入准备CRFCRFa)收到的CRFb)CRFCRFCRFe)CRFf)CRF上是否都有研究者签名及日期。针对CRFc)）a)b)c)（OCR）。慢乙肝数据质控的特殊之处主要体现在以下几个方面：11a)需对录入的数据进行质量控制（包括电子CRF表单录入时的有效性、约束、界值校验），确保数据录入的质量在可接受的水平。c)d)元数据是对数据进行描述的数据（dataaboutdata），主要对数据的属性进行表述。（GenomicStandardsConsortium，GSC）究的多种元数据标准框架，框架包括组学数据的检查列表以及取样环境描述包（environmentalpackage）12测序质量数据通常包括读段各位置的碱基质量值分布、碱基的总体质量值分布、reads各个位置上碱基分布比例、GC含量分布、reads各个位置的非确定碱基数目、是否含有测序接头序列等。测序处理过程的规范化是获取高质量测序数据的基础。测序过程数据质量控制策略如下：（GC）数据收集过程中，针对面向临床表型数据对应的生物组学数据，需要进行一致性检验。NCBIEMBOTCGA13应在保证科研使用最大价值和可用性的前提下，采取适宜的技术方法对收集的多组学数据进行脱敏处理，符合T/GZBC36—2020《广东省健康医疗数据脱敏技术规范》的要求。图2慢乙肝数据质量控制评价指标框架数据质量监控可以分为数据质量的事前预防控制、事中过程控制和事后监督控制。慢乙肝数据质量问题预防控制最有效的方法是找出发生数据质量问题的根本原因，并采取相关的策略进行解决。14定期开展数据质量的检查和清洗工作应作为数据质量控制的常态工作。（慢乙肝数据共享在数据治理的特殊之处主要涉及以下方面：211521521指通过数据共享获取、应用共享数据的各政务部门或企业。2116WEB各医疗机构应按信息化水平和场景选择相应的接入方式。各医疗机构应提供本地数据源的数据库//WEBETL为了保证平台的数据与源系统数据语义一致，业务源系统发生数据新增、修改、删除数据的操作，都应按照增量方式把数据汇交到平台。WEBETLWEBETL适用范围b)增量更新说明针对参与医院系统需汇交至平台的数据，医院发现已汇交的数据有误，需要修改的情况。cvsexcel适用范围csvexecltxtb)Web17WEBSOAPWEBWebServices或API适用范围b)平台应提供实时接口，可实时获取数据。平台应提供文件接口（异步机制），各医院机构应根据数据实际需求确定汇交频率，可选择按时/日/月/季度/年等更新频率，具体以实际业务需求为准。平台应提供文件接入方式，能实现通过应用程序生成标准的csv格式文档，实现将数据共享到各医院机构指定文件服务器上，并以固定的路径进行存放。适用范围csvWeb平台应提供WEB服务接入方式，需提供统一的WebServices或API接口，并实现将数据实时共享发布到对应的接口。各医院机构应通过对应服务接口获取实时共享数据。适用范围需要实时获取平台的临床表型数据和生物组学数据。慢乙肝数据储存的特殊之处主要涉及以下方面：18a)平台应确保数据交换共享过程中的数据安全与隐私得到保障。平台应针对临床表型数据互联互通IP平台发生故障时，应通过安全审计确定故障的发生时间，分析故障原因，并且避免类似事故的发生。19平台应确保临床研究数据中的隐私数据的安全性，隐私数据包括但不限于以下内容：/d)（*）数据访问授权的主要工作：平台提供的数据访问授权应该遵循以下原则：仅限于经过有关管理层审批的数据用户可以访问和使用数据；数据安全监管20b)c)数据安全的监控大致过程应包括：（e)慢乙肝数据使用的特殊之处主要涉及以下方面：21数据库规则数据更改规则建立数据权限管理机制，包括授权查看、授权使用、可查看的数据、可使用的数据。建立数据访问控制机制，例如只有被授权的角色可以访问被授权的数据对象。数据传输宜使用加密技术、身份验证技术和数据完整性校验技术保证数据以安全