医疗机构规范管理制度

1/1医疗机构规范管理制度医疗机构规范管理制度

在不断进步的时代，大家逐渐认识到制度的重要性，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。一般制度是怎么制定的呢？下面是我编写整理的医疗机构规范管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗机构规范管理制度1一、购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。并对供货企业销售人员进行网上核查。

三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

七、购进胶囊制剂应按照政策要求向供货企业索取电子版质量检验报告书。

医疗机构规范管理制度2第一章

第一条为了加强对医疗机构的管理，规范医疗执业活动，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》等法律和行政法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条本条例所称医疗机构，是指从事疾病诊断、治疗活动的各类医院、妇幼保健院(所)、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(站、室)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)及其它医疗机构。

第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民健康服务为宗旨。

医疗机构依法从事医疗执业活动受法律保护，任何单位和个人不得干扰和侵犯。

第四条本条例适用于本市行政区域内医疗机构的设置审批、执业许可和执业活动的监督管理。

第五条市卫生行政部门负责全市医疗机构的监督管理工作。

区、县(自治县、市)卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

药品监督、规划、发展计划、物价、公安、工商、税务、质量技术监督等行政部门应按照各自职责，协同卫生行政部门做好医疗执业活动的监督管理工作。

第六条医疗机构实行执业许可制度。

第七条县级以上卫生行政部门应按国家和市的有关规定，对医疗机构的执业活动进行评审。

第二章设置审批

第八条市卫生行政部门编制重庆市医疗机构设置规划，应报市人民政府批准，并纳入全市卫生事业发展规划和城乡建设发展总体规划。

区、县(自治县、市)卫生行政部门应当依据重庆市医疗机构设置规划和当地实际情况，编制本地区医疗机构设置规划，经市卫生行政部门审核同意后，报本级人民政府批准，并纳入当地卫生事业发展规划。

设置医疗机构必须符合市和区、县(自治县、市)的医疗机构设置规划。

第九条市卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：

(一)一百张床位以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、疗养院和康复医院;

(二)专科医院、妇幼保健院(所)、急救中心(站);

(三)专科疾病防治院(所)。

区、县(自治县、市)卫生行政部门负责本辖区内除前款以外的其它医疗机构的设置审批。

第十条单位或个人设置医疗机构应按本条例第九条规定的审批权限，向卫生行政部门提出申请，卫生行政部门应自收到申请之日起三十日内作出决定。

批准的，发给《设置医疗机构批准书》;不予批准的，应书面说明理由。区、县(自治县、市)卫生行政部门审批发给《设置医疗机构批准书》，应同时报市卫生行政部门备案。

第十一条申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，方可向有关部门办理其它手续并在规定的有效期内设置。

《设置医疗机构批准书》的有效期分别为：

(一)设置一百张床位以上的医疗机构为三年;

(二)设置一百张床位以下的医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院(所)、专科疾病防治院(所)为二年;

(三)设置门诊部、急救站、护理院(站)、卫生院、诊所、卫生所(站、室)、社区卫生服务中心(站)及其它医疗机构为一年。

超过《设置医疗机构批准书》有效期未设置的，应重新申办设置审批手续。

第十二条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的名称、诊疗科目，应当申办变更审批手续。

变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构类别、规模、选址、设置申请人，应当重新办理设置审批手续。

第十三条申请设置下列医疗机构，其申请人应具备以下条件：

(一)在县以上城镇设置诊所的个人，应取得《医师执业证书》后从事五年以上同一专业的临床工作;

(二)在乡镇和村设置诊所的个人，应取得《助理医师执业证书》或《医师执业证书》后从事五年以同一专业的'临床工作;

(三)设置护理站的个人，应取得《护士执业证书》并从事五年以上护理专业的临床工作。

第十四条有下列情形之一者，不得申请设置医疗机构：

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职人员;

(四)发生责任性医疗事故和二级以上技术性医疗事故未满五年的人员;

(五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人;

(六)受吊销医师和护士执业证书行政处罚不满二年及刑事处罚执行完毕不满二年的医务人员;

(七)患传染病未愈或其它健康原因不宜从事医疗执业活动的人员。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。

关联法规：

第十五条申请设置个体诊所或者个体护理站，应当提交下列材料：

(一)设置申请书;

(二)房屋产权证明或者使用权证明;

(三)设置申请人的身份证、专业技术资格证书和执业证书及体检证明。

第十六条申请设置除第十五条以外的医疗机构，应当提交下列材料：

(一)设置申请书;

(二)选址报告和建筑设计平面图;

(三)设置可行性研究报告;

(四)设置申请人的资信证明。

第十七条医疗机构拟在执业登记地址以外设置分支机构的，应按本条例的规定另行办理设置审批手续。

第三章执业许可

第十八条医疗机构执业，必须向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

县级以上卫生行政部门应当自受理执业登记申请之日起四十五日内进行审批。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。

第十九条医疗机构申请执业登记必须具备下列条件：

(一)有《设置医疗机构批准书》;

(二)符合国家医疗机构基本标准;

(三)有符合环保和安全要求的执业场所;

(四)必须具备一定的注册资金。其最低数额由市卫生行政部门根据医疗机构规模和类别作出规定;

(五)有相应的规章制度。

第二十条医疗机构的名称由登记机关审核认定。含有'中心'字样的医疗机构(中心卫生院除外)的名称由市卫生行政部门核准。

医疗机构原则上只使用一个名称，确需使用两个以上名称者，必须明确第一名称，并经登记机关批准。

第二十一条医疗机构需要变更名称、地址、类别、所有制形式、服务对象、服务方式、主要负责人、诊疗科目、病床数，必须向有管辖权的登记机关申请办理变更登记。

医疗机构不得开展核准登记科目之外的诊疗活动。不设床位的医疗机构开展输液业务，应经县级以上卫生行政部门批准。

第二十二条医疗机构应按国家有关规定定期办理《医疗机构执业许可证》校验手续。

有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门可给予一至六个月的暂缓校验期：

(一)不符合国家医疗机构基本标准的;

(二)限期整改期间的;

(三)经卫生行政部门考核不合格的。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由县级以上卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。

第二十三条不得伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。遗失许可证者应立即申明，并向原登记机关申请补发。

第二十四条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销手续，经登记

机关核准后，收回《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、迁建、扩建，停业超过一年者视为歇业。

第四章执业管理

第二十五条医疗机构必须持《医疗机构执业许可证》开展执业活动，做到一证一点，定点亮证行医。

第二十六条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规，建立健全规章制度，加强对医务人员的医德医风教育，严格执行医疗技术操作规程，预防医疗差错和事故的发生。

第二十七条医疗机构应当严格按照国家有关规定处理污水和废弃物，做到达标排放，防止环境污染。

第二十八条非营利性医疗机构不得将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其它单位和个人从事诊疗活动。

医疗机构的印章、银行帐户、牌匾、以及医疗文件中使用的名称应与核准登记的名称相符。

不得出卖或出借本医疗机构的病历、处方、检查报告单和票据;不得使用其它医疗机构的病历、处方、检查报告单和票据。

第二十九条医疗机构组织卫生技术人员在本机构以外的场所开展诊疗活动，应征得当地卫生行政部门同意。但疑难危重病症会诊、急救等除外。

未经当地卫生行政部门批准，非医疗机构不得组织医务人员开展诊疗、医学健康宣传及咨询活动。

第三十条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

工作人员上岗，必须佩带有本人照片、姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条未经执业医师、执业助理医师亲自诊查、调查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书、出生或者死亡等有关证明文件。

第三十二条医疗机构必须按照国家和市物价行政部门的有关规定收取诊疗、药品等费用并出具依据。

第三十三条医疗机构必须按照国家和市药品监督管理行政部门有关药品管理的规定配备和使用药品。

第三十四条医疗机构必须遵守广告管理法律法规，不得发布不真实的医疗广告。

第五章法律责任

第三十五条对违反本条例规定，未取得、伪造或被吊销、注销《医疗机构执业许可证》仍开展诊疗活动的，由县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以五千元以上三万元以下罚款;具有下列行为之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三万以上十万元以下罚款;

(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚的;

(二)非卫生技术人员擅自开展执业的;

(三)擅自执业的时间在三个月以上的。

第三十六条对违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门没收非法所得，并处三千元以下罚款;情节严重的处以三千元以上一万元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

(一)出卖、出借、转让、涂改《医疗机构执业许可证》;

(二)冒用其它医疗机构名义从事医疗执业活动;

(三)出卖、出借本医疗机构的病历、处方、检验报告单和票据;

(四)使用其它医疗机构的病历、处方、检验报告单和票据;

(五)非营利性医疗机构将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其它单位和个人从事诊疗活动的。

第三十七条对违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，没收非法所得，并处以三千元以下罚款;情节严重或逾期不改正的，没收非法所得，处以三千元以上五千元以下罚款，并可吊销《医疗机构执业许可证》：

(一)诊疗活动超过登记科目的;

(二)未经变更登记医疗机构改变名称、地址、类别、床位的;

(三)不设床位的医疗机构未经批准擅自开展输液业务的;

(四)未经卫生行政部门许可，单位内部医疗机构向社会开放的;

(五)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。

第三十八条未经批准发布医疗广告或发布不真实医疗广告的，按有关广告法律、法规进行处理，情节严重的，由县级以上卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》。

关联法规：

第三十九条医疗机构内部管理混乱，直接影响医疗安全的，登记机关应责令限期整改。限期整顿期满仍不合格的，吊销《医疗机构执业许可证》。

第四十条违反本条例规定的医疗机构负责人或直接责任人，由上级主管部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第四十一条当事人对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第四十二条卫生行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者监察部门给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十三条县级以上卫生行政部门向医疗机构收取有关费用，应按国家和市的有关规定执行。

第四十四条卫生防疫、医学科研、教学等单位设置的开展诊疗活动的机构以及美容服务机构开展医疗美容服务的适用本条例。经批准向社会开放的驻渝军队医疗机构适用本条例。

第四十五条外国人和香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区居民在我市开设医疗机构的，按国家有关规定执行。

第四十六条本条例适用中的具体问题，由市卫生行政部门负责解释。

医疗机构规范管理制度3一、验收人员应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。

二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的'品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

四、验收药品应填写药品验收记录。

医疗机构规范管理制度4一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的'药品，以下为主要情形：

1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。

二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。

三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。

四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。

2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。

医疗机构规范管理制度5一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。

三、二类精神的药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设置与其开展的.诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0—30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2—10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%—75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

医疗机构规范管理制度6一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的`药品。

二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。

四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。

医疗机构规范管理制度7一、从业人员

至少有一名具有执业医师以上资格的医生；至少有1名执业护士。从业人员执业期间必须统一着装（白大挂），配戴统一格式的胸卡。（两人均需执业注册）二、业务用房

业务用房面积不少于60平方米，诊室、治疗室、药房、消毒供应室、处置室五室必须各自相对独立，诊室应位于前排，五室布局合理，并有统一规格的醒目标志牌。五室应与家庭生活区分开独立设置，各室的'地面、内墙要硬化防潮、保持卫生，消毒供应室应保持密闭无菌。

三、基本设备

1、诊室：至少有检查床1张、诊断桌椅1套、资料柜1个、候诊椅2张、听诊器1付、血压计1台、身高体重计1个、出诊箱1个、有盖污物桶1个、紫外线消毒灯1台，以及满足需要的体温计、压舌板。

2、治疗室：至少有紫外线消毒灯1台、注射台1张、注射凳1条、敷料碗2只、敷料槽1个、敷料镊2把、止血钳1把、手术剪1把、有盖方盘2只、有盖污物桶1个，及满足需要的冷藏设施、一次性注射器、输液器等器械物品。

3、药房：中、西药品柜（橱）至少1个（不得沿街设置透明药柜）。

4、消毒供应室：高压灭菌锅1台、密闭式无菌物品存放柜1个、紫外线消毒灯1台。

5、处置室：有满足需要的有盖医疗垃圾存放桶、紫外线消毒灯1台。

6、配有灭火器、固定电话，以及其它与开展诊疗科目相应的其它设备。

四、药品管理

在依法核定的诊疗范围配备药品，进药渠道合法，药品明码标价，无过期、淘汰、变质等假劣药品。

五、门面装饰

1、室外：按照卫生行政部门核定的名称、执业科别，制作风格统一、式样一