执业药师考试-复习资料-《药事法规》年表

《药事法规》年表十

年

以

上

相

关

一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。简记：卖黑心药情节严重或吃死人、对健康造成严重危害的。〔蓝色为简记局部，不在重复。〕从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。卖黑心药赚二百万以上。

销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

十

年

相

关

一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。卖黑心药情节严重就十年内别干了。从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

七

年

相

关

中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

六

年

相

关自药品生产者或者销售者，获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起：6年内。对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；

五

年

相

关

各种许可证和注册证多为5年期限。

互联网药品交易效劳机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

GAP、GMP、GMP的有效期为5年。

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

《药品生产许可》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》〕的有效期为5年有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。

《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。

GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

注册证中唯一一个有效期4年的：

医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产2年以上自行失效。不法手段获取证件5年内不再受理其申请，不法取得广告批准文号的是3年内不再受理。

对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除撤消上述《许可证》或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。

提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。药品经营企业麻精毒的专用账册保存5年、医疗机构是3年。

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

5年。

二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

生产毒性药品及其制剂.，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的前述文件的复印件需保存五年。药品生产企业应以《药品不良反响/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，

以后每5年汇总报告一次。

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；

违反国家规定，有以下非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

〔一〕未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；

〔二〕买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；

〔三〕未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的；

〔四〕其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反响；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反响。

对进口药品发生的不良反响还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，以后每5年汇总报告一次。新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。2013版《GSP》变更的：

药品经营企业的记录及凭证至少保存5年。

三

年

相

关

药物临床研究被批准后应在三年内实施。

医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用鉴卡》有效期为3年

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。麻醉药品、第一类精神药品处方应保存3年备查

生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

执业药师注册有效期为三年。国家根本药物目录原那么上每3年调整一次。医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年

物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

批生产记录应按批号归档，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

流通的各种记录，一般保存1年，但不得少于3年。

销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商〔中药材标明产地〕、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库〔区〕，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录前方可存入合格药品库

〔区〕；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库〔区〕。退货记录应保存3年。

两

年

相

关

新药试行标准试行期二年。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

广告主、广告经营者、广揭发布者违反国家规定，利用广告对商品或者效劳作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处分金。

精二和毒处方保存2年。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，

按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

医疗用毒性药品处方保存2年和疫苗相关的多保存2年

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供给记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。零售药店对处方必须留存2年以上备查。

销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供给，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

制剂使用过程中发现不良反响，保存病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

医疗机构普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

应以《药品不良反响/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。

六

月

相

关各种证书到期后，一般过6个月后再申请。《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。

三

月

相

关

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日三个月提出。

《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。

六

十

日

相

关

公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

三

十

日

相

关

新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。

十

五

日

相

关

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报揭发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。

5-15

已确认发生严重不良反响的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。

为门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

七

日

相

关

为门〔急〕诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报揭发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。五

日

相

关

已确认发生严重不良反响的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。

三

日

相

关

处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天

急诊处方一般不得超过3日用量；

为门〔急〕诊患者开具的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

为门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

两日相关

医疗单位国有药店供给和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当将调剂情况分别报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调剂后后的2日。

一次相关

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

为门〔急〕诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

药事法规重要日期表

2009年4月6日

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

国务院

2009年4月7日

《医药卫生体制改革近期重点实施方案》

国务院

2009年4月21日

《国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见》

国务院

2009年6月16日

《关于实施国家药品编码管理的通知》

国家药监局