药物警戒体系文件考试试题及答案

药物警戒体系文件考试

一、单选题

1.关于药物警戒体系文件的整体要求，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.药物警戒文件包括四个层级（包括:质量手册、技术文件、药物警戒管理规程、记录与数据）√

B.药物警戒制度和规程覆盖药物警戒所有活动，关键药物警戒工作应有记录。

C.记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。

D.持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。

2.关于药品安全委员会，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.药品安全委员会核心成员至少每半年组织召开一次会议;在获知重大安全性事件或安全性问题后，参

加药物警戒部组织召开的紧急会议。

B.药品安全委员会常规会议由药物警戒部发起，药物警戒负责人主持;涉及重大安全性事件或风险获益

决策时，由长春金赛药物安全部协调组织，药物警戒总监主持。

C.药品安全委员会应通过充分讨论后形成会议决议沃T于重大安全性事件应在24小时内做出初步决议,

最终决议时间不得对法规上报时限造成影响。

D.药品安全委员会成员若因事不能参加会议,可缺席,无需做其他准备V

3.以下为突发安全事件，须启动药品安全委员会的是（）［单选题］*

A.累计收到严重不良反应5例。

B.短期内收到同一药品的相似的一般不良反应5例。

C.短期内收到同一药品同一批号的严重不良反应5例√

D.短期内收到一般不良反应20例。

4.以下属于重大偏差的是（）［单选题］*

A.未按法规要求上报死亡报告√

B.药物警戒系统信息未及时更新

C.未按计划开展内审

D.未对信号予以及时评价

5.关于药物警戒质量控制标准，以下说法正确的是（）［单选题］*

A.监管检查通过率100%√

B.定期安全性更新报告（PSUR）递交及时≥95%

C.个例安全性报告，法规上报及时率≥95%

D.培训计划完成率100%

6.关于药物警戒审计，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.通常情况下药物警戒内部审计至少每年一次。

B.有目的的审计包括:药物警戒体系出现重大变化，发生重大的安全性事件，受到国家监管部门要求调

查的事件，重大法规环境变化，重大经营环境变化等。

C.每年年初由药物警戒部负责制定《药物警戒审计年度计划》，内容至少包括审计时间、审计类型、审

计范围等。

D.审计实施过程中，由药物警戒部制定《药物警戒审计方案》，药物警戒负责人批准√

7.关于信号检测与管理，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.信号的来源有:个例安全性报告、文献资料、定期安全性报告、监管部门、药品不良反应聚集性事件、

医疗纠纷或法律诉讼等。

B.信号检测方法有:个例安全性报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等定性检测方法，也可以

是借助计算机辅助方法进行定量检测。

C.药物警戒部应综合汇总相关信息按优先级对检测出的信号进行评价，在1-3个月内完成《药品安全

性信号评估报告》

D.经过信号评估，得出被否定的信号，被肯定的信号和不确定的信号，无需采取其他措施，对信号评价

过程及结果记录进行归档V

8.以下哪种情况满足药品不良反应聚集性信号的判定（）［单选题］*

A.在15天内接收到同品种、同企业、同批号不良反应10例

B.在15天内接收到同品种、同企业、同批号严重不良反应2例

C在30天内接收到不良反应发生时间在15天内的同品种、同企业、同批号不良反应10例√

D在30天内接收到不良反应发生时间在15天内的同品种、同企业、同批号不良反应2例

9.关于风险控制措施，以下对应关系错误的是（）［单选题］*

A.常规风险控制措施一修订药品说明书、标签、包装

B.常规风险控制措施一开展医务人员和患者的沟通和教育√

C.特殊风险控制措施——药品使用环节的限制

D.紧急的控制措施——暂停药品生产、销售及召回产品

10.关于上市后安全性研究，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。

B.申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作、任务和责任委托给合同研究组织V

C.上市后安全性研究可基于监管部门要求、量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素、评估药品

在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性、长期用药的安全性等目的开展。

对于持有人开展的上市后安全性研究应按法规要求在中国临床试验注册中心进行备案、登记、

D.CDEx

补充申请或注册。

11.公司所有员工、800/400热线、受托生产企业在获知任何来源的药品不良反应/事件后，应在规定时

限内反馈至北京金赛增药物警戒部。其反馈时限要求:死亡或群体事件报告、严重报告、非严重（一般）报

告时限分别为（）［单选题］*

A.2小时内;1个日历日;5个日历日V

B.3小时内;1个日历日;5个日历日

C.2小时内;2个日历日;5个日历日

D.3小时内;2个日历日;5个日历日

12.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，非严重不良反应不迟于

获知信息后的（\［单选题］*

A.15日

B.30日√

C.35日

D.40日

13.以下医学咨询与投诉处理程序有误的是（I［单选题］*

A.对于医学咨询，根据说明书内容或已有资料进行详细解答并收集。

B.对于不良事件投诉，根据《个例安全性报告收集标准操作规程》进行收集。

C.各方热线电话接听员，接到安全性信息，可直接反馈至药物警戒部，无需填写本公司电话接听记录V

D.对于医学咨询/医学投诉,应在每周一将上一周电话接听相关原始记录以邮件方式发送至药物警戒部。

14.关于上市后安全性研究，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求,确保受试者的权益。

B.申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作、任务和责任委托给合同研究组织√

C.上市后安全性研究可基于监管部门要求、量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素、评估药品

在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性、长期用药的安全性等目的开展。

D.对于持有人开展的上市后安全性研究应按法规要求在CDE,中国临床试验注册中心进行备案、登记、

补充申请或注册。

15.关于药物警戒数据与档案管理，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.药物警戒数据来自监管部门、医务人员、经营企业、受托生产企业的反馈，公司热线电话、门户网站、

临床研究及收集项目的收集，由药物警戒部检索的文献及网络舆情等。

B.药物警戒部负责维护直报系统，当注册的用户信息及产品信息发生变更的，自变更日起60日内完成

更新V

C.药物警戒系统登录需具备权限，获准登入系统的个人需持有仅供其本人使用的账号，密码修改频率为

每3个月1次。

D.药物警戒技术类文档应长期保存。

二、多选题

1.药品安全性风险沟通的对象包括（）［多选题］*

A.医务人员V

B.患者V

C.公众V

D.监管机构√

2.以下哪些内容可以委托（）［多选题］*

A.产品呼叫咨询电话接听V

B.药物警戒年报V

C.药物警戒负责人

D.药物警戒计划√

3.药物警戒变更的适用范围有（）［多选题］*

A.产品说明书安全性信息发生变更√

B.药物警戒重要的技术资料发生变更√

C.药物警戒系统发生变更√

D.药物警戒体系发生变更√

三、判断题

1.根据文献检索标准操作规程要求，上市一年内的按每两周检索一次，上市2-5年的按每月进行一次文

献检索，上市5年以上的应依据产品安全性风险评估结果制定文献检索频次。［判断题］*

对V

错

2.药物警戒部获知死亡病例应立即上报，15日内完成《死亡病例调查报告》的提交，报送北京市药品

不良反应监测中心和北京市丰台区食品药品监督管理局。［判断题］*

对V

错

3.当发现或获知药品群体不良事件后，销售部应第一时间派遣相关人员对事件进行核实、调查，详细了

解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、贮存、流通、既往类似不良事件等情况，协同药物警戒

部综合分析事件原因，评估药品安全隐患。［判断题］*

对V

错

4.安全性信息汇总分析报告撰写频率依据上市药品报告期内数据量制定。个例安全性报告数量220例，

撰写频率为每季度一次;个例安全性报告数量＜20例，撰写频率为每半一次。［判断题］*

对V

错

5.结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每三年对药物警戒体系主文件进行更新维

护。［判断题］*

对

错V

6.药物警戒年度报告独立撰写，由药物警戒部于每年3月31日前递交