STP03-TY001-I纯化水系统验证方案

辽宁诺康生物制药有限责任公司 第6页共12页纯化水系统STP03-TY001-Ⅰ验证方案辽宁诺康生物制药有限责任公司设备工程部目录1目的··············································································32范围··············································································33职责··············································································34内容··············································································34.1概述············································································34.2验证领导小组成员及职责··························································34.3验证时间········································································34.4验证人员的培训··································································44.5文件检查········································································44.6仪器、仪表的检查································································44.7纯化水水质的预先测试分析························································44.8 性能确认········································································44.9纯化水系统的日常监测····························································54.10再验证周期····································································54.11漏项及偏差处理··································································54.12验证结论········································································65附录··············································································61目的为确认纯化水系统按照其使用维护标准操作规程操作，在正常运行时，设备各项性能技术指标符合设计要求，始终能够保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制订本验证方案。本方案提供本系统验证方法和判定标准，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案漏项及偏差处理表，报验证领导小组批准。2范围本方案适用于纯化水系统性能确认。3职责验证小组对本方案的实施负责。4内容4.1概述本公司纯化水系统于2007年06月份完成了安装确认、运行确认、性能确认等系统验证，已经证明该系统可以始终如一的生产出符合《中国药典》（现行版）标准的纯化水。本次纯化水系统验证针对其性能进行检测，因此只做预先测试及性能确认。4.2验证小组成员及职责4.2.1小组职务姓名所在部门职务负责人郁野副总经理组长王弘设备工程部经理组员沈文彧质量管理部经理组员宋宇春生产技术部经理组员徐驰制水岗位操作工4.2.24.2.24.2.24.2.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责纯化水系统验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作4.2.2.4生产技术部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助设备工程部完成本4.3验证时间4.3.1性能确认：2010年03年01日至2010年03月204.4验证人员的培训姓名所在部门职务培训内容培训时间孙淼设备工程部设备管理员1.反渗透纯水机组使用维护标准操作规程2.纯化水系统清洁消毒标准操作规程3.纯化水制备岗位标准操作规程4.纯化水系统验证方案5.管道标识管理规程6.动力设备安全使用管理规程7.压力设备安全使用管理规程1天1天4小时4小时2小时2小时2小时徐驰设备工程部制水岗位操作员李丽丽质量管理部化验员苏欣质量管理部化验员4.5文件检查4.5.1应检查以下文件为现行版有效文件，并应存放至规定位置。a．纯化水系统标准操作维护规程b．纯化水系统清洁标准操作规程c．纯化水系统检修规程d．纯化水内控质量标准e．纯化水检验标准操作规程f．工艺用水取样标准操作规程g．微生物限度检查标准操作规程h．仪器、仪表校验合格证书4.6仪器、仪表的检查4.6.1列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括压力控制器、电导仪、4.6.2检查系统上所有的仪器仪表应已经进行校验，并在其有效期内。将检查结果记录。4.7纯化水水质的预先测试分析4.7.1在正式开始纯化水系统监测之前，按照纯化水系统清洁标准操作规程将整个系统清洁，在纯化水制备系统总出水口取样，对系统生产的纯化水进行测试分析，除微生物限度外，其它各项理化指标应符合纯化水企业内控4.7.2纯化水水质的预先测试分析应连续监测5天4.8性能确认经过5天的纯化水水质的预先测试，证明该套设备已经具备了生产合格纯化水的能力和进行性能确认的先决条件，因此验证小组开始进行性能确认。并且在进行性能确认前，要按照纯化水系统清洁消毒标准操作规程对整个系统进行清洁、消毒，确认合格后方可进入测试程序。4.8.14.8.1.1纯化水系统的性能确认验证需3个星期，分为3个周期，每个周期74.8.2取样点及取样取样点取样频率纯化水贮罐总出水口每天一次纯化水贮罐总回水口每天一次各使用点每周期一次4.8.34.8.3.1按纯化水检验规程（根据纯化水内控质量标准制定）进行检测，纯化水贮罐总回水口、总出水口的检测项目按照纯化水企业内控质量标准检测；各使用点检测项目包括PH值、电导率等各项指标也应全部符合纯化水企业内控质量标准4.8.3按纯化水内控质量标准判定。PH值为5-7；电导率应≤2μs/cm；微生物限度不得超过100CFU/ml,其它各项理化指标应符合纯化水企业内控质量标准的规定。4.8.4纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.8.44.8.44.8.4.3若属系统运行方面的原因，应及时报验证小组组长，调整系统运行参数或对系统进行处理后重新进行验证。4.9纯化水系统的日常监测4.9.1取样点贮罐总回水口、总出水口每周由质量管理部取样全检1次，各使用点每月取样一次全检。4.9.2水质要求：电导率小于2μs/cm，其他理化指标应符合《纯化水企业4.9.3当确认由于取样、化验等因素出现个别点水质不合格现象时，要重新取样检验不合格项目或全部项目。4.9.4系统正常运行时，循环水泵不得停4.10纯化水系统的再验证周期验证小组根据验证结果分析，对本系统在投入生产使用前的验证、设备改造、大修或长期停产等情况进行分析并结合GMP对本系统在验证的要求，确定再验证周期，并积累长期的生产监控记录以便于修订验证周期，确保该系统能够始终符合工艺要求和GMP规范要求。4.11漏项及偏差处理验证小组对验证过程中出现的重大偏差和验证方案中的漏项应及时进行分析，提出修订意见并上报验证领导小组，必要时按照修订的验证方案进行重新验证。4.12验证结论验证小组根据验证结果的数据分析得出本次验证的结论，确定再验证周期，由验证组长审核并报验证领导小组批准。5附录5.1引用文件：纯化水系统标准操作维护规程纯化水系统清洁标准操作规程纯化水系统检修规程纯化水内控质量标准纯化水检验标准操作规程工艺用水取样标准操作规程微生物限度检查标准操作规程5.2引用记录：文件检查记录仪器仪表校验记录性能确认记录偏差及漏项处理表纯化水使用点列表纯化水检验记录纯化水检验报告单微生物限度检查试验记录附录A文件检查记录验证设备名称：纯化水系统型号：8T出厂日期：2007年05月生产厂家：吉林华通制药设备有限公司使用地点：制水间自编号：文件名称存放地点是否齐全纯化水系统标准操作维护规程□齐全纯化水清洁消毒标准操作规程□齐全纯化水系统检修规程□齐全纯化水内控质量标准□齐全纯化水检验标准操作规程□齐全工艺用水取样标准操作规程□齐全仪器、仪表检验证书□齐全检查结果评价：检查人：复核人：检查日期：年月日附录B仪器、仪表校验记录验证设备名称：纯化水系统型号：8T出厂日期：2007年05月生产厂家：吉林华通制药设备有限公司使用地点：制水间自编号：名称检查结果结论压力表□合格压力控制器□合格紫外线杀菌器电流表□合格流量计□合格电导仪□合格完整性测试仪□合格检查结果评价：检查人：复核人：检查日期：年月日附录C性能确认记录取样时间检测结果取样点第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天储罐出水口原料车间合成室精制室中检室工器具清洗室制剂车间洁净服清洗室工器具灭菌室中检室非无菌万级男脱衣室非无菌万级女脱衣室无菌万级男脱衣室无菌万级女脱衣室铝盖清洗机十万级工器具清洗室胶塞清洗机储罐回水口各取样点结果评价:检查人:复核人:检查时间：年月日（检验报告附后）附录D漏项及偏差处理表验证设备名称：纯化水系统型号：8T出厂日期：2007年05月生产厂家：吉林华通制药设备有限公司使用地点：制水间自编号：漏项或偏差项目纠正措施处理人：日期：年月日批准人：日期：年月日纠偏结果评价：评价人：日期：年