医药-疫苗出海路径研究：出海模式趋于多元产品出口有望加速

证券研究报告·医药行业深度研究本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规2>1）国内竞争激烈+海外市场空间广阔，疫苗企业出海逻辑显>2）国际化进入方式多元化，产品出海未来有望加速。企业进入国际市场的方式多元进入三种模式。对于贸易进入方式，国内疫苗企业可通过WHOPQ快速打开国际市场，也可以通过单个国家准入的方式>1）GSK：海外收入保持稳定。国内与智飞生物签署代理协>4）辉瑞：海外疫苗收入规模及占比近年来有所下降；中国区与科园贸易达成合作，正式开启代理模式；与国际组织合作供应低价PCV13。3>疫苗出海目标市场：以印尼和摩洛哥为例。为宽松的国家/地区。从目前中国疫苗企业>国内疫苗企业出海：近年来进展积极，出海方式多样化。1）康泰生物：国际市场持续拓展，向印尼出口PCV13进展顺利。2）沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥出口。3）万泰生物：诊断试剂远销多国，2价HPV疫苗通过WHOPQ认证。4）康华生物：目前主要出口流脑疫苗，诺如疫苗出海展现研发实力。5）康希诺：国际化发展>风险提示：疫苗企业出海进度低于预期；产品安4疫苗出海目标市场：以印尼和摩洛哥为例疫苗出海目标市场：以印尼和摩洛哥为例11223344556611非免疫规划疫苗免疫规划疫苗450040003500300025002000150010005000非免疫规划疫苗免疫规划疫苗450040003500300025002000150010005000>中国疫苗市场快速发展，疫苗企业数量增长较快。中国疫苗市场近年来呈现快速发展趋势。根据弗罗斯特沙利文测算，表：2020年以来上市的疫苗企业公司名称股票代码上市/融资时间康希诺6185.HK688185.SH2019/3/182020/8/13万泰生物603392.SH2020/4/29欧林生物688319.SH2021/6/8康华生物300841.SZ2020/6/16百克生物688276.SH2021/6/25金迪克688670.SH2021/8/2三叶草生物2197.HK2021/10/25成大生物688739.SH2021/10/28华兰疫苗301207.SZ2022/2/18康乐卫士833575.BJ2023/3/15瑞科生物2179.HK2022/3/21绿竹生物2480.HK2023/4/257数据来源：弗罗斯特沙利文，Wind，中信建投跟随海外大型疫苗企业已上市产品或在研管线，管线布局趋于同质化。宫品种名称细分品类已上市产品企业进入临床III期企业2价HPV疫苗GSK、万泰生物、沃森生物-宫颈癌疫苗肺炎疫苗9价HPV疫苗PCV13PCV15默沙东辉瑞、沃森生物、康泰生物-万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物康希诺、复星安特金、艾美疫苗智飞生物脑膜炎疫苗MCV4康希诺兰州所、沃森生物、微超生物流感疫苗四价流感疫苗（裂解/亚单位）华兰生物、金迪克、赛诺菲、国光生技、科兴生物、上海所、武汉所、长春所智飞生物、辽宁成大、康泰生物、康润生物人二倍体狂苗-康华生物、康泰生物智飞生物、成都所、成大生物数据来源：公司公告，Insight，中信建投8表：全球使用最广泛的疫苗品种（剔除新冠使用国家/地区数量2019-202疫苗供应集中度（前2家企业市占率）464-14%546965354-19%639754214062-12%823529-1%10数据来源：WHO，中信建投。注：标红品种为市场健康程度较差品种9问题。从2022年情况来看，非洲和东地中海地区分别有99%和94%的疫苗产品由总部位于其他地区的制造商供应。相比图：全球各地区疫苗供需分布（剔除新冠疫苗）供应商所在区域非洲区域需求市场所在区域非洲区域美洲其他区域东南亚地区欧洲地区东地中海地区西太平洋地区0%0%0%0%0%美洲其他区域7%31%9%5%东南亚地区57%21%93%6%56%5%欧洲地区26%39%3%76%26%5%东地中海地区0%0%0%0%4%0%西太平洋地区9%8%3%7%4%85%数据来源：WHO，中信建投6000%5000%4000%3000%2000%6000%5000%4000%3000%2000%1000%0%图：2017~2023年中国人用疫苗出口金额（亿美元）>发展中国家疫苗厂商占据全球市场一席之地，一步推动了发展中国家疫苗企业的研发和生产能力提升，以中国生物4%5%6%7%30%数据来源：WHO，中国海关总署，中信建投辉瑞科兴&中生Moderna默沙东GSK赛诺菲印度血清所其他806040200-1000%2017201820192020202120222023>国际化进入方式多元化，可差异化选择。企业进入国际市场的过程就是企业将其自身拥有的资源，比如技术、资金、自身品牌或者管理经验等，通过多种投资方式渗透到东道主国家或地区的企业国际化经营战略实施过程。企业进入国际市场的模式可分为三类：1）贸易型进入模式：直接出口或者间接出口企业自身产品；2）合同型进入模式，包含多种细分分政府投资壁垒限制的同时和合资方形成优势互补；独资经营的棕地投资和绿地投资则各有优劣。整体来看，公司国际化进入方式都需要根据企业经营优势、市场情况及政策情况具体分析、具体选进入方式概念简介优势劣势贸易型进入模式主要指企业的产品在国内生产然后通过适当渠道销往国际市场的方式：1）间接出口：企业不与国外客户直接联系，而是通过国内的经销商、代理商实现出口；2）直接出口：企业主动开展出口业务，直接与外国客户联系1）资本投入少；2）可以帮助企业实现区位优势和规模经济优势；3）具有高度的灵活性1）关税和非关税壁垒可能导致出口产品失去与当地产品的竞争优势；2）高额运输成本；3）产品到达当地市场的时间较长；4）难以保持对当地代理商和当地市场需求的掌控。合同型进入模式 4）管理合同模式 本企业与目标市场国家的企业之间签订长期的、非投资性的无形资产转让合作合同而进入目标国家市场1）风险较低；2）资本投入少；3）输出技术等无形资产，成本比出口更小；1）主要取得少量利润分成或者技术费，收益低；2）难以保持对当地合作企业及市场的掌控；3）若产品不达标，可能对公司形象有影响。数据来源：管理世界，经济研究，财务与金融，国际市场营销，公司官网，中信建投 国际化进入方式多元化，可差异化选择进入方式概念简介优势劣势合资经营与东道国企业建立合资子公司，采取股权分成的比例。1）投入比棕地投资和绿地投资更少，而且风险相对较小；2）可以和合资方优势互补；3）突破部分政府投资壁垒限制1）收益会少于棕地投资和绿地投资；2）存在控制权的风险。股权进入模式棕地投资外国投资者在当地租用或者购买已有的设施开展运营1）符合规范的建筑物已经建成，因此可以大大降低启动成本和时间2）可以为投资业务节省成本；1）政策、行业等各种限制较多；2）购入后需要整合资源，对资源整合能力要求较高；3）部分设施可能已经老旧，需要更新或者替换绿地投资外国投资者在当地新建各类运营设施，如生产厂房、办公室、物资分配枢纽等，是从无到有开展建设1）有利于外国投资者更直接有效地掌控投资项目运营，确保生产运营更好地符合其要求；2）外国投资者可争取东道国在税收等方面提供更多优惠政策1）需要大量筹建工作，周期较长；2）对外国投资者的资金实力、运营能力有较高要求；3）投资者自身承担的风险较大数据来源：管理世界，经济研究，财务与金融，国际市场营销，公司官网，中信建投正式递交申请前递交申请及审核样品检定现场检查持续监督正式递交申请前递交申请及审核样品检定现场检查持续监督世界卫生组织供应商预认证，开启于2001年，旨在扩大选择的优先药物的获取，确保国际基金采购药品的治疗•要求：生产国通过通过疫苗国家监管体系（中国已于2011年3月通过）•提前向WHO递交与认证申请函•可要求与WHO召开预评估会数据来源：WHO，中信建投•申请文件：即产品综述文件需遵循WHO关于预认证疫苗PSF准备指南的要求•PSF文件审核：厂家需根据反馈意见进行澄清和大幅，可重复数次•厂家提供样品，由独立的WHO合同实验室检定•若检定结果超WHO会启动调查程序并通知NRA•检查内容：GMP符合性、质量符合性、确认PSF文件内容、人员和组织架构、厂房和设施的关键区域、质量体系等•WHO根据检查情况对企业的GMP和QMS符合性给出结论•厂家需履行的义务：预认证疫苗年度报告（PQVAR）、生产厂家变更批准、对质量投诉的监控、临床方面的监控、再评审>PQ认证流程较长，需要按照要求进行改造。WHOPQ的流程主要分为：1）申请材料的审评；2）疫苗样品的两个实验室进行检测；3）WHO的官员和专家对生产工厂进行现场核查。整体流程时间约为12个月（不包括生产厂家企业产品通过PQ认证时间中国生物（成都所）乙脑减毒活疫苗（1人份）2013.08.10中国生物（成都所）乙脑减毒活疫苗（5人份）2013.08.10华兰生物三价流感病毒裂解疫苗2015.09.06中国生物（北京所）二价脊髓灰质炎疫苗（OPV）2017.12.21科兴生物人二倍体甲肝灭活疫苗（成人）2017.12.22科兴生物人二倍体甲肝灭活疫苗（儿童）2017.12.22万泰生物二价人乳头瘤病毒疫苗2021.10.14中国生物（北京所）脊髓灰质炎疫苗（sIPV）2022.02.15科兴生物水痘减毒活疫苗2022.03.11科兴生物脊髓灰质炎疫苗（sIPV）2022.06.06中国生物（长春所）三价流感病毒裂解疫苗2023.10.20数据来源：WHO，中信建投印度血清所占比高达30%-60%。进入Gavi市场有利于企业长期参与Gavi“毕业”国家的市场准入，以及为企业后续管线>疫苗行业特性和国际市场的采购规则决定了较长的规划周期。若要提前的参与和影响Gavi的疫苗投资战略(Vaccine图：2019~2021年主要疫苗公司收201920202021疫苗收入UNICEF合同疫苗收入UNICEF合同疫苗收入UNICEF合同（亿美元）（亿美元）（亿美元）（亿美元）（亿美元）（亿美元）辉瑞65.03.66%65.80.6426.30.060%默沙东83.70.782.66.28%101.30.6GSK87.33.24%85.20.30%82.77.89%赛诺菲61.92.85%64.50.668.35.48%印度血清研究所6.53.655%8.65.361%30.88.728%BioFarma0.20.543%数据来源：中国疫苗行业协会，中信建投>单个国家准入可提供较好的价格水平，提高企业出海业务盈利能力。由于通过WHOPQ后的疫苗企业需要向国际组织以较低价格供应疫苗产品，结合前期通过PQ的相关投入，因此短期内无法为企业提供可观的业绩和利润贡献。推动PPSV23在菲律宾当地的注册申请、商业化销售公司将向Biotis供应PCV13原液，并针对疫苗的配制、分装、成品检定等技术移；后续推进PCV13在印尼的本地化生产、注册、商业化运营就PCV13达成了代理许可和技术转移的商推动PCV13及PPSV23在沙特当地的注册、上公司认购Solution约10%的股份，以帮助公司在东南亚地区扩大客户基础，数据来源：公司公告，公司官网，中信建投>疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。随着疫苗企业出海事业持续推进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品产品研发和创新来源临床开发注册/预认证和大规模商业化生产供应/产品研发和创新来源临床开发注册/预认证和大规模商业化 合作开发和授权引进•与海外企业合作开发•授权引进早期新品种 海外临床•在注册地开展临床试验•包含海外基地的多中心临床 成品出口•双边国家注册出口•纳入UNICEF等国际采购清单 技术转移和本地化生产•与当地企业合作方的技术转移和商业化•政府合作、本土建厂、技术转移和商业化（以新冠为主）全价值链布局全价值链布局•与当地企业深度捆绑从研发到商业化的全链条合作•在海外建立从研发到商业化的分支机构•CDMO服务；上游原料和佐剂供应数据来源：中国疫苗行业协会，中信建投>产品出海未来有望加速，国际化模式趋苗成品为主，出口金额及数量相对较小。随着企业在新冠疫情期间积累了丰富的国际化经验和资源，对国际化的重视程接轨，产品出海未来有望加速。且未来国际化模式将趋于多元，从成品供应向本地化生产转移，如沃森生物在摩洛哥、印尼等国将先开展成品供应合作，同时启动技术转移，在完成技术转移并满足半成品合作条件后过渡到半成品供应合作表：目前国内疫苗企业出海情况收入（百万元）新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）数据来源：公司公告，中信建投221）整体情况：海外疫苗收入占比较高，近年来增长1）整体情况：海外疫苗收入占比较高，近年来增长较快；2）国际化扩张：收并购+成立合资公司，持续拓展国际市场；3）中国区：率先进入中国市场，在国内建设生产工厂；4）国际组织：成立全球健康部门，积极参与国际组织疫苗供应1）整体情况：海外疫苗收入规模及占比近年来有所下降，Prevnar系列为海外市场主要疫苗产品2）中国区：与科园贸易达成合作，正式开启代理模式。3）国际市场：与国际组织合作，供应低价PCV13>疫苗巨头企业国际化扩张能力较强，扩张经验丰富。相比于中国企业，以辉瑞、赛诺菲巴斯德、葛兰素史克及默沙东为主的国际疫苗巨头企业已经实现了多种人口结构、消费环境的国家覆盖，具备丰富且多元的国际化推广经验。整体来看，疫苗巨头企业的海外市场是疫苗板块收入的重要来源之一，各家公司均开展了和国际组织的合作。在中国市场，不同企1）整体情况：疫苗板块海外收入占比保持稳定，带疱、流感疫苗海外收入持续增长；2）中国区：精简疫苗团队，与智飞生物签署代理协议，推动带状疱疹疫苗国内销售；3）印度区：实现本土化生产，疫苗产品布局丰富；4）国际组织：与UNICEF等国际组织合作，低价供应疫苗1）整体情况：疫苗板块海外收入占比过半，HPV海外快速放量；2）中国区：与智飞生物签署独家代理协议，销售实现快速增长3）积极投资公益，扩大企业海外市场知名度数据来源：PharmTech，strategystudy，公司官网，中信建投来占比维持50%以上，剩余市场中，欧洲市场和其他地区市场份额接近，欧美以外其他地区的收入占比以上。其他地区收入由2017年的16.91亿英镑增长至2022年的18.10亿英镑，年复合增长率为1.4%，增速保持稳定。图：GSK近年来疫苗板块收入构成（按地区）欧洲美国其他地区欧洲美国100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%20172018201920212022202020172018201920212022数据来源：公司公告，中信建投新冠疫苗相关收入其他地区剔除新冠疫苗后收入yoy20001800160014001200100080060040020008%6%4%2%0%-2%-4%-6%-8%-10%-12%201720182019202020212022>传统疫苗欧美以外收入占比较高，带状疱疹疫苗、流感疫苗海外收入呈增长趋势。分品类来看，传统疫苗（包括百白破及联苗、肝炎疫苗、麻腮风-水痘疫苗、轮状病毒疫苗、肺炎多糖疫苗、2价宫颈癌疫苗等）中来自欧美以外其他地区的疫苗接种影响常规疫苗接种。其他品种来自欧美以外其他地区收入占比相对较低，其中带状疱疹疫苗、流感疫苗来自其图：GSK各疫苗品类收入构成（分地区）欧洲美国其他地区欧洲美国100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%数据来源：公司公告，中信建投100%80%60%40%20%0%传统疫苗流感疫苗带状疱疹疫苗传统疫苗流感疫苗大流行疫苗201720182019202020212022表：智飞生物与GSK约定的协议产品每年最低采表：智飞生物与GSK约定的协议产品每年最低采组带状疱疹疫苗等产品。在降本增效压力下，GSK开始精简国内疫苗团队，2021年底将中国区HPV疫苗和带状疱疹疫苗产品线和销售团队合并，同时裁掉了部分员工和高层。2品面临竞争压力。2023年10月，GSK还成为GSK呼吸道合胞病毒（RSV）老年人疫苗的联合开发和商业化独家合2价HPV2价HPV疫苗重组乙肝疫苗5040302002017201820192020202220212023201720182019202020222021数据来源：公司公告，中信建投采购产品采购年份最低年度采购金额（亿元）重组带状疱疹疫苗20242025202634.4068.80103.20>印度市场：由出口产品转为当地生产，疫苗产品布局丰富。GSK在印度的布局最早可追溯到1924年在当地成立代理机构，厂，后续通过收购同类型公司持续扩大市场和生产规模。如今GSK在印度有30多个生产设施，印度也已成为GSK收入及供应商选择及合规有明确的要求，并纳入第三方监督机构，加强风险控制。公司还参加印度制药商组织（OPPI）和药物产品名称产品类型印度上市时间Shingrix重组带状疱疹疫苗2023年4月FluarixTetra四价流感灭活疫苗2019年4月InfanrixHexa百白破-乙肝-IPV-Hib六联苗2017年6月MenveoACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗2016年12月Synflorix10价肺炎球菌多糖疫苗2011年4月Boostrix百白破加强疫苗2005年8月Varilrix水痘减毒活疫苗1998年6月Havrix甲肝灭活疫苗1998年2月数据来源：公司公告，中信建投>与国际组织合作，低价供应疫苗。公司持续与WHO、联合国儿童基金会（UNICEF）及Gavi等国际机构或组织合作最低的疫苗价格供应一系列疫苗，包括HPV疫苗、轮状病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)等，表：GSK向国际组织供应的疫苗价格（美元/支，除轮状病毒疫苗）产品细分市场2017201820192020202120222023202420252价HPV疫苗（16/18型）Gavi73GNI＜3995美元4.610.25-11.404.610.25-11.405.1810.25-11.405.1810.255.1810.255.1810.25麻腮风疫苗（2剂包装）单价轮状病毒疫苗（单剂包装，欧元）GNI＞3995美元3.254.474.471.8814.144.4714.144.4714.144.472.0514.144.472.0514.142.0514.142.05>全球第五大制药企业，拥有多款重磅疫苗产品。赛诺菲总部位于法国巴黎，是世界上第五大的制药企业，产品心血管疾病、血栓形成、肿瘤学、糖尿病、中枢神经系统、内科疾病和疫苗。疫苗板块，赛诺菲拥有流感疫苗、脊髓灰>疫苗板块欧美以外收入占比较高，近年来呈现较快增长。赛诺菲疫苗板块收入中，新兴图：赛诺菲近年来疫苗板块收入构成（按地区）欧洲美国其他地区新兴市场欧洲美国其他地区100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%20172018201920212022202020172018201920212022注：2020年及以后新兴市场收入归入“其他地区”数据来源：公司公告，中信建投300025002000150010005000其他地区收入（百万欧元）yoy20172018201920202021202225%20%15%10%5%0%-5%-10%旅行者和地方病疫苗流感疫苗脑膜炎疫苗加强疫苗脊灰/百日咳旅行者和地方病疫苗流感疫苗脑膜炎疫苗加强疫苗脊灰/百日咳/Hib系列图：赛诺菲2022年各疫苗品类收入构成（分地区）苗与旅行者和地方病疫苗（包括登革热疫苗、伤寒疫苗、黄热病疫苗）占比最高，前者2022年收入占比为65.8%，后者为51.6%。2017~2022年，各疫苗品类欧美以外地区收入均呈现增长趋势，其中加强疫苗（包括百白破加强、白破加年复合增长率为10.3%，流感疫苗年复美国欧洲其他地区0%25%50%75%100%数据来源：公司公告，中信建投脊灰/百日咳/Hib系列加强疫苗脑膜炎疫苗流感疫苗旅行者和地方病疫苗100%80%60%40%20%0%201720182019202020212022>通过收并购+成立合资公司，实现外部市场加速发展。赛诺菲传统的市场主要在欧洲区域。20世纪80年代中期以后，欧洲的需求出现疲软，于是赛诺菲加大了多元化和全氏）和日本的明治医药、大正制药成立合资公司，以便利用渠道迅速扩大海外市场，海外销售额在1978-1982年间几乎翻了3倍。1993年，公司通过收购匈牙利制药公司Chinoin的控股权进军东欧市场；同年作首次进军美国，并于1994年收购其处方药业务。2004年与安万特（Av年份并购公司并购金额（亿美元）并购标的简介2009MedleyFarma6.3巴西第三大制药企业2009Shantha7.84印度疫苗企业（78%股份）2010Chattem美国消费医疗保健公司2010美华太阳石5.21中国药品生产兼分销商2011UniversalMedicarePrivateLimited印度药企2013Shantha印度疫苗企业（100%股份）2013DoschPharma4.3印度动物药企2013Genfar4.3（和Genfar打包）哥伦比亚仿制药企业数据来源：公司公告，中信建投盟）。公司多次对中国区的组织架构进行改革优化。2023年9月，公司中国区新增中国战略领导团队（CSLT）和中国战>持续推动多款疫苗国内上市，在国内建设生产工厂。疫苗方面，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司（SSPBP）建立于疫苗名称国内首次上市时间四价流感病毒裂解疫苗2023年2月吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗2010年5月脊髓灰质炎灭活疫苗2009年4月b型流感嗜血杆菌结合疫苗1999年6月流感病毒裂解疫苗1996年数据来源：公司公告，中信建投>成立全球健康部门，积极参与国际组织疫苗供应。全球健康部门（GlobalHealt2022年推出了Impact品牌，帮助全球40个最低收入国家的弱势群体获得治疗。该品牌包括30种药品（被WHO视为必需药品已治疗了220万人的疟疾、肺结核和非传染性疾病。公司还致力于通过能力建设教育计划进行培训和疾病意识培养，从而加强医疗保健生态系统。公司设立了2500万欧元的影响力基金，以支持初创和创新公司在服务欠缺的地区提供医疗保健解决方案，并支持公司帮助当地社区的运营管理。疫苗方面，公司向国际组织供应麻腮风疫苗、脑膜炎疫苗、表：赛诺菲向国际组织供应的疫苗价格（美元/支）产品细分市场20172018201920202021202220232024黄热病疫苗（10支包装）1.43-1.441.53-1.671.53-1.671.53-1.67脊髓灰质炎灭活疫苗Gavi730.752.55（10支包装）非Gavi73国家--00图：默沙东近年来制药板块收入构成（按细分地区）图：默沙东近年来制药板块收入构成（按细分地区）默沙东：海外疫苗收入占比过半，HPV海外快速默沙东：海外疫苗收入占比过半，HPV海外快速>世界著名的跨国制药企业，疫苗板块拥有多款重磅产品。默沙东公司是世界著名的跨国制药企业，总部设于美国新泽西12%，按收入排名为全球第四大制药企业。在疫苗板块，公司拥有HPV疫苗Gardasil/Gardasil9、麻腮风-水痘联苗>美国以外区域收入占比近半，欧洲、中国、日本收入占比较高。从收入构成来看，公司制药板块中来自美国以外区域的收入占比在50%左右。细分市场来看，美国以外市场中收入占比较高的地区包括欧洲、中国、日本等地区。根据公司图：默沙东近年来制药板块收入构成（按地区）美国其他地区100%80%60%40%20%0%2017201820192020202120222023数据来源：公司公告，中信建投100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%2020202120222023亚太地区（除中国、日本）图：默沙东2023年疫苗板块各产品收入构成（按地区）图：默沙东2023年疫苗板块各产品收入构成（按地区）默沙东：海外疫苗收入占比过半，HPV海外快速默沙东：海外疫苗收入占比过半，HPV海外快速>HPV疫苗海外收入占比最高，海外市场快速放量。从疫苗板块各产品收入结构看，美国以外收入占比最高的产品是公司外收入占比69.2%。从海外收入结构来看84.4%。Gardasil/Gardasil9近年来海外图：默沙东近年来疫苗板块海外收入构成（按产品）美国其他地区VaqtaPneumovax23VaxneuvanceRotaTeqProQuad/M-M-RII/VarivaxGardasil/Gardasil90%20%40%60%80%100%数据来源：公司公告，中信建投默沙东：与智飞生物签署独家代理协议，销售默沙东：与智飞生物签署独家代理协议，销售可协议，向中国转让当时最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术。借助乙肝疫苗免费技术转让，公司获得中国政府背书，理方式与智飞生物合作拓宽国内疫苗产品的销售网络。2017-2023年，公司与智飞生物持续续签经销与推广合作协议，图：默沙东疫苗产品国内2012~2020年批签发量（万支）23价肺炎球菌多糖疫苗甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（儿童）口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）20001800160014001200100080060040020201220132014201520162017201820192020数据来源：中检院，Insight，中信建投>积极投资公益，扩大企业海外市场知名度。默沙东通过向全球多个国家推进公益项目，不仅帮助多个国家控制各类传染年以一美元的象征性价格向中国提供当时最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术，并协助建立生产基地。公司多款疫苗产品获得WHOPQ认证，包括4价HPV疫苗Gardasil、埃博拉病毒疫苗ERVEBO等。公司与GAVI组疫苗名称适应症获得WHOPQ认证时间GAVI组织供应价格（美元/支）MMR-II麻疹、腮腺炎、风疹病毒感染2009年1月-Rotateq轮状病毒感染HPV感染2008年10月2009年5月3.5GardasilHPV感染（接种2剂次）HPV感染（兼容受控温度链中使用长达三天）2014年10月2016年5月4.5Gardasil-9HPV感染（包括2剂次接种程序）2018年2月-Varivax水痘病毒感染2018年2月-Ervebo埃博拉病毒感染2019年11月-100%90%80%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%>全球第一大制药企业，疫苗板块为重要业务板块之一。辉瑞是全球领先的跨国制药、生物技术公司，疫苗板块为重要的业务板块之一，主要产品为肺炎球菌结合疫苗Prevnar系列（包括Prevnar13和Prevnar20）和新冠疫苗Comirnaty。>美国以外地区疫苗收入规模及占比近年来有所下降。从疫苗板块收入地区构成来看，美国以外地区收入2017~2020年保图：辉瑞近年来疫苗板块收入构成（按地区，剔除新冠疫苗）美国欧洲发达国家其他发达国家新兴市场国家2018201920202021202220232017201820192020202120222023数据来源：公司公告，中信建投新冠疫苗收入（亿美元）非新冠疫苗收入（亿美元）非新冠疫苗收入同比增速35015%3002502005005%0%-5%-10%-15%2017201820192020202120222023ComirnatyTrumenbaNimenrixFSME-IMMUN/TicoVacComirnatyTrumenbaNimenrixFSME-IMMUN/TicoVacAbrysvoPrevnar系列图：辉瑞2023年疫苗产品收入构成（按地区）>流脑疫苗及蜱传脑炎疫苗海外收入占比高，Prevnar系列为海外市场主要疫苗产品。分产品来看，剔除新冠疫苗Comimaty，辉瑞疫苗产品中美国以外区域收入占比较高的为蜱传脑炎疫苗FSME-IMMUN/TicoVac和四价脑膜炎球菌的占比有所降低，主要由于：1）新兴市场的儿童适应症需求有所下图：辉瑞近年来美国以外地区疫苗收入构成（按产品）美国欧洲发达国家其他发达国家新兴市场国家0%20%40%60%80%100%数据来源：公司公告，中信建投100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%201820192020202120222023Abrysvo签发批次（左轴）批签发量（万支，右轴）7060504030200签发批次（左轴）批签发量（万支，右轴）7060504030200辉瑞：与科园贸易达成合作，正式开启中国辉瑞：与科园贸易达成合作，正式开启中国>中国市场：与科园贸易达成合作，正式开启代理模式。在疫苗领域，辉瑞目前在中国市场只有一款上市的疫苗产品内逾2000个区县的疾控中心、超20000个疫苗接种点。此次合作意味着辉瑞将结束自建团队卖疫苗的传统，开启全新疫201820192020201720232021202220182019202020172023数据来源：中检院，中信建投7006005004003002000100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%辉瑞沃森生物康泰生物2017201820192020202120222023WHO推荐PCV纳入全球儿童期免疫接种计划，建议最早可在6周龄开始接种PCV。公司持图：辉瑞PCV13向国际组织的供应价格（美元/支）产品细分市场20172018201920202021202220232024包装AMC/Gavi733.303.303.303.303.303.303.303.30MICs15.67-25.0014.80-25.0014.80-25.0014.80-25.0014.80-25.0016.00-25.00FragilityMIC14.18包装AMC/Gavi733.052.952.902.902.902.902.752.75MICs21.177516.00-25.00人道主义援助3.052.952.902.902.902.902.752.75FragilityMIC13.5533>优先选择疫苗市场规模潜力较大、竞争格局良好、监管较为宽松的国家/地区。我们认为疫苗市场规模主要取决于：1）人口结构：人口基数、人口增长率及新生率是首要决定因素；2）消费潜力：健康支出占GDP比重往往反映了居民的健康意识及支付意愿。此外，需要考虑当地市场的竞争格局，以及当地市场与疫苗相关的政策法规。综合以上因素，疫苗出海需要优先选择市场规模潜力较大、竞争格局良好、监管较为宽松的国家/>国内企业目前主要选择亚非国家作为出海目标。从目前中国疫苗企业出海的目的地来看，亚洲国家中，东南亚及南亚国家较受国内疫苗企业青睐，如印尼、孟加拉国、泰国等。非洲国家中，埃及、摩洛哥等国家也成为国内疫苗企业出海的表：2021~2023年中国疫苗出口前十大国家/地区2021出口金额（百万美元）2022出口金额（百万美元）2023出口金额（百万美元）印度尼西亚1911.10孟加拉国114.0336.30巴基斯坦1356.85阿联酋85.12摩洛哥26.67阿联酋1088.38印度尼西亚63.54泰国19.46954.09缅甸61.49缅甸13.76孟加拉国939.69委内瑞拉59.85土耳其11.82土耳其696.46中国香港48.01埃塞俄比亚11.09摩洛哥582.75埃塞俄比亚43.45委内瑞拉10.05菲律宾577.2541.29埃及10.02泰国568.33津巴布韦38.32巴基斯坦9.51墨西哥535.79埃及35.53印度7.64数据来源：海关总署，中信建投保持长期稳定增长趋势，出生率近年来呈缓慢下降趋势，2021年为1.64%。从经济水平来看，印度尼西亚2022年人均们认为，印度尼西亚具备高人口基数及高消费潜力的特点，对疫苗需求量较大，但受限于健康意识不足及医疗资源分配201720182019202020212022GDP（亿美元）10156.210422.711191.010590.511865.113191.0人均GDP（美元）3839.83902.74151.23895.64334.24788GDP增速（%）5.075.175.02-2.073.705.31人口总数（百万人）264.5267.1269.6271.9273.8275.5人口增长率(%)0.970.940.840.700.64出生率（每千人）16.4人均医疗支出(美元）111.5111.9120.6133.0私人医疗支出占比(%)52.8350.9250.5144.45医疗支出占GDP比重(%)2.902.872.903.41注：出生率公布至2021年，人均医疗支出公布至20数据来源：WorldBank，中信建投>可预防疾病死亡人数占比较高，疫苗接种率长期有望恢复。从死亡疾病谱来看，结核、腹泻、流感和肺炎占均位列印尼表：印度尼西亚TOP10死亡人数疾病及主要可预防疾病死亡人数排名疾病类型死亡人数（万人）占死亡总人数比重（%）排名疾病类型死亡人数（万人）占死亡总人数比重（%）1中风35.7219.88%8高血压5.493.06%2心脏病25.9314.43%9流感和肺炎5.252.92%3糖尿病11.056.15%肾脏疾病4.302.39%4结核9.015.01%乳腺癌2.421.34%5肝病8.964.99%43脑膜炎0.310.17%6肺部疾病7.834.36%44乙肝0.290.16%7腹泻6.403.56%麻疹0.020.01%注：标红的疾病类型为可预防疾病数据来源：WorldLifeExpectancy，印度尼西亚中央统计局，中信建投了93.7%的疫苗覆盖率，但在2020~2021年下降至84.2%。造成这种下降的因素有很多，包括供应链中断、活动限制以及卫生工作者不堪重负，导致一些疫苗接种服务在疫情高峰期暂停。上述情况在2022年有所恢复，其中百白破、麻疹等疫苗接种率恢复至往年正常水平，后续HPV疫苗、PCV13、轮状病毒疫苗等新纳入免疫规划品种的接种率有望实现进一以上儿童）百白破3针接种率含麻疹疫苗2针接种率PCV完整免疫程序接种率HPV疫苗女性完整接种率100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%商品型儿科疫苗，目前共有20余款疫苗产品。此外，印尼政府承诺免疫规划目录外的产品需要自费承担。新冠疫情之后，印尼从多国进口了新冠疫苗，并鼓励本土企业自行购买疫苗向员疫苗产品名称是否纳入印尼国家免疫规划是否经过WHOPQ认证疫苗产品名称是否纳入印尼国家免疫规划是否经过WHOPQ认证10价肺炎球菌结合疫苗麻疹风疹减毒活疫苗（冻干）是ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗麻疹减毒活疫苗（冻干）是百白破-乙肝-Hib五联苗是是伤寒疫苗百白破疫苗是水痘减毒活疫苗单价口服脊髓灰质炎疫苗（1型）是是吸附白喉-破伤风疫苗是是单价口服脊髓灰质炎疫苗（2型）是是吸附白喉-破伤风疫苗（7岁及以上儿童）是二价口服脊髓灰质炎疫苗（1型及3型）是是吸附破伤风疫苗脊髓灰质炎灭活疫苗是新型口服脊髓灰质炎疫苗（2型）是卡介苗（冻干）是乙型脑炎减毒活疫苗是口服轮状病毒减毒活疫苗流感疫苗是重组乙肝疫苗是数据来源：WorldLifeExpectancy，印度尼西亚中央统计局，中信建投表：印度尼西亚药品注册制度，2022细分要求详情审查时长审查材料要求临床试验方案修订和评估需要20个工作日英文材料或者印度尼西亚语NDA材料要求审查时长Pre-NDA1）接受预注册或者注册的CPP复印件，NDA注册是通过在线注册完成的2）只要符合ICH或世界卫生组织指南，海外临床试验数据是可以接受的，但结核病项目和计划生育药物项目需要进行地方监管试验2）在印度尼西亚的首个仿制药的首次注册时间以及在（至少）1个参考国家批准的新药和生物产品相关质量的变更注3）用于公共卫生计划的新药、生物制品、仿制药和品牌仿制药注册时间需要100个工作日1）对于进口产品，主要进行文件生产，如有必要会进行GMP现场检查；临床试验注册要求根据授权机构的要求，计划生育新药、结核病药物和部分其他药物需要进行当地临床试验生产进口产品1）首次向印度尼西亚注册出口产品的制造商应提供GMP评估的SMF，在评估后，NADFC将批准继续NDA的注册过程，或请求现场检查数据来源：APACPMRE，中信建投注：新药包括疫苗等生物制品>印尼市场成为国内疫苗企业出海重点市场。印尼与中国疫苗企业的合作起源于新冠期间，印尼政府在疫情早期选择中国作为疫苗合作伙伴，研发合作进度和成果远超预期。除了向印尼供应疫苗成品，中方还向印尼转移疫苗研发生产等上游技术，有助于提高印尼的新冠疫苗生产能力。多家疫苗企业借助新冠疫苗，实现了对印尼市场的开拓，并进一步推动常时间国内相关疫苗企业事件2020年8月科兴生物科兴生物与印尼国有企业BioFarm达成新冠疫苗联合生产协议2021年1月科兴生物科兴生物新冠疫苗克尔来福在印尼获批紧急使用（EUA）2022年9月沃森生物、艾博生物沃森生物/艾博生物新冠mRNA疫苗ARCoV于印尼获批EUA2022年9月康泰生物康泰生物与印尼头部药企签订13价肺炎疫苗独家代理协议2022年11月科兴生物科兴生物EV71灭活疫苗益尔来福于印尼获批2022年11月康希诺、沃森生物、艾博生物印尼生物制药公司Etana与康希诺、沃森生物及艾博生物签署了合作协议2023年3月康泰生物康泰生物、阿斯利康和印尼Combiphar公司签署战略合作备忘录，旨在促进中国和印度尼西亚在疫苗等领域的合作2023年3月康希诺康希诺的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）于印尼获批EUA2023年4月康泰生物康泰生物与印尼Biotis公司签署合作协议，公司PCV13将对印尼进行技术转移2023年10月沃森生物、康泰生物沃森生物、康泰生物PCV13于印尼获批2024年1月康泰生物康泰生物与印尼合作方签订销售合同，PCV13即将实现首批出口数据来源：公司官网，人民网，中信建投201720182019202020212022GDP（亿美元）1185.41273.41289.21213.51418.21309.1人均GDP（美元）3288.53492.73498.63258.33767.53442.0GDP增速（%）5.063.072.89-7.188.02人口总数（百万人）35.535.936.336.737.137.5人口增长率(%)出生率（每千人）人均医疗支出(美元）166.5175.3177.2187.4私人医疗支出占比(%)60.059.658.754.4医疗支出占GDP比重(%)5.065.025.075.75注：出生率公布至2021年，人均医疗支出公布至20数据来源：WorldBank，中信建投>得益于较高的人均医疗支出，传染病死亡人数占比较小。2020年，传染因，当年归因的死亡人数为7237人表：摩洛哥TOP10死亡人数疾病及主要可预防疾病死亡排名疾病类型死亡人数（万人）占死亡总人数比重（%）排名疾病类型死亡人数（万人）占死亡总人数比重（%）1冠状动脉心脏疾病7.7333.89%9阿尔兹海默病0.502.18%2中风3.1913.96%肝病0.492.13%3高血压1.074.70%乳腺癌0.361.58%4肾病1.024.48%结核0.291.26%5糖尿病0.743.23%腹泻0.120.52%6流感和肺炎0.723.17%40脑膜炎0.050.24%7肺癌0.662.89%46百日咳0.030.14%8肺部疾病0.632.76%48乙肝0.030.14%注：标红的疾病类型为可预防疾病数据来源：WorldLifeExpectancy，摩洛哥政府官网，中信建投100%90%100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%>多款疫苗纳入免疫规划，摩洛哥疫苗接种率较高。摩洛哥将除了腮腺炎和HPV以外所有的常规疫苗都纳入了国家的免疫规划当中，覆盖12种常见感染性疾病。得益于较高的人均医疗支出和，摩洛国家免疫规划品种预防疾病乙肝疫苗乙肝全细胞百白破疫苗百日咳、破伤风、白喉成人流感疫苗流感麻疹风疹疫苗麻疹、风疹五价轮状病毒疫苗轮状病毒感染卡介苗结核破伤风疫苗破伤风口服脊髓灰质炎疫苗脊髓灰质炎病毒感染10价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染百白破-Hib-乙肝疫苗百日咳、白喉、破伤风、Hib感染、乙肝数据来源：WorldLifeExpectancy，摩洛哥政府官网，中信建投摩洛哥非洲区域BCGDTP3IPV1Hib3HepB3PCV3RotaCMCV2>巴斯德研究所负责疫苗进口及销售，进使用的疫苗主要由赛诺菲和印度血清研究所（SII）>Sothema：摩洛哥本地药企，曾与国药合作生产新冠疫苗。Sothema是一家于1976年在摩洛哥成立的制药公司，是目品销往欧洲、马格里布、撒哈拉以南的非洲及海湾地区。Sothema曾在2021年7月5日与国药集团合作开展新冠疫苗的生表：摩洛哥主要销售和进口疫苗品种（进口自赛诺菲）生产厂家疫苗预防疾病赛诺菲-Stamaril-黄热病减毒疫苗-TyphimVi-純化Vi多醣疫苗-Vaxigrip-巴斯德流感疫苗（非活化型疫苗）-Verorab-巴斯德狂犬病疫苗黄热病伤寒流感狂犬病印度血清研究所白喉-破伤风联苗肺结核白喉、破伤风数据来源：中信建投InstitutPasteurDuMaroc，WHOMI4A，LEMATIN.ma,细分要求详情审查时长60天审查材料要求英文材料材料要求1.CTD格式的药品申请2.如果该药品是某种药品的仿制品，只需要提供等效性文件即可。不需要本地临床数据。3.如果该药品已经被在国际社会中被充分的证明了其安全和有效性，则不需要提供本地临床数据。4.如果该药品有某种初次在医学界使用的成分，必须提供使用该成分的目的和基本信息。优先审批项目如果卫生部认为该种药品具有重大的公共卫生价值，将会加速推进。审查时长1.在通过IND，且提交样品后。六个月到八个月内通过审批。2.如果基于新的化学实体药物，且该药物并未在摩洛哥承认的国家的药典注册过，卫生部将会在4年内通过审查。Pre-NDA1）在提交进口产品的NDA之前，申请人必须提供制造商的GMP证书。2）对于本地制造的产品，没有GMP证书的要求。临床试验是否接受外国临床数据对于仿制药，在提供可靠性证明且满足DMP各项不同的要求的情况下，可以不需要临床数据。生产进口产品1.对于外国制造商，必须提供生产商的GMP证书。2.必须提供产品制造国本国的销售许可证书。数据来源：DMP官方网站，中信建投44高层意识和国际化策略仍缺位高层意识和国际化策略仍缺位•高层意识误区：核心领导层在观念上存在“跟风从众”、“打补丁”、“做门面”等误区•国际化策略缺位：对机会和挑战缺乏系统性跟踪，对所需的资源投入和潜在困难认识不足>国内疫苗企业出海进展积极，出海方式多样化。新冠疫情以来，康泰生物、沃森生物、科兴生物等国内疫苗企业凭借日益增长的研发实力，在以中国倡导的“一带一路”契机下，实现了疫苗海外出口的快速发展。国内企业出海方式也逐渐>国内疫苗企业出海仍面临极大问题需要解决。根据中国疫苗行业协会发布的《2023年中国疫苗行业国际合作发展报告》总结，目前我国疫苗企业出海仍面临几大痛点，包括：1）高层意识和国际化策略仍缺位；2）国际化和核心业务能力待提升；3）监管政策与产业国际化待协调；4）合作方网络搭建仍在起步阶段；5）国际认可和市场机制培育不足。国内疫国际化和核心业务能力国际化和核心业务能力有待提升•从研发创新、海外临床、系建设，到市场拓展和BD，尤其是海外临床实验的能力缺口最大数据来源：中国疫苗行业协会，中信建投监管政策与产业国际化监管政策与产业国际化待协调•不适用于中国市场的产品审批注册•委托生产和分段生产•在研产品原液出口审批•GMP证书盖章出具•授权引进品种的III期临床样品生产合作方网络搭建仍在起合作方网络搭建仍在起步阶段•缺乏当地资源和人才：•缺乏合作方网络沟通平台和信息渠道，包括当地CRO和PI、监管和疾控、分销商等国际认可和市场机制培国际认可和市场机制培育不足••国际社群参与度较低•健康市场机制有待培育2020年10月：2023年5月：2020年10月：2023年5月：企签订PCV13独家代理协议2023年12月： 授权供应及制造协议》2023年12月：康泰生物：国际市场持续拓展，向印尼出口康泰生物：国际市场持续拓展，向印尼出口PCV1前百白破-Hib四联苗、23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）及PCV13已取得了部分国数据来源：公司官网，中信建投康泰生物：当地企业代理产品销售，产品出口转康泰生物：当地企业代理产品销售，产品出口转>合作模式：当地企业代理产品销售，产品出口转向本地化生产。以公司与印尼针对PCV13的出口合作为例：一方面，康泰生物与印尼当地药企Biotis签订代理协议，Biotis将代理PCV13在印尼的销售。另一方面，根据公司与Biotis签订的协同推进PCV13印尼的本地化生产、注册、商业化运营等进程。本土化产能建设完成后，公司将以PCV13原液出口为主协议签订时间对手方协议内容成品出口2022年9月Biotis合作双方共同推动公司PCV13在当地的注册申报、进口、推广、分销、营销和销售事宜2024年1月Biotis针对公司PCV13向印尼出口的数量、单价、订单总额、发货日期等方面做出了详细约定。技术转让2023年4月Biotis1）公司将向Biotis供应PCV13原液，并针对疫苗的配制、分装、成品检定等技术进行转移；2）后续双方将共同推进PCV13在印尼的本地化生产、注册、商业化运营等进程数据来源：公司官网，中信建投康泰生物：当地企业代理产品销售，产品出口转康泰生物：当地企业代理产品销售，产品出口转>印尼PCV13出口市场测算：不考虑印尼私人市场，假设：1）公司于2024年开始在印尼销售PCV13；2）印尼政府每年有600万剂PCV13用于招标采购，假设康泰生物的市场份额在10%~90%之间；3）目前印尼属于中等收入国家（MIC），按照UNICEF提供的价格，辉瑞PCV13为印尼提供的价格为16~25美元/支。4）按照公司PCV13与辉瑞产品在国内的价场中获得的收入预计在0.43~6.21亿元之间，具体后续的收入规模取决于：1）政府采购的体量；2）公司在采购市场中表：公司PCV13印尼市场收入规模测算（单位：百万元）康泰生物获得的PCV13印尼政府采购体量（万支）6024030036042048054043.186.3129.4172.5215.6258.8301.9345.0388.210.545.390.6135.9181.1226.4271.7317.0362.3407.647.494.9142.3189.8237.2284.6332.1379.5427.011.549.699.2148.8198.4248.0297.6347.2396.8446.451.8103.5155.3207.0258.8310.5362.3414.0465.8出口单价（美元）12.513.553.956.158.2107.8112.1116.4161.7168.2174.7215.6224.3232.9269.6280.3291.1323.5336.4349.3377.4392.5407.6431.3448.5465.8485.2504.6524.060.4120.8181.1241.5301.9362.3422.7483.0543.414.562.5125.1187.6250.1312.7375.2437.7500.3562.864.7129.4194.1258.8323.5388.2452.8517.5582.215.566.8133.7200.5267.4334.2401.1467.9534.8601.669.0138.0207.0276.0345.0414.0483.0552.0621.0数据来源：公司公告，中信建投沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥>沃森生物：较早开展国际化业务，海外布局广泛。公司是国内疫苗企业中较早开展国际化业务公司大力拓展海外尤其是发展中国家市场，持续布局重点市场区域，近年来在产品出口、国际市场拓展和注册面均取得了较大进展。截至2023年末，公司产品已累计出口海外19个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、数据来源：公司公告，中信建投沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥>出口模式以间接出口为主，从成品供应向本地化生产转移。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标、订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和上市销售。以摩洛哥出口为例，2021年4月，公司与摩洛哥每年100万剂PCV13出口摩洛哥的业务。双方目前以成品供应合作为主，同时启动技术转移，在完成技术转移并满足半对手方情况MarocVax于2021年3月23日在摩洛哥成立，由摩洛哥资产大亨RahhalBoulgoute及摩洛哥三星生物负责人SamirMachour联合创立，有着较为丰富的资金及当地优势授权内容1）公开招标授权：沃森授权MarocVax独家代表沃森负责完成摩洛哥的公开招标；2）产品授权：沃森授权MarocVax负责通过其次级经销商网络进行在摩洛哥的产品注册、进口、分销、市场准入和销售；3）限制条款：在合同期限内，MarocVax和/或其任何次级经销商不得在摩洛哥境内生产、进口、推广、分销和/或直接或间接地销售玉溪沃森竞争s对手相同API（活性药物成分）的任何肺炎球菌多糖结合疫苗产品；4）进一步合作安排：基于PCV13的合作结果，双方可就其他形式的合作以及进一步技术转让的可行性进行探讨，包括全面技术转让、其他疫苗的合作等；注册工作安排1）沃森分工：向MarocVax提供产品注册档案、注册所需的所有文件、证明、公证及合理数量的样品；2）MarocVax分工：向玉溪沃森提供与产品进口许可相关的所有法规要求，以确保完全符合监管部门规章制度的要求，其次在收到玉溪沃森提供的完整产品注册档案后，立即在摩洛哥境内进行注册，并保证在18个月内获得产品上市批准。销售预期1）短期预期目标：2021年PCV13在摩洛哥的销售量预测为200万剂；2）中期预期目标：当完成技术转移后，MarocVax将从玉溪沃森采购半成品原液，采购的原液量至少等同于200万剂疫苗成品；3）销售承诺：MarocVax承诺从第2个商业年开始的每个商业年度至少达到80%的销售量预测。数据来源：公司公告，中信建投沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥预计摩洛哥PCV13市场容量约为200万剂。2）目前公司每年向摩洛哥出口100万剂PCV13，根据与当地企业合作协议，后续将转为供应PCV13疫苗原液，假设供应原液后货物价值介于100~200万剂PCV13疫苗成品之间。2）2022年公司海我们认为公司从摩洛哥PCV13的政府采购市场中获得的收入预计在2.18~4.36亿元之间，具体后续的收入规模取决于：1）>积极推动海外临床和国际资质认证，进一步拓展国际市场。除了推动产品出口及本地化生产外，公司国际化战略也逐步品监督管理局签发的Ⅲ期临床试验批件，批准PCV13在印尼开展2p+1的III期临床研究。公司大力推动产品PQ工作，积极筹备四价流脑多糖疫苗、PCV13、二价流脑多糖结合疫苗、二价HPV疫苗等5个产品的PQ工作，其中流脑四价多糖疫苗PQ申请已获得WHO受理。公司先后共获得比尔及梅琳达·盖茨基金会750万美元资助用于加速HPV疫苗的研发和PQ进数据来源：公司公告，中信建投100%90%80%100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%>万泰生物：诊断试剂远销多国，疫苗出口处于起步阶段。公司主营业务分为体外诊断试剂和疫苗两部分。体外诊断试剂多个国家和地区，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。目前公司出口的主要产品为体外诊断试剂，随着公司2价5.04.03.02.00.0201720182019202020212022600%500%400%300%200%100%0%-100%数据来源：公司公告，中信建投国内业务海外业务201720182019202020212022并顺利出口泰国；印尼、巴基斯坦、肯尼亚床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。围绕支撑戊肝疫苗和HPV疫苗的全球拓展，公司和InternationalVaccineInstitute（IVI）正在开展针对孕妇人群在巴基斯坦开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作；和相关国际组织也针对数据来源：公司公告，中信建投康华生物：目前主要出口流脑疫苗，诺如疫苗出海康华生物：目前主要出口流脑疫苗，诺如疫苗出海>产品出口主要为四价流脑多糖疫苗。公司主营产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑>诺如病毒疫苗出海展现研发实力。2024年1月8日，公司与Hille以外范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，首付款1500万美元，公司有望获得最高许可内容公司自主研发的重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物有偿许可给HilleVax，HilleVax将获得许可标的在除中国地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，并可授予分许可财务条款公司有望获得最高合计2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费1）首付款：完成协议签署与许可标的相关必要授权转让后，HilleVax将向公司一次性支付1500万美元首付款。2）开发里程碑：HilleVax将根据相应的开发里程碑事件向公司累计支付不超过10050万美元。3）销售里程碑：HilleVax将根据相应的销售里程碑事件向公司累计支付不超过15500万美元。4）特许权使用费：HilleVax将向公司支付经营区域内许可标的实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。联合督导委员会公司与HilleVax将成立联合督导委员会，监督和协调许可标的在经营区域的使用、开发和商业化。开发及商业化HilleVax全权负责在经营区域内开发许可，负责并控制产品在经营区域内的商业化活动。生产及供货公司向HilleVax或其指定者供应I、II期临床产品以支持其在经营区域内开发许可标的产品，供应协议将另行签订。协议期限内，HilleVax唯一且排他性地拥有自行生产或指定其他方生产许可标的产品的权利，用于经营区域内的开发、商业化或其他用途。知识产权公司与HilleVax共同拥有联合开发的知识产权数据来源：公司公告，中信建投>新冠期间获得多国使用许可，奠基国际化发展战略。全球新冠疫情期间，康希诺自主研发的肌注新冠疫苗克威莎®于2022年5月被WHO纳入“紧急使用清单”（EUL成为中国首个获得WHO紧急使用授权的创新技术路线新冠疫苗。克威莎®曾获得海外多国的紧急使用授权或附条件上市批准，并在墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、马来西亚等多国开展大规模接种。此外，公司在巴基斯坦、墨西哥、马来西亚等多个发展中国家建立起疫苗生产基地，进行新冠疫苗成品灌装生产的技术转移，帮助其建起本国新冠疫苗生产能力。虽然目前新冠疫苗销售大幅下降，但新冠疫情期间的海外35-90%30252050-91%-92%-93%-94%-95%-96%-97%-98%-99%202223H12021202223H1数据来源：公司公告，中信建投100%80%60%40%20%0%国内业务海外业务202223H12021202223H1签署合作协议，还与清华大学签署合作协议，将就吸入用结核病疫苗的技术研发展开深度合作。公司全资子公司康希诺香港于2023年8月25日与马来西亚企业Solution签署《股份认购协议》，以857.39万马来西亚令吉（约合人民币>积极推进海外临床与国际组织合作。海外临床试验方面，公司于2023年7月获得加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗临床试验申请的无异议函。公司将在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验。2024年1月，公司重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验，并完成达·盖茨基金会签署了关于重组脊髓灰质炎疫苗（VLP-IPV）的项目资助协议，基金会将向公司提供项目资助，以支持公司基于类病毒颗粒的脊髓灰质炎疫苗VLP-IPV数据来源：公司公告，中信建投>智飞生物：新冠疫苗拓展多国市场，积极推进海外合作及产品出口。公司新冠疫苗曾获得多国附条件上市或紧急使用许核杆菌疫苗产品的国际市场合作签署合作备忘录。公司自主研发的四价流脑多糖疫苗已取得乌