质量知识竞赛题判断题附有答案

质量知识竞赛题-判断题[复制]判断题1.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。[判断题]对(正确答案)错2.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。[判断题]对(正确答案)错3.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。[判断题]对(正确答案)错4.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。[判断题]对(正确答案)错5.质量控制实验室通常应当与生产区分开。[判断题]对(正确答案)错6.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。[判断题]对(正确答案)错7.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。[判断题]对(正确答案)错8.洁净室污染的主要来源是人员。[判断题]对(正确答案)错9.A级区干预活动专用的无菌镊子或无菌工具，使用完成后，需归于原位，且使用过程中允许出A级区。[判断题]对错(正确答案)10.在关键的无菌区内，人体要避免处于裸露的无菌物料、设备或产品的上方。[判断题]对(正确答案)错11.尽量减少进人无菌生产洁净区的人数和次数。[判断题]对(正确答案)错12.应用无菌工器具接触无菌物料。[判断题]对(正确答案)错13.人员在无菌区应保持手臂在腰线或以上。[判断题]对(正确答案)错14.生产过程中当有物品掉落，如果不会产生风险的话，可以在生产结束后处理。[判断题]对(正确答案)错15.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.[判断题]对错(正确答案)16.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。[判断题]对错(正确答案)17.流通蒸汽处理不属于最终灭菌.[判断题]对(正确答案)错18.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作[判断题]对错(正确答案)19.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。[判断题]对错(正确答案)20.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。[判断题]对(正确答案)错21.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。[判断题]对(正确答案)错22.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开[判断题]对(正确答案)错23.每批产品经质量受权人批准后方可放行。[判断题]对(正确答案)错24.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；[判断题]对(正确答案)错25.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。[判断题]对错(正确答案)26.所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。[判断题]对(正确答案)错27.对于电子数据和纸质打印文稿一般不宜同时存在。[判断题]对错(正确答案)28.广义质量概念中顾客包括产品购买者、下道工序员工、产品的最终用户。[判断题]对(正确答案)错29.产品质量不管我的事，我只管把产品做出来就行了，质量是质检员关心的事情。[判断题]对错(正确答案)30.设备日常点检是为了每天都设备进行维护和保养，延长设备的使用寿命。[判断题]对(正确答案)错31.当出现不合格时，应第一时间将不合格品进行隔离、标识，向直接上司反馈。[判断题]对(正确答案)错32.自检是指对自己所做的事情进行检查，防止批量性不良发生，防止不合格流入下工序。[判断题]对(正确答案)错33.物流操作按照自己的方法和经验做就可以了，不需要严格按照工艺标准和操作说明书要求来做。[判断题]对错(正确答案)34.质量是设计出来的或生产出来的，而不是检验出来的，因此我们应该第一次就将事情做好。[判断题]对(正确答案)错35.返工之后的产品需再次检验，检验合格后方可流入下工序。[判断题]对(正确答案)错36.你的下一工序就是你的客户，应该像对待客户一样对待你的下一道工序，确保流入下一工序的产品是合格的。[判断题]对(正确答案)错37.质量记录就是检验员检查产品时所作的记录。[判断题]对错(正确答案)38.顾客没有投诉，表示顾客满意。[判断题]对错(正确答案)39.在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性。[判断题]对(正确答案)错40.要消除了系统性原因造成的异常波动，产品质量就不会发生波动。[判断题]对错(正确答案)41.不合格品可以理解为“未满足要求的产品”。[判断题]对(正确答案)错42.为了消除已发现的不合格品的原因，必须采取纠正措施。[判断题]对(正确答案)错43.持续改进是质量管理的基本原则，是企业永恒的目标。[判断题]对(正确答案)错44.计量认证是指对产品质量检验机构实施计量法制监督的形式。[判断题]对(正确答案)错45.质量改进是致力于满足质量要求，是保持产品已有的质量水平不下降。[判断题]对错(正确答案)46.质量具有时效性，原来认为满意的产品，现在可能不满意，因此质量需要持续改进。[判断题]对(正确答案)错47.现场配置的文件必须是现行有效文件，现场配置的标准必须是现行有效标准。[判断题]对(正确答案)错48.抽样检查的主要目的是挑选每个产品是否合格。[判断题]对错(正确答案)49.在采购现代产品时，采购方不需了解供应方在设计、工艺、制造和试验等方面的能力。[判断题]对错(正确答案)50.可靠性高的产品其质量必然很好。[判断题]对错(正确答案)51.产品防护涉及的对象不包括成品。[判断题]对错(正确答案)52.质量是社会经济发展的决定因素之一。[判断题]对(正确答案)错53.只有生产岗位上的工作人员才能参加QC小组。[判断题]对错(正确答案)54.QC小组是指在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高人的素质和经济效益为目的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。[判断题]对(正确答案)错55.纠正措施是指对不合格原因所采取的措施。[判断题]对(正确答案)错56.预防措施是指对潜在不合格的原因所采取的措施。[判断题]对(正确答案)错57.所有变更在执行前需得到批准，消除或减少因变更而引起的潜在风险，以保障持续稳定地生产符合要求的产品。[判断题]对(正确答案)错58.只有变更管理QA才能提出变更申请/变更撤销申请/变更延期申请。[判断题]对错(正确答案)59.评估小组中各领域的专家应负责评估变更对本领域可能带来的影响及可能涉及的工作，不可提出专业范围外的评估意见。[判断题]对错(正确答案)60.临时性变更需对变更全过程进行评估，包括临时变更内容及恢复的变更评估。[判断题]对(正确答案)错61.申请人需在提出变更申请前与相关部门进行充分沟通，将变更申请需附的资料准备完成，申请的变更必须有充分的数据证明其可行，若有相关支持性文件，以附件形式一并提交。[判断题]对(正确答案)错62.变更执行可超出批准的实施计划、职责执行范围，无需提出补充变更申请及评估、批准。[判断题]对错(正确答案)63.若变更未能在规定时限内完成，可自行延期完成。[判断题]对错(正确答案)64.变更实施时，变更涉及的相关的文件均已修订，变更涉及的相关人员均已培训。[判断题]对(正确答案)错65.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色可以不一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。[判断题]对错(正确答案)66.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。[判断题]对(正确答案)错67.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。[判断题]对(正确答案)错68.药品标签中有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。[判断题]对(正确答案)错69.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。[判断题]对(正确答案)错70.任何员工通过与已批准的规程或标准等进行比较来发现偏差。[判断题]对(正确答案)错71.偏差发生后，人员及时填写《偏差处理记录》中相关内容。[判断题]对(正确答案)错72.次要偏差可以不进行确认、调查、评估。[判断题]对错(正确答案)73.偏差的调查应由偏差发生部门及偏差相关部门各自调查。[判断题]对(正确答案)错74.“偏差描述”为后续的偏差调查提供必要的信息，应包括但不限于以下方面：明确发生了什么；解释其与预期有何不同；提供发生地点的信息；提供最初受影响的产品/物料/设备/批号等。[判断题]对(正确答案)错75.CAPA目标应一个明确的可量化的标准。[判断题]对(正确答案)错76.SMART原则为明确的、可测量的、可达成的、结果导向的、延后的。[判断题]对错(正确答案)77.CAPA发起部门负责人对CAPA发起人填写的内容及附件进行审核后，签字确认，交CAPA管理QA进行审核。[判断题]对(正确答案)错78.CAPA涉及第三方审计，在发起时无需第三方负责人进行审批。[判断题]对错(正确答案)79.CAPA措施涉及后续发起变更，需要提供相关变更号在CAPA中进行关联