药厂GMP培训课件

GMP培训

药厂GMP培训GMP与ISO9000有何区别？ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。GMP对硬件有具体的要求，包括厂房、设施、设备等。了解GMP药厂GMP培训了解GMPGMP是《药品生产质量管理规范》的简称GMP是英文GoodManufacturingPracticeForDrug的缩写药厂GMP培训药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。体外诊断试剂属于药品的范畴，其生产当然要符合GMP的要求。按国家规定，体外诊断试剂的GMP认证期限是2006年1月1日。了解GMP药厂GMP培训《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。这个规定从法律角度明确了GMP的法律地位，也从科学质量管理的角度明确了药品生产必须实施GMP，GMP认证是国家对制药企业实施GMP的合格认定。

了解GMP药厂GMP培训GMP发展特点国际化。目前世界上已有100多个国家推行GMP，我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家或地区规范必须向国际性规范的标准靠拢。标准化。我国GMP与WHO及美国和欧盟的GMP的基本原则要求是一致的。动态化。科学技术是不断发展和进步的，GMP作为一种科学的制度和管理方法，也是不断向前发展和完善的，所以，我们称之为CGMP。我国GMP从92版发展到98版，目前正在修订，拟定2005版。了解GMP药厂GMP培训

药品质量保证体系不断扩大，建立了一系列法规来构成药品质量保证链。GAP（中药材生产质量管理规范）GLP（药品非临床研究质量管理规范）GCP（药品临床实验管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GUP（药品使用管理规范）GPP（优良药房工作规范）质量保证体系涵盖GMP的全部内容，GMP是质量保证体系的组成部分，质量控制则是GMP的组成部分。了解GMP药厂GMP培训临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)注册审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商安监检查医药/消费者GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP优良药房工作规范新药证书批准/转正生产许可证GMP证书药品质量各环节及法规系统GLP药品非临床研究管理规范药厂GMP培训GMP是药品生产和质量管理的基本准则GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求GMP是原则和规定，不是具体方法和措施GMP是企业进入国际市场的通行证了解GMP药厂GMP培训实施GMP的目的建立健全完善的生产质量管理体系防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量把影响药品质量的人为差错减少到最低程序使最终产品质量达到安全、有效、均一、稳定了解GMP药厂GMP培训实施GMP通过以下内容来体现有章可循照章办事有案可查了解GMP药厂GMP培训《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并于1999年8月1日起施行，共计14章88条。规范包括6个“附录”，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。了解GMP药厂GMP培训目前我国GMP认证实行二级认证体制。国家食品药品监督管理局是GMP认证的主管机构，而国家局药品认证中心和省局认证机构则是具体实施机构。由国家局和省局分别承担相应的GMP认证工作。标准和认证程序全国统一。除生物制品、放射性药品、注射剂等的GMP认证工作仍由国家局实施外，省局已承担了大部份的GMP认证工作。药品GMP证书有效期为5年。了解GMP药厂GMP培训2004年6月30日所有药品制剂和原料药均应通过GMP认证，取得GMP证书未通过者停止生产。截止2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证。体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知小容量注射液2002年12月31日296393大容量注射液386450冻干粉针剂2000年12月31日3963血液制品1998年12月31日通过认证企业数企业总数内容要求GMP实施计划药厂GMP培训GMP认证申请材料：药品GMP认证申请书药品生产管理和质量管理自查情况药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历及专业技术人员情况药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图了解GMP药厂GMP培训药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。消防、环保等相关证明了解GMP药厂GMP培训GMP的实质：通过严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现混淆、污染、和差错，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品。了解GMP药厂GMP培训GMP的三大要素人：是系统的操作者，起着决定性作用人硬件软件硬件：指厂房、设备、仪器软件：生产方式、管理制度人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人"，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。药厂GMP培训如何撰写GMP文件药厂GMP培训GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本部分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。一切行动以文件为准，任何行动后均有文字记录可查。定义药厂GMP培训意义为管理和操作系统提供指导。明确管理职责和工作职责；保证生产经营活动的全过程按照书面规定进行；减少因口头交流而产生差错的风险；真实反映执行情况，为产品的放行与否提供依据；接受GMP检查和审计的必要支持；对员工进行培训的教材；监督检查管理的依据；便于追踪调查。药厂GMP培训文件管理首先要建立管理所有GMP文件的文件。包括文件的起草、修订、审查、批准、撤销、发放、复制及保管……药厂GMP培训GMP文件分类管理机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产质量产品销售与回收投诉与不良反应自检按GMP规范的管理要求首先将文件分为十二大类：药厂GMP培训文件再分类标准类记录类亚能公司文件系统标准管理规程

标准操作规程

技术质量标准

过程记录

台帐记录

标记（凭证）

药厂GMP培训标准与记录的关系

标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。记录的依据是标准记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中药厂GMP培训标准管理规程（SMP）指企业为了行使计划、指挥、控制等管理职能，按标准化、规范化原则而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括各部门岗位职责以及生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等管理方面的内容。

药厂GMP培训标准操作规程（SOP）指以人或人群的工作为对象，对工作范围以及工作内容等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括生产操作规程、检验操作规程、设备仪器的使用操作规程及其他操作规程等内容。

药厂GMP培训技术质量标准由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）。

药厂GMP培训过程记录一个行为产生后的书面记录。主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

药厂GMP培训台帐记录行为、设备、物料的归纳与总和主要包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉档案等）、统计表及报表。

药厂GMP培训标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样单、请验单、清场、合格证、各种通知单等）。药厂GMP培训文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时验证前和验证后组织机构职能发生变化时文件编制系统进行质量改进时使用过程中发生问题时接受GMP检查认证后、质量审计后药厂GMP培训文件编制流程起草(修改建议)会稿(必要性讨论)否决同意起草编号初稿传阅修改稿传阅批准稿药厂GMP培训编制流程说明起草：由文件的主要使用部门起草，以保证文件内容的全面性和准确性。会稿：起草后的文件应由文件起草部门组织会稿。参与的部门和人员应包括文件相关使用人员和相关管理人员，以保证文件的可操作性。编码：由质量控制部给予唯一编码。审批：经多次修改并完稿后，交各部门负责人审核，总经理批准。以保证文件的准确性和权威性。药厂GMP培训文件起草要求内容准确/正确条理清楚，层次分明流程无中断，包括过程及涉及的文件文件如果需要记录，必须预留足够的空间可操作性强公司统一制定统一文件格式和唯一的、易识别的文件编码。药厂GMP培训文件编码

所有的文件必须有编码及修订号，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。文件编码应具有以下特性：

统一性：由质量控制部承担GMP文件编码的职能。准确性：文件应与编码一一对应，编号无重复。相对稳定性:文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动。可追踪性:根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。相关一致性:文件一旦经过修订，必须重新给定新的修订编码号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。药厂GMP培训文件编码采用英文字母与阿拉伯数字搭配编制，如下所示：AAA--BB-CCC-DD第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码第一层级代码三位，表示文件的性质。文件的性质分为四类，SMP表示标准管理规程文件；SOP表示标准操作规程文件；TEC表示技术质量标准文件；REC表示记录文件。第二层级代码两位，表示文件的类别。见文件类别一览表。第三层级代码三位，表示文件的流水号001—999。第四层级代码两位，表示文件的版本号01-99。文件编码药厂GMP培训文件编码文件类别一览表类别代码类别代码机构与人员JG文件WJ厂房与设施CF生产SC设备SB质量ZL物料WL销售XS卫生WS投诉与不良反应TS验证YZ自检ZJ药厂GMP培训文件格式公司制定统一的文件格式应用于所有GMP文件。各起草人员严格执行本格式，任何人不得自行修改。药厂GMP培训文件名称

编号

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

版本号

分发部门

实施日期

文件类别

1目的：

2范围：

3责任：

4内容：药厂GMP培训文件格式“文件类别”可参照《文件编码管理规程》中文件类别一览表，并加上“管理”字样。“目的”指本文件执行后所能达到的目标。“范围”指本文件的适用性。“责任”指对本文件负责的人员。“内容”指本文件阐述的具体内容。

药厂GMP培训文件颁布文件经总经理批准后，并不能立即生效。文件批准必须预留培训的时间（标准类文件的批准日期和生效日期之间不少于3天）。每个员工都要建立培训档案，培训要有记录，考核要有成绩。培训考核完毕后，由GMP文件管理部门正式颁布实施。药厂GMP培训文件的归档保存和发放文件管理部门应保留一份现行文件的原件或样本，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。对于过时的文件，仅在文件管理部门保存一份原件，以便必要时检阅。各种记录一旦完成，按种类归档，并保存至规定日期，以便追踪。文件管理部门及时按文件分发部门发放复印件。新文件正式生效时，由文件管理部门收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。药厂GMP培训质量管理部门在企业中的作用

质量管理部门是药品生产企业第一重要部门，直接受企业负责人领导，对药品质量全权负责。审核供应商资格,有采购决定权检验并决定物料、中间品及退货产品的使用审核标签和说明书的内容和式样全程监控生产过程，审核批生产记录；检验成品，决定是否放行审核及处理不合格品药厂GMP培训质量管理的文件要求与质量有关的管理规程原辅料、半成品、成品、工艺用水、洁净度等质量标准。与质量标准相对应的检验操作规程检验设备仪器的使用、维修、保养、清洁操作规程各类与质量管理有关的记录、台账、凭证等药厂GMP培训质量管理部门岗位职责制定质量管理、检验人员的职责及和项管理规程；审核供应商；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；药厂GMP培训质量管理部门岗位职责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；审核及处理不合格品；监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；会同物料采购部门对主要物料供应商质量体系进行评估；药厂GMP培训质量管理部门岗位职责对标签、使用说明书印刷的内容和式样进行审核；负责对用户质量投诉和药品不良反应的收集和调查处理，并按有关规定及时向药品监督管理部门报告；对药品生产出现的重大质量问题进行调查和处理，并按规定及时向药品监督管理部门报告；负责企业验证的组织工作；负责企业自检的组织工作。批准和监督由被委托方承担的委托检验药厂GMP培训药品质量概念

一个合格药品必须同时符合两个条件：项目执行标准判断依据合格证明（QC）药品实物质量——各级药品标准——质量检验记录——检验报告书（QA）药品生产全过程——药品GMP——批生产记录——成品放行单只有质量管理部门签发了检验报告书和成品放行单后，成品才成为真正意义上的可用于销售的公司产品。药厂GMP培训QA与QC的关系质量保证（QualityAssurance）与质量控制（QualityControl）都属于质量管理（QualityManagement）的一环。QA的目标是预防缺陷和错误的发生。负责质量监督和管理,贯彻执行国家GMP方针、质量标准、质量审查和售后服务等工作QC是找出缺陷和错误。负责质量控制,对产品进行检验,按质量标准判断结果。两者需共同协作，缺一不可。药厂GMP培训生产部门在企业中的作用生产部门是执行部门，按计划组织生产。生产部门是受控部门，其组织的生产全过程受到质量管理部门的监控和一定的制约。药厂GMP培训生产管理的文件要求生产工艺规程与生产有关的管理规程岗位职责岗位SOP与生产有关的设备使用、维修、保养、清洁操作规程各类与生产有关的记录、台账、凭证等药厂GMP培训生产管理生产标准管理生产流程管理

生产设备——————

文件物料现场生产过程管理偏差管理物料管理中间库管理不合格品管理状态标志管理批号管理防污染、混淆工艺用水管理

生产操作——————

投料制剂包装

生产结束——————

清场结料流转记录工艺规程——————

批准文件流程图标准

岗位操作法或——————

标准操作规程

批生产记录——————

作用形式管理药厂GMP培训药品生产管理药品生产的过程是标准文件执行的过程。药品生产的过程是记录文件产生的过程。

药厂GMP培训药品检验报告书的内容及要求

药品检验报告书报告书编号：××××××××检品名称批号规格数量检品来源包装检验目的检验日期检验项目报告日期检验依据请验单号药厂GMP培训药品检验报告书的内容及要求检验项目标准规定检验结果[项目1]××××××××[项目2]⑴××××××××⑵××××××××[项目3]⑴××××××××⑵××××××××[项目4]××××××××结论：检验：复核：批准：药厂GMP培训检验原始记录的具体要求实验原始记录检品编号：××××检品名称：××××检验依据：××××检验日期：年月日报告日期：年月日[项目1]实验日期：年月日实验者：实验条件：仪器、试剂等实验方法：标准规定实验结果结