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第页共页药品质量事故处理及报告制度范本一、总则为了加强药品质量监管，保障人民群众的用药安全，依据相关法律法规，制定本制度。二、适用范围本制度适用于我国所有涉及药品生产、流通、销售及使用的单位和个人。三、药品质量事故的定义药品质量事故是指在药品生产、流通、销售及使用过程中，因药品质量问题导致人民群众生命、财产等方面的重大损失或者造成严重社会影响的事件。四、药品质量事故的分类根据药品质量事故的性质和程度，将药品质量事故划分为一般药品质量事故和重大药品质量事故。五、药品质量事故的报告1.一般药品质量事故的报告一般药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围以及采取的应急处理措施等。药品监督管理部门将及时组织调查并制定应对方案。2.重大药品质量事故的报告重大药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，并按照规定的程序将报告递交至上一级药品监督管理部门。报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围、受害人数、损失情况以及采取的应急处理措施等。药品监督管理部门将立即启动重大药品质量事故应急预案，组织调查并制定应对方案，同时报告上级药品监督管理部门和有关部门。3.报告的方式和时间药品质量事故应当通过书面报告的方式向药品监督管理部门报告，同时可以以电话、电子邮件等形式进行通报。一般药品质量事故发生后应在24小时内报告，重大药品质量事故应在2小时内报告。六、药品质量事故的处理1.事故现场的处理一旦发生药品质量事故，相关责任单位和个人应立即采取措施对事故现场进行控制，防止事态的扩大，保障人民群众的安全。2.责任追究药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应按照有关法律法规进行责任追究。对于违法行为，将依法从重处罚，并保障受害人的合法权益。3.监督检查药品监督管理部门将对药品质量事故的处理情况进行严格的监督检查，确保药品质量事故得到妥善处理和彻底解决。七、药品质量事故的教训和改进药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应总结教训，深入分析事故原因，完善和改进相关的管理制度和工作流程，加强药品质

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