2023年中国心脏支架行业研究报告

2023年中国心脏支架行业研究报告——国家集采持续放量，市场集中度有望提升概览标签：冠状动脉支架、心脏支架、裸金属、球囊扩张、药物涂层支架、PCl、BMS、DES、介入治疗、心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、药物洗脱支架、先天性心脏病、冠心病、大血管疾病、微创医疗、乐普医疗名词解释(1/2)房(房室瓣)或心室(半月瓣)。最常受累的瓣膜为二尖瓣，其次为主动脉瓣。名词解释(2/2)行行查中国心脏支架行业市场概述——心脏介入手术中常用的医疗器械行行查心脏支架又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。最早出现在20世纪80年代，一位阿根廷医生设想用支架撑开硬化、狭窄的心脏冠状动脉，此后经历了金属支架、药物涂层支架、生物可吸收支架的研制历程。中国则是于1984年，进行的第一例心脏支架介入手术。心脏支架主要有抗血栓、支撑力好、表面积小、扩张性能可靠、生物相容性好、不透x光、符合流体力学等特征。心脏支架的特征心脏支架适用于的疾病心脏支架的特征适用疾病具体治疗适用疾病符合流体力学示踪性好符合流体力学示踪性好表面积小性心肌梗死之间的心绞痛。通过放置心脏支架，保持血流畅通，可防止其发展为覆盖好不透x光覆盖好劳力型心绞痛是由于劳累导致心肌缺血，引发胸部和附近部位不适，可伴心功能支撑力好支撑力好性好能可靠中国心脏支架行业市场概述——从球囊扩张到完全可降解材质行行查1974年起德国的安德烈亚斯·格林特茨格(AndreasGruentzig)开始研究将球囊技术应用于冠状动脉，但这一想法并不被看好；20世纪八十年代初，一位阿根廷医生设想用支架撑开硬化、狭窄的心脏冠状动脉；1984年，中国进行了第一例心脏支架介入手术。1986年，法国医生JacquesPuel和UlrichSigwart首先将冠脉支架植入手术应用于临床。冠脉支架介入手术经历了40多年的发展，植入的器械历经纯球囊扩张、裸金属支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)、完全可降解支架(BVS)等四个阶段。2011至今Gruentzig首次通过经皮穿刺充液球囊的导管(即PTCA球囊导管)。内发生再狭窄的概率可高达1984年，中国进行了第一例心脏支架介1986年，法国医生JacquesPuel和1994年，原美国强生公司旗下Cordis业务部门上市Palmaz-Schatz冠脉支架，有20%~30%;同时，由于支架的植入在2003年，强生第一款药物支架Cypher;波科Taxus;美敦力Endeavor。2005年，微创医学架金属表面的聚合物涂裁药物；常见载药有西罗莫司、紫杉醇等，自聚合物涂层中稳步释放，以抑制血管内皮平滑肌细胞增生；由于血管内膜增生被抑制，显著降低术后再狭窄率至5-10%;血管内皮化延迟，晚期支架内血栓发生率较高，病人需要接受较长时间的抗凝治疗。局限性：存在会引发高死亡率的晚期血栓隐患；再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良(血管正向重塑)、微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。采用可降解材料(如聚乳酸PLA和PLGA等)作为药物载运用微孔技术在支架表面进行粗糙处理，或直换在支架杆上打出储药小孔等方式使得药物直接覆盖在支架表面资料来源：赛诺医疗招股书，行行查研究中心行行查行行查心脏就像一个“泵”,通过心肌的收缩和舒张产生“泵力”,推动着血液流动。持续“摆动”的心脏瓣膜则是推动血液循环的保证。人有四个心脏瓣膜，主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。瓣膜就像“单向门”,可以保证血液朝一个方向流动，血液流过后“门”就会关闭，防止血液倒流。心脏瓣膜一年开关8000万次，平均一生要开关50亿到60亿次。在冠心病支架植入术中，医生先将极细的导管通过血管伸到动脉狭窄的部位，把支架套在一根顶端有充气球囊的导管上，从手腕的桡动脉或下肢的股动脉血管处输送到动脉堵塞的部位，然后给球囊充气打开支架，最后再把带有球囊的导管放气移出，使支架固定在血管里，对血管形成支撑、疏通。临床上可以根据具体的情况判断是否需要安装支架。动脉支架可以持续发挥支撑动脉、解决狭窄、保证血流通畅的作用。心脏支架工作原理心脏瓣膜及心脏内血液流动示意图三尖瓣右心室肺动脉瓣肺动脉左心室主动脉瓣肺静脉高分子复合物支架中国心脏支架行业产品分类——三代心脏支架的对比根据推出历史及材料特点，心脏支架主要分为三代支架。其中，第一代支架为金属裸支架(BMS),只提供物理支持，无法避免植入后血管再狭窄问题。第二代支架为药物洗脱支架(DES),其金属表面载有能调控局部炎症反应和细胞增殖的药物，可显著降低血管再狭窄率，但金属支架需终生留在患者体内且需终生服药。第三代支架为新型可降解支架(BVS),其使用可降解材料，一般植入人体2-3年后可自动降解，且无需终生服药。使用心脏支架的人群主要有急性心肌梗死、严重的心绞痛和缺血的情况不是很严重，70%<血管狭窄<90%,但是经过了标准药物治疗之后，心绞痛控制欠佳，也可以放支架。急性心肌梗死是由于心肌血流突然停止所致，最常见的原因是主要的冠状动脉发生粥样硬化一血栓闭塞。中到重度稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛，对药物的反应不理想，多数患者有单支或多支冠脉病变，术后小绞痛缓解明显。冠状支架术是有效的恢复冠状动脉血流的手段，大幅度降低心梗死亡率。心脏支架不同方式的分类三代心脏支架基本情况 支架的设计不同传统支架分为316L不锈钢支分为316L不锈钢支支架材料的不同输送方式的不同特殊用途而设计不同支架材料的不同输送方式的不同不同支架的不同构造涂药支架覆盖式支架1994年物理支持，从而防止病变血管子涂层，涂层上载有能调控局部炎症反应和细胞增殖的药物。支架在植入血管后的数天内开由可降解材料构成，这种支架在治疗后短期内可为血管提供可直接在体内降解为水和二氧金属支架植入过程金属支架植入过程 中国心脏支架行业产品分类——金属裸支架BMS但不能消除血管内膜增生；术后再狭窄率20-30%。生；术后再狭窄率5%-10%;晚期支架血栓发生率较高，抗凝治中国心脏支架行业产品分类——药物洗脱支架DES药物洗脱支架(DES)是利用裸金属支架平台携带(载)抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的支架。药物洗脱药物洗脱支架DES组成架台药药层载涂系统支架分类第一代DES第二代DES第三代DES在金属裸支架系统上涂覆含药聚合物涂层，在植入血管处释放抗增生药物，降低支架术后再通过优化支架平台壁厚，优化聚合物涂层材料生物相容性及机械完整性，改善药物支架植入后安全性。支架平台进一步优化；涂层由不可降解聚合物涂层变为可降解聚合物涂层，同时药物涂层降解周期进一步缩短。1年期支架再狭窄率可降至10%以下。由于支架内皮愈合不良引发支架支架晚期血栓事件率及支一年期随访表明综合疗效性指标同第二代药物支架相当，在支架血栓发生率相比于第二代支架有降低，但未达到统计学差异，需继续评价长期随访结 中国心脏支架行业产品分类——新型可降解支架BVS21世纪初，比利时科学家报道了一种新型动脉支架。这种支架和传统的支架不同，它可以在体内自行溶解,被机体吸收。这种新型支架在动脉狭窄时可以起到扩张血管的作用。当急性期过去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，从而避免了局部炎症反应的不良后果。研究发现，新型支架在植入7～10天后开始被机体吸收，3个月内完全消失，6个月后，将近80%的动脉仍然保持畅通。最重要的是，与经典支架相比，这种可溶性支架可能给病人留有多次导管治疗的余地。生物可降解支架的吸收过程具有和标准药物洗脱支架同样性能；良好的药物释从完整支架到不连续结构的转变；逐渐丧失径向支刺激做出自然反应。收，不留痕迹植入物在结构上是不连续的、断开的，在性能上已可降解支架材料对比优点缺点心律失常以及抗增生作用的镁离子和氢气，生成的镁离子易被周围的组织吸收或通过尿液排出。小，更有利于血液的流动和血管自有功能的恢复；支架与血管壁镁合金的冷加工塑性很差；纯铁血管支架的铁含量高于99.5%,支架降解的主要产物为铁离子。降解产物是人体必需微量元素；有效作用时间较镁合金支架提高；生物、力学相容性优异。(聚乳酸)应后，分子量降低，最终被降解成谢排出。良的生物相容性；给细胞外基质的产生提供足够空间，同时能够影性能不佳，为支架的准确锌合金血管支架的锌含量大于95%,降解产物是人体重要的微量元素；降解速率更能满足临床需要；支架的径向支撑力、血管顺应性、进一步提高；生物相容性良好。降解速率可控机制等需要进瓣膜性心脏病治疗瓣膜性心脏病治疗中国心脏支架行业治疗技术——心脏瓣膜介入治疗方式(1/2)行行杳瓣膜性心脏病主要包括药物治疗、手术治疗(传统开胸手术、传统微创手术)、经导管介入治疗。经导管介入瓣膜治疗药物治疗手术治疗介经导管主动脉瓣置换术(TAVR)经导管二尖瓣置换术(TMV)经导管三尖瓣介入治疗(TTV)优势患者恢复阶段优于传统几乎无瘢痕，风险较低劣势率及发生并发症概率相对较大实施复杂操作手术，技术仍有进步空间手术风险评分不高、多膜瓣、病情复杂助中国心脏支架行业治疗技术——心脏瓣膜介入治疗方式(2/2)行行查心脏瓣膜病的根本治疗方法是通过介入或手术方法修复或置换瓣膜。心脏瓣膜修复术就是对病变的心脏瓣膜进行修复手术，恢复其正常功能，通常用于病变轻微的二尖瓣或三尖瓣。心脏瓣膜置换术就是将损害严重的瓣膜切除，换上人工的心脏瓣膜。在治疗形式上，心脏瓣膜的治疗经历了传统瓣膜外科手术、微创瓣膜外科手术、经导管瓣膜治疗术三大阶段。心脏瓣膜病介入治疗方式(一)手术治疗(修复/置换)经皮球囊主动脉瓣成形术(PBAV)主动脉狭窄(AS)外科主动脉瓣置换术(SAVR)经导管主动脉瓣置换术(TAVR)SAVR适合较为年轻的患者，对于高危患者首选T主动脉反流(AR)外科主动脉瓣置换术(SAVR)经导管主动脉瓣置换术(TAVR)TAVR在主动脉反流领域未被列入指南推荐，还三尖瓣狭窄(TS)外科三尖瓣置换术(STVR)容易造成严重关闭不全，基本不怎么使用当前TS主要疗法,是月前TR的主要治疗方式同瓣叶修复术和瓣环成形术(TVP),可在做二尖瓣外科手术时,是月前TR的主要治疗方式外科三尖置换术(STVR)三尖瓣反流(TR)经皮三尖瓣修复术(TTVr)产品如Trialign、TriCinch、Card经皮三尖瓣置换术(TTVR)复杂先心、RVOT狭窄外科矫正手术(如流出道重建、修复)经皮肺动脉瓣置换术(TPVR)经皮肺动脉瓣置换术(TPVR)心脏瓣膜病介入治疗方式(二)手术治疗(修复/置换)二尖瓣狭窄外科二尖瓣置换术(SMVR)再手术率低，用途逐渐多于PBMV二尖瓣二尖瓣反流年有望成为不断丰富二尖瓣介入外科二尖瓣置换术(SMVR)当前标准疗法，但局限性较多经皮二尖瓣置换术(TMVR) 中国心脏支架行业治疗技术——二尖瓣反流主要疗法二尖瓣位于左心房和左心室之间，主要功能是防止血液从左心室倒流至左心房。如果二尖瓣发生了病变，二尖瓣在关闭时后仍然存在缝隙，血液就会从心室倒流回心房，二尖瓣修复手术不能良好闭合的两个瓣叶对合在一起而消除或减少二尖瓣反流，而在舒张期二尖瓣从一个大孔变成两个小孔。腱索为连接乳头肌和房室瓣的结缔组织细索肌，另一端连接二尖瓣，通过调节腱索长度改善二尖瓣反流程度。间接环瓣成形通过导管在瓣环处放置可调节人工瓣环带使治疗目的。通过冠状静脉窦植入器械包绕并缩小瓣环。二尖瓣反流的主流疗法治疗方法指导方针(2020美国心脏病学(ACC)/美国心脏协会(AHC)药物治疗外科二尖瓣介入对于严重原发性MR的无症状患者若同时伴有LV收缩功能障碍，建议进行二尖瓣手术。经导管二尖瓣介入中国心脏支架行业治疗技术——经导管二尖瓣修复术导管二尖瓣人工腱索置入术(NeoChord);经导管直接瓣环成形术(Cardioband系统和Mitralign),以及经导管缘对缘二尖瓣修复术(TEER)代表产品包括指标经导管缘对缘二尖瓣修复术经导管二尖瓣瓣环成形术经导管二尖瓣人工腱索植入将二尖瓣前叶中点和后叶中点夹合形成双孔流入道继而纠正利用修复器械对过大的瓣环用人工睫索对功能缺失的原有睫索进行补充和替换从而改善外科手术禁忌或高危的中重度及重度退行性二尖瓣反流，有症状的中重度及重度功能性二适用范围局限几乎能应对所有病变心功能保护高短中期效果不同患者结果不同，部分患者效果有限长期效果中国心脏支架行业治疗技术——经导管二尖瓣置换术经导管二尖瓣置换术(TMVR)是指经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的二尖瓣。由于大多数MR患者的二尖瓣瓣环无明显钙化，TMVR植入完成后面临的首要困难即是如何将人工瓣膜稳固于动态的非钙化D形瓣环结构上，若应对不力，将使得人工瓣膜极易脱离治疗位点，进而造成治疗失效甚至患者死亡。为解决此问题，多个机制被相继提出。心尖系绳以抵消轴向力(Tendyne);抓靠原有瓣叶(Tiara);钳靠原有瓣环和腱索(Evoque);环形金属锚定装置(Navigate);利用瓣膜支架径向支撑力(Interpid);自建着陆区以稳定置放(Highlife)。TMVR人工瓣膜6大锚定机制示意图TMVR治疗的短期与长期并发症短期并发症(围术期)长期并发症(术后)需再次治疗左心室假性动脉瘤损害其他结构瓣环破型冠脉回旋支堵塞二尖瓣瓣叶/腱索损坏术后房间隔缺损中国心脏支架行业治疗技术——经导管三尖瓣置换/修复术三尖瓣修复术和三尖瓣置换术是治疗三尖瓣受损或病变的外科手术。三尖瓣是控制心脏血液流动的四个瓣膜之一，将右上心腔和右下心腔(右心房和右心室)分隔开。三尖瓣受损或病变可能会干扰正常的血流方向，加大心脏将血液泵至肺部和身体其他部位时的负荷。三尖瓣修复术和三尖瓣置换术有助于改善血液流动和减少心脏瓣膜病的症状。三尖瓣反流治疗机制经导管三尖瓣治疗靶点示意图三尖瓣反流治疗机制原发性继发性原发性风湿病铅诱发瓣环扩张阶段：严重终末期管品管品中国心脏支架行业治疗技术——三尖瓣反流介入疗法三尖瓣反流(TR)是指右心室收缩期间血液从右心室回流到右心房。我国没有TR具体统计数据，复旦大学附属中山医院对14万例超声数据研究显示，当前我国中度和重度的TR检出率分别为2.22%和1.39%;重度TR患者1年死亡率36%,5年死亡率约接近50%。目前针对二/三尖瓣反流患者的治疗方案主要包括药物治疗、外科手术治疗(植入机械瓣或生物瓣)与介入治疗。介入疗法仅适用于中/重度三尖瓣反流患者，考虑到目前国际上获批的商业化产品仅三款，国内无获批产品，以及介入疗法术后恢复时间短、手术安全且耗时短等优势，有望逐步替代传统外科手术疗法。三尖瓣反流介入疗法术式包括经导管三尖瓣置换/修复术(TTVR/r),原理类似TMVR。三尖瓣反流的主流疗法药物治疗用于控制症状或治疗导致三尖瓣反流的原发性病因。对于重度继发性三尖辫反流患者：当三尖瓣反流导致右侧心力衰竭，推荐使用治疗心力衰竭的原发性病因的药物；对于继发性三尖辫反流患者：推荐治疗有关原发性病因来降低三尖瓣反流的严重性。外科三尖瓣介入外科手术修复或更换瓣膜，大多数在终端器官受损后进行，具有足够的循证临床研究。对特定三尖瓣反流患者：左侧瓣膜损伤手术时进行传统外科手术治疗，可以治疗三尖瓣重度反流，及防止进展性三尖瓣反流发展为重度三尖瓣反流；对于重度原发性三尖瓣反流患者：手术干预可减少症状和对药物的依赖。经导管三尖瓣介入对于老年人及高风险患者而言是一项重要进步，目前临床数据大多基于短期及技术可行性。对于不能进行手术的继发性三尖辫重度反流患者，强调早期干预并推荐经导管三尖瓣介入。三尖瓣示意图中国心脏支架行业治疗技术——主动脉狭窄和主动脉反流根据中国生物医学工程学会体外循环分会发布的《中国心外科手术及体外循环数据白皮书》数据显示，心脏瓣膜病是心血管病种分类手术量占比最高的疾病。心脏瓣膜病指四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄(AS)和主动脉反流(AR)。AS患病率在75岁及以上的人群中达到2.5%,在85岁以上的人群中可达8%,仅次于高血压和冠心病。若得不到及时治疗，重度AS患者2年生存率约50%,五年生存率仅为20%;重度AR患者五年生存率仅为30%。动脉瓣膜疾病目前主要的治疗途径可分为药物治疗、外科手术治疗与介入疗法。主动脉瓣重度狭窄患者(有症状AS患者，无症状AS患者LVEF<50%)非高危且无手术禁忌的患者高危且有手术禁忌的患者年龄或预期寿命分组预期寿命>1年是否65-80岁与预期寿命10-20年<65岁或预期寿命>20年(MDT决定)(MDT决定)是(MDT决定)资料来源：中华医学杂志，行行查研究中心外科主动脉瓣置换(SAVR)经导管主动脉瓣置换(TAVR)中低风险患者及部分高风险患者全身局部/全身手术时间3-5小时2小时内住院时间2-3周1-2周恢复时间2-3个月1个月效果瓣膜费用1-万元来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业治疗技术——经导管主动脉瓣置换术术(TAVR/TAVI)是针对主动脉瓣膜疾病(尤其是主瓣狭窄)患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要临床评估临床评估中国心脏支架行业治疗技术——先天性心脏病治疗方式先天性心脏病(CHD)可依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化分为简单先心病和复杂先心病。先天性心脏病是儿童最常见的一类心脏病，发病率在活产新生儿中有0.6%~1%,如未经及时治疗，约1/3患儿会在出生后1年内因严重并发症死亡。先天性心脏病病理先天性心脏病治疗方式主要针对继发孔型房间隔缺损，直径大于等于5mm,伴右心房间隔缺损封堵术室容量超负荷体征的患者。已发展为艾森曼格(Eisenmenger)空间隔缺损封堵术间隔缺损，肺体循环血流量比(Qp/Qs)>1.5;外科手术后的经皮球囊动脉扩张及支架可用于先天性主动脉缩窄、肺动脉瓣远端单纯肺动脉主干或/瓣膜植入术分科手术无法纠治的肺动脉分天性二尖瓣严重狭窄或闭锁，完全性肺静脉异位引流。中国心脏支架行业治疗技术——经皮冠状动脉介入治疗导丝(造影导丝死亡中国心脏支架行业治疗技术——人工心脏瓣膜(1/2)人工心脏瓣膜(HeartValveProthesis)是植入心脏内代替原有心脏瓣膜，使血液单向流动的人工器官。人工心脏瓣膜按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类。2000年前，机械瓣占据人工瓣膜主流市场。2000年后，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。2000年后，大量循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，生物瓣使用率已经达到70%以上。2007年后介入瓣(属于生物瓣)开始起量。主动脉瓣进入微创时代。TAVR只需在病人的其中一处血管开一个小口，将导管由该处伸延至心脏合适位置后，再将介入瓣释放后固定在原有瓣膜位置，达到替代原有瓣膜功能的目的。2014年TAVR首次被写进ACC/AHA指南，用于无法外科手术或高危的重度主动脉瓣狭窄患者。人工心脏瓣膜分类自膨式瓣膜自膨式瓣膜球扩式瓣膜介入瓣膜外科瓣膜机械瓣膜生物瓣膜人工心脏瓣膜资料来源：公开资料整理，健康界，行行查研究中心人工心脏瓣膜特征长时间(≥25年)保持功能正常价格合理资料来源：公开资料整理，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理 中国心脏支架行业治疗技术——人工心脏瓣膜(2/2)瓣膜随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面(即环中瓣);自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开，工作区域位于原有瓣环之上(即环上瓣)。根据中国经导管主动脉瓣置建议使用：50以下；建议适用：50以下；高出血率低好抗凝血药物服用时间3-6个月高低球扩介入瓣和自扩介入瓣球扩介入瓣自扩介入瓣自扩式瓣膜主要为将人工生物组织缝上镍钛合金框架所制成，镍钛合金可发生马氏体转变，使其当自膨式瓣膜被放置于温度较高的人体部位时，其会自行膨胀并恢复其原始构造，以贴合心脏目特性新一代自膨式瓣膜透过其可重新调整瓣膜位置的可收回特性，达至精准瓣膜定位；相对较长支架框高度，于瓣膜放置时提供与原生瓣膜架构间更中国心脏支架行业注意事项——心脏支架常见的使用风险使用心脏支架常见的风险主要有出血、血肿、假性动脉瘤、造影剂肾病、造影剂过敏、放射线疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夹层、急性心肌梗死、室颤、甚至危及生命。支架植入术后若再次出现胸闷、胸痛、大汗、乏力，持续不缓解，则要高度警惕是否是冠心病复发，需及时就医。禁止使用心脏支架的患者使用心脏支架的风险有出血性疾病、严重肝肾功能障碍的患者。无保护左主干病变，或左主干末端或分叉病变。冠状动脉多支严重弥漫性血管病变，尤其糖尿病的患者。左室射血分数小于40%的患者。或冠脉狭窄程度<50%的心肌梗死合并室壁瘤，需行心肌梗死合并室壁瘤，需行室壁瘤切除的患者。出血、血肿、假性动脉瘤、造影剂肾病、造影剂过敏、放射线疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夹层、急性心肌梗死、室颤、甚至危及生命。使用心脏支架出现的不良反应初金属支架年代再狭窄的发生率约20%(15%～40%);药物支架时代再狭窄发初金属支架年代再狭窄的发生率约20%(15%～40%);药物支架时代再狭窄发中国心脏支架行业注意事项——术前术后事项支架术后的患者要养成健康的生活习惯，有良好的作息规律，避免过度劳累、情绪激动，强调戒烟、戒酒，同时可以根据自己的能力进行适当的体育锻炼，如散步、太极等。心脏支架在体外看上去像是细小的网壁式金属管，由导线和导线前端的微囊等构成，小型支架重量甚至不足万分之一克。动脉支架可以持续发挥支撑动脉、解决狭窄、保证血流通畅的作用。一般用于急性心肌梗死等急性冠状动脉综合症的治疗，挽救病人生命或提高生活质量。患者使用心脏支架前的术前检查心脏支架的寿命及植入术后的使用期限完善术前检查完善术前检查血液指标包括：心肌酶、血常规、血凝、肝肾功能检查等、心脏彩超主资料来源：公开资料整理，行行查研究中心使用心脏支架后的注意事项术后坚持服用氯吡格雷(或替格瑞洛)及阿司匹林双联抗血小板聚集，洛)疗程为术后1年，1严格控制血糖血压。高血肥胖、吸烟是冠心病的危险因素。同时，患者应常免血管内再次出现脂质沉如果支架植入术后若再次出现胸闷、胸痛，则要高度警惕是否是冠心病复发，患者需冠状动脉诰影明确是否支架内面栓形成或养成良好生活习惯。坚决戒烟以及避免吸入二不能情绪激动；适当运资料来源：公开资料整理，行行查研究中心资料来源：公开资料整理，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业产业链——技术与材料不断优化创新耗材流通商(如第三方供应管理平台)及综合医疗机构、专科医院等医疗服务提供商。心脏支架行业产业链中游支架研发、生产厂商上游医用材料提供商中游支架研发、生产厂商上游医用材料提供商医疗服务提供商钛钛钴PGA(聚已交酯)PGA(聚已交酯)PU(聚厂商医厂商医院配送商根据数据显示，国家组织冠脉支架集中带量采购自2021年1月落地实施以来，总体运行平稳，截至2022年10月底，共采购中选支架320万个。冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至600-800元左右，惠及患者效果明显。以2022年11月份的接续采购为例，此次最低中标价格680元，中标价格区间680-798元之间，平均中标价约774元，经销商加价经销商加价+分销商(如有),承担入院、回款工作少量配送费少量配送费中国心脏支架行业应用领域——先天性心脏病先天性心脏病(CHD)可依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化分为简单先心病和复杂先心病。简单先心病指血液由左向右分流的非紫绀型先心病，主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭；复杂先心病指血液由右向左分流的紫绀型先心病，主要包括法洛氏四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其它右向左分流的复杂畸形。2021年心血管病种分类手术占比先天性心脏病根据血流动力变化分类无分流型(无发绀型)心脏左右两侧或动静脉之间无异常通路和分瓣狭窄、肺动脉分支狄窄、右心室流出道狭窄、单纯性肺动脉扩张、原发简单先心病：左向右分流型(潜伏发绀型)心脏左右两侧或动静脉循环之间异常的通道。早期由于心脏左侧体循环的压力大于右侧肺循环压力，血流从左向右分流而不出现青紫，当啼哭、屏气或任何病理情况致使肺动脉或右心室压力增高，并超过左心压力时，则可使血液自右向左分流而出现暂时性青紫。房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、主肺动脉间隔缺损、主动脉窦复杂先心病：右向左分流型(发绀型)管腔内的静脉血，通过异常交通分流入左侧心血管腔，大量静脉血注入人体循环，出现持续性青紫。出口、单心室、三尖瓣闭锁、完全性 中国心脏支架行业应用领域——心脏瓣膜病心脏是人体最重要的器官之一，心脏瓣膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。在心脏病患者中，瓣膜疾病是一种发生率较高的疾病。瓣膜性心脏病是结构性心脏病的一种，该疾病的特点为四个心脏瓣膜(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣)中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之间的血液流动；而肺动脉瓣控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化(狭窄)而无法完全开启，或无法完全闭合(反流)。心脏瓣膜解剖结构资料来源：《2021年中国心外科手术及体外循环数据白皮书》,行行查研究中心不同类型的瓣膜性心脏病二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄二尖瓣反流主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流三尖瓣狭窄三尖瓣反流肺动脉瓣狭窄肺动脉瓣反流瓣膜性心脏病类型肺动脉瓣二尖瓣三尖瓣 中国心脏支架行业应用领域——冠心病冠心病即冠状动脉粥样硬化性心脏病，是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。冠心病分为急性冠状动脉综合征和慢性冠心病，心绞痛是冠心病的最常见表现，数据显示我国心绞痛发病率为3.6%,50岁以上发病率为8%。冠心病可以通过生活方式干预、药物治疗如抗血小板药物等、经皮冠状动脉介入治疗(PCl介入手术)、外科治疗如搭桥手术来治疗和干预。冠心病的分类及一级二级预防冠心病治疗方法对比·急性非ST段抬高型心肌梗死·急性ST段抬高型心肌梗死没有患冠心病之前的预防，主要针对如高血压、糖尿病、高血脂伴有早发心血管病家族史的一些高危人群，预防或延缓动脉粥样硬化形成以及冠心病已经被诊断为冠心病，要预防冠心病的进一步发展，或者发生心绞痛甚至心肌梗死的治疗。A:抗血小板之类、血管紧张素转化酶抑制剂B:β受体阻滞剂、血压控制C:戒烟、血脂控制D:饮食、糖尿病控制E:运动、教育适用人群药物治疗绞痛)、抗血栓药物(血管堵塞)、纤溶药物(冠脉闭塞)、β-阻滞剂(心绞痛)、冠状动脉旁路移植术(冠脉搭桥)冠状动脉介入治疗中国心脏支架行业应用领域——大血管疾病高血压、创伤等。大血管疾病的修复治疗主要有外科手术和血管内支架。临床表现取决于狭窄部位对应的供血器官。主动脉缩窄主要表现为高血压和充血性心衰。如果累及脑供血，可表现为头晕、头痛、耳鸣、视力损害、语言障碍，甚至意识模糊和瘫痪；如果影响肢体供血，可表现为疼痛和间歇性跛行。外科手术和血管内支架：无论是主动脉夹层还是动脉瘤，病变部位在降主动脉，均可考虑行血管内支架术；病变在升主动脉和弓部以及不适合行血管内支架的病人，可考虑外科手术。扩张性的大血管疾病即动脉瘤。根据病理学改变，动脉瘤又分为真性动脉瘤、假性动脉瘤和主动脉夹层。真性动脉瘤和假性动脉瘤主要表现为邻近器官的压迫症状，如声音嘶哑、吞咽困难、喘鸣等，有时可自我感觉血管异常搏动或触及肿块。主动脉夹层的典型表现为突然出现的胸背部剧烈疼痛，常描述为“撕裂样”疼痛，伴有面色苍白、大汗、晕厥甚至脑卒中。血管内修复就是用一个金属支架堵住夹层破口或加固动脉管壁，手术创伤小，风险小。外科手术是用人造血管置换有病变的血管，创伤大，风险大，但治疗较彻底。中国心脏支架行业市场规模——冠脉支架临床使用量大性心脏病的介入医疗器械市场的市场规模由2018年的不到10亿元或将增至2023年的近50亿元，年均复合增长率接近50%。而作为治疗冠心病的重要手术，PCl手术量随着人口老龄化的加深逐年增加。根据中国胸痛中心大会给出的数据显示，2018-2022年我国PCl手术从92万例增长至129万例。预计2023年可达到近150万例。介入医疗器械市场规模(亿元)—YOY中国PCl治疗例数(万例)-YOY中国心脏支架行业竞争格局——市场相对稳定，格局集中全球冠脉支架企业数量众多，其中列举了一些企业，如美敦力、波士顿科学、雅培以及泰尔茂。根据2022年企业国家冠脉支架集采中标量占比来进行划分，可主要分为三个竞争梯队。第一梯队的企业冠脉支架中标量在50万个以上，只有微创医疗；第二梯队的企业中标量在10-50万个之间，主要包括乐普医疗、蓝帆医疗、波士顿科学、美敦力等；第三梯队的企业中标量在10万个以下，主要包括赛诺医疗、易生科技、金瑞凯利、万瑞飞鸿等。2023年全球冠脉支架企业列举2023年中国冠脉支架行业竞争梯队(按国家集采中标量)Medtronic美敦力主要产品覆盖心血管、糖尿病、外科、神经科学等70余需求，引入数据、人工智能、自动化技术——将波士顿科学创建于1979年，总部设于美国，是专注于微创伤介雅培雅培创立于1888年美国，全球医疗健康行业领导者，在药品技术以及血糖检测等领域享有盛誉，雅培诊断专注于疾病的早疗检测全过程，为实验室提供前处理/自动化/生化/免疫/血液和泰尔茂株式会社成立于1921年，由日本近代医学里柴三郎博士等医学家们创立，总部位于日本东京血管造影与治疗导管，医用电子产品系列，人工心肺产品资料来源：各公司官网，行行查研究中心微创医疗乐普医疗、蓝帆医疗、波士顿科学(外企)、美敦力(外企)第三梯队第三梯队易生科技、万瑞飞鸿资料来源：联合采购办公室，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理 中国心脏支架行业政策监管——从首轮国采到首次接续采购冠脉支架集采是首轮国采品种，自2020年7月3日医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》开始，拟中选结果于2020年11月5日公示，2021年1月起执行，周期为2年，目前第一轮集采结果已经执行完毕。上万元的冠脉支架降至700元左右，患者和媒体都对这一政策给予了高度评价。2022年9月9日，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告》发布，标志着冠脉支架接续采购启动，2022年11月29日公示拟中选结果，2023年1月开始执行集采接续结果。此次接续采购平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。目前，国家医保局已经展开7批药品集采，3批高值医用耗材集采，省级集采超过100批。此次冠脉支架接续采购为高值耗材国家集采的首次续约。我国心脏冠状动脉支架集采进程集采中选规则及流程7月3日，国家医疗保障局医药价案(征求意见稿)》。11月19日，首年协议采购9月9日，《国家组织冠脉12月2日，中选结果公示。2020年10月2020年11月2021年11月2022年11月2023年1月2020年07月2020年11月2020年11月2022年9月2022年12月10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于发布《国家组织冠脉支架集11月9日，中选11月8日，填报第二年采11月29日，申报日及拟中选结果公示。资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理产品排名按产品申报价由低到高的顺序确定排名；申报价相同，按一下规则依次确定排名：①上一年销售量大的产品优先(以各省份报送历史采购数据为依据),②获得局首次注册证时间在前的企业优先(以国家药品监督管理局首次批准日期为准)。产品入围产品排名前10名首先入围；若出现同一企业入围产品数量超出3个的情况，按超出数量等量增补等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件。申报价≤最低产品申报价1.8倍的；申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2,850中选拟中选结果公示；中选结果公示。第一类风险程度低第一类风险程度低第二类具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。开办第二类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请资料来源：公开资料整理，行行查研究中心中国心脏支架行业政策监管——加强对医疗器械与耗材的监管行行查根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出不同的监管方式。冠脉支架纳入国家集中带量采购后，在价格大幅下降的同时，国家也密切关注产品的质量问题。2021年国家药监局发布了《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架质量和安全，企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。医疗器械按照风险程度实行分类高值医用耗材集中采购政策时间颁布部门2021年12月国家发改委等10部门点发展领域，提出到2025年，初步形成对公共卫生和医疗健康2021年06月医用耗材集中带量采购和国家医保局等八部门2020年10月国家医保局全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推盟采购机制，减轻群众就医负担。冠脉支架是2017年12月国家发改委2016年03月医药产业健康发展的指导国务院明确提出发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工中高端产品。积极探索基于中医学理论的医2015年05月《中国制造2025》国务院提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿中国心脏支架行业企业介绍——微创医疗(1/2)2020至今1998,公司成立；2000,Mustang裸金属支架国内上市，造影导管国2001,公司实现盈利。2003,PTCA球扩导管日本2006,高压球囊扩张导管2008,微创生命科技成立，布局糖尿病2009,微创骨科成立；2010,微创电生理成立；2011,微创骨科收购苏州海鸥斯，嘉兴2012,微创神通、心脉医疗、微创手术2013,收购Wright关节业务；2014,与Sorin合作成立创领心律；2015,微创机器人、微创在线医疗科技成立；2016,微创优通成立；2017,微创心力成立、安助医疗成立；2018,明悦医疗成立；收购SorinCRM;2019,微创佐心、微创神泰成立；2020,与经皮穿刺导航机器人公司NDR、血2021,U-track颅内支撑导管、电极2022年，国家发展改革委等部门关于印发2021年(第28批)新认定及心率管理骨科器械心血管器械射频1冷冻消融手术机器人心率管理骨科器械心血管器械射频1冷冻消融手术机器人心脏瓣膜神经介入外周及主动脉介入中国心脏支架行业企业介绍——微创医疗(2/2)微创医疗产品结构微创医疗产品结构核心业务新兴业务新增长业务核心业务新兴业务支架支架球囊PCl手术附件PCl手术附件中国心脏支架行业企业介绍——乐普医疗(1/2)乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年，是我国从事心血管医疗器械研发制造的领军企业之一。公司始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破。目前，公司已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。◆公司发展历程公司成立至今的二十多年里，经历了三大阶段：1999-2009年，是IPO前的蓄力发展阶段，公司依靠首个国产冠脉产品获批的先发优势，成长为国内冠脉支架龙头企业；2010-2020年，公司围绕心血管疾病广泛布局，通过大量的收购整合，成为心血管领域的平台型企业；2021年以来，公司积极响应集采政策，并进行产品的研发与创新，实现更多元化的品类布局，逐渐在集采政策下寻找到了合适的市场位置。尤其是2022年，公司加大在国际化的拓展步伐，发行GDR并在瑞士证券交易所上市，募资约2.24亿美元，用于建设境外研发中心等项目。乐普医疗公司发展历程2022年乐普医疗产品构成占比并购控股秦明医国产首个冠脉裸支架获批并购北京海合天科技开发金卫捷科技发展等GDR在瑞士证券技、北京护生堂大药房等河南美华制药、四川睿健医疗、新乡恒久远、上海并购深圳市博恩收购北京恩济和生物科技、凯沃尔电子、辽宁并购宁波秉琨投资控股少数股权资料来源：公司官网，行行查研究中心■医疗器械■药品■医疗服务及健康管理资料来源：公司官网，行行查研究中心中国心脏支架行业企业介绍——乐普医疗(2/2)◆公司主营业务公司的业务结构广泛，但从主要贡献收入的细分领域来看，公司的器械板块主要由冠脉支架系统、IVD、麻醉外科、结构心脏病、心脏电生理及起搏器五大部分组成，公司的制药板块主要由制剂和原料药组成，核心药品种包括阿托伐他汀钙、氯吡格雷、沙坦类、降血糖类等，公司的医疗保健及健康管理板块主要包括Al生命体症监测、家用医疗器械及医疗服务(如心血管专科医院)。乐普医疗主要产品细分子行业主要产品/内容吻合器、超声刀、介入非血管支架、麻醉耗材等药品心血管疾病类心血管疾病类医疗服务及健康管理医疗服务心血管专科医院、健康体检、药械电商平台、互联网医院、独立第三方医检所(心血管特色)人工智能生命指征监测消费型医疗器械产品乐普医疗器械板块重要的研发技术平台技术平台金属切割、编织、定性技术平台完善的切割工艺，激光切割，水冷切割。成熟稳定的形状记忆金属材料全流设备；纯机械光饰处理或电化学抛光处理；镍钛合交丝纺织、热处理技术顶尖水平。精密导管制作平台拥有成熟可靠的各类医用导管的加工技术，包括各类编织、层压热缩、头端塑工艺。球囊技术平台依托于乐普在球囊领域的积累，结合新的设计制造理念，开发出各类新型结多功能涂层技术平台根据各类医疗器械的不同需要，可在表面附加新水涂层、抗凝涂层、抗菌涂层、保护涂层声波技术平台自研设备释放持续时间极短的高压脉冲，对液体施加高压强电场、瞬间释放能量，冲击作用到生物材料讲解控速技术平台自主研究不同种类可降解材料性能，体内降解过程与自身组织修复能力相匹配，实现安全可控动物源材料处理平台可功能区动物源材料处理技术，生物材料防钙化技术，材料交联技术，去细有源导管及设备技术平台开发各类有源消融类产品，如组织减容、切除、穿刺、神经消融、心脏电生中国心脏支架行业观点与分析——术后或有不定性因素与风险行行杳◆支架植入发生移位，效果和安全性有所影响支架移位是指心脏支架植入后，支架在血管内发生位置移动的情况。支架移位的原因可能包括多种因素，如手术技术不当、支架设计不合理、血管病变严重、术后运动不当等。这些因素可能导致支架在血管内的位置不稳定，从而发生移位。如果支架移位发生在血管内较为重要的位置，可能会影响血流和供血，对心脏功能产生不利影响。此外，支架移位还可能会损伤血管内皮，导致血栓形成和其他术后并发症的发生。为了预防支架移位，医生在手术过程中应该确保支架的位置稳定和正确，术后也应该告知患者注意避免剧烈运动和过度伸展等活动。如果发生支架移位，患者应该及时就医，医生可能会采取再次手术或其他治疗方法进行纠正。支架移位是心脏支架手术的一种潜在风险，可能会影响治疗效果和患者的安全。使用心脏支架后，或引起机体免疫反应心脏支架植入后，可能会引起机体免疫系统的反应，即免疫反应。心脏支架植入后引起的免疫反应包括急性期反应、亚急性反应和晚发反应。急性期反应发生在术后1-3天，主要表现为炎症和肿胀；亚急性反应发生在术后1-3周，主要表现为血栓形成和再堵塞；晚发反应发生在术后3个月以上，主要表现为机化重塑和支架内再狭窄。心脏支架植入后，机体会将其视为外来异物，激活免疫系统，导致炎症反应和血小板聚集，进而形成血栓和再堵塞。此外，免疫系统还可能通过分泌细胞因子和炎症介质，促进血管平滑肌细胞增殖和迁移，导致支架内再狭窄。炎症反应和血栓形成可能会导致血管再次堵塞，影响心肌供血和心脏功能。而支架内再狭窄则可能会导致心肌缺血和心绞痛等症状，需要再次手术治疗