2021年兽药知识培训结业考核试题附答案

2021年兽药知识培训结业考核试题附答案1、新版兽药GMP于（）生效执行2002.6.192020.4.22020.6.1(正确答案)2021.6.12、《兽药生产许可证》有效期为（）3年5年(正确答案)2年6年3、关于兽药批准文号以下说法不正确的是（）由农业部核发的由省级以上兽医行政部门监管(正确答案)是特定兽药的批准证明性文件每个产品均有一个兽药批准文号4、按照最新的《兽药产品批准文号管理办法》以下兽药批准文号编写格式错误的是（）原料药为“兽药原字”疫苗制品为“兽药生字”外用消毒剂为“兽药字”化学药品为“兽药化字”(正确答案)5、生产不同类别兽药的洁净区设计应符合相应的洁净度要求，包括达到（）的标准静态动态静态和动态(正确答案)静态或动态6、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）保存至药品有效期后一年三年五年长期保存(正确答案)7、无菌兽药生产所需洁净区A级风速应达到（）的要求≥0.45m/s≤0.45m/s0.36m/s-0.54m/s(正确答案)人员感觉舒适8、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）自来水饮用水(正确答案)纯化水注射用水9、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（）70℃以上保温循环(正确答案)循环100℃以上保温循环70℃保温10、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及气压影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估123(正确答案)可随意11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡10(正确答案)5201512、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）年一(正确答案)五长期根据本公司规定13、洁净区例行检测项目包括：沉降菌、浮游菌、（）、温湿度和压差表面微生物悬浮粒子(正确答案)风速风量14、对洁净区环境监测应当制定适当的悬浮粒子与微生物监测警戒线和（）最高限纠偏限(正确答案)偏差限最低限15、每批兽药经（）批准后方可放行质保部负责人生产部负责人质量负责人(正确答案)生产负责人16、无菌兽药生产的隔离操作器环境至少应为（）级洁净区ABCD(正确答案)17、无菌原料药精制、配制、直接接触兽药的包装材料和器具的最终清洗，A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制用水应当符合（）的质量标准饮用水纯化水注射水(正确答案)灭菌水18、无菌兽药灭菌工艺应当与（）的要求一致，且应当经过验证岗位SOP工艺规程注册批准(正确答案)法规19、无菌兽药如不能采用最终灭菌方式灭菌，可采用（）的除菌过滤器进行除菌过滤0.450.010.22(正确答案)0.0520、无菌生产用的包装材料、容器、设备和任何物品都应当灭菌，优先通过（）进入无菌生产区，或以其他方式进入传递窗双扉式灭菌柜(正确答案)缓冲间更衣室1、以下哪些属于兽药国家标准（）《中华人民共和国兽药典》(正确答案)由国家兽药典委员会发布的标准国务院兽医行政管理部门发布的兽药质量标准公告(正确答案)国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准(正确答案)2、以下属于《兽药管理条例》中管理范畴的是（）兽药的研制(正确答案)兽药的生产和经营(正确答案)动物疾病的预防兽药的进出口(正确答案)兽药的使用和监督管理(正确答案)3、以下需要提出兽药GMP检查验收申请的是（）新建和原址改扩建(正确答案)复验(正确答案)改变影响产品质量的工艺异地扩建(正确答案)4、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容包括（）产品名称或企业内部的产品代码(正确答案)成品有效期数量或重量(如毛重、净重等)(正确答案)产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)(正确答案)5、《兽药管理条例》制定的目的的是（）加强兽药管理，保证兽药质量(正确答案)规范兽药生产防止动物疾病，促进养殖业发展(正确答案)维护人体健康(正确答案)6、质量管理负责人的主要职责包括（）确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准(正确答案)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理(正确答案)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告(正确答案)7、兽药的生产企业，应当具备下列条件（）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员(正确答案)与所生产的兽药相适应的厂房、设施(正确答案)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备(正确答案)符合安全、卫生要求的生产环境(正确答案)8、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括（）等使用情况(正确答案)日期(正确答案)时间(正确答案)所生产及检验的兽药名称、规格和批号(正确答案)9、应根据（）和（）及（）确定悬浮粒子悬浮粒子取样点的位置洁净度级别(正确答案)空气净化系统确认结果(正确答案)风险评估(正确答案)洁净区清洁难易度位置10、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括（）生产厂家、型号、规格(正确答案)技术参数、说明书、设备图纸(正确答案)备件清单、安装位置及竣工图(正确答案)检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录(正确答案)11、以下气体进入无菌生产区均应经过除菌过滤（）压缩空气(正确答案)压缩氮气(正确答案)高温空气(正确答案)可燃性气体12、无菌兽药生产的培养基模拟灌装试验通常每半年进行1次，发生（）重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验空气净化系统重大变更(正确答案)设备重大变更(正确答案)生产工艺重大变更(正确答案)人员重大变更(正确答案)13、除菌过滤器使用后应当采用适当的方法对其完整性进行检查并记录，常用的方法有（）起泡点试验(正确答案)扩散流试验(正确答案)压力保持试验(正确答案)悬浮粒子测试14、设备清洁验证取样方法包括（）擦拭法(正确答案)淋洗法(正确答案)直接萃取法(正确答案)随机取样法15、无菌兽药按生产工艺可分为（）采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品(正确答案)部分工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品(正确答案)全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品(正确答案)发酵采用无菌工艺的非最终灭菌产品1、兽药生产许可证有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前1个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证对错(正确答案)答案解析：6个月2、兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用对(正确答案)错答案解析：对3、操作人员可裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面对错(正确答案)答案解析：不可4、兽药生产厂房做好清洁工作可以用于非兽药生产产品对错(正确答案)答案解析：不可以用于非兽药生产产品5、不合格、退货或召回的物料或产品和合格的物料成品可以同区储存，做好标识即可对错(正确答案)答案解析：应隔离存放6、兽药生产设备应保持良好的清洁卫生状态，已清洁的设备应在清洁的条件下存放对错(正确答案)答案解析：清洁、干燥7、对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备应定期进行检定或校准，检定（校准）范围应接近使用范围对错(正确答案)答案解析：应涵盖8、记录应保持清洁，不得撕毁或任意涂改，如需誊写，可保存重新誊写的记录，原件可销毁对错(正确答案)答案解析：原件不得销毁9、应由配料岗位人员按照操作规程进行配料，配制的每一物料及其重量或体积应由他人进行复核，并有复核记录对(正确答案)错答案解析：对10、企业应定期进行内审，内审员可以有企业指定人员担任，也可以有外部人员或专家担任对(正确答案)错答案解析：对11、无菌兽药生产洁净区每位员工每次进入A/B级洁净区，无菌工作服可以每班更换一次，需监测结果证明可能性对(正确答案)错答案解析：对12、无菌兽药生产的A级洁净区禁止设置水池和地漏，B级可以设置，需定期清洁对错(