药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规考核试题科别姓名得分.一、选择题(每题3分，共60分)1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3.《药品生产企业许可证》有效期为4.《药品生产许可证》的有效期为5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营、药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用E、药品研制、药品经营、药品使用15.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为C、省、自治区、直辖市人事厅D、国家药品监督管理局E、省、自治区、直辖市药品监督管理局二、判断题(每题2分，共20分)1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。()2.医疗机构开展细菌耐药工作，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医师处方权和药师药物调剂资格取消后，4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地区的市级人民5.开具麻醉、精神药品处方时，如果出现书写错误需要改动时，可随意改动，不6.医师为患者开具麻醉药品时，发现未携带麻醉药品专用章，签字后可以借用其7.每张处方可以为多名患者用药，只要不超过5种药品即可。()8.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用，不必注明原因签名即可。10.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案()三、名词解释(每题10分，共20分)三、名词解释：1.基本药物，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法",是指药品使用的适应证、剂程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的第二小组试卷一.单选题(共9道试题，共18分。)1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为(C)第二章2.执业药师注册有效期为(B)第二章A.2年B.3年C.5年D10年4药品广告审查的依据不包括(D)第十章第六章6.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括(A)第八章B.中药材、中药饮片、民族药7.国家对野生药材资源实行(B)第八章8.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为(C)第十二章A.每周B.每月C.每三个月D.每半年A.国家药品监督管理部门B.C.县以上药品监督管理部门D.卫生行政管理部门二.名词解释(共5道题，一道4分，共20分)1.(第四章)执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》,并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。2.(第二章)处方药：指凭执业医师和执业医师处方方可购买、调配和使用的药品3.(第六章)药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意4.(第十章)药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签5.(第十章)药品信息：指有关药品和药品活动的特征和变化。1.有人说药品是特殊商品，有人说药品不是特殊商品，请对这一说法进行辨析!药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性1.简述新药审批的要求?(第六章)Q鼓励仿制创新②新药审批期间的注册分类和技术要求Q补充资料的规定2.简述药品信息收集的渠道?(第十章)Q了解有关药事法律法规Q查阅专业期刊Q参加学术会议、继续教育讲座Q咨询药品研发、生产、经营企业Q利用法律或行政手段五.问答题(每题10分，共计20分)P1.简述药品生产、经营、医院药学工作中的道德要求?(第四章183-84)药品经营道德要求：1诚实守信，确保药品质量2.依法销售，诚信推广3.指导用药，做好药学服务医院药学工作得道德要求：1.合法采购，规范管理2.精心调剂，耐心指导3.精益求精，保证质量4.维护患者利益，提高生命质量1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明文件3.网站栏目设置说明4.网站对历史发布信息进行备份和查阅相关管理制度及执行情况说明5.药品监督管理部门在线浏览网站上所以栏目、内容的方法及操作说明6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责7.健全的网络与信息安全保障措施8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明六、材料分析题案例分析1:(第二章)某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216.10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。问题：你认为应该如何处理?问题：你认为应该如何处理? -21080.5元。对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。案例分析2(十二章)王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。1.王某的行为违反了