中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题答案

中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题答案一、单选题(共20道试题，共20分。)VE.30小时内B.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区),各库(区)应设有明显标志C.市(地)级药品检验所19.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的20.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和B.技术方面D.理论知识方面E.合理用药方面二、名词解释(共5道试题，共15分。)V或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套参考答案：包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。3.新药技术转让参考答案：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产以及2007年10月15.药品再注册参考答案：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。三、主观填空题(共3道试题，共10分。)V参考答案：安全性、均一性参考答案：政府定价、政府指导价、市场价格参考答案：新药申请，已有国家标准药品申请，进口药品的申请，补充申请，再注册申请1.什么是药品不良反应?药品不良反应监测管理有什么重要意义?药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少(I期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上)、研究局限性(试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严)、研究时间短(一般只有几个月)研究目的单纯(观察指标只限于试验所规定的内容)。因而，上市后的再评价是确保药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康任何与药品安全性相关的问题(如质量问题、假药问题、不合理用药问题等),这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。满分：9分2.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么?参考答案：国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：(一)办公厅。负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、(二)综合司(政策研究室)。承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。(三)法制司。组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。(四)食品安全监管一司。掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发(五)食品安全监管二司。掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。(六)食品安全监管三司。承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安(七)药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)。严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制(八)医疗器械注册管理司。严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质(九)药品化妆品监管司。掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。(十)医疗器械监管司。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。(十一)稽查局。组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。(十二)应急管理司。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品安全事件应急处置工(十三)科技和标准司。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。(十四)新闻宣传司。拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻(十五)人事司。承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。(十六)规划财务司。拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财(十七)国际合作司(港澳台办公室)。组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及3.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。(1)药物依赖性：反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态。(2)身体依赖性：亦称(3)精神依赖性：又称心理依赖性。为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性。(4)耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和药剂，经过多次使用后，不能再产生产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的都强调从事后把关变为预防为主实施工序控制变管结果为管因素都是对生产和质量管理的基本要求而且标准是随着科学技术和生产但随着竞争的不断加剧IS09000也可能演变成强制性标准。质量认证的总体情况来看绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证但国际上对药品生产普遍适用性的指导性标准GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。我国药品生产企业车间质量体系认证根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业车间的质量体系认证标准并不表明GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施完全可以、也应该参照IS09000标准系列以推动量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中碌的像只蝼蚁，哪有时间去整那些虚假的表面文章。那些沉淀在岁月里的真情实意，哪一个不是无事各自忙，有事时，却又从不问回报几何的真心相助?只是你在多少次的四目相对之时，动了真心，存了真义，是你默默认定对方可称朋友，有困难的时候是你愿意伸以援手，但未必对方一样。多少看似热情的人，内心是薄情的。而多少看似淡漠的人，内心实则一片温热。那些表都会发现原来不过情比纸薄，对方远比你自己想的要现实的多。有些人，自从与你接近，内心就存有一份自己的打算。定是你于他而言，多少有些可用之处。正所谓无事献殷勤，非奸即盗。在这个功利心弥漫的世态下，没有哪一份意外的热情不无所图。不仅是职场如此，男人如此，就连女人也不能免俗。实在的人总是把别人毫不见外的信任，当作是一种荣幸，于是想都不用想就能一口答应。可当你有事需要对方只是代笔签个字这样的举手之劳时，对方都能各种不情愿各种推脱，至此你终是发现，原来人与人之间真不是一杯换一盏的事儿。关键时刻，还是得找那些看似平时不联系，但一开口能力范围之内就愿意为你想办法的人。多少人天真的以为，认识的人越多，人脉就越广，自己就越厉害，其实，那些所谓的人也最是感情不值钱。别结识了比自己优秀比自己有能力的人，就觉得有了依靠有了光环，自己不足够优秀，结识谁都没有用。在你困难需求的时候，你开口求助，能够推脱敷衍那算给面子，对你闭门不见佯装不熟也是情理之中。日久见人心，患难见真情。平时是平时，别把平时当真情。这世上多少人变脸如翻书，随着年龄的增长，人心的不再纯澈，人与人之间的交往就不再那么的纯粹而真心了。也正是因为如此，才更要珍惜那些默默守护在你生活中的朋友。别看平时忙的少有见面，少有聊天，就连微信，都少有私信。但有事儿的时候，只一声招呼，谁能出力都会挺身而出，义真正好的朋友，从来不需要这些表面功夫。走在这漫漫俗尘，形如微尘的我们，每天忙碌的像只蝼蚁，哪有时间去整那些虚假的表面文章。那些沉淀在岁月里的真情实意，哪一个不是无事各自忙，有事时，却又从不问回报几何的真心相助?只是你在多少次的四目相对之时，动了真心，存了真义，是你默默认定对方可称朋友，有困难的时候是你愿意伸以援手，但未必对方一样。多少看似热情的人，内心是薄情的。而多少看似淡漠的人，内心实则一片温热。那些表都会发现原来不过情比纸薄，对方远比你自己想的要现实的多。有些人，自从与你接近，内心就存有一份自己的打算。定是你于他而言，多少有些可用之处。正所谓无事献殷勤，非奸即盗。在这个功利心弥漫的世态下，没有哪一份意外的热情不无所图。不仅是职场如此，男人如此，就连女人也不能免俗。实在的人总是把别人毫不见外的信任，当作是一种荣幸，于是想都不用想就能一口答应。可当你有事需要对方只是代笔签个字这样的举手之劳时，对方都能各种不情愿各种推脱，至此你终是发现，原来人与人之间真不是一杯换一盏的事儿。关键时刻，还是得找那些看似平时不联系，但一开口能力范围之内就愿意为你想办法的人。多少人天真的以为，认识的人越多，人脉就越广，自己就越厉害，其实，那些所谓的人