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文档简介

中华人民共和国医药行业标准代替YY0776—2010肝脏射频消融治疗设备国家药品监督管理局发布前言 I 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 25试验方法 4I——增加了大电流模式的要求(见4.4);——更改了脚踏开关的要求(见4.10,2010年版的5.5);——删除了生物相容性、温度控制范围及误差、最小面积、使用说明书附加要1下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期与肝脏射频消融电极等附件配合使用，利用高频电流对肝脏实体肿与肝脏射频消融治疗设备配合使用的手术附件，通常在超声等影2制造商应公布设备的工作频率，工作频率应小于5MHz且误差不大于标称值的±10%。制造商应公布设备的额定输出功率，误差应不大于标称值的士20%。除非制造商通过风险管理过若设备可同时显示肝脏射频消融电极和辅助(远程)温度探针的温度数值3肝脏射频消融电极的手术电极绝缘部分的绝缘电阻应大于5MΩ。具有鲁尔圆锥锁定接头的水冷肝脏射频消融电极应符合GB/T1962试验法规定的b级要求。4应符合YY9706.102—2021和GB9706.202—2021中第202章的要求。功率(P),结果应符合4.3的要求。若额定输出功率超过400W,应检查风险管理文档。 (1)在额定供电电压下，在制造商规定的设置条件和负载状态下启动输出，测量输出电流，按GB9706.202—2021中201.在设备的阻抗显示范围内均匀选择3个被测阻值，将对应阻值的标准无感电阻分别接入输出回路将定时器的时间设置为最大值或30min,两者取小值，使用电子秒表测量实际输出时间，其与设定5用数字万用表测量电极头端与手术手柄或手术连接器插孔中对应针脚之使用绝缘电阻测试设备，在直流500V电压条件下测量手术电极绝缘部分的绝缘电阻，应符合6按GB/T14710规定的方法和

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