药事管理学课件

緒論

第一節藥學事業與藥事管理1．概念：泛指一切與藥有關的事項,簡稱藥事。2．構成：由藥學若干部門（行業）構成的一個完整的體系。包括：藥物研究與開發、藥品生產、藥品經營、藥品檢驗、藥品使用、藥品價格、藥品廣告、藥品管理、藥學教育等。一、藥學事業（pharmaceuticalaffair）3．職能（該機構應有的作用）

培養藥學專業人才

提供安全、有效、穩定、經濟的藥品，維護人民身體健康指導消費者合理使用藥品

二、藥事管理：

1．概念：

药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。分为宏观管理和微观管理。

宏观管理：國家對藥品及藥事活動的監督管理，

監督機構對藥廠、醫藥公司、研發單

位、医院及个体所从事的活动进行的

规范和监督管理。

微觀管理：醫藥企業事業單位內部的管理。

包括：人、財、物資設備、藥品質

量、技术、信息、服务等。

藥事管理實質上是指國家和醫藥企、事業單位對藥事活動實施的宏觀和微觀管理。

國家對藥品監督管理藥事機構自身的經營管理藥學服務的管理++

2．目的：

為人民群眾預防、治療、診斷疾病提供藥品，保證藥品的安全、有效，保證人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。3．藥事管理的特點：

專業性、政策性、實踐性

4．藥事管理採用的手段：①

行政手段：依法行政，加強管理，採用嚴格審批、認證、發證、實地檢查，發佈藥品品質公告等手段規範企業、事業的藥品品質責任、意識。②法律手段：制定和頒佈法律、法規、規章規範行為，明確責任，依法治藥。規定哪些是合法的，哪些是違法的，查處違法案件，打擊制假售假行為。

③

先進技術手段：制定、修訂、實施藥品標準；採用先進的品質檢驗儀器；運用新的檢驗方法。④

宣傳輿論手段：宣傳醫藥知識；教育人民提高防範意識、自我保護意識；發揮輿論監督作用。第二節藥事管理學

1．概念：

•藥事管理學是藥學科學與社會科學相互交叉滲

透而形成的藥學類邊緣學科，是研究藥事管理

活动的基本规律和方法的科学。

•其基本規律是指藥學事業各部門活動、管理的

基本原理、理論

•一般方法指採用行政管理、法律管理、思想教

育的方法來管理藥事活動

二、性質：

社會科學和自然科學雙重屬性，以社會科學為主要屬性

①

是藥學科學的一個分支：它圍繞藥學實踐而

研究，與藥學和藥品密不可分

②

是一門交叉學科：涵蓋了藥學、管理學、法

學、經濟學、社會學、心理學等學科的內容

③

是一門應用學科：是將藥事管理的理論和方

法應用到藥事活動中，解決實際問題，提高

效益。

藥藥事管理學與藥學學科的關係：①

藥事管理學是藥學科學的一個分支，與藥學其他科學的研究目標一致：防病治病、計劃生育、康複保健。②

側重點不同：如關於藥品研發、生產、流通、使用藥事管理學科：從法律控制、品質管理、市場行銷、資源合理利用等方面進行研究。藥學其他學科：從藥物的分離、提取、合成、製劑、工藝、品質檢驗、藥效學、藥動學等方面進行研究。

三、學科歷史國外：1910年

美國設置商業藥學課程1924年

前蘇聯設置藥事組織為必修課

1928年

美國開設藥學經濟學1951年

美國使用藥事管理學一詞

教學時間占教學總課時的1/1020世紀50年代後招收該學科研究生

截止2004年,在美國藥學院協會（AACP）認證的87所藥學院中，有19所能招收、培養藥事管理研究生，其中有10所能夠授予博士學位。2002~2003年度全美藥學院校中共有40所院校招收藥事管理碩士、博士生。歐洲國家和日本稱此學科為社會藥學（socialpharmacy）

國內：20世紀30年代

部分院校開設“藥物管理學”、“藥學倫理”、“藥房管理”1954年

高教部將藥事組織列為必修課程與生產實踐內容1956年

各藥學院校成立藥事組織教研室1980年

衛生部為藥政幹部開設“藥事管理”課程1985年

華西藥學院、西安醫科大學藥學院、第二軍醫大學藥學院、北京醫科大學藥學院開設藥事管理學必修課1986年中國藥學會藥事管理分科學會成立1987年

國家教委將藥事管理學列為藥學專業必修課程及主要課程

1993年《藥事管理學》教材出版1994年全國醫藥院校藥事管理學科發展研討會召開1999年中國藥學會首屆年會召開，藥事管理專設一個分會場交流2001年據47所院校統計，藥事管理學教師92人（教授9人、副教授34人、講師33人、助教16人）占藥學類教師比例4.9%2004年瀋陽藥科大學培養的第一個藥事管理學士論文答辯

四、藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能1、基礎理論（1）管理學

原理、原則、方法是藥事管理學的基礎，實現資源的有效整合、提高效益。以人為本，和諧社會，科學發展觀（2）法學

理論、原則、基本知識是制定、實施藥事法規的指導、依據

（3）社會學

社會學是研究社會生活、社會制度、社會行為、社會變遷和發展及其它社會問題的學科。藥事管理學的許多術語如功能、職業、社會群體、社會調查方法均出於社會學。

（4）經濟學

經濟學是研究國民經濟各方面問題的學科的總稱。以經濟學的原理和方法研究藥學活動中的經濟問題，以最少的人力、物力、財力取得最好的經濟效益、優質產品，研究藥品、藥事的經濟活動。如藥物經濟學降低治療成本，提高藥學治療品質。

（5）衛生管理學

藥事管理學是衛生管理學的分支，二者在學科方面相輔相成，衛生管理學的原理對本學科發展起著重要作用。2、基本內容

藥事管理體制、藥品與藥品監督品質管理、藥品法制管理、藥品研究管理、藥品生產管理、藥品經營管理、藥品使用管理、藥品包裝管理、藥品價格廣告的管理、特殊管理藥品的管理、藥品的知識產權和保護、藥學技術人員管理（藥師、執業藥師）。

3、基本技能（1）調查研究的基本方法、技能（2）利用文獻資料的技能，收集、整理、評價、利用資料資訊（3）本學科學術交流的技能（口頭和書面）（4）具有初步的組織管理能力，主持召集有關會議活動，擔任有關活動的主持人（5）自覺執行藥事法規的能力，應用法規分析解決實際問題

第三節藥事管理學的研究方法

社會調查研究文獻研究實驗性研究描述性研究

以社會調查研究為例介紹：一．社會調查研究的概念社會調查研究是在系統的、直接地收集相關社會現象資料的基礎上，通過對資料的分析，綜合而科學地闡明社會現象及其規律的認識活動。簡稱社會調查。

通過問卷調查、實地調查→收集資料→整理資料（統計、分析、整理）→思維加工→撰寫報告（從感性到理性的認識過程）。如某類藥品的品質調查，醫院藥師工作狀況調查，中國執業藥師現狀調查，藥品生產企業實施GMP情況調查等。

二．社會調查研究的一般程式1．選題：根據社會的需要來選題根據工作中存在的問題確定研究內容題目要新穎、創新、尚無前人研究的Text選題準備實施總結準備階段

成立研究假設（確定研究的指導思想、研究方向、內容）設計研究方案研究課題的操作化

制定總體計畫、調查大綱、問卷研究課題的具體化

2.準備階段

3．實施階段（1）抽樣：包括抽樣、收集資料、整理資料概率抽樣：隨機原則抽樣，避免人為差錯，保證樣本的代表性非概率抽樣：依據研究者的主觀意願判斷，是否方便等因素來抽取抽樣

（2）收集資料a.自填問卷法：是調查者將調查問卷發送給被調查者，由被調查者自己閱讀和填答，再由調查者收回的方法。b.訪談法：調查者和被調查者面對面或通過電話交談，獲取資料。c.文獻法：通過各種文獻（書籍、雜誌、報刊、統計資料等）收集資料

d.電腦法：上網查閱資料e.觀察法：對事件或研究對象的行為進行直接的觀察來收集資訊,包括：不參與性觀察（不參與觀察對象的群體活動，為一旁觀者）和參與性觀察(深入到觀察對象的活動中去，將自己視為成員之一，以體驗和觀察)

（3）整理資料對收集的資料進行科學的加工：校對：對原始資料審查、校對、看有無錯誤、遺漏以便及時修正和補充簡錄：對原始資料編碼、登錄、匯總、分組以使材料系統化

4．總結階段（1）統計分析：依據樣本資料計算樣本統計量，找出數據的分佈特徵，計算出一些有代表性的統計數據（2）理論分析：在統計分析的基礎上進行思維加工，從感性認識上升到理性認識（3）撰寫研究報告：研究報告是反映社會研究成果的一種書面報告，以文字、圖表的形式將研究的過程、方法和結果表現出來。

研究報告的作用、目的：①

表明作者如何研究此問題的②

研究取得哪些成果（理論意義和實際意義）研究報告的結構：①

摘要：扼要說明本文的目的、方法、結果、結論；②

導言：說明所研究的問題及其研究意義，包括研究的背景、動機

組織及組織機構定義組織是指為了實現既定目標，按一定規則和程式而設置的多層次多崗位及具有相應人員隸屬關係的權責角色結構。組織的作用1、組織是實現管理目標的工具和載體2、組織在對外聯繫中起著實體的作用3、組織在社會文化的形成中起著塑造者的作用4、組織在現代生產中是不可缺少的要素組織的類型按組織的社會功能分類：經濟組織文化組織政治組織群眾組織宗教組織

按組織的人數分類：小型組織中型組織大型組織巨型組織

按組織的產生依據分類：正式組織非正式組織組織結構的類型1、直線型組織結構2、職能型組織結構3、直線—職能型組織結構4、矩陣型組織結構我國藥事管理體制

我國藥事管理體制的發展與演變

1、1949年—1956年新中國藥事管理體制的建立2、1957年—1998年我國藥事管理體制的調整變化時期3、1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發展時期我國藥事管理體制藥品監督管理體系藥品生產經營行業管理組織事業性組織我國藥品監督管理組織機構

藥品監督管理行政機構藥品監督管理技術機構國家食品藥品監督管理局直屬機構國家食品藥品監督管理局有關藥品監督管理的職能

起草藥品管理的法律、行政法規並監督實施。制定、修訂和頒佈國家藥品標準。註冊藥品；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

國家食品藥品監督管理局有關藥品監督管理的職能擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的品質管理規範並監督實施。監督生產、經營企業和醫療機構的藥品品質，定期發佈國家藥品品質公報；查處假劣藥品，依法實施行政處罰。監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。國家食品藥品監督管理局有關藥品監督管理的職能組織實施執業藥師資格准入制度。組織培訓藥品監督管理幹部。開展政府間、國際組織間的交流與合作。承辦國務院交辦的其他事項。省級藥品監督管理部門的職責轄區範圍內執行藥品監督管理的法律、法規；核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》，組織GMP、GSP認證，對藥品註冊實施初審；監督、抽驗藥品；省級藥品監督管理部門的職責審批藥品廣告、核發藥品廣告批准文號；轄區內實施行政處罰；實施執業藥師制度，組織轄區內執業藥師註冊；領導省級以下藥品監督管理機構，組織培訓轄區內藥監幹部。我國藥品生產經營行業組織機構貫徹、執行國家有關法律、法規；對行業、企業的生產經營方面進行經濟管理，並對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控；制定醫藥行業發展戰略及長遠規劃；制定行業或企業的產品升級換代規劃，指導企業推進技術進步，提高在國內外市場中的競爭能力；醫藥行業的統計、資訊工作；負責藥品、藥械的儲備及災情、疫情、軍需、戰備藥品藥械的緊急調度工作；組織實施中藥、生化制藥的行業管理。

藥學學術團體

中國藥學會（ChinesePharmaceuticalAssociationCPA）下設專業委員會（13個）：藥物分析、藥物化學、生化藥物、制藥工程醫院藥學、老年藥學、海洋藥物、藥事管理中藥和天然藥物、藥劑、抗生素、藥學史軍事藥學。藥師的定義美國韋氏字典：從事藥房工作的人。美國《藥房法》：州藥房理事會正式發給執照並准予從事藥房工作的個人。我國：接受過高等藥學教育，依據法律經過有關部門的考核合格，取得資格，遵循藥事法規和職業道德規範，在藥學的各個領域從事與藥品的生產、經營、使用、科研、檢驗和管理有關的實踐活動的人員。

藥師的類別根據所學專業分：西藥師、中藥師、臨床藥師根據職稱職務分：藥師、主管藥師、副主任藥師主任藥師根據工作單位分：藥房藥師、藥品生產企業藥師藥品批發公司藥師、藥物科研單位藥師藥檢所藥師、藥監部門藥師是否擁有藥房所有權分：開業藥師、聘任藥師是否依法註冊分：執業藥師、藥師藥師分佈日本藥師人數13人/萬；醫師：藥師2.3：1法國藥師人數9.1人/萬；醫師：藥師3.6：1美國藥師人數7.6人/萬；醫師：藥師3.9：1中國藥師人數2-3人/萬

藥師的職責

醫療機構藥師的職責：

一般服務：調配處方提供藥物資訊管理藥品

臨床藥學：提供藥學保健開展治療藥物監測開展藥物利用評價藥品不良反應、相互作用監測

藥師的職責社會藥房藥師職責：供應合格藥品進行用藥指導管理藥品提供相關衛生保健服務藥師的職責生產部門藥師職責：品質保證品質控制據市場需求制訂生產計畫，保證市場供應追蹤上市產品使用資訊，及時處理不良事件執業藥師的定義

經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

執業藥師報考條件☆具有藥學、中藥學或相關專業中專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿七年；☆具有藥學、中藥學或相關專業大專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿五年；☆具有藥學、中藥學或相關專業大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿三年;☆具有藥學、中藥學或相關專業第二學士學位、研究生班或獲取碩士學位，從事藥學或中藥學專業工作滿一年；☆具有藥學、中藥學或相關專業博士學位。

考試科目

考試科目藥學類中藥學類專業知識（1）

藥理學藥物分析

中藥學中藥藥劑學專業知識（2）

藥劑學

藥物化學

中藥鑒定學中藥化學綜合知識

藥學綜合知識與技能

中藥綜合知識與技能法規知識

藥事管理與法規,執業藥師註冊

註冊單位：各省級藥品監督管理部門註冊條件：

取得《執業藥師資格證書》；遵紀守法，遵守藥師職業道德；身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；經所在單位考核同意。有效期：3年執業藥師的職責

遵守職業道德，忠於職守，以

對藥品品質負責，保證人民用藥安全有效

為基本準則。

執行《藥品法》及有關藥品管理各項法規及政策。執業藥師對違反《藥品法》及有關規定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行並向上級報告。執業藥師的職責

在執業範圍內負責對藥品品質的監督和管理，參與制定、實施本單位藥品全面品質管理。負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢與資訊，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。執業藥師繼續教育管理

必修、選修和自修三類專案必修、選修專案10學分，總學分15學分執業藥師人數統計2001-2005年執業藥師工作總體規劃2001年底執業藥師人數達到4.5萬人；2002年底執業藥師人數達到10.5萬人；2003年底執業藥師人數達到12萬人；2004年底執業藥師人數達到13.5萬；2005年底執業藥師人數達到15萬人。

執業藥師考試題型介紹★

A型題也稱最佳選擇題，即有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其餘選項為干擾答案。考生需從備選答案中選出一個與題幹最吻合的選項。它主要是對一些概念或結果的判斷，這種題型較為簡單，是得分的主要題型。執業藥師考試題型介紹★

B型題

也稱配伍選擇題，其特點為五個備選答案在前，一組試題（2～4個）在後，且每題僅有一個正確答案。每個備選答案可重複選用，也可以不被選用。這類題往往用來考察考生對密切相關知識的掌握情況

藥品

用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能，並規定有適應症、用法和用量的物質。新藥

未曾在中國境內上市銷售的藥品。

上市藥品

經SFDA審查批准併發給生產批准文號或進口藥品註冊證的藥品。基本醫療保險用藥

為了保證參保人員就醫後的用藥，規範基本醫療保險用藥範圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發佈了《基本醫療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。國家基本藥物

從目前臨床應用的各類藥物中，經過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。處方藥

Prescriptiondrugs非處方藥

OvertheCounterdrugs品質管理發展歷史

1、品質檢驗階段2、統計品質管理階段3、全面品質管理階段藥品品質監督管理的原則

社會效益第一品質第一法制化科學化高度統一專業監督與群眾性監督管理結合

藥品品質監督管理內容

制定藥品標準新藥註冊不良反應監測藥品再評價、整頓淘汰控制特殊管理藥品生產、經營、使用環節藥品的抽查、檢驗指導企業藥檢機構人員業務行使監督權（依法處理藥案）藥品品質監督檢驗的性質

公正性權威性仲裁性藥品品質監督檢驗的類型抽查性檢驗委託檢驗復核檢驗技術仲裁檢驗進出口藥品檢驗藥品標準的作用判定品質合格與否的法定依據；藥品品質的法定目標；藥品品質控制中的關鍵；是品質保證與品質控制活動的重要依據；建立品質保證體系的基礎。

中國藥典沿革

名稱

執行日期

中藥

化學藥品生物製品總計

冊數

1953年版1953、3、255315311

1963年版1965、1、2664366713102

1977年版1980、1、1115277319252

1985年版1986、4、171377614892

1990年版1991、7、178496717512

1995年版1996、4、1920145523752

2000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143中國藥典沿革

時間

名稱

主任委員委員通訊委員

1950年4月

第一屆藥典編纂委員會

李德全493553版

1956年4月

第二屆中國藥典委員會

李德全4968╳1957年8月第三屆中國藥典委員會

湯騰漢8063版1972年4月28日恢復第三屆中國藥典委員會由省市藥品標準辦負責起草制訂，衛生部審核77版藥典1979年4月第四屆中國藥典委員會錢信忠11285版1986年5月第五屆中國藥典委員會崔月犁15090版1991年5月第六屆中國藥典委員會陳敏章15095版1996年5月第七屆中國藥典委員會陳敏章2041998年9月第七屆國家藥典委員會鄭筱萸2000版2002年10月第八屆國家藥典委員會鄭筱萸311

2005版中藥材標準的格式§品名、科、藥用部分（中文、中文拼音、拉丁）§性狀§鑒別§檢查§含量測定

§炮製

§性味與歸經

§功能與主治

§用法與用§儲藏

中成藥標準的格式

﹠品名（中文名、中文拼音名）﹠處方﹠制法

﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規格﹠儲藏化學藥品標準的格式

§

品名（中文名、漢語拼音名、英文名）§

有機藥物的結構式*§

分子式與分子量*§

來源或有機藥物的化學名稱*§

含量或效價規定*§處方§

制法

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測定或效價規定§類別*§規格§儲藏§製劑*

國家基本藥物從目前臨床應用的各類藥物中，經過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。國家基本藥物遴選原則

臨床必需安全有效價格合理使用方便中西藥並重

國家基本藥物特點

療效確切不良反應小品質穩定價格合理使用方便

藥品分類管理的意義

有利於保證人民用藥安全有利於提高人民自我保健意識促進醫藥行業與國際接軌非處方藥的遴選原則

應用安全療效確切品質穩定應用方便藥品的分類管理銷售方面（批發、零售）生產方面廣告宣傳包裝、標籤、說明書使用方面藥品不良反應

合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現的與用藥目的無關的、有害的反應。

藥品不良反應的分類按病因分類

A類藥品不良反應

B類藥品不良反應藥品不良反應的分類按病人反應分類

副作用

變態反應

毒性反應

藥物依賴性

二重感染

特異質反應

後遺反應

國家藥品不良反應監測中心任務

全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報；承辦國家相關資訊網路的建設、運轉與維護；組織專家諮詢委員會的工作；組織教育、培訓，編輯出版相關刊物；組織國際交流與合作；監測方法的研究；其他工作。

國家重點監測的品種（9種）感冒通出血性不良反應；龍膽瀉肝丸腎損害；阿司咪唑不良反應與藥物相互作用；酮康唑肝損害；安乃近嚴重不良反應；甲紫溶液安全性問題；腦蛋白水解物注射液

安全性問題；

噻氯匹啶再生障礙性貧血；氯氮平粒細胞減少症。

《藥品管理法》第九章共29條（73條~101條），是關於法律責任的規定。主要是對藥品研究、生產、銷售、進口、使用、價格、廣告、藥品採購、保管、收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監督管理機構和工作人員違法的處罰。《藥品管理法》規定的法律責任包括以下26個方面。一、

未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的應當承擔的法律責任。（1）行政處罰：①依法予以取締；②沒有違法生產、銷售的藥品和違法所得；③罰款，處違法生產、銷售的藥品貨值金額2～5倍罰款；（2）構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。二、生產、銷售假藥的應承擔的法律責任（1）行政處罰：①沒收違法生產、銷售的假藥和違法所得；②罰款，處藥品貨值金額2～5倍罰款；③撤銷藥品批准證明檔；④責令停產、停業整頓；⑤情節嚴重的，吊銷許可證；（2）構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。三、生產、銷售劣藥應當承擔的法律責任（1）行政處罰：①沒收違法生產、銷售的劣藥和違法所得；②罰款，處藥品貨值金額1～3倍罰款；③情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔、吊銷許可證；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。四、生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的單位及直接負責的主管人員和其他直接責任人員應當承擔的法律責任（1）對違法者予以資格處罰：10年內不得從事藥品生產、經營活動；（2）對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備予以沒收。五、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的應當承擔的法律責任（1）行政處罰：①沒收全部運輸、保管、倉儲的收入；②處違法收入50%以上3倍以下的罰款；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。六、未按照規定實施GMP、GSP、GLP、GCP的單位應承擔的法律責任①給予警告，責令限期改正；②逾期不改正的，責令停產、停業整頓；③罰款，處0.5萬～2萬元罰款；④情節嚴重的，吊銷藥品生產、經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。七、從無《許可證》的企業購進藥品的單位應承擔的法律責任

除責令改正外，①沒收違法購進的藥品；②罰款，處購進藥品貨值金額2～5倍罰款；③有違法所得的，沒收違法所得；④情節嚴重的吊銷藥品生產、經營許可證或者醫療機構執業許可證書。八、違反進口藥品登記備案管理制度應當承擔的法律責任

行政處罰：①給予警告，責令限期改正；②逾期不改正的，撤銷進口藥品註冊證書。九、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明檔的應承擔的法律責任（1）行政責任：①沒收違法所得；②罰款，處違法所得1～3倍罰款；③沒有違法所得的，處2～10萬元罰款；④情節嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《許可證》或者撤銷藥品批准證明檔；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。十、騙取許可證或藥品批准證明檔的單位或個人應承擔的法律責任行政處罰：①吊銷《許可證》或者撤銷藥品批准證明檔；②罰款，處1～3萬元罰款；③對違法者予以資格罰，五年內不受理其申請。十一、醫療機構在市場上銷售其配製的製劑應承擔的法律責任行政處罰：除責令改正外，①沒收違法銷售的製劑；②罰款，處違法銷售製劑貨值金額1～3倍罰款；③有違法所得的，沒收違法所得。十二、藥品經營企業購銷藥品的記錄不真實或者不完善，或沒有依法銷售藥品、調配處方、銷售中藥材的應承擔的法律責任。行政處罰：①責令改正，給予警告；②情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。十三、藥品標識不符合法定要求的應當承擔的法律責任

除依法應當按照假藥、劣藥論處之外，①責令改正，給予警告；②情節嚴重的，撤銷藥品的批准證明檔。十四、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告應承擔的法律責任（1）構成犯罪的，依法追究刑事責任；（2）行政責任：①警告；②罰款，對單位3～5萬元，個人（直接負責的主管人員和其他直接責任人員）3萬元以下；③降級、撤職、開除；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節嚴重的，撤銷其檢驗資格；（3）民事責任：造成損失的，承擔相應的賠償責任。十五、違反藥品價格管理規定的應當承擔的法律責任依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。十六、在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的單位或其代理人應承擔的法律責任（1）行政處罰①由工商行政管理部門處1～20萬元罰款；②有違法所得的，予以沒收；③情節嚴重的，吊銷營業執照；④情節嚴重的，吊銷其生產、經營許可證；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。十七、在藥品購銷中收受財物或者其他利益的單位負責人或有關人員應承擔的法律責任（1）依法給予行政處分，沒收違法所得；（2）對違法行為情節嚴重的執業醫師，吊銷其執業證書；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。十八、違反有關藥品廣告管理規定的應承擔的法律責任（1）依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批准文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批准文號；（2）對違法者予以資格罰，1年內不受理該品種的廣告審批申請；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。十九、不依法履行藥品廣告審查職責造成虛假廣告的應承擔的法律責任（1）依法給予行政處分；（2）構成犯罪的依法追究刑事責任。二十、藥品生產、經營企業，醫療機構違反藥品管理法規定，給藥品使用者造成損害的應承擔的法律責任依法承擔賠償責任。二十一、藥品監督管理部門違法發給GMP、GSP認證證書、許可證、進口藥品註冊證、新藥證書、藥品批准文號的應承擔的法律責任（1）行政責任

①責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批准證明檔；②對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。二十二、藥品監督管理部門、藥品檢驗機構或者其工作人員參與藥品生產、經營活動的應承擔的法律責任行政責任：①責令改正；②有違法收入的予以沒收；③依法給予行政處分。二十三、藥品監督管理部門、藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的應承擔的法律責任

行政責任：①責令退還；②對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；③對情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。二十四、轄區企業生產、銷售假藥、劣藥，有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門的主管人員和直接責任人員應承擔的法律責任（1）行政責任，依法給予行政處分；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥物的研究開發內容

研究和開發新原料藥研究開發已知化合物用作藥物研究開發已上市藥物，進行結構改造已上市藥物的進一步研究開發研究開發新的複方製劑研究開發新的中藥新工藝、新材料的研究開發藥物研究開發的特點多學科協同配合創新藥開發的費用、時間、風險日益增大60年代83.2個/年;70年代62.6個/年;80年代48.5個/年;90年代40個/年;

R﹠D費用，60年代1.3億美元;21世紀初,6-8億美元

R﹠D時間,8年-14年藥物研究開發的特點創新藥利潤巨大Glaxo公司的雷尼替丁1989年銷售額23億美元,占當年世界藥品市場銷售額1.4%1990年銷售額28億美元,占當年世界藥品市場銷售額1.5%藥物研究開發的特點新藥研究開發競爭激烈創新藥的R﹠D由少數國家壟斷1983-1988上市的1039個新化學實體中,

美國占28.3%，日本占15.8%，法國占6.6%,

西德占12.7%，義大利占5.1%，瑞士占9.1%,

英國占7.4%，比利時占3.6%，8個國家占總數的88.6%.術語的定義&

藥品註冊指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、品質可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。

&

藥品註冊申請人指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在最終持有藥品批准證明檔的機構。術語的定義

&藥品註冊申請

包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。

&新藥申請

指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的，按照新藥申請管理。術語的定義

&已有國家標準藥品的申請

指生產國家藥品監督管理局已經頒佈正式標準的藥品的註冊申請。&進口藥品申請

指在境外生產的藥品在中國上市銷售的註冊申請。

&補充申請

指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或內容的註冊申請。新藥的定義

未曾在中國境內上市銷售的藥品。

國內外均未上市的創新藥國外已上市但未在我國境內上市新的複方製劑改變劑型改變給藥途徑中藥、天然藥物註冊分類

&

未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。

&新發現的藥材及其製劑。

&新的中藥材代用品。

&藥材新的藥用部位及其製劑。中藥、天然藥物註冊分類&未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。

&未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。中藥、天然藥物註冊分類&改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。&改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。&已有國家標準的中藥、天然藥物。化學藥品註冊分類未在國內外上市銷售的藥品：

★

通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其製劑；

★天然物質中提取或通過發酵提取的新有效單體及製劑；

★用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及製劑；

★由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；★新的複方製劑;★已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。化學藥品註冊分類改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症化學藥品註冊分類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

藥物的臨床前研究藥學研究（藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、穩定性）藥理毒理研究

(藥理、毒理、動物藥代動力學)品質標準研究（理化性質及純度、檢驗方法、品質指標）藥物的臨床研究共分四期

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數一般20-30例。藥物的臨床研究

II期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用隨機盲法對照的臨床試驗。病例數一般為100例。藥物的臨床研究

III期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，最終為藥物註冊申請提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數一般300例。藥物的臨床研究

IV期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。目的是考察在廣泛條件下藥物的療效和不良反應；評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。病例數一般2000例。新藥的申報與審批程式新藥的申報與審批程式新藥的申報與審批程式藥品批准文號的格式國藥准字H4位年號＋4位順序號（Z、S、J）

H

代表化學藥品，

Z

代表中藥，

S

代表生物製品，

J

代表進口藥品分包裝。新藥證書號的格式國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

H

代表化學藥品

Z

代表中藥

S

代表生物製品。《進口藥品註冊證》證號的格式《進口藥品註冊證》H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號《醫藥產品註冊證》H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號

H

代表化學藥品

Z

代表中藥

S

代表生物製品對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。申請實行快速審批的新藥未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；用於治療愛滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發事件應急所必需的藥品。

新藥的申報資料綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料綜述資料

（化學藥品）

＊藥品名稱。＊證明性檔。＊立題目的與依據。＊對主要研究結果的總結及評價。＊藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。＊包裝、標籤設計樣稿。藥學研究資料＊藥學研究資料綜述。＊原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。＊確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。＊品質研究工作的試驗資料及文獻資料。＊藥品標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品。＊樣品的檢驗報告書。＊輔料的來源及品質標準。＊藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。＊直接接觸藥品包裝材料和容器的選擇依據及品質標準

藥理毒理研究資料

＊藥理毒理研究資料綜述。＊主要藥效學試驗資料及文獻資料。＊一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。＊急性毒性試驗資料及文獻資料。＊長期毒性試驗資料及文獻資料。＊過敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。＊複方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。＊致突變試驗資料及文獻資料。＊生殖毒性試驗資料及文獻資料。＊致癌試驗資料及文獻資料。＊依賴性試驗資料及文獻資料。＊動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。

臨床研究資料

＊國內外相關的臨床研究資料綜述。＊臨床研究計畫及研究方案＊臨床研究者手冊。＊知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。＊臨床研究報告。

化學藥品新藥申報資料專案表

見表（6-5）綜述資料（中藥新藥）

※藥品名稱。※證明性檔。※立題目的與依據。※對主要研究結果的總結及評價。※藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。※包裝、標籤設計樣稿。

藥學研究資料

※藥學研究資料綜述。※藥材來源及鑒定依據。※藥材生態環境、生長特徵、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮製方法等。※藥材性狀、組織特徵、理化鑒別等研究資料及文獻資料。※提供植、礦物標本，植物標本應包括花、果實、種子等。※生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及品質標準。※確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。※品質研究工作的試驗資料及文獻資料。※藥品標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質的有關資料。※樣品及檢驗報告書。※藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。※直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及品質標準。

藥理毒理研究資料

※

藥理毒理研究資料綜述。※

主要藥效學試驗資料及文獻資料。※

一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。※

急性毒性試驗資料及文獻資料。※長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料。※過敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。※

致突變試驗資料及文獻資料。※

生殖毒性試驗資料及文獻資料。※

致癌試驗資料及文獻資料。※

動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。

臨床研究資料

※臨床研究資料綜述。※臨床研究計畫與研究方案。※臨床研究者手冊。※知情同意書樣稿、倫理委員會批准件※臨床研究報告。

中藥新藥申報資料專案表

見表（6-6）新藥監測期考察內容

藥品生產企業每年應將生產工藝、品質、穩定性、療效及不良反應的情況向省級藥監局報告。其他部門發現新藥有嚴重的品質問題、嚴重或非預期的不良反應時，應及時向省級藥監局報告，省級藥監局應及時組織調查，並報告SFDA。

進口藥品的要求

必須獲得生產商所在國的上市許可，或經SFDA確認藥品的安全、有效性；必須符合所在國或地區的《藥品生產品質管理規範》以及中國的GMP；進口的製劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料、容器及用於製劑生產的原料藥和輔料合法來源的證明檔。

申報和審批程式（進口藥品）

見圖（6-3）藥品的補充申請

進口藥品——向國家食品藥品監督管理局申報其他藥品——向省級藥品監督管理局申報

增加藥品適應證、修改藥品標準、變更輔料的由國家食品藥品監督管理局審批

改變包裝規格、變更企業名稱、修改說明書的由省級藥品監督管理局審批進口藥品的補充申請由由國家食品藥品監督管理局審批非臨床安全性評價研究機構人員要求

具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德及相應學歷，經過專業培訓，具備相應的知識結構、工作經驗和業務能力；熟悉本規範的基本內容，掌握並執行與所承擔工作有關的標準操作規程；及時、準確地進行試驗記錄，對實驗中發生的情況應及時向專題負責人書面報告；確保供試品、對照品和實驗系統不受污染；定期體檢，患有相關疾病者，不得參加研究工作；經過培訓、考核，並取得上崗資格。

GCP總體要求各環節的研究工作必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害）的要求。GCP內容消費者權益的保障：知情同意書倫理委員會

GCP內容倫理委員會由醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的要求。GCP內容

藥物臨床試驗時，試驗方案必須經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，也應及時向倫理委員會報告。倫理委員會審議試驗方案的內容研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；倫理委員會審議試驗方案的內容受試者入選的方法，向受試者提供有關本試驗的資訊資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；對試驗方案提出的修正意見是否可接受；定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。受試者享有的權利受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；參加試驗及試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥監部門、倫理委員會或申辦者，按規定可查閱受試者的資料；受試者享有的權利受試者有權瞭解試驗目的、過程與期限、檢查操作、可能的受益和風險以及可能被分配到試驗的不同組別；給受試者充分的時間考慮是否願意參加試驗。試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的資訊資料；受試者享有的權利如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。新藥的保護行政保護專利保護行政保護SFDA對獲准批准生產的新藥設立不超過5年的監測期，其間，不批准其他企業生產和進口該品種。進入監測期時，已受理申請但尚未進入臨床研究的應退審；監測期滿後，申請人可提出已有國家標準的藥品註冊申請。藥品專利制度的建立1978年，我國起草專利法1980年，我國加入世界知識產權組織1984年3月12日，通過了《中華人民共和國專利法》，1985年4月1日實行1992年通過了專利法修正案，2000年第二次修正專利法2001年7月1日，新修訂的“專利法”實施專利保護類型

發明專利

產品發明方法發明（生產工藝、工作方法、用途）

實用新型

新形狀、劑型、結構等

外觀設計

授予專利的條件

新穎性創造性實用性藥品生產的特點

※自動化程度高機械化儀器化※要求嚴衛生（空氣潔淨度、人員）溫、濕度品質（品質基線要求）※專業性強檢驗生產※品種多、過程雜種類、規格、劑型生產環節多藥品生產管理的特點

品質第一、預防為主內部自覺管理與外部監督檢查相結合強制性品質標準實行規範化生產

世界制藥工業的發展概況

制藥工業的產值

1951-1980年，藥品總產值29-773億美元，增長25.7倍

1985年，世界制藥工業總產值1000億美元

1993年，歐洲制藥工業聯合會16個會員國藥品產值達993億美元，占40%，美國占31%，日本19%，這18個國家的產值占世界制藥工業總產值90%，共計2480億美。

世界制藥工業的發展概況制藥工業的規模

80年代中期，世界制藥工業1萬家左右

1984年，美國933家，從業人員16.23萬人；日本1252家，從業人員17.62萬人；歐洲8國2705家,從業人員34.84萬人

80年代後期，制藥企業的數量逐漸減少，但規模不斷擴大，1996年美國僅有600家左右的制藥企業。

世界制藥工業的發展概況少數跨國公司藥品銷售額在世界藥品市場的佔有比例不斷增加

1984年，前25位跨國公司藥品銷售額達411.32億美元，占世界藥品銷售額41.1%；

2000年，前20位跨國公司藥品銷售額達2308.8億美元，占世界藥品銷售額62.7%。

世界制藥工業的發展概況制藥工業的藥品銷售狀況

藥品市場競爭激烈，銷售額持續上升；藥品市場份額中處方藥占85%，OTC僅占15%。2002年，世界暢銷藥物前10名為：阿伐他汀、奧美拉唑、辛伐他汀、氨氯地平·····

藥品生產企業擬開辦條件☆申辦人基本情況、證明檔；☆擬辦企業基本情況（企業名稱、地址、品種、劑型、設備、工藝、周邊環境、基礎設施等）藥品生產企業申請驗收條件

企業組織機構圖負責人簡歷、學歷、職稱證書等總體佈局圖工藝佈局圖生產範圍、劑型空氣淨化系統質檢儀器管理檔

正、副本具同等法律效力年檢要求，即省藥監局組織，副本上標注

《藥品生產許可證》管理《藥品生產許可證》內容的管理

由藥監核准（企業負責人、生產範圍、生產地址、有效期限）由工商核准（法人代表、企業名稱、註冊地址、企業類型）藥品的委託生產

雙方許可證、營業執照（複印）受託方GMP證書（複印）受託方品質保證能力考察報告委託方藥品證明檔委託生產合同受託方連續生產3批樣品檢驗報告

GMP的產生與發展（世界範圍）

1963年美國國會以法令的方式頒佈了GMP

1969年WHO在第22屆世界衛生大會上建議各成員國推行此制度1975年WHO正式頒佈了GMPGMP的產生與發展（中國）1982年由中國醫藥工業公司出臺了本行業的GMP1986年，編寫了“GMP實施指南”

1988年由衛生部出臺了第一個具法律效應的GMP1992年衛生部對GMP（1988年版）進行了修訂1998年國家藥品監督管理局再次修訂GMP並以第9號局令出臺了1998年版GMP，1999年8月1日此版GMP正式實施GMP的要求

合格的廠房優良的制藥設備訓練有素的人員合格的原輔料合理的工藝操作合乎條件的倉儲

人員要求

藥品生產與品質管理負責人具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和品質管理經驗，對產品品質負責。藥品生產和品質管理部門負責人具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有實踐經驗，有能力對生產和品質管理中的實際問題作正確的判斷和處理。藥品生產和品質管理部門負責人不得互相兼任。從事藥品生產操作及品質檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求相應專業的技術培訓。藥品生產人員應建立健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。廠房設施生產、行政、生活和輔助區的總體佈局應合理，不得互相妨礙內表面平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，牆壁與地面交界處成弧形工作室的照度應達到300勒克斯。不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室與室外大氣的靜壓差應大於10帕。溫度在18～26℃，相對濕度控制在45％—65％空氣潔淨度級別表

見圖（6-1）

見圖（6-2）特殊製劑的要求青黴素類、強毒微生物、芽胞菌製品區域與相鄰區域保持相對負壓，有獨立的空氣淨化系統。排至室外的廢氣應淨化處理。β—內醯胺結構類藥品使用專用設備和獨立的空氣淨化系統。避孕藥品與其它藥品生產廠房分開，並裝有獨立的空氣淨化系統。激素類、抗腫瘤類化學藥品避免與其他藥品使用同一設備和空氣淨化系統。放射性藥品排出的空氣不應迴圈使用。設備的要求與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。純化水、注射用水的儲罐和輸送管道應無毒、耐腐蝕。管道設計避免死角、盲管。儲罐和管道定期清洗、滅菌。注射用水可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫迴圈或4℃以下存放三種方式儲存。衛生要求潔淨室僅限該區操作人員和經批准的人員進入。進入的人員不得化妝和佩帶飾物，也不得裸手直接接觸藥品。生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。更衣室、浴室及廁所不得對潔淨室產生不良影響工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度級別要求相適應，並不得混用。不同空氣潔淨度級別的工作服分別清洗、整理。

產品生產管理檔生產工藝規程崗位操作法標準操作規程批生產記錄

產品品質管理檔藥品的申請和審批檔物料、中間產品和成品品質標準檢驗操作規程產品品質穩定性考察批檢驗記錄

批的劃分原則

＆

大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。＆

粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產週期內生產的均質產品為一批。＆

凍乾粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍幹設備在同一生產週期內生產的均質產品為一批。批的劃分原則＆固體、半固體製劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。＆液體製劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。批的劃分原則＆連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。＆間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。GMP認證的管理要求

注射劑、放射性藥品及生物製品其他產品

資料初審省藥監局，20個工作日省藥監局，20個工作日

形式審查國家藥監局，5個工作日

技術審查局認證中心，20個工作日省藥監局，20個工作日申請藥品GMP認證報送的資料

﹡《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》影本；﹡藥品生產管理和品質管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和品質管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）。﹡藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關係、部門負責人）。﹡藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、技術工人登記表,

標明所在部門及崗位；技術人員占全體員工的比例情況表。

申請藥品GMP認證報送的資料﹡藥品生產企業的生產範圍、劑型和品種表；申請認證劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔資料的影本。﹡藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、品質檢驗場所平面佈置圖。﹡藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、排風平面佈置圖；工藝設備平面佈置圖。經營的概念

廣義企業的經營目標、經營方針、經營思想、經營戰略、經營體制等在內的產供銷全過程的一切活動。狹義市場行銷活動，是在經營目標、經營方針、經營思想、經營戰略指導下的市場行銷機制及購銷活動。

藥品經營活動的特點

專業性強

由於藥品的特殊性，要求從事藥品經營活動的人員應具備一定的專業知識；

政策性強

國家有相關規定，應依法經營；

綜合交融性強

經營活動涉及方方面面的問題，應處理好各方面的關係。按無證經營處理的行為

有“藥品經營許可證”從事異地經營的；超範圍經營的；城鎮個體行醫人員和個體診所從事藥品購銷活動；鄉鎮衛生院未經批准代購藥品；非法收購藥品；獸用藥品經營單位經營人用藥品；無“藥品經營許可證”的，借用藥品經營企業提供的條件參加藥品經營的。

藥品零售連鎖企業

經營同類藥品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，採用統一採購配送、統一品質標準、採購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。

藥品零售連鎖企業