受访者同意书-敏盛综合医院

版本:Version╴日期:受訪者編號:PAGE文件編號2017.07.01-V8敏盛綜合醫院研究受訪者同意書我們邀請您參加本問卷研究，此份同意書提供您本研究相關資訊，研究主持人或研究人員將為您詳細說明並回答任何問題。計畫名稱：委託機構：若無，請填寫「無」經費來源:例:(試驗委託者機構或計畫主持人自籌、國科會…)執行單位：主要主持人：服務單位/職稱：電話：協/共同主持人：（2位以上可自行新增，若無，請刪除此欄位）服務單位/職稱：電話：一﹑計畫簡述簡述該份問卷研究計畫，並說明該研究預計實施期間(年月日~年月日)，讓受訪者了解其實際參加的時間。請註明本院及其他醫院、國家預定收納人數。二﹑研究目的、研究方法、程序主要向受訪者介紹你要做什麼，描述該問卷與試驗產品、醫療技術、或其他研究與試驗主題之關聯性，內容無需太過詳細或使用專業用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。請以簡單明瞭的文字敘述並力求口語話，並說明該研究實施步驟及預計實施期間。請說明問卷之內容摘要及方向、調查頻率、總次數以及每次所需的大約時間。問卷內容應簡單易懂，如果很多，應在此一併說明原因。請說明問卷發放的方式、填寫問卷的場所及問卷的回收方式。三﹑受訪對象之條件以口語化告知受訪者納入和排除的必要條件，如屬禁忌或受訪者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，以受試者了解的語句描述，避免使用艱澀醫學專有名詞。如為篩選受訪者之醫療專業判定條件，不一定要列出。四﹑受訪程序說明及可能之不便1.以淺顯易懂口語畫的的文字說明計畫實施步驟向受訪試者解釋你在做什麼，及相關可能造成不方便之處或應配合之事項。2.請說明在受訪者心理方面可能面臨的衝擊，以及不慎洩漏隱私之風險。例如:若因會談或詢問問卷時間冗長，讓您身心感到不適，請隨時與研究主持人或其他研究人員連絡，尋求說明或協助。您也可隨時提出退出本研究，我們將會尊重您意願。五﹑研究材料之保存期限及運用規劃：填寫範例如下若不保存，建議文字:此次研究期滿屆時若尚未使用完畢，相關資料皆確實刪除及銷毀若要保存，建議文字:此研究的所有資料將由主持人○○○負責保管，並保存於（單位、實驗室）直至西元年，不會提供給其他人使用。所有可以辨識您身分的資料，主持人都會慎重的保密。研究團隊會以一個代碼來取代您的姓名。書面資料將會上鎖，而數位資料庫也將以密碼來管制。除了有關機構依法調查之外，研究團隊會小心維護您的隱私。六、研究預期效益解釋參加研究的好處，或由過去資料中，預期會達到的效果，該研究之科學貢獻價值為何。說明該問卷研究之試驗結果，且不可誇大療效。七﹑受訪者權益(一)參加研究之補助說明受訪者可獲得之車馬費或受訪費、禮品，需詳細說明補助按比例分配付款之方式、進度及金額。該試驗若有贊助單位或受訪者無需負擔費用，請加註「本試驗由XXX贊助,您無須負擔試驗費用」。(二)保護隱私有關辨認受訪者身份之紀錄在相關法律及法規要求下不會予以公開。如果發表研究結果，受訪者的身份仍將被保密。同時計畫主持人將謹慎維護您的隱私權。衛生主管機關、研究委託者與本院人體試驗委員會在不危害您的隱私情況下，依法有權檢視您的資料。(三)研究過程中如有新資訊可能影響您繼續參與研究意願的任何重大發現，都將即時提供給您。(四)若本計畫研究成果產生學術文獻發表、實質效益或衍生其他權益時，亦同意無償捐贈給本院作為疾病預防、診斷及治療等公益用途。(五)如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由(填寫試驗委託者名稱)依法負損害補償責任。(若無試驗委託者請註明試驗機構與計畫主持人XXX共同負補償責任)。(六)是否參與研究及於試驗中途撤回同意之自由選擇權：A.您可自由決定是否參加本研究。研究過程中，您不須任何理由，可隨時撤銷同意，退出本研究，且不會引起任何不愉快或影響日後的醫療照護。此外，您已充分了解必要時，研究主持人或臨床試驗委託者亦可能中止本研究之進行。B.假如您於退出試驗前若有提供資料，請您勾選您的資料之處理方法：□我同意已收集及已分析的資料繼續被使用。□我不同意已收集的資料被繼續使用，但同意已分析的資料可以繼續被使用。□我不同意已收集及已分析的資料繼續被使用（但已無法連結到個人資料者或已被公開發表者不在此限。）(七)若您對研究有疑問時，您可以和計畫主持人聯絡，計畫主持人，電話：手機：；對個人權益有疑慮，可和本院人體試驗委員會聯絡，電話：03-3179599分機2252七.簽章(一)主要主持人、協同.共同主持人或研究人員已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益。計畫主持人：(簽名)日期：取得同意書之人：(簽名)日期:(二)受試者或法定代理人已詳細了解上述研究方法，及可能產生之危險與利益。有關本試驗計劃的疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋。本人同意接受為臨床試驗計畫的自願受試者受試者：(簽名)日期：(或)法定代理人/有同意權人姓名：(簽名)日期：與受試者關係：身分證字號：通訊地址：聯絡電話:※取得同意書之人簽名【取得同意書人，須為計畫主持人或由主持人所指定的研究團隊成員】※適用醫療法第79條第1項但書或人體研究法第12條第1項但書情形者，同意權之行使分別依醫療法第79條、人體試驗管理辦法第5條或人體研究法第12條規定辦理。

※受試者為無行為能力(未滿7歲之未成年人者或受監護宣告之人)由法定代理人或監護人為之。受試者為限制行為人者(滿7歲以上之未成年人)或受輔助宣告之人應得本人及法定代理人或輔助人之同意。

※受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識混亂或有精神與智能障礙，而無法進行有效溝通和判斷時，由有同意權之人簽名。有同意權人順序如下:1.屬新藥、新醫療器材、新醫療技術之人體試驗(人體試驗管理辦法的5條):(1)配偶。(2)父母。(3)同居之成年子女。(4)與受試者同居之祖父母。(5)與受試者同居之兄弟姊妹。(6)最近一年有同居事實之其他親屬。2.屬人體研究(人體研究法第12條)(1)配偶。(2)成年子女。(3)父母。(4)兄弟姊妹。(5)祖父母。依前項關係人所為之書面同意，期書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前向同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居