医疗技术管理及临床应用培训

中西医结合医院医疗技术管理及临床应用培训医教部培训的意义

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委2018年1号令，11月1日起实施）相关规定，结合我院实际制定《医疗技术临床应用管理办法》。第一章总则一、法律依据：

《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规。二、医疗技术的概念：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。三、医疗技术临床应用遵循的原则：

科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理。第二章医疗技术分类分级管理一、分三类：

第一类：安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类：是安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类是需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第三章医疗技术管理审核流程（一）第一类医疗技术管理审批流程由各科室提出（拟）开展符合第一类医疗技术要求的目录及临床应用情况，由医教部组织院内专家组、学术管理委员会、伦理管理委员会讨论审核，报院办公会审批。1.临床科室申请，内容包括：（1）开展项目的目的、意义和实施方案；（2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症等，并与其他医疗技术诊疗同类疾病的风险、疗效、费用及疗程相比较；（3）该项医疗技术的风险评估及应急预案；（4）所在科室主要技术人员情况；（5）所在科室设施设备情况等。（二）第二、三类医疗技术管理审批流程2.医教部审核（1）申请的医疗技术是否为卫健委废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、据上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。（2）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备。（3）风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。（4）如果（2）（3）审核通过，医教部将此申请报医院学术管理委员会讨论。3.学术管理委员会和医学伦理委员会审核（1）学术管理委员会和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。（2）对通过审核的，由医教部通知科室向卫生计生行政部门提请医疗技术临床应用备案。4.卫生行政主管部门审核备案医教部牵头按要求向卫生行政主管部门上报相关备案材料，取得备案公示后，医教部向科室进行反馈，开展相关医疗技术。第四章医疗技术损害处置预案一、患者损害较轻、未造成严重后果的情况

1.立即消除致害因素。技术损害一旦发生，应立即终止致害因素，当致害因素的识别和判定有困难时，应立即请示上级医护人员，不可迟疑拖延。2.迅速采取补救措施。3.尽快报告有关领导。技术损害一旦发生，都必须立即如实上报，任何人不得瞒报或迟报。二、患者损害较重，有生命危险的情况（一）首先，应立即以抢救患者生命为主。在抢救患者生命的同时立即上报科室负责人和医教部、院领导。并组织相关技术专家进行抢救，必要时由医教部邀请上级医院专家会诊指导。（二）待患者生命危险解除后，进一步会诊讨论、研究详细补救处理对策，防止患者发生进一步损害。（三）补救对策完毕后，必须派专人严密监护患者病情，防止发生其他意外情况。及时按规定整理材料、保留标本报医院相关领导及医教部。三、医疗技术损害相关处置（一）原始证据的收集。（二）争取患方的理解与配合。（三）如患者死亡，应在规定时限内向其亲属提出尸检建议，并力争得到患方书面答复。 （四）全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度。（五）如属医疗过失，应当区别主要责任和次要责任，依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理。 （六）随时做好医疗事故技术鉴定、医疗过失损害鉴定或应诉准备。（七）构成医疗事故者，按照《医疗事故处理条例》规定程序进行处理。（八）当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关，或同类损害重复出现或反复出现时，应暂停使用该项技术或有关药品器材，必要时报告上级卫生行政部门。

第四章医疗技术档案管理一、医疗技术档案管理范围包括：新技术、新项目档案；限制性医疗技术档案（包括：国家级限制性医疗技术档案及省级限制性医疗技术档案）二、医疗技术档案管理资料范围：（一）医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。（二）新技术、新项目申报材料。（三）限制性医疗技术备案资料：限制性医疗技术备案确认书；限制性医疗技术质量追踪、监管评估材料；限制性医疗技术人员资格授权材料；限制性医疗技术总结评估报告等。三、材料必须真实反映情况，并不得随意修改。四、档案资料应注意完整性、规范性、保密性。五、并由专人保管。六、归档资料中的质控资料及操作规程的保存期限按照二级医院评审标准要求，保存评审周期内的资料。七、查阅或外借科室档案必须经管理人员或科主任同意。八、上述档案亦可存入计算机，并按上述管理办法进行管理。未经许可，不得随意打开，或用加密措施保护档案安全。九、过期作废的档案必须收回，防止误用。第六章手术分级管理

一、建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

二、对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

一、医疗技术在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：第七章医疗技术应用管理

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）卫生行政部门规定的其他情形。

二、出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会