山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案_第1页
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案_第2页
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案_第3页
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案_第4页
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》,可以配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药必须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件正确答案：(1)符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案断药生产上市中报审批断药生产上市中报审批新其证书新防中请人有《药品生产许可证》、其各生产条件者药品城准式号抽悍中请人应要克验；药品审评中心审核。12.何谓麻醉药品和精神药品的两重性?正确答案：两重性即有治疗作用，也有毒副作用。麻醉药品两重性的表现：癌症、疼痛等病人需要用麻醉药品帮助治疗，同时也13、储存麻醉药品和第一类精神药品的专库符合哪些要求?正确答案：(1)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；(2)具有相应的防火设施；(3)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。四、单选题A.红色专有标识用于甲类非处方药B、绿色专有标识用于乙类非处方药C、非处方药可以做广告D、处方药不可以做广告A.新药1

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 中学教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论