ISO13485 FDA ISO14644-1基础培训介绍

ISO13485/FDA/ISO14644-1评估报告2024/2/2211/141ISO134852FDA3ISO14644-14评估结论2/14ISO13485---认证标准ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。3/14FDA---简介FDA是美国食品药物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，与中国食品药品监督管理局职能相同；一般在市场上FDA就是美国医疗器械注册简称。5/14FDA---简介01、进入欧美市场产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册和检测，方可出口美国。一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商。02、提升产品竞争力如果企业通过了FDA的注册和查验，不仅其注册信息可以在FDA的官网被全世界的客户公开查询，而且由于FDA本身的法规权威性，也会使产品在其他国家被信赖。6/14FDA---常见分类一二三四食品类FDA化妆品FDA医疗器械FDA美国FDA按风险高低将医疗器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三个等级药品类FDA7/14FDA---注册流程1.1.企业登记a)企业注册申请表b)FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制b)2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料a)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。1.3付款510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。1.4办理注册收费后计算，FDA60个工作日完成注册；1.5FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件8/14FDA---注册流程时间与费用（预估）

费用预算：注册费（预估）：4600美金服务费：15000元完成时间：15-20个工作日9/14ISO14644-1洁净室相关环境控制标准第一部分：空气洁净度等级划分第二部分：为认证与ISO14644-1连续的相符合性的测试和监测技术要求第三部分：计量和测试方法第四部分：设计和施工启动第五部分：运行第六部分：术语和定义第七部分：增强的洁净装置11/14ISO14644-1洁净室相关环境控制标准12/141、检测机构应具备有效的第三方公正资质（CMA）2、检测机构在测试过程中分为动态测试与静态测试3、收费标准是按净化面积、功能房间、出风口等点数计算评估结论1、ISO13485---