《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求课件

报告表填报要求—《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件补充报告表》《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求引言不良事件监测报告是发现医疗器械上市后风险的主要数据来源、手段和途径。通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件，各方主体可对医疗器械采取有效的控制，从而防止医疗器械不良事件的重复发生和蔓延。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求•••可疑医疗器械 不良事件 报告表•报告原则

•报告范围

•报告时限•报告填写说明

医疗器械 不良事件补充报告表报告原则

报告时限报告填写说明

内容基本概念总结与展望报告表填报要求《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求基本概念医疗器械不良事件获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求注意注意注意注意基本概念医疗器械不良事件的定义是一个判定标准，而非报告标准。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求

内容可疑医疗器械不良事件报告表

报告原则 报告范围报告流程及时限 报告填写说明1234《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告原则基本原则—造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则—有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。可疑即报原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求患者、使用者或者 其他人员死亡

报告范围导致或可能导致以下任何一种结果的事件：患者、使用者或者其他人员严重伤害《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告范围必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤危及生命严重伤害《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告举例骨科植入钢板断裂，原因不明。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉 下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、 保养及使用。 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用 了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。举例1举例2举例3《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求

死亡发现或者知悉之日起5个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》严重伤害或可能导致死亡或严重伤害

发现或者知悉之日起15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术 机构

报告流程及时限报告主体——生产企业、经营企业、使用单位《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求患者资料题眉不良事件情况医疗器械情况不良事件评价题末《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求

报告填写说明题眉

报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。 编由省级监测技术机构填写，按以下排省（自治区、直辖市）年份流水号□□□□□□□□□□□单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用

简称。注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国 区划代码填写。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明患者资料1.姓名：患者真实全名。2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，并在“”中划“√”。4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明不良事件情况《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明不良事件情况事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划“√”。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。不良事件情况《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明不良事件情况《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。事件陈述《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求事件陈述出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。事件陈述《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。事件陈述《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明信息不完整缺乏动态变化，只有开始，没有结局偏重于叙述就诊过程，缺乏相应的诊断依据极其简单，信息要素匮乏事件陈述《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明缺失的信息：接受治疗的医院、器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求•四个项目-器械使用期间的情况-不良事件表现、动态变 化及对受害者的影响-采取的治疗措施及结果-器械联合使用情况•四个时间

-器械使用时间

-不良事件发生时间

-采取治疗措施的时间

-不良事件好转的时间

报告填写说明事件陈述

内容具体 项目齐全 时间明确

•四个尽可能（明确、具体）-器械使用期间情况

-不良事件的表现

-相关辅助检查结果

-采取的治疗措施《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求要点总结

套用

四个时间四个项目四个尽可能何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患

者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件格式

表现治愈或好转。 相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。

报告填写说明事件陈述《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。事件陈述《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明医疗器械情况《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。医疗器械情况《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明医疗器械情况生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求注：台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业境外生产企业•生产企业

•境内生产企业

•境外生产企业

中国境内的代理人，包括境外医疗器械生产企业在中国 境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明医疗器械情况有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明医疗器械情况事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明题末报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“”中划“√”。报告人签名《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求死亡事件严重伤害或可能导致

严重伤害或死亡的事件

评价时限省级：5个工作日 省级：15个工作日 国家：汇总提出分析评价国家：5个工作日 意见，每季度报

SFDA并抄送卫生部

可疑医疗器械不良事件报告表

报告填写说明不良事件评价《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求省级监测技术机构 形式审核

—完整性、有效性 分析评价国家监测技术机构 形式审核

—完整性、有效性 分析评价

报告填写说明不良事件评价《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告来源完整性填写内容完整规范伤害性质可以识别 可以追溯

涉及产品可以追踪《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告的内容 真实 表达准确

1

报告的信息 有价值对评价有意义

2报告的分析 全面客观 依据充分

3有效性《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明1医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省级监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。报告其他注意事项《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明2省级监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省级监测技术机构。接到通知的省级监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。报告其他注意事项《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明3个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省级监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。报告其他注意事项《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求医疗器械不良事件补充报告表报告时限

报告填写报告原则说明医疗器械不良事件补充报告表《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告原则及时限医疗器械生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构20个工作日内《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求题眉企业信息产品信息事件跟踪信息监测技术机构评价意见题末《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求省（自治区、直辖市） □□

年份□□□□

流水号□□□□□注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划 代码填写。

报告填写说明

题眉报告时间：生产企业填报该补充报告的确切时间。首次报告时间：填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求

报告填写说明企业信息邮编

企业名称及 地址联系人、电话、 传真•填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械 生产企业的全称及所在地地址。•指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件 监测工作人员及其联系电话、传真号码。•填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地•指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品名称。

的邮政编码。事件涉及产品

（与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致）《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明患者转归：针对此次不良事件的发生，患者接受相应的医疗措施后的转归情况。事件跟踪信息《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明事件跟踪信息结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生原因。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明事件跟踪信息不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明产品信息《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求报告填写说明评价时限死亡事件