保健食品生产企业风险防控指南研究调研（监管部门篇）

保健食品生产企业风险防控指南研究调研（监管部门篇）1.您单位属于？[单选题]○国家级保健食品监管及相关部门○省级保健食品监管及相关部门○地市级保健食品监管及相关部门○县区级保健食品监管及相关部门○基层监管所○其他(请列明)_________________*2.您从事保健食品监管(检查)工作的年限是？[单选题]○1年内○1-3年○3-8年○8年以上3.您认为保健食品生产企业开展食品安全风险管控工作的方式应当是？[多选题]□每日进行食品安全检查□每周组织风险隐患排查□每月组织食品安全调度□每年组织生产质量管理体系自查□根据HACCP计划开展相关风险隐患排查□其他(请列明)_________________*4.您认为保健食品生产企业应当从哪些环节开展食品安全风险管控工作？[多选题]□生产环境条件□进货查验□生产过程控制□产品检验□贮存及交付控制□不合格食品管理和食品召回□标签和说明书□从业人员管理□信息记录和追溯□食品安全事故处置□注册备案要求执行□生产质量管理体系运行□原辅料管理□原料前处理□其他(请列明)_________________*5.您认为保健食品生产企业应当依据以下哪些方面的要求建立食品安全风险管控清单？[多选题]□监管法律法规要求□良好生产规范(GMP)□危害分析和关键控制点体系(HACCP)□ICHQ9质量风险管理□外部检查反映的食品安全风险□企业自查反映的食品安全风险□抽检监测反映的食品安全风险□投诉举报反映的食品安全风险□舆情信息反映的食品安全风险□其他(请列明)_________________*6.您认为保健食品生产企业制定的风险管控清单应当如何进行风险等级划分(例如：划分低风险、中风险、高风险)？[多选题]□无需进行风险等级划分□根据风险发生的严重程度划分□根据风险的发生度(例如：发生的可能性或频次)划分□根据对风险进行可检测性(例如：监控或检测的难度)划分□根据风险发生的严重程度、发生度、可检测性综合研判风险等级□其他(请列明)_________________*7.您认为保健食品生产企业对风险管控清单中识别的风险点的管控周期应当是？[多选题]□对全部风险点进行每日检查□根据风险的严重程度确定不同的管控周期□根据风险发生的可能性或频次确定不同的管控周期□根据对风险的可检测性确定不同的管控周期□通过综合研判风险点的风险等级确定不同的管控周期□其他(请列明)_________________*8.您认为保健食品生产企业建立的风险管控清单的主体内容应当包含以下哪些方面？[多选题]□风险环节□风险点描述□潜在危害描述□风险原因分析□风险等级□风险管控措施□风险管控周期□风险管控部门□其他(请列明)_________________*9.您认为保健食品生产企业在食品安全风险管控工作中存在的问题有？[多选题]□不明确风险管控相关依据□不明确风险管控工作程序□缺少适宜的风险管控清单□无法排查出潜在的风险隐患□对排查的风险隐患缺乏有效的管控措施□缺少开展风险隐患排查的专业技术人员□其他(请列明)_________________*10.您认为您辖区内保健食品生产企业亟需提升的环节有哪些？[多选题]□无□人员专业知识能力较弱□厂房布局不合理□设施设备维护保养不及时□原辅料管理存在疏漏□生产管理不到位□检验能力不足□质量管理水平有待提升□库房管理不到位□其他(请列明)_________________*11.您辖区内保健食品生产企业3年内发生的违法行为主要有哪些方面？[多选题]□未发生违法行为□违法宣传□抽检不合格□未按配方生产□私自改建厂房□无证生产□其他(请列明)_________________*12.贵省（市）是否制定保健食品生产企业食品安全风险管控工作的规范化要求？[单选题]○是，文件名称为：_________________*○否13.如需对某项风险点的严重程度进行分级，您认为应当依据以下哪种标准进行划分和描述？[多选题]□依据《保健食品生产许可现场核查记录表》的关键项、重点项、一般项进行风险严重程度划分□依据《食品生产经营监督检查要点表》的重点项、一般项进行风险严重程度划分□依据该风险点对产品质量的影响程度进行风险严重程度划分□依据该风险点的违规程度进行风险严重程度划分□其他(请列明)_________________*14.如需对某项风险点的发生度进行分级，您认为应当依据以下哪种标准进行划分和描述？[单选题]○依据该风险点发生的频率进行划分(例如：很少发生＜10%、偶尔发生10%～40%、可能发生40%～70%、经常发生70%～90%、总是发生＞90%)○依据该风险点发生的频率进行划分(例如：很少发生＜10%、偶尔发生10%～30%、可能发生30%～60%、经常发生60%～90%、总是发生＞90%)○依据该风险点发生的可能性进行划分(例如：发生的可能性极低＜10%、不太可能发生10%～40%、可能发生40%～70%、很有可能发生70%～90%、非常有可能发生＞90%)○依据该风险点发生的可能性进行划分(例如：发生的可能性极低＜10%、不太可能发生10%～30%、可能发生30%～60%、很有可能发生60%～90%、非常有可能发生＞90%)○其他(请列明)_________________*15.如需对某项风险点的可检测性进行分级，您认为应当依据以下哪种标准进行划分和描述？[单选题]○依据该风险点被发现的难易程度进行划分(例如：极易发现、较易发现、较难发现、极难发现)○依据该风险点的检测手段的自动化程度进行划分(例如：在线监测、常规手动检测、周期性手动检测、无相关检测手段)○依据该风险点的检测手段的有效性进行划分(能够随时发现、能够很快发现、定期检查可以发现、必须通过取样等手段才能发现、不容易被发现)○依据该风险点被检测出的概率进行划分(几乎肯定能检出、不被检出的概率低、偶尔不被检出、不被检出的概率高、不被检出的概率极高)○其他(请列明)_________________*16.保健食品生产企业质量管理体系可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□质量管理制度未受控管理□生产质量体系文件相关的记录不健全□作废文件未及时识别并废止□未明确质量方针和质量目标□未按照要求开展体系自查□其他(请列明)_________________*17.保健食品生产企业机构与人员管理方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□生产负责人、质量负责人不符合任职要求□未配备两名以上专职化验员,化验员未经培训合格□人员培训计划未落实，培训考核记录不全，培训内容未包含法律法规和岗位知识技能□员工无健康证明□其他(请列明)_________________*18.保健食品生产企业厂房布局方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□生产场所存在虫鼠害活动迹象□厂房维护不及时□中间产品出洁净区未进行生产验证□其他(请列明)_________________*19.保健食品生产企业生产设施设备方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□水处理机组运行记录不健全，未按药典规定对纯化水水质进行检验，未定期对纯化水储罐和管道进行清洗和灭菌□空气净化机组未有效运行、运行状态缺乏有效监控，未及时清洗更换空气过滤器，未按规定定期检测空气洁净度□洁净区压差计设置不全、压差不符合规定，防尘及捕尘设施不符合要求□未对洁净区温湿度进行有效监控，温湿度不符合规定□洁净区内表面、管道、风口、水池、地漏不符合洁净要求□人员和物料缓冲、清洁设施不符合要求□计量器具和仪器仪表未进行检定校验□生产车间设备布局与准予食品生产许可时不一致□其他(请列明)_________________*20.保健食品生产企业原辅料管理方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□原辅料、内包材质量标准不健全，质量标准与注册或备案的内容不一致□未索取原料供应商检验合格证明、检验报告不符合质量标准要求□未进行供应商审核，未建立合格供应商名录，未索取供应商许可资质证明、资质过期□未按规定开展进货查验，剩余物料未按规定退库，过期原料未有效识别和管理□未制定原料前处理生产工艺规程、生产记录制度，未进行提取率检查□其他(请列明)_________________*21.保健食品生产企业生产管理方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□批生产记录不规范、不完整、与工艺规程不一致，未按照注册批准或备案的产品配方和生产工艺组织生产□各关键工序物料平衡记录不健全□工艺规程不健全、与注册批准或备案内容不一致□企业标准不健全、与注册批准或备案内容不一致□中间产品标识、储存期限和条件不符合要求□设备清场不彻底，清洁状态标识卡缺失□生产批次划分、生产日期编制不符合要求□委托生产协议未明确双方责任义务，委托生产协议过期□其他(请列明)_________________*22.保健食品生产企业质量管理方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□质量管理制度不健全，未严格执行质量管理制度□未定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证□留样数量、包装形式、储存条件不符合要求，未定期做产品稳定性实验□产品标签标注内容与注册批准或备案内容不一致，标签标识内容不合规□不合格品未按照制度规定进行处置□未建立消费者投诉处理制度和记录□其他(请列明)_________________*23.保健食品生产企业库房管理方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□物料标识、货位卡、出入库台账不健全，帐、物、卡不一致□仓库防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光以及温湿度控制设施不全，仓储条件不符合要求□物料和成品未设置专库或专区管理，未按待检、合格和不合格严格分区管理□原辅料未密封保存□其他(请列明)_________________*24.保健食品生产企业贮运及交付控制管理方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□未建立经销商考核制度及记录，未对经销商进行考核□未对委托销售公司进行考核，委托销售合同未明确不得以虚假夸大方式销售保健食品□未建立产品销售管理制度，成品销售记录信息不全□其他(请列明)_________________*25.保健食品生产企业检验管理方面可能存在的风险隐患，您认为主要包括以下哪些方面？[多选题]□检验原始记录、检验报告不规范、不完整□检验试剂、检验仪器、设备及设施管理不规范□检验方法与检验标准规定不一致,检验标准已废止,未按要求开展出厂检验和型式检验□无仪器使用记录，仪器使用记录不完整□其他(请列明)__________